腸機能に対する経皮的腹部刺激。
2022年6月10日 更新者：Amol Soin, M.D., MBA
脊髄損傷者および慢性便秘の健常者の腸機能に対する経皮的腹部刺激の影響。
これは、脊髄損傷者および慢性便秘の健常者において、腹部の非侵襲的電気刺激によって誘発される感覚と、その腸機能への影響を解明するための前向き単一施設の実現可能性研究である。
電気刺激は、1 回の現場訪問中に市販の機器を介して各被験者に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腸機能に対する電気刺激の有効性を判定するための、単一施設による前向きの治療実現可能性研究です。
この研究では、脊髄損傷者および慢性便秘の健常者の腸機能に対する非侵襲性の経皮的腹部電気刺激によって引き起こされる感覚とその影響を明らかにする予定である。
電気刺激は、1 回の現場訪問中に市販の機器を介して各被験者に提供されます。
滞在時間は5時間以内を予定しております。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脊髄損傷被験者グループの場合:
- 外傷性または非外傷性脊髄損傷。
- 便秘;
- 運動完全または運動不完全な脊髄損傷。
- 四肢麻痺または対麻痺。
- 受傷後1年以上。
- 神経因性腸機能不全スコア ≥ 7。
健常者の被験者グループの場合:
- Rome IV 基準に従った腸性便秘の診断。
- 慢性便秘は、排便回数が週に 3 回未満で、3 か月以上続いていると定義されます。
- 両方の主題グループの場合:
研究のリスクと利点を説明する治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を読み、理解し、進んで署名できる。
除外基準:
- 腸内便秘の器質的原因の存在。
- 慢性的な便失禁がある。
- 電極適用領域に皮膚感染症/病変がある、または全身性皮膚疾患がある。
- 電子機器（心臓ペースメーカー、インスリン、バクロフェンポンプなど）を埋め込んでいる。
- 症候性の心疾患がある。
- コントロールされていない糖尿病がある。
- 腹部ヘルニアの存在;
- ストーマ、直腸裂傷、または未治療の痔核がある。
- 重大な精神障害がある。
- 女性被験者の場合、妊娠中、積極的に妊娠を計画している、または子供に授乳している。
- データ分析を混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加している。
- 認知障害がある、または研究候補者の研究評価を完了する能力を制限するような特性を示している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷者
神経因性腸機能不全による便秘を呈する脊髄損傷を抱えて生活している人。
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経皮的腹部電気刺激は、市販の機器である DS5 Digitimer を介して送達されます。
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実験的：神経因性腸機能障害がない人
慢性便秘症の健常者。
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経皮的腹部電気刺激は、市販の機器である DS5 Digitimer を介して送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の便が出るまでの期間
時間枠：7日
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経皮的な腹部電気刺激の開始から最初の排便までの時間を測定します。
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7日
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総排便時間（継続時間）
時間枠：7日
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刺激後に完全に排便が完了するまでの時間（継続時間）。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amol Soin, MD、Ohio Pain Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。