Estimulación abdominal transcutánea sobre la función intestinal.
10 de junio de 2022 actualizado por: Amol Soin, M.D., MBA
Los efectos de la estimulación abdominal transcutánea sobre la función intestinal en personas con lesión de la médula espinal y en personas sin discapacidad con estreñimiento crónico.
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, de un solo centro, para determinar las sensaciones provocadas por la estimulación eléctrica abdominal no invasiva y sus efectos sobre la función intestinal en personas con lesión de la médula espinal y en personas sanas con estreñimiento crónico.
La estimulación eléctrica se administrará a través de equipos disponibles comercialmente a cada sujeto durante una sola visita al sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de factibilidad de tratamiento de un solo centro para determinar la eficacia de la estimulación eléctrica para las funciones intestinales.
El estudio determinará las sensaciones provocadas por la estimulación eléctrica abdominal transcutánea no invasiva y sus efectos sobre la función intestinal en personas lesionadas de la médula espinal y en personas sanas con estreñimiento crónico.
La estimulación eléctrica se administrará a través de equipos disponibles comercialmente a cada sujeto durante una sola visita al sitio.
Se prevé que las visitas no duren más de 5 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de sujetos con lesión de la médula espinal:
- Lesión de la médula espinal traumática o no traumática;
- Constipación;
- Lesión de la médula espinal motora completa o motora incompleta;
- Cuadriplejia o paraplejia;
- Tiempo posterior a la lesión ≥ 1 año;
- Puntuación de disfunción intestinal neurogénica ≥ 7.
Para el grupo de sujetos sin discapacidad:
- Diagnóstico de estreñimiento intestinal según los criterios de Roma IV;
- Estreñimiento crónico definido por < 3 deposiciones por semana durante > 3 meses.
- Para ambos grupos de asignaturas:
Puede leer, comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional que describe los riesgos y beneficios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier causa orgánica de estreñimiento intestinal;
- Tiene incontinencia fecal crónica;
- Tiene infección/lesión en la piel en el área de aplicación del electrodo o enfermedad sistémica de la piel;
- Tener un dispositivo electrónico implantado (como marcapasos, bomba de insulina o baclofeno, etc.);
- Tiene enfermedad cardíaca sintomática;
- Tiene diabetes no controlada;
- Presencia de hernia abdominal;
- Tiene un estoma, desgarro rectal o hemorroides no tratadas;
- Tener un trastorno psiquiátrico significativo;
- Para sujetos femeninos, estar embarazada, planear activamente un embarazo o amamantar a un niño;
- Estar participando en otro estudio clínico que confundiría el análisis de datos;
- Tiene un deterioro cognitivo o exhibe cualquier característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para completar las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Personas lesionadas de la médula espinal
Personas que viven con una lesión de la médula espinal que presentan estreñimiento debido a una disfunción intestinal neurogénica.
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La estimulación eléctrica abdominal transcutánea se administrará a través del equipo comercialmente disponible, un Digitimer DS5.
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Experimental: Personas sin disfunción intestinal neurogénica
Personas sin discapacidad con estreñimiento crónico.
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La estimulación eléctrica abdominal transcutánea se administrará a través del equipo comercialmente disponible, un Digitimer DS5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la aparición de la primera deposición
Periodo de tiempo: 7 días
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Se medirá el tiempo entre el inicio de la estimulación eléctrica abdominal transcutánea y la primera deposición.
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7 días
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Tiempo total de defecación (duración)
Periodo de tiempo: 7 días
|
El tiempo (duración) para completar la defecación total después de la estimulación.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM 100-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .