Estimulação Abdominal Transcutânea na Função Intestinal.
10 de junho de 2022 atualizado por: Amol Soin, M.D., MBA
Os efeitos da estimulação abdominal transcutânea na função intestinal em pessoas com lesão medular e em pessoas saudáveis com constipação crônica.
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, para determinar as sensações provocadas pela estimulação elétrica abdominal não invasiva e seus efeitos na função intestinal em indivíduos com lesão da medula espinhal e em pessoas saudáveis com constipação crônica.
A estimulação elétrica será fornecida por meio de equipamentos disponíveis comercialmente para cada sujeito durante uma única visita ao local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de tratamento prospectivo, de centro único, para determinar a eficácia da estimulação elétrica para as funções intestinais.
O estudo determinará as sensações provocadas pela estimulação elétrica abdominal transcutânea não invasiva e seus efeitos na função intestinal em indivíduos com lesão da medula espinhal e em pessoas saudáveis com constipação crônica.
A estimulação elétrica será fornecida por meio de equipamentos disponíveis comercialmente para cada sujeito durante uma única visita ao local.
As visitas são previstas para não mais de 5 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de sujeitos com lesão medular:
- Lesão medular traumática ou não traumática;
- Constipação;
- Lesão medular motora completa ou motora incompleta;
- Quadriplegia ou paraplegia;
- Tempo pós-lesão ≥ 1 ano;
- Pontuação de disfunção intestinal neurogênica ≥ 7.
Para o grupo de pessoas sem deficiência:
- Diagnóstico de constipação intestinal segundo os critérios de Roma IV;
- Constipação crônica definida por < 3 evacuações por semana por > 3 meses.
- Para ambos os grupos de assuntos:
Pode ler, entender e assinar de bom grado um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional que descreve os riscos e benefícios do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer causa orgânica para constipação intestinal;
- Ter incontinência fecal crônica;
- Ter infecção/lesão cutânea na área de aplicação do eletrodo ou doença cutânea sistêmica;
- Possuir dispositivo eletrônico implantado (como marca-passo, bomba de insulina ou baclofeno, etc);
- Ter doença cardíaca sintomática;
- Ter diabetes descontrolada;
- Presença de hérnia abdominal;
- Ter um estoma, laceração retal ou hemorróidas não tratadas;
- Ter um transtorno psiquiátrico significativo;
- Para mulheres, estando grávida, planejando ativamente uma gravidez ou amamentando uma criança;
- Estar participando de outro estudo clínico que confundiria a análise dos dados;
- Ter uma deficiência cognitiva ou exibir qualquer característica que limite a capacidade do candidato do estudo de concluir as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessoas com lesão medular
Pessoas com lesão medular apresentando constipação devido à disfunção intestinal neurogênica.
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A estimulação elétrica abdominal transcutânea será realizada por meio do equipamento disponível comercialmente, um DS5 Digitimer.
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Experimental: Pessoas sem disfunção intestinal neurogênica
Pessoas fisicamente aptas com constipação crônica.
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A estimulação elétrica abdominal transcutânea será realizada por meio do equipamento disponível comercialmente, um DS5 Digitimer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ocorrência da primeira evacuação
Prazo: 7 dias
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Será medido o tempo entre o início da estimulação elétrica abdominal transcutânea e a primeira evacuação.
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7 dias
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Tempo total de defecação (duração)
Prazo: 7 dias
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O tempo (duração) para completar a defecação total após a estimulação.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM 100-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .