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장 기능에 대한 경피적 복부 자극

2022년 6월 10일 업데이트: Amol Soin, M.D., MBA

경피적 복부자극이 척수손상자와 만성변비 환자의 장기능에 미치는 영향.

이것은 비침습적 복부 전기 자극에 의해 유도된 감각과 척수 손상 개인 및 만성 변비가 있는 건강한 사람의 장 기능에 미치는 영향을 결정하기 위한 전향적 단일 센터 타당성 연구입니다. 단일 현장 방문 동안 각 피험자에게 상업적으로 이용 가능한 장비를 통해 전기 자극을 전달할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이것은 장 기능에 대한 전기 자극의 효능을 결정하기 위한 전향적 단일 센터 치료 타당성 연구입니다. 이 연구는 비침습적, 경피적 복부 전기 자극에 의해 유발된 감각과 척수 부상자 및 만성 변비가 있는 건장한 사람의 장 기능에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 단일 현장 방문 동안 각 피험자에게 상업적으로 이용 가능한 장비를 통해 전기 자극을 전달할 것입니다. 방문은 5시간을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45458
        • Ohio Pain Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상 대상 그룹의 경우:

    • 외상성 또는 비외상성 척수 손상;
    • 변비;
    • 운동 완전 또는 운동 불완전 척수 손상;
    • 사지 마비 또는 하반신 마비;
    • 부상 후 시간 ≥ 1년;
    • 신경성 장 기능 장애 점수 ≥ 7.
  • 건장한 대상 그룹의 경우:

    • 로마 IV 기준에 따른 장 변비의 진단;
    • > 3개월 동안 주당 배변 횟수가 3회 미만인 만성 변비.
  • 두 과목 그룹 모두:

연구의 위험과 이점을 설명하는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 문서를 읽고 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 장 변비에 대한 기질적 원인의 존재;
  2. 만성 변실금이 있습니다.
  3. 전극 적용 부위에 피부 감염/병변이 있거나 전신 피부 질환이 있는 경우
  4. 전자 장치(예: 심장 박동기, 인슐린 또는 바클로펜 펌프 등)를 이식했습니다.
  5. 증상이 있는 심장 질환이 있는 경우
  6. 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
  7. 복부 탈장의 존재;
  8. 기공, 직장 열상 또는 치료되지 않은 치질이 있는 경우
  9. 중대한 정신 장애가 있는 경우
  10. 여성 피험자의 경우, 임신 중이거나 적극적으로 임신을 계획 중이거나 아이에게 모유 수유를 하는 경우
  11. 데이터 분석에 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 것;
  12. 인지 장애가 있거나 연구 평가를 완료하는 연구 후보자의 능력을 제한하는 특성을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수손상자
신경인성 장 기능 장애로 인한 변비가 있는 척수 손상 환자.
경피적 복부 전기 자극은 상업적으로 이용 가능한 장비인 DS5 Digitimer를 통해 전달됩니다.
실험적: 신경성 장기능 장애가 없는 사람
만성 변비가 있는 신체 장애자.
경피적 복부 전기 자극은 상업적으로 이용 가능한 장비인 DS5 Digitimer를 통해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 대변 발생 기간
기간: 7 일
경피적 복부 전기 자극 시작과 첫 배변 사이의 시간을 측정합니다.
7 일
총 배변 시간(기간)
기간: 7 일
자극 후 전체 배변을 완료하는 데 걸리는 시간(지속 시간).
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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