Transkutaaninen vatsan stimulaatio suolen toiminnassa.
perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Amol Soin, M.D., MBA
Transkutaanisen vatsan stimulaation vaikutukset suolen toimintaan henkilöillä, joilla on selkäydinvamma, ja työkykyisillä henkilöillä, joilla on krooninen ummetus.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jolla määritetään ei-invasiivisen vatsan sähköstimulaation aiheuttamat tuntemukset ja sen vaikutukset suolen toimintaan selkäytimen vaurioituneilla henkilöillä ja työkykyisillä henkilöillä, joilla on krooninen ummetus.
Sähköstimulaatio toimitetaan kaupallisesti saatavien laitteiden avulla kullekin tutkittavalle yhden paikan päällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen hoidon toteutettavuustutkimus, jolla määritetään sähköisen stimulaation tehokkuus suolen toiminnassa.
Tutkimuksessa selvitetään ei-invasiivisen, transkutaanisen vatsan sähköstimulaation aiheuttamia tuntemuksia ja sen vaikutuksia suolen toimintaan selkäytimen vaurioituneilla henkilöillä ja työkykyisillä henkilöillä, joilla on krooninen ummetus.
Sähköstimulaatio toimitetaan kaupallisesti saatavien laitteiden kautta kullekin tutkittavalle yhden paikan päällä.
Vierailujen arvioitu kesto on enintään 5 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Selkäydinvamman aiheryhmä:
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen selkäydinvaurio;
- Ummetus;
- Motorinen tai epätäydellinen selkäydinvamma;
- Quadriplegia tai paraplegia;
- vaurion jälkeinen aika ≥ 1 vuosi;
- Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet ≥ 7.
Työkykyiselle aiheryhmälle:
- Suoliston ummetuksen diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan;
- Krooninen ummetus, joka määritellään alle kolmella suolen liikkeellä viikossa > 3 kuukauden ajan.
- Molemmille aiheryhmille:
Osaa lukea, ymmärtää ja halukkaasti allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan, jossa kuvataan tutkimuksen riskit ja hyödyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa orgaanisen syyn esiintyminen suoliston ummetukseen;
- sinulla on krooninen ulosteenpidätyskyvyttömyys;
- Sinulla on ihotulehdus/leesio elektrodin levitysalueella tai systeeminen ihosairaus;
- sinulla on istutettu elektroninen laite (kuten sydämentahdistin, insuliini- tai baklofeenipumppu jne.);
- sinulla on oireinen sydänsairaus;
- sinulla on hallitsematon diabetes;
- Vatsan tyrän esiintyminen;
- sinulla on avanne, peräsuolen repeämä tai hoitamattomia peräpukamia;
- sinulla on merkittävä psykiatrinen häiriö;
- Naispuolisille koehenkilöille, jotka ovat raskaana, suunnittelevat aktiivisesti raskautta tai imettävät lasta;
- osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää data-analyysiä;
- Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta tai hänellä on jokin piirre, joka rajoittaisi tutkijan kykyä suorittaa tutkimusarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinvammautuneet henkilöt
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma, johon liittyy neurogeenisen suolen toimintahäiriön aiheuttamaa ummetusta.
|
Transkutaaninen vatsan sähköstimulaatio toimitetaan kaupallisesti saatavan laitteen, DS5 Digitimerin, kautta.
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla ei ole neurogeenista suolen toimintahäiriötä
Työkykyiset henkilöt, joilla on krooninen ummetus.
|
Transkutaaninen vatsan sähköstimulaatio toimitetaan kaupallisesti saatavan laitteen, DS5 Digitimerin, kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen ulosteen esiintymisen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Transkutaanisen vatsan sähköstimulaation alkamisen ja ensimmäisen ulosteen välinen aika mitataan.
|
7 päivää
|
|
Ulostuksen kokonaisaika (kesto)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika (kesto), joka kuluu täydelliseen ulostukseen stimulaation jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM 100-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .