Účinnost chlazení vlasové pokožky Paxman k prevenci alopecie vyvolané chemoterapií u černošských pacientů s rakovinou prsu nebo GYN
6. listopadu 2020 aktualizováno: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute
Měření účinnosti Paxmanova ochlazování pokožky hlavy k prevenci alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) u černošských pacientek s rakovinou prsu I-III stadia nebo gynekologickou rakovinou
Tato studie bude měřit účinnost chlazení vlasové pokožky pomocí zařízení Paxman Scalp Cooling (PSC) u různorodé populace pacientů s úspěchem měřeným jako prevence více než 50% ztráty vlasů během chemoterapie.
Navrhujeme, aby chlazení pokožky hlavy mělo zřetelnou účinnost u účastníků s černými nebo etnickými menšinovými typy vlasů kvůli rozdílům ve struktuře, tloušťce vlasů.
Tato studie bude zkoumat úspěšnost ochlazení pokožky hlavy u černošských pacientek, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je změřit účinnost zařízení PSC v prevenci CIA v této různorodé populaci pacientů s úspěchem měřeným jako prevence alopecie > 2. stupně pomocí sebehodnocení pomocí upravené Deanovy škály nebo škály VAS u > 50 % účastníků používajících zásah. Navrhujeme, aby chlazení pokožky hlavy mělo zřetelnou účinnost u účastníků s černými nebo etnickými menšinovými typy vlasů kvůli rozdílům ve struktuře, tloušťce vlasů.
Cíle studie zahrnují dodání ochlazení pokožky hlavy v každém cyklu chemoterapie s měřením CIA v přidělených intervalech pomocí pacientské vlastní zprávy měřené modifikovanou Deanovou škálou a vizuální analogovou škálou (VAS), jak je uvedeno níže.
Sekundárními cíli jsou hodnocení alopecie ze strany poskytovatelů měřené pomocí NCI stupnice alopecie, nepříznivé účinky procedur ochlazování pokožky hlavy, jako jsou bolesti hlavy, závratě a bolest, důvody pro odmítnutí nebo předčasné ukončení studijní intervence.
Psychosociální účinky a účinky CIA na kvalitu života (QOL) u účastníků studie budou měřeny pomocí výsledků hlášených pacientem. EORTC QLQ-B45 a škála stresu vyvolaná chemoterapií (CADS) budou podávány v určených časových intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III
- Pacientky s karcinomem endometria stadia I-III
- Pacientky s rakovinou vaječníků stadia I-III
- Sebeidentifikovaný jako černoch: zahrnuta je africká, afroamerická nebo karibská černá. Jsou zahrnuti i pacienti smíšené rasy, kteří se identifikují jako černí.
- Plánováno pro > 4 cykly chemoterapie v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě s kurativním záměrem
- Alespoň jedna chemoterapeutická látka je taxan.
- Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
- Schopnost podepsat informovaný souhlas za sebe.
- Schopný se vejít do jedné z dostupných velikostí čepice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým nádorem
- Pacienti, kteří se sami neidentifikují jako černoši (viz definice výše)
- Historie kryoglobulinémie nebo onemocnění studených aglutinů
- Předchozí chemoterapie
- Netaxanové režimy chemoterapie (režimy chemoterapie založené na antracyklinech jsou vhodné pro pacientky s rakovinou prsu)
- Základní alopecie
- Souběžné léky k prevenci vypadávání vlasů
- Studená kopřivka a anafylaxe vyvolaná chladem
- Nelze se vejít do dostupné velikosti čepice
- Dospělí, kteří nebudou moci sami souhlasit, nebudou způsobilí
- Osoby, které nebudou schopny zodpovědět dotazníky v angličtině, nebudou způsobilé.
- Těhotné ženy se nebudou moci přihlásit, protože použití tohoto zařízení v těhotenství není dobře prozkoumáno
- Vězni nebudou do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chlazení pokožky hlavy
Pacienti, kteří budou během chemoterapie používat chladící zařízení na temeni hlavy, budou zařazeni do tohoto ramene
|
Zařízení pro chlazení pokožky hlavy Paxman
|
|
Žádný zásah: Neochlazuje pokožku hlavy
Do této větve budou zařazeni pacienti, kteří během chemoterapie nepoužívají zařízení na chlazení pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával míru alopecie Míra alopecie
Časové okno: Během aktivní chemoterapie a dokončení studie průměrně 6 měsíců
|
Míra alopecie hlášená pacientem měřená modifikovanou Deanovou škálou a VAS.
Zachování vlasů je v této škále definováno jako <50% ztráta vlasů (< stupeň 2) nebo skóre <50 na VAS
|
Během aktivní chemoterapie a dokončení studie průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální hodnocení alopecie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Během aktivní chemoterapie a dokončení studie průměrně 6 měsíců
|
Psychosociální hodnocení alopecie vyvolané chemoterapií bude měřeno validovaným CADS (Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale) v určených časových intervalech.
Dotazník se skládá ze 4-bodové likertové škály a 4 vícepoložkových oblastí tísně, které zahrnují fyzickou (2 otázky), emocionální (6 otázek), aktivitu (6 otázek) a vztah (1 otázka).
Skóre 4 pro každou doménu znamená větší úzkost.
Skóre 1 nepředstavuje žádnou úzkost.
|
Během aktivní chemoterapie a dokončení studie průměrně 6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života alopecie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Během aktivní chemoterapie a dokončení studie průměrně 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života alopecie vyvolané chemoterapií bude měřeno pomocí dotazníku EORTC QLQ BR45 v určených časových intervalech.
Vyšší skóre (4 za každou otázku) je horší.
|
Během aktivní chemoterapie a dokončení studie průměrně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Bude sdílen protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód.
Časový rámec sdílení IPD
Nyní do 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Měření a analýzy neidentifikovaných výsledků budou sdíleny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .