Stimolazione addominale transcutanea sulla funzione intestinale.
10 giugno 2022 aggiornato da: Amol Soin, M.D., MBA
Gli effetti della stimolazione addominale transcutanea sulla funzione intestinale nelle persone con lesioni del midollo spinale e nelle persone normodotate con costipazione cronica.
Questo è uno studio di fattibilità prospettico, monocentrico, per determinare le sensazioni suscitate dalla stimolazione elettrica addominale non invasiva e i suoi effetti sulla funzione intestinale nei soggetti con lesioni del midollo spinale e nelle persone normodotate con costipazione cronica.
La stimolazione elettrica verrà erogata attraverso apparecchiature disponibili in commercio a ciascun soggetto durante una singola visita in loco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità del trattamento prospettico, monocentrico, per determinare l'efficacia della stimolazione elettrica per le funzioni intestinali.
Lo studio determinerà le sensazioni suscitate dalla stimolazione elettrica addominale transcutanea non invasiva e i suoi effetti sulla funzione intestinale in individui con lesioni del midollo spinale e in persone normodotate con costipazione cronica.
La stimolazione elettrica verrà erogata attraverso apparecchiature disponibili in commercio a ciascun soggetto durante una singola visita in loco.
Si prevede che le visite non superino le 5 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo di soggetti con lesioni del midollo spinale:
- Lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica;
- Stipsi;
- Lesione del midollo spinale motoria completa o incompleta;
- Tetraplegia o paraplegia;
- Tempo post-infortunio ≥ 1 anno;
- Punteggio di disfunzione intestinale neurogena ≥ 7.
Per gruppo di soggetti normodotati:
- Diagnosi di stitichezza intestinale secondo i criteri di Roma IV;
- Costipazione cronica definita da < 3 movimenti intestinali a settimana per > 3 mesi.
- Per entrambi i gruppi di soggetti:
Sa leggere, comprendere e firmare volentieri un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board che descrive i rischi ei benefici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi causa organica di costipazione intestinale;
- Avere incontinenza fecale cronica;
- Avere un'infezione/lesione cutanea nell'area di applicazione degli elettrodi o una malattia sistemica della pelle;
- Avere un dispositivo elettronico impiantato (come pacemaker cardiaco, pompa per insulina o baclofene, ecc.);
- Avere una malattia cardiaca sintomatica;
- Avere il diabete incontrollato;
- Presenza di ernia addominale;
- Avere uno stoma, una lesione rettale o emorroidi non trattate;
- Avere un disturbo psichiatrico significativo;
- Per i soggetti di sesso femminile, in stato di gravidanza, che pianificano attivamente una gravidanza o che allattano un bambino;
- Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe l'analisi dei dati;
- Avere un deterioramento cognitivo o esibire qualsiasi caratteristica che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di completare le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lesioni del midollo spinale
Persone che convivono con lesioni del midollo spinale che presentano costipazione dovuta a disfunzione intestinale neurogena.
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La stimolazione elettrica addominale transcutanea verrà erogata attraverso l'apparecchiatura disponibile in commercio, un Digitimer DS5.
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Sperimentale: Persone senza disfunzione intestinale neurogena
Persone normodotate con costipazione cronica.
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La stimolazione elettrica addominale transcutanea verrà erogata attraverso l'apparecchiatura disponibile in commercio, un Digitimer DS5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della comparsa delle prime feci
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verrà misurato il tempo che intercorre tra l'inizio della stimolazione elettrica addominale transcutanea e la prima evacuazione.
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7 giorni
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Tempo totale di defecazione (durata)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il tempo (durata) per completare la defecazione totale dopo la stimolazione.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM 100-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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