Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Paxmans hovedbundskøling for at forhindre kemo-induceret alopeci hos sorte patienter med bryst- eller gyncancer

6. november 2020 opdateret af: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute

Måling af effektiviteten af ​​Paxmans hovedbundskøling for at forhindre kemoterapi-induceret alopeci (CIA) hos sorte patienter med stadium I-III brystkræft eller gynækologisk cancer

Denne undersøgelse vil måle effektiviteten af ​​hovedbundskøling med Paxman Scalp Cooling (PSC) enheden i en mangfoldig patientpopulation med succes målt som forebyggelse af mere end 50 % hårtab under kemoterapi. Vi foreslår, at afkøling af hovedbunden har tydelig effekt hos deltagere med sorte eller etniske minoritetshårtyper på grund af forskelle i teksturer, hårtykkelse. Denne undersøgelse vil undersøge succesraten for afkøling af hovedbunden hos sorte patienter, der modtager kemoterapi for brystkræft eller gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at måle effektiviteten af ​​PSC-anordningen til at forebygge CIA i denne mangfoldige patientpopulation med succes målt som forebyggelse af >grad 2 alopeci ved selvrapportering ved hjælp af den modificerede Dean-skala eller VAS-skalaen hos >50 % af deltagerne, der bruger indgrebet. Vi foreslår, at afkøling af hovedbunden har tydelig effekt hos deltagere med sorte eller etniske minoritetshårtyper på grund af forskelle i teksturer, hårtykkelse.

Formålet med undersøgelsen omfatter levering af hovedbundskøling ved hver kemoterapicyklus med målinger af CIA ved tildelte intervaller ved hjælp af patientens selvrapport målt ved den modificerede Dean-skala og Visual Analog Scale (VAS) skitseret nedenfor.

De sekundære mål er udbyderens vurderinger af alopeci målt ved NCI-skalaen for alopeci, negative virkninger af hovedbundsafkølingsprocedurer såsom hovedpine, svimmelhed og smerter, årsager til afvisning eller frafald af undersøgelsesintervention.

Psykosociale og livskvalitetseffekter (QOL) af CIA i undersøgelsesdeltagere vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede resultater. EORTC QLQ-B45 og Chemotherapy-Induced-Alopecia-Distress Scale (CADS) vil blive administreret med bestemte tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III brystkræftpatienter
  • Stadie I-III endometriecancerpatienter
  • Stadie I-III ovariecancerpatienter
  • Selvidentificeret som sort: Afrikansk, afroamerikansk eller caribisk sort er inkluderet. Patienter af blandet race, der identificerer sig som sorte, er også inkluderet.
  • Planlagt til >4 cyklusser af kemoterapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser med kurativ hensigt
  • Mindst ét ​​kemoterapimiddel er en taxan.
  • Evne til at læse og besvare spørgsmål på engelsk
  • Evne til selv at underskrive informeret samtykke.
  • Kan passe ind i en af ​​tilgængelige hættestørrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende kræftpatienter
  • Patienter, der ikke selv identificerer sig som sorte (se definition ovenfor)
  • Anamnese med kryoglobulinæmi eller kold agglutinsygdom
  • Forudgående kemoterapi
  • Ikke-taxane kemoterapiregimer (antracyklinbaserede kemoterapiregimer er kvalificerede til brystkræftpatienter)
  • Baseline alopeci
  • Samtidig medicin for at forhindre hårtab
  • Kold nældefeber og kulde-induceret anafylaksi
  • Kan ikke passe ind i en tilgængelig kasketstørrelse
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke på egen hånd, vil ikke være berettigede
  • Personer, der ikke er i stand til at besvare spørgeskemaer på engelsk, vil ikke være berettigede.
  • Gravide kvinder får ikke lov til at tilmelde sig, da brugen af ​​denne enhed under graviditet ikke er velundersøgt
  • Fanger vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Afkøling af hovedbunden
Patienter, der vil bruge hovedbundskøleanordningen under kemoterapi, vil blive indskrevet i armen
Enhed: Paxman Scalp Cooling Device
Paxman hovedbundskøleanordning
Ingen indgriben: Ikke hovedbundskølende
Patienter, der ikke bruger hovedbundskøleanordning under kemoterapi, vil blive indskrevet i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede frekvens af alopeci frekvens af alopeci
Tidsramme: Under aktiv kemoterapi og afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
Patientrapporteret frekvens af alopeci målt ved den modificerede Dean Scale og VAS. Hårkonservering er defineret i denne skala som <50 % hårtab (< grad 2) eller score på <50 på VAS
Under aktiv kemoterapi og afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosociale vurderinger af kemoterapi-induceret alopeci
Tidsramme: Under aktiv kemoterapi og afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
Psykosociale vurderinger af kemoterapi-induceret alopeci vil blive målt ved hjælp af valideret CADS (Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale) med bestemte tidsintervaller. Spørgeskemaet er sammensat af en 4-punkts likert-skala og 4 multi-items nøddomæne, der inkluderer Fysisk (2 spørgsmål), Følelsesmæssig (6 spørgsmål), Aktivitet (6 spørgsmål) og Relationship (1 spørgsmål). En score på 4 for hvert domæne indikerer større nød. En score på 1 repræsenterer ingen nød.
Under aktiv kemoterapi og afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
Livskvalitetsvurderinger af kemoterapi-induceret alopeci
Tidsramme: Under aktiv kemoterapi og afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder
Livskvalitetsvurderinger af kemoterapi-induceret alopeci vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ BR45 spørgeskema med angivne tidsintervaller. Højere score (4 for hvert spørgsmål) er dårligere.
Under aktiv kemoterapi og afslutning af studiet i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Paxman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Nu indtil 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede resultatmål og analyser vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paxman Scalp Cooling Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner