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经皮腹部刺激对肠功能的影响。

2022年6月10日 更新者:Amol Soin, M.D., MBA

经皮腹部刺激对脊髓损伤患者和身体健全的慢性便秘患者肠道功能的影响。

这是一项前瞻性、单中心、可行性研究,旨在确定无创腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓损伤个体和身体健全的慢性便秘患者肠功能的影响。 在单次实地考察期间,将通过市售设备向每位受试者提供电刺激。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、治疗可行性研究,以确定电刺激对肠功能的疗效。 该研究将确定非侵入性、经皮腹部电刺激引起的感觉及其对脊髓损伤个体和患有慢性便秘的健全人的肠功能的影响。 电刺激将通过市售设备在单次实地考察期间传递给每个受试者。 预计访问时间不超过 5 小时。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45458
        • Ohio Pain Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脊髓损伤学科组:

    • 创伤性或非创伤性脊髓损伤;
    • 便秘;
    • 运动完全性或运动不完全性脊髓损伤;
    • 四肢瘫痪或截瘫;
    • 伤后时间≥1年;
    • 神经源性肠功能障碍评分≥7。
  • 对于健全的主题组:

    • 根据罗马IV标准诊断肠便秘;
    • 慢性便秘定义为每周 < 3 次排便 > 3 个月。
  • 对于两个主题组:

可以阅读、理解并自愿签署机构审查委员会批准的描述研究风险和收益的知情同意文件。

排除标准:

  1. 存在肠便秘的任何器质性原因;
  2. 有慢性大便失禁;
  3. 电极应用区域有皮肤感染/病变或全身性皮肤病;
  4. 有植入式电子设备(如心脏起搏器、胰岛素或巴氯芬泵等);
  5. 有症状性心脏病;
  6. 患有不受控制的糖尿病;
  7. 存在腹疝;
  8. 有造口、直肠撕裂或未经治疗的痔疮;
  9. 有严重的精神障碍;
  10. 对于女性受试者,正在怀孕、积极计划怀孕或正在哺乳孩子;
  11. 正在参与另一项会混淆数据分析的临床研究;
  12. 有认知障碍或表现出任何会限制研究候选人完成研究评估的能力的特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊髓损伤者
患有脊髓损伤的人因神经源性肠功能障碍而出现便秘。
经皮腹部电刺激将通过市售设备 DS5 Digitimer 进行。
实验性的:没有神经源性肠功能障碍的人
有慢性便秘的身体健全者。
经皮腹部电刺激将通过市售设备 DS5 Digitimer 进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次大便发生的持续时间
大体时间:7天
将测量经皮腹部电刺激开始与第一次排便之间的时间。
7天
总排便时间(持续时间)
大体时间:7天
刺激后完成总排便的时间(持续时间)。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amol Soin, MD、Ohio Pain Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月6日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月10日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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