Przezskórna stymulacja brzucha na czynność jelit.
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Amol Soin, M.D., MBA
Wpływ przezskórnej stymulacji brzucha na czynność jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego oraz u osób pełnosprawnych z przewlekłymi zaparciami.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności mające na celu określenie odczuć wywoływanych przez nieinwazyjną stymulację elektryczną jamy brzusznej i jej wpływu na czynność jelit u osób z urazem rdzenia kręgowego oraz u osób sprawnych fizycznie z przewlekłymi zaparciami.
Stymulacja elektryczna zostanie dostarczona każdemu pacjentowi za pomocą dostępnego w handlu sprzętu podczas jednej wizyty w ośrodku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności leczenia mające na celu określenie skuteczności stymulacji elektrycznej dla funkcji jelit.
Badanie określi odczucia wywołane przez nieinwazyjną, przezskórną elektryczną stymulację brzucha i jej wpływ na czynność jelit u osób po urazie rdzenia kręgowego oraz u osób sprawnych fizycznie z przewlekłymi zaparciami.
Stymulacja elektryczna zostanie dostarczona każdemu pacjentowi za pomocą dostępnego w handlu sprzętu podczas jednej wizyty w ośrodku.
Przewiduje się, że wizyty nie będą dłuższe niż 5 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy tematycznej urazu rdzenia kręgowego:
- Urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego;
- Zaparcie;
- Całkowite lub niecałkowite motoryczne uszkodzenie rdzenia kręgowego;
- Quadriplegia lub paraplegia;
- Czas po urazie ≥ 1 rok;
- Wynik neurogennej dysfunkcji jelit ≥ 7.
Dla grupy przedmiotowej sprawnej:
- Rozpoznanie zaparć jelitowych wg Kryteriów Rzymskich IV;
- Przewlekłe zaparcia definiowane jako < 3 wypróżnienia na tydzień przez > 3 miesiące.
- Dla obu grup przedmiotowych:
Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną, który opisuje ryzyko i korzyści związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek organicznej przyczyny zaparć jelitowych;
- mieć chroniczne nietrzymanie stolca;
- Masz infekcję/zmianę skórną w miejscu aplikacji elektrody lub ogólnoustrojową chorobę skóry;
- Mieć wszczepione urządzenie elektroniczne (takie jak rozrusznik serca, pompa insulinowa lub baklofenowa itp.);
- Masz objawową chorobę serca;
- mieć niekontrolowaną cukrzycę;
- Obecność przepukliny brzusznej;
- Masz stomię, rozdarcie odbytnicy lub nieleczone hemoroidy;
- Mają poważne zaburzenie psychiczne;
- Dla kobiet będących w ciąży, aktywnie planujących ciążę lub karmiących piersią;
- Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby analizę danych;
- Mają upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazują jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do ukończenia oceny badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z urazem rdzenia kręgowego
Osoby żyjące z urazem rdzenia kręgowego z zaparciami z powodu neurogennej dysfunkcji jelit.
|
Przezskórna elektryczna stymulacja brzucha będzie prowadzona za pomocą dostępnego w handlu sprzętu DS5 Digitimer.
|
|
Eksperymentalny: Osoby bez neurogennej dysfunkcji jelit
Osoby pełnosprawne z przewlekłymi zaparciami.
|
Przezskórna elektryczna stymulacja brzucha będzie prowadzona za pomocą dostępnego w handlu sprzętu DS5 Digitimer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pierwszego stolca
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mierzony będzie czas między początkiem przezskórnej elektrycznej stymulacji brzucha a pierwszym stolcem.
|
7 dni
|
|
Całkowity czas wypróżnienia (czas trwania)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas (czas trwania) do całkowitego wypróżnienia po stymulacji.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM 100-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .