Wirksamkeit der Paxman-Kopfhautkühlung zur Vorbeugung von Chemo-induzierter Alopezie bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe und Brust- oder GYN-Krebs
6. November 2020 aktualisiert von: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute
Messung der Wirksamkeit der Paxman-Kopfhautkühlung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Alopezie (CIA) bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe mit Brust- oder gynäkologischen Krebserkrankungen im Stadium I-III
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung mit dem Paxman Scalp Cooling (PSC)-Gerät bei einer unterschiedlichen Patientenpopulation messen, wobei der Erfolg als Verhinderung von mehr als 50 % Haarausfall während der Chemotherapie gemessen wird.
Wir schlagen vor, dass die Kopfhautkühlung aufgrund von Unterschieden in Textur und Haardicke bei Teilnehmern mit schwarzem Haartyp oder Haartyp ethnischer Minderheiten eine deutliche Wirksamkeit hat.
Diese Studie untersucht die Erfolgsrate der Kopfhautkühlung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs oder gynäkologischen Krebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des PSC-Geräts bei der Prävention von CIA in dieser vielfältigen Patientenpopulation zu messen, wobei der Erfolg als Prävention von Alopezie > Grad 2 durch Selbstbericht unter Verwendung der modifizierten Dean-Skala oder der VAS-Skala bei > 50 % der Teilnehmer gemessen wird der Eingriff. Wir schlagen vor, dass die Kopfhautkühlung aufgrund von Unterschieden in Textur und Haardicke bei Teilnehmern mit schwarzem Haartyp oder Haartyp ethnischer Minderheiten eine deutliche Wirksamkeit hat.
Zu den Studienzielen gehört die Bereitstellung einer Kopfhautkühlung bei jedem Chemotherapiezyklus mit Messungen von CIA in festgelegten Intervallen unter Verwendung des Patienten-Selbstberichts, gemessen anhand der modifizierten Dean-Skala und der visuellen Analogskala (VAS), die unten beschrieben sind.
Die sekundären Ziele sind Anbieterbewertungen von Alopezie, gemessen anhand der NCI-Einstufungsskala für Alopezie, Nebenwirkungen von Kopfhautkühlverfahren wie Kopfschmerzen, Schwindel und Schmerzen, Gründe für die Ablehnung oder den Abbruch der Studienintervention.
Psychosoziale Auswirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) von CIA bei Studienteilnehmern werden anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse gemessen. Der EORTC QLQ-B45 und die Chemotherapie-induzierte Alopezie-Distress-Skala (CADS) werden in festgelegten Zeitintervallen verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen im Stadium I-III
- Patienten mit Gebärmutterschleimhautkrebs im Stadium I-III
- Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium I-III
- Selbstidentifiziert als schwarz: Afrikanische, afroamerikanische oder karibische Schwarze sind enthalten . Patienten gemischter Abstammung, die sich als Schwarze identifizieren, sind ebenfalls eingeschlossen.
- Geplant für >4 Zyklen Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting mit kurativer Absicht
- Mindestens ein Chemotherapeutikum ist ein Taxan.
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für sich selbst zu unterzeichnen.
- Passt in eine der verfügbaren Kappengrößen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Krebs
- Patienten, die sich selbst nicht als schwarz identifizieren (siehe Definition oben)
- Vorgeschichte von Kryoglobulinämie oder Kälteagglutin-Krankheit
- Vorherige Chemotherapie
- Nicht-Taxan-Chemotherapieschemata (Anthrazyklin-basierte Chemotherapieschemata sind für Brustkrebspatientinnen geeignet)
- Baseline-Alopezie
- Gleichzeitige Medikamente zur Vorbeugung von Haarausfall
- Kälteurtikaria und kälteinduzierte Anaphylaxie
- Passt nicht in eine verfügbare Kappengröße
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Personen, die Fragebögen nicht auf Englisch beantworten können, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Schwangere Frauen dürfen sich nicht anmelden, da die Verwendung dieses Geräts in der Schwangerschaft nicht gut untersucht ist
- Gefangene werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kühlung der Kopfhaut
Patienten, die das Kopfhautkühlgerät während der Chemotherapie verwenden, werden in diesen Arm aufgenommen
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Paxman Kopfhautkühlgerät
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Kein Eingriff: Nicht kopfhautkühlend
Patienten, die während der Chemotherapie kein Kopfhautkühlgerät verwenden, werden in diesen Arm aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Rate der Alopezie Rate der Alopezie
Zeitfenster: Während aktiver Chemotherapie und Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Von Patienten berichtete Alopezierate, gemessen anhand der modifizierten Dean-Skala und der VAS.
Der Haarerhalt ist in dieser Skala definiert als < 50 % Haarausfall (< Grad 2) oder ein VAS-Wert von < 50
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Während aktiver Chemotherapie und Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychosoziale Beurteilungen von Chemotherapie-induzierter Alopezie
Zeitfenster: Während aktiver Chemotherapie und Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die psychosoziale Bewertung der Chemotherapie-induzierten Alopezie wird in festgelegten Zeitintervallen anhand einer validierten CADS (Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale) gemessen.
Der Fragebogen besteht aus einer 4-Punkte-Likert-Skala und 4 Multi-Item-Disstress-Bereichen, die körperliche (2 Fragen), emotionale (6 Fragen), Aktivität (6 Fragen) und Beziehung (1 Frage) beinhalten.
Eine Punktzahl von 4 für jeden Bereich weist auf eine größere Belastung hin.
Eine Punktzahl von 1 bedeutet keine Belastung.
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Während aktiver Chemotherapie und Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität bei Chemotherapie-induzierter Alopezie
Zeitfenster: Während aktiver Chemotherapie und Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Bewertung der Lebensqualität bei Chemotherapie-induzierter Alopezie wird mit dem EORTC QLQ BR45-Fragebogen in festgelegten Zeitintervallen gemessen.
Eine höhere Punktzahl (4 für jede Frage) ist schlechter.
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Während aktiver Chemotherapie und Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht und Analysecode werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Jetzt bis 5 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Ergebnismessungen und Analysen werden geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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