- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627168
Trankutan abdominal stimulation på tarmfunktion.
10. juni 2022 opdateret af: Amol Soin, M.D., MBA
Virkningerne af transkutan abdominal stimulation på tarmfunktionen hos personer med rygmarvsskade og hos raske personer med kronisk obstipation.
Dette er en prospektiv, enkelt-center, gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme de fornemmelser, der fremkaldes af ikke-invasiv abdominal elektrisk stimulation og dens virkninger på tarmfunktionen hos rygmarvsskadede personer og hos raske personer med kronisk forstoppelse.
Elektrisk stimulation vil blive leveret gennem kommercielt tilgængeligt udstyr til hvert individ under et enkelt besøg på stedet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-center, behandlingsgennemførlighedsundersøgelse for at bestemme effektiviteten af elektrisk stimulation for tarmfunktioner.
Undersøgelsen vil bestemme fornemmelser fremkaldt af ikke-invasiv, transkutan elektrisk abdominal stimulering og dens virkninger på tarmfunktionen hos rygmarvsskadede personer og hos raske personer med kronisk forstoppelse.
Den elektriske stimulation vil blive leveret gennem kommercielt tilgængeligt udstyr til hvert individ under et enkelt besøg på stedet.
Besøget forventes ikke at vare mere end 5 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For rygmarvsskade emnegruppe:
- Traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade;
- Forstoppelse;
- Motorisk komplet eller motorisk ufuldstændig rygmarvsskade;
- Quadriplegi eller paraplegi;
- Tid efter skade ≥ 1 år;
- Score for neurogen tarmdysfunktion ≥ 7.
For raske faggrupper:
- Diagnose af tarmforstoppelse i henhold til Rom IV-kriterierne;
- Kronisk forstoppelse som defineret ved < 3 afføringer om ugen i > 3 måneder.
- For begge faggrupper:
Kan læse, forstå og villigt underskrive et Institutionel Review Board godkendt informeret samtykkedokument, der beskriver undersøgelsens risici og fordele.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver organisk årsag til tarmforstoppelse;
- Har kronisk fækal inkontinens;
- Har hudinfektion/læsion i området med elektrodepåføring eller systemisk hudsygdom;
- Har en implanteret elektronisk enhed (såsom en pacemaker, insulin- eller baclofenpumpe osv.);
- Har symptomatisk hjertesygdom;
- Har ukontrolleret diabetes;
- Tilstedeværelse af abdominal brok;
- Har en stomi, endetarmsrivning eller ubehandlede hæmorider;
- Har en betydelig psykiatrisk lidelse;
- For kvindelige forsøgspersoner, at være gravid, aktivt planlægge en graviditet eller amme et barn;
- Deltage i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre dataanalyse;
- Har en kognitiv svækkelse eller udviser nogen egenskaber, der ville begrænse studiekandidatens evne til at gennemføre studievurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsskadede personer
Personer, der lever med rygmarvsskade med forstoppelse på grund af neurogen tarmdysfunktion.
|
Transkutan abdominal elektrisk stimulation vil blive leveret gennem det kommercielt tilgængelige udstyr, en DS5 Digitimer.
|
|
Eksperimentel: Personer uden neurogen tarmdysfunktion
Funktionsdygtige personer med kronisk forstoppelse.
|
Transkutan abdominal elektrisk stimulation vil blive leveret gennem det kommercielt tilgængelige udstyr, en DS5 Digitimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af forekomsten af første afføring
Tidsramme: 7 dage
|
Tiden mellem påbegyndelsen af transkutan elektrisk abdominal stimulation og den første afføring vil blive målt.
|
7 dage
|
|
Samlet afføringstid (varighed)
Tidsramme: 7 dage
|
Tiden (varigheden) til at fuldføre total afføring efter stimulationen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM 100-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .