Eficácia do resfriamento do couro cabeludo Paxman para prevenir a alopecia induzida por quimioterapia em pacientes negros com câncer de mama ou ginecológico
6 de novembro de 2020 atualizado por: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute
Medindo a eficácia do resfriamento do couro cabeludo Paxman para prevenir a alopecia induzida por quimioterapia (CIA) em pacientes negros com câncer de mama ou ginecológico em estágio I-III
Este estudo medirá a eficácia do resfriamento do couro cabeludo com o dispositivo Paxman Scalp Cooling (PSC) em uma população diversificada de pacientes com sucesso medido como prevenção de mais de 50% de perda de cabelo durante a quimioterapia.
Propomos que o resfriamento do couro cabeludo tenha eficácia distinta em participantes com tipos de cabelo negros ou de minorias étnicas devido a diferenças nas texturas e espessura do cabelo.
Este estudo examinará a taxa de sucesso do resfriamento do couro cabeludo em pacientes negros recebendo quimioterapia para câncer de mama ou ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é medir a eficácia do dispositivo PSC na prevenção de CIA nesta população diversa de pacientes com sucesso medido como prevenção de alopecia >grau 2 por autorrelato usando a escala modificada de Dean ou a escala VAS em >50% dos participantes usando A intervenção. Propomos que o resfriamento do couro cabeludo tenha eficácia distinta em participantes com tipos de cabelo negros ou de minorias étnicas devido a diferenças nas texturas e espessura do cabelo.
Os objetivos do estudo incluem a aplicação de resfriamento do couro cabeludo em cada ciclo de quimioterapia com medições de CIA em intervalos designados usando auto-relato do paciente medido pela escala de Dean modificada e a Escala Visual Analógica (VAS) descrita abaixo.
Os objetivos secundários são avaliações do provedor de alopecia conforme medido pela escala de classificação NCI de alopecia, efeitos adversos dos procedimentos de resfriamento do couro cabeludo, como dores de cabeça, tontura e dor, motivos para recusa ou abandono da intervenção do estudo.
Os efeitos psicossociais e de qualidade de vida (QOL) do CIA nos participantes do estudo serão medidos usando os resultados relatados pelo paciente. O EORTC QLQ-B45 e a Escala de Alopecia Induzida por Quimioterapia (CADS) serão administrados em intervalos de tempo designados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama estágio I-III
- Pacientes com câncer de endométrio estágio I-III
- Pacientes com câncer de ovário estágio I-III
- Autoidentificado como negro: negros africanos, afro-americanos ou caribenhos estão incluídos. Pacientes mestiços que se identificam como negros também estão incluídos.
- Planejado para >4 ciclos de quimioterapia no cenário neoadjuvante ou adjuvante com intenção curativa
- Pelo menos um agente quimioterápico sendo um taxano.
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
- Capacidade de assinar o consentimento informado por si mesmos.
- Capaz de caber em um dos tamanhos de boné disponíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer metastático
- Pacientes que não se identificam como negros (ver definição acima)
- História de crioglobulinemia ou doença da aglutinação fria
- Quimioterapia prévia
- Regimes de quimioterapia sem taxanos (os regimes de quimioterapia baseados em antraciclinas são elegíveis para pacientes com câncer de mama)
- Alopecia basal
- Medicamentos concomitantes para prevenir a queda de cabelo
- Urticária ao frio e anafilaxia induzida pelo frio
- Incapaz de caber em um tamanho de boné disponível
- Adultos incapazes de consentir por conta própria não serão elegíveis
- Indivíduos incapazes de responder a questionários em inglês não serão elegíveis.
- Não será permitida a inscrição de mulheres grávidas, pois o uso deste dispositivo na gravidez não foi bem estudado
- Prisioneiros não serão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Resfriamento do couro cabeludo
Os pacientes que usarão o dispositivo de resfriamento do couro cabeludo durante a quimioterapia serão inscritos neste braço
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Dispositivo de resfriamento do couro cabeludo Paxman
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Sem intervenção: Sem resfriamento do couro cabeludo
Os pacientes que não usam dispositivo de resfriamento do couro cabeludo durante a quimioterapia serão incluídos neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa relatada pelo paciente de alopecia taxa de alopecia
Prazo: Durante a quimioterapia ativa e a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de alopecia relatada pelo paciente conforme medida pela Escala de Dean modificada e VAS.
A preservação do cabelo é definida nesta escala como <50% de perda de cabelo (<grau 2) ou pontuação <50 na VAS
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Durante a quimioterapia ativa e a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação psicossocial da alopecia induzida por quimioterapia
Prazo: Durante a quimioterapia ativa e a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliações psicossociais de alopecia induzida por quimioterapia serão medidas por CADS (Escala de Alopecia Induzida por Quimioterapia) validada em intervalos de tempo designados.
O questionário é composto por uma escala Likert de 4 pontos e 4 domínios de angústia multiitens que incluem Físico (2 questões), Emocional (6 questões), Atividade (6 questões) e Relacionamento (1 questão).
Uma pontuação de 4 para cada domínio indica maior sofrimento.
Uma pontuação de 1 representa nenhum sofrimento.
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Durante a quimioterapia ativa e a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida da alopecia induzida por quimioterapia
Prazo: Durante a quimioterapia ativa e a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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As avaliações de qualidade de vida da alopecia induzida por quimioterapia serão medidas pelo questionário EORTC QLQ BR45 em intervalos de tempo designados.
Pontuação mais alta (4 para cada pergunta) é pior.
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Durante a quimioterapia ativa e a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, relatório de estudo clínico e código analítico serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Agora até 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Medidas e análises de resultados não identificados serão compartilhadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .