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Trankutane Bauchstimulation auf die Darmfunktion.

10. Juni 2022 aktualisiert von: Amol Soin, M.D., MBA

Die Auswirkungen der transkutanen Bauchstimulation auf die Darmfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung und bei körperlich gesunden Personen mit chronischer Verstopfung.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der durch nicht-invasive elektrische Bauchstimulation hervorgerufenen Empfindungen und ihre Auswirkungen auf die Darmfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und bei gesunden Personen mit chronischer Verstopfung. Während eines einzigen Besuchs vor Ort wird jedem Probanden eine elektrische Stimulation durch handelsübliche Geräte verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie zur Behandlung, um die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation für die Darmfunktion zu bestimmen. Die Studie wird die durch nicht-invasive, transkutane elektrische Stimulation des Abdomens hervorgerufenen Empfindungen und deren Auswirkungen auf die Darmfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen und bei gesunden Personen mit chronischer Verstopfung bestimmen. Die elektrische Stimulation wird jedem Probanden während eines einzigen Besuchs vor Ort über handelsübliche Geräte verabreicht. Die Besuche werden voraussichtlich nicht länger als 5 Stunden dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Themengruppe Rückenmarksverletzung:

    • Traumatische oder nichttraumatische Rückenmarksverletzung;
    • Verstopfung;
    • Motorisch vollständige oder motorisch unvollständige Rückenmarksverletzung;
    • Tetraplegie oder Querschnittslähmung;
    • Zeit nach der Verletzung ≥ 1 Jahr;
    • Neurogener Darmfunktionsstörungswert ≥ 7.
  • Für die Fächergruppe „Behinderte“:

    • Diagnose einer Darmverstopfung nach den Rom-IV-Kriterien;
    • Chronische Verstopfung, definiert durch < 3 Stuhlgänge pro Woche über > 3 Monate.
  • Für beide Fächergruppen:

Kann ein vom Institutional Review Board genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung lesen, verstehen und freiwillig unterzeichnen, in dem die Risiken und Vorteile der Studie beschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer organischen Ursache für Darmverstopfung;
  2. an chronischer Stuhlinkontinenz leiden;
  3. Sie haben eine Hautinfektion/-läsion im Bereich der Elektrodenanwendung oder eine systemische Hauterkrankung;
  4. über ein implantiertes elektronisches Gerät verfügen (z. B. einen Herzschrittmacher, eine Insulin- oder Baclofenpumpe usw.);
  5. Sie haben eine symptomatische Herzerkrankung;
  6. Sie haben unkontrollierten Diabetes;
  7. Vorliegen einer Bauchhernie;
  8. Sie haben ein Stoma, einen Rektumriss oder unbehandelte Hämorrhoiden.
  9. eine schwere psychiatrische Störung haben;
  10. Für weibliche Probanden, die schwanger sind, aktiv eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen;
  11. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil, die die Datenanalyse erschweren würde.
  12. Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung oder weisen Merkmale auf, die die Fähigkeit des Studienkandidaten zum Abschließen von Studienbewertungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarksverletzte Personen
Personen mit einer Rückenmarksverletzung, die aufgrund einer neurogenen Darmfunktionsstörung unter Verstopfung leiden.
Die transkutane elektrische Stimulation des Abdomens erfolgt über das im Handel erhältliche Gerät, einen DS5 Digitimer.
Experimental: Personen ohne neurogene Darmfunktionsstörung
Behinderte Personen mit chronischer Verstopfung.
Die transkutane elektrische Stimulation des Abdomens erfolgt über das im Handel erhältliche Gerät, einen DS5 Digitimer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Auftretens des ersten Stuhlgangs
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen wird die Zeit zwischen dem Einsetzen der transkutanen elektrischen Stimulation des Abdomens und dem ersten Stuhlgang.
7 Tage
Gesamte Stuhlgangszeit (Dauer)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Zeit (Dauer) bis zum vollständigen Stuhlgang nach der Stimulation.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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