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유방암 또는 GYN 암이 있는 흑인 환자의 화학 요법으로 인한 탈모증 예방을 위한 Paxman 두피 냉각의 효능

2020년 11월 6일 업데이트: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute

I-III기 유방암 또는 부인과 암이 있는 흑인 환자의 화학 요법으로 인한 탈모증(CIA)을 예방하기 위한 Paxman 두피 냉각의 효능 측정

이 연구는 다양한 환자 집단에서 Paxman Scalp Cooling(PSC) 장치를 사용한 두피 냉각의 효능을 측정하고 화학 요법 중 탈모를 50% 이상 예방한 것으로 측정되었습니다. 두피 냉각은 질감, 모발 두께의 차이로 인해 흑인 또는 소수 민족 모발 유형을 가진 참가자에게 뚜렷한 효능이 있음을 제안합니다. 이 연구는 유방암 또는 부인과 암에 대한 화학 요법을 받는 흑인 환자의 두피 냉각 성공률을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 다양한 환자 집단에서 CIA를 예방하는 PSC 장치의 효능을 측정하는 것입니다. 성공률은 수정된 딘 척도 또는 VAS 척도를 사용한 참가자의 50% 초과에서 자가 보고를 통해 2등급 이상의 탈모 예방으로 측정되었습니다. 개입. 두피 냉각은 질감, 모발 두께의 차이로 인해 흑인 또는 소수 민족 모발 유형을 가진 참가자에게 뚜렷한 효능이 있음을 제안합니다.

이 연구의 목표는 아래에 설명된 수정된 딘 척도 및 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 환자 자기 보고를 사용하여 할당된 간격으로 CIA 측정과 함께 각 화학 요법 주기에서 두피 냉각을 제공하는 것을 포함합니다.

2차 목표는 탈모증의 NCI 등급 척도로 측정된 탈모증, 두통, 현기증 및 통증과 같은 두피 냉각 절차의 부작용, 연구 개입의 거부 또는 탈락 이유에 대한 공급자 평가입니다.

연구 참가자의 CIA의 심리사회적 및 삶의 질(QOL) 효과는 환자가 보고한 결과를 사용하여 측정됩니다. EORTC QLQ-B45 및 화학요법-유도-탈모-고통 척도(CADS)는 지정된 시간 간격으로 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I-III기 유방암 환자
  • 1~3기 자궁내막암 환자
  • 1~3기 난소암 환자
  • 자신을 흑인으로 식별: 아프리카인, 아프리카계 미국인 또는 캐리비안 흑인이 포함됩니다. 자신을 흑인으로 식별하는 혼혈 환자도 포함됩니다.
  • 치료 의도가 있는 신보강 또는 보조 환경에서 4주기 이상의 화학 요법을 계획함
  • 적어도 하나의 화학요법제는 탁센이다.
  • 영어로 질문을 읽고 답하는 능력
  • 정보에 입각한 동의서에 스스로 서명할 수 있는 능력.
  • 사용 가능한 캡 크기 중 하나에 맞출 수 있음

제외 기준:

  • 전이성 암 환자
  • 자신을 흑인으로 식별하지 않는 환자(위의 정의 참조)
  • 한랭글로불린혈증 또는 한랭응집병의 병력
  • 이전 화학 요법
  • 비탁산 화학요법(안트라사이클린 기반 화학요법은 유방암 환자에게 적합함)
  • 기저선 탈모증
  • 탈모 예방을 위한 병용 약물
  • 한랭 두드러기 및 한랭 유발 아나필락시스
  • 사용 가능한 캡 크기에 맞지 않음
  • 스스로 동의할 수 없는 성인은 자격이 없습니다.
  • 영어로 설문에 답할 수 없는 개인은 자격이 없습니다.
  • 임신 중 이 장치의 사용이 잘 연구되지 않았기 때문에 임산부는 등록이 허용되지 않습니다.
  • 죄수는 이 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 두피 쿨링
화학 요법 중 두피 냉각 장치를 사용할 환자는 tis arm에 등록됩니다.
장치: Paxman 두피 냉각 장치
Paxman 두피 냉각 장치
간섭 없음: 비 두피 냉각
화학 요법 중 두피 냉각 장치를 사용하지 않는 환자는 이 부문에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 탈모 비율 탈모 비율
기간: 활성 화학 요법 및 연구 완료 기간 동안 평균 6개월
수정된 Dean Scale 및 VAS로 측정한 환자 보고 탈모증 비율. 모발 보존은 이 척도에서 <50% 탈모(< 2 등급) 또는 VAS 점수 <50으로 정의됩니다.
활성 화학 요법 및 연구 완료 기간 동안 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 유발 탈모증의 심리 사회적 평가
기간: 활성 화학 요법 및 연구 완료 기간 동안 평균 6개월
화학요법 유발성 탈모증의 심리사회적 평가는 지정된 시간 간격으로 검증된 CADS(화학요법 유발성 탈모증 고통 척도)로 측정됩니다. 설문지는 4점 리커트 척도와 신체(2문항), 감정(6문항), 활동(6문항), 관계(1문항)를 포함하는 4개의 다중 항목 고통 영역으로 구성됩니다. 각 영역에 대해 4점은 더 큰 고통을 나타냅니다. 1점은 괴로움이 없음을 나타냅니다.
활성 화학 요법 및 연구 완료 기간 동안 평균 6개월
화학 요법 유발 탈모증의 삶의 질 평가
기간: 활성 화학 요법 및 연구 완료 기간 동안 평균 6개월
화학 요법 유발 탈모증의 삶의 질 평가는 지정된 시간 간격으로 EORTC QLQ BR45 설문지로 측정됩니다. 점수가 높을수록(각 질문에 4점) 더 나쁩니다.
활성 화학 요법 및 연구 완료 기간 동안 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

협력자

Paxman

수사관

  • 수석 연구원: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000334

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예

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  • 통계 분석 계획(SAP)
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  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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