Trankutan abdominal stimulering på tarmfunksjon.
10. juni 2022 oppdatert av: Amol Soin, M.D., MBA
Effektene av transkutan abdominal stimulering på tarmfunksjonen hos personer med ryggmargsskade og hos funksjonsfriske personer med kronisk forstoppelse.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie for å bestemme følelsene fremkalt av ikke-invasiv abdominal elektrisk stimulering og dens effekter på tarmfunksjonen hos ryggmargsskadde individer og hos funksjonsfriske personer med kronisk forstoppelse.
Elektrisk stimulering vil bli levert gjennom kommersielt tilgjengelig utstyr til hvert forsøksperson under et enkelt besøk på stedet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie for behandling for å bestemme effekten av elektrisk stimulering for tarmfunksjoner.
Studien vil bestemme sensasjoner fremkalt av ikke-invasiv, transkutan elektrisk abdominal stimulering og dens effekter på tarmfunksjonen hos ryggmargsskadde individer og hos funksjonsfriske personer med kronisk forstoppelse.
Den elektriske stimuleringen vil bli levert gjennom kommersielt tilgjengelig utstyr til hvert forsøksperson under et enkelt besøk på stedet.
Besøket er beregnet til ikke å vare mer enn 5 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ryggmargsskade faggruppe:
- Traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade;
- Forstoppelse;
- Motorfullstendig eller motorisk ufullstendig ryggmargsskade;
- Quadriplegi eller paraplegi;
- Tid etter skade ≥ 1 år;
- Score for nevrogen tarmdysfunksjon ≥ 7.
For funksjonsfriske faggruppe:
- Diagnose av tarmforstoppelse i henhold til Roma IV-kriteriene;
- Kronisk forstoppelse som definert ved < 3 avføringer per uke i > 3 måneder.
- For begge faggruppene:
Kan lese, forstå og villig signere et Institusjonell Review Board-godkjent informert samtykkedokument som beskriver studiens risikoer og fordeler.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver organisk årsak til tarmforstoppelse;
- Har kronisk fekal inkontinens;
- Har hudinfeksjon/lesjon i området med elektrodepåføring eller systemisk hudsykdom;
- Ha en implantert elektronisk enhet (som hjertepacemaker, insulin- eller baklofenpumpe osv.);
- Har symptomatisk hjertesykdom;
- Har ukontrollert diabetes;
- Tilstedeværelse av abdominal brokk;
- Har stomi, rift i endetarmen eller ubehandlede hemoroider;
- har en betydelig psykiatrisk lidelse;
- For kvinnelige forsøkspersoner, å være gravid, aktivt planlegge en graviditet eller amme et barn;
- Delta i en annen klinisk studie som vil forvirre dataanalyse;
- Har en kognitiv svikt eller utviser noen egenskaper som vil begrense studiekandidatens mulighet til å gjennomføre studievurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsskadde personer
Personer som lever med ryggmargsskade med forstoppelse på grunn av nevrogen tarmfunksjon.
|
Transkutan abdominal elektrisk stimulering vil bli levert gjennom det kommersielt tilgjengelige utstyret, en DS5 Digitimer.
|
|
Eksperimentell: Personer uten nevrogen tarmdysfunksjon
Funksjonsdyktige personer med kronisk forstoppelse.
|
Transkutan abdominal elektrisk stimulering vil bli levert gjennom det kommersielt tilgjengelige utstyret, en DS5 Digitimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av forekomsten av første avføring
Tidsramme: 7 dager
|
Tiden mellom utbruddet av transkutan elektrisk abdominal stimulering og den første avføringen vil bli målt.
|
7 dager
|
|
Total avføringstid (varighet)
Tidsramme: 7 dager
|
Tiden (varigheten) for å fullføre total avføring etter stimuleringen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM 100-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .