- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627168
Trankutane Bauchstimulation auf die Darmfunktion.
10. Juni 2022 aktualisiert von: Amol Soin, M.D., MBA
Die Auswirkungen der transkutanen Bauchstimulation auf die Darmfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung und bei körperlich gesunden Personen mit chronischer Verstopfung.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der durch nicht-invasive elektrische Bauchstimulation hervorgerufenen Empfindungen und ihre Auswirkungen auf die Darmfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und bei gesunden Personen mit chronischer Verstopfung.
Während eines einzigen Besuchs vor Ort wird jedem Probanden eine elektrische Stimulation durch handelsübliche Geräte verabreicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Behandlung, um die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation für die Darmfunktion zu bestimmen.
Die Studie wird die durch nicht-invasive, transkutane elektrische Stimulation des Abdomens hervorgerufenen Empfindungen und deren Auswirkungen auf die Darmfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und bei gesunden Personen mit chronischer Verstopfung bestimmen.
Die elektrische Stimulation wird jedem Probanden während eines einzigen Besuchs vor Ort über handelsübliche Geräte verabreicht.
Die Besuche werden voraussichtlich nicht länger als 5 Stunden dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Themengruppe Rückenmarksverletzung:
- Traumatische oder nichttraumatische Rückenmarksverletzung;
- Verstopfung;
- Motorisch vollständige oder motorisch unvollständige Rückenmarksverletzung;
- Tetraplegie oder Querschnittslähmung;
- Zeit nach der Verletzung ≥ 1 Jahr;
- Neurogener Darmfunktionsstörungswert ≥ 7.
Für die Fächergruppe „Behinderte“:
- Diagnose einer Darmverstopfung nach den Rom-IV-Kriterien;
- Chronische Verstopfung, definiert durch < 3 Stuhlgänge pro Woche über > 3 Monate.
- Für beide Fächergruppen:
Kann ein vom Institutional Review Board genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung lesen, verstehen und freiwillig unterzeichnen, in dem die Risiken und Vorteile der Studie beschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer organischen Ursache für Darmverstopfung;
- an chronischer Stuhlinkontinenz leiden;
- Sie haben eine Hautinfektion/-läsion im Bereich der Elektrodenanwendung oder eine systemische Hauterkrankung;
- über ein implantiertes elektronisches Gerät verfügen (z. B. einen Herzschrittmacher, eine Insulin- oder Baclofenpumpe usw.);
- Sie haben eine symptomatische Herzerkrankung;
- Sie haben unkontrollierten Diabetes;
- Vorliegen einer Bauchhernie;
- Sie haben ein Stoma, einen Rektumriss oder unbehandelte Hämorrhoiden.
- eine schwere psychiatrische Störung haben;
- Für weibliche Probanden, die schwanger sind, aktiv eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen;
- Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil, die die Datenanalyse erschweren würde.
- Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung oder weisen Merkmale auf, die die Fähigkeit des Studienkandidaten zum Abschließen von Studienbewertungen einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rückenmarksverletzte Personen
Personen mit einer Rückenmarksverletzung, die aufgrund einer neurogenen Darmfunktionsstörung unter Verstopfung leiden.
|
Die transkutane elektrische Stimulation des Abdomens erfolgt über das im Handel erhältliche Gerät, einen DS5 Digitimer.
|
|
Experimental: Personen ohne neurogene Darmfunktionsstörung
Behinderte Personen mit chronischer Verstopfung.
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Die transkutane elektrische Stimulation des Abdomens erfolgt über das im Handel erhältliche Gerät, einen DS5 Digitimer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Auftretens des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gemessen wird die Zeit zwischen dem Einsetzen der transkutanen elektrischen Stimulation des Abdomens und dem ersten Stuhlgang.
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7 Tage
|
|
Gesamte Stuhlgangszeit (Dauer)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Zeit (Dauer) bis zum vollständigen Stuhlgang nach der Stimulation.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM 100-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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