Transkutánní abdominální stimulace funkce střev.
10. června 2022 aktualizováno: Amol Soin, M.D., MBA
Účinky transkutánní abdominální stimulace na funkci střev u osob s poraněním míchy au tělesně zdatných osob s chronickou zácpou.
Jedná se o prospektivní studii proveditelnosti zaměřenou na jediné centrum, která má určit pocity vyvolané neinvazivní abdominální elektrickou stimulací a její účinky na funkci střev u jedinců s poraněním míchy au zdravých osob s chronickou zácpou.
Elektrická stimulace bude poskytnuta prostřednictvím komerčně dostupného vybavení každému subjektu během jediné návštěvy na místě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní studie proveditelnosti léčby s jediným centrem, která má určit účinnost elektrické stimulace pro střevní funkce.
Studie určí pocity vyvolané neinvazivní transkutánní abdominální elektrickou stimulací a její účinky na funkci střev u jedinců s poraněním míchy au zdravých osob s chronickou zácpou.
Elektrická stimulace bude poskytnuta prostřednictvím komerčně dostupného zařízení každému subjektu během jediné návštěvy na místě.
Předpokládá se, že návštěvy nebudou delší než 5 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu subjektů s poraněním míchy:
- Traumatické nebo netraumatické poranění míchy;
- Zácpa;
- Motoricky úplné nebo motoricky neúplné poranění míchy;
- Kvadruplegie nebo paraplegie;
- Doba po úrazu ≥ 1 rok;
- Skóre neurogenní dysfunkce střev ≥ 7.
Pro tělesně zdatnou skupinu předmětů:
- Diagnóza střevní zácpy podle kritérií Řím IV;
- Chronická zácpa definovaná < 3 stolicemi týdně po dobu > 3 měsíců.
- Pro obě oborové skupiny:
Dokáže přečíst, porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou, který popisuje rizika a přínosy studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli organické příčiny střevní zácpy;
- mít chronickou fekální inkontinenci;
- Máte kožní infekci/lézi v oblasti aplikace elektrody nebo systémové kožní onemocnění;
- Mít implantované elektronické zařízení (jako je kardiostimulátor, inzulínová nebo baklofenová pumpa atd.);
- Mají symptomatické srdeční onemocnění;
- Máte nekontrolovaný diabetes;
- Přítomnost břišní kýly;
- Máte stomii, trhlinu v konečníku nebo neléčené hemoroidy;
- mít významnou psychiatrickou poruchu;
- U žen, které jsou těhotné, aktivně plánují těhotenství nebo kojí dítě;
- Účastnit se další klinické studie, která by zmátla analýzu dat;
- Mít kognitivní poruchu nebo vykazuje jakoukoli vlastnost, která by omezovala schopnost kandidáta studie dokončit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osoby s poraněním míchy
Osoby žijící s poraněním míchy projevující se zácpou v důsledku neurogenní dysfunkce střev.
|
Transkutánní abdominální elektrická stimulace bude prováděna prostřednictvím komerčně dostupného zařízení, DS5 Digitimer.
|
|
Experimentální: Osoby bez neurogenní dysfunkce střev
Postižení lidé s chronickou zácpou.
|
Transkutánní abdominální elektrická stimulace bude prováděna prostřednictvím komerčně dostupného zařízení, DS5 Digitimer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání výskytu první stolice
Časové okno: 7 dní
|
Bude měřena doba mezi začátkem transkutánní abdominální elektrické stimulace a první stolicí.
|
7 dní
|
|
Celková doba defekace (trvání)
Časové okno: 7 dní
|
Doba (trvání) do úplného vyprázdnění po stimulaci.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM 100-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .