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MyPath を評価して生殖の自律性を高め、意思決定を解放する (EMERALD)

2022年7月11日 更新者:Beatrice Chen、University of Pittsburgh

物質使用障害を持つ女性のための生殖決定支援ツール: パイロット研究

これは、SUD 治療プログラムの既存のクリニカル パスに、患者向け​​の生殖意思決定支援ツールである MyPath を組み込むことの受容性と実現可能性を評価するパイロット研究です。 この研究は、ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) 内の単一物質使用治療プログラムと事実上提携して実施されます。

目的 1: 物質使用治療プログラムの既存のクリニカル パスに、患者向け​​の生殖意思決定支援ツール (MyPath) を組み込むことの実現可能性と受容性を評価します。

目的 2: 通常のケアと比較して、リプロダクティブ ヘルスの知識、自己効力感、意思決定の葛藤に対する MyPath の予備的な有効性を評価し、通常のケア期間中と介入実施後のリプロダクティブ ヘルス サービスの利用を比較します。

研究者は、MyPath ツールが SUD 治療プログラム内の参加者とその提供者にとって受け入れられ、実行可能であるという仮説を立てています。 彼らはまた、予備的な有効性データが、MyPath 介入と生殖サービスの受領との間に正の相関関係を示し、知識と自己効力感が向上し、意思決定の競合が減少することを示していると予想しています。 このパイロット研究は、物質使用の治療設定におけるこのツールの有効性を測定するために、将来の大規模な試験の基礎を築きます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

調査は 4 つのフェーズで完了します。

フェーズ 1 (準備): 最初に、SUD を持つ女性のサンプル (n=5) が UPMC システムの別の MAT プログラムを通じて募集され、患者参加者の調査を事前にテストして、これらの評価の明確さと理解可能性を確保します。 薬物使用治療提供者のサンプル (n=3) も募集され、提供者参加者の調査を事前にテストします。 避妊サービスを希望する参加者が確実に避妊サービスを受けられるようにするために、研究者はリプロダクティブ ヘルス サービスを受けることに関心のある参加者を適切なプロバイダーにリンクするために使用できる紹介経路を作成します。 UPMC の電子カルテ システムを通じて、NATP のプロバイダーは、関心のある参加者のためにリプロダクティブ ヘルス サービスの紹介を行うことができます。 さらに、COVID-19パンデミック時の遠隔医療の使用が最近増加していることを考慮して、参加者は、UPMC Magee-Womens Hospitalの家族計画クリニックを通じて、家族計画プロバイダーとの遠隔医療ビデオ訪問に参加するオプションがあります. これらのさまざまなオプションにより、参加者は自分にとって最も簡単なルートを選択できるため、ケアの障壁がさらに減少します。

フェーズ 2 (通常のケア): NATP から SUD を持つ 33 人の女性が募集され、ベースラインの家族計画の話し合いと、SUD 治療環境における女性の医療提供者への紹介が評価されます。 通常のケア実践パターンを確立するために、MyPath はこのグループの参加者には投与されません。 参加者は、まず訪問前のアンケートに回答します。 これには、人口統計、物質使用歴、現在のリプロダクティブ ヘルスの目標、知識、自己効力感、意思決定の対立に関する質問が含まれます。 その後、参加者は、仮想または対面で、物質使用治療提供者との予定された訪問に参加します。 プロバイダーの訪問に続いて、彼らは訪問前の調査と同じ知識、有効性、および意思決定の競合調査の質問を含む訪問後の調査を完了します。 リプロダクティブ ヘルスに関する話し合い、処方箋または紹介の発生、およびリプロダクティブ ヘルス サービスに対する満足度も、訪問後に測定されます。 すべての調査は、REDCap を通じてオンラインで実施されます。 患者の参加者は、訪問後の調査を完了すると、ギフトカードで時間の補償を受けます。

フェーズ 3 (MyPath パイロット): 通常のケア アームの完了後、SUD を持つ 33 人の女性の 2 番目のグループが NATP から募集され、MyPath 介入アームに参加します。 参加者は、通常のケア グループと同じ訪問前アンケートに回答します。 さらに、オンライン MyPath ツールをナビゲートするための Web サイト リンクが提供されます。 MyPath の完了後、参加者は要約ページを受け取ります (サンプルの要約については、付録 A を参照してください)。これは、仮想または対面であるかにかかわらず、次回の予定された訪問時に物質使用治療提供者と共有することが奨励されます。 訪問後、彼らは訪問後の調査を完了します。 リプロダクティブ ヘルス サービスに対する満足度に加えて、介入グループには、MyPath ツールに対する認識について具体的な質問が行われます。 すべての調査は、REDCap を通じてオンラインで実施されます。 患者の参加者は、訪問後の調査を完了すると、ギフトカードで時間の補償を受けます。

フェーズ 4 (プロバイダーの評価): 患者参加者の研究が完了した後、プロバイダーの参加者は、MyPath を臨床ワークフローに組み込むことの実現可能性と、生殖に関するカウンセリングと紹介の快適さを評価するために、出口調査を完了するよう求められます。 これはオンラインで実施される匿名の調査であり、MyPath 介入中に少なくとも 1 人の患者参加者と関与していると特定されたすべてのプロバイダーに送信されます。

フェーズ 5 (フォローアップ): 試験完了から 3 か月後、UPMC の電子カルテを通じて各患者参加者のカルテ レビューが行われます。 これにより、配置された紹介を完了し、必要な生殖サービスを受けるための情報を収集することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
        • Center for Family Planning Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18~45歳
  • 物質使用治療プログラムに登録
  • 英語を話す
  • リプロダクティブ ヘルスについて物質使用提供者と話し合うことに関心がある
  • -ビデオおよび/または電話を使用して仮想研究に参加する意思があり、参加できる

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • -女性の不妊手術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または精管切除のパートナーとの一夫一婦制の病歴
  • -以前に研究に登録した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:フェーズ 2: 通常のお手入れ
研究者は、SUD を有する 33 人の女性を登録して、ベースラインの家族計画に関する話し合いと、SUD 治療環境における女性の医療提供者への紹介を評価します。 通常のケア実践パターンを確立するために、MyPath はこのグループの参加者には投与されません。 参加者は、物質の使用歴や現在のリプロダクティブ ヘルスの目標、リプロダクティブ ヘルスの知識、自己効力感、意思決定の対立に関する質問など、訪問前の調査に回答するよう求められます。 その後、参加者は、物質使用治療提供者による予定された治療訪問に参加します。 治療訪問に続いて、彼らは訪問前調査と同じ知識、有効性、および意思決定の競合調査の質問を含む訪問後調査を完了します。 リプロダクティブ ヘルスに関する話し合い、処方箋または紹介の発生、およびリプロダクティブ ヘルス サービスに対する満足度も、訪問後に測定されます。
実験的:フェーズ 3: MyPath パイロット
通常のケアアームの完了後、研究者は、SUD を持つ 33 人の女性の 2 番目のグループを登録して、MyPath 介入アームに参加させます。 参加者は、通常のケア グループと同じ訪問前アンケートに回答します。 さらに、オンライン MyPath ツールをナビゲートするための Web サイト リンクが提供されます。 MyPath の完了後、参加者は要約ページを受け取ります。このページは、次回の予定されている治療訪問時に物質使用の治療提供者と生殖に関する健康について話し合う際のガイドとして使用することをお勧めします。 訪問後、彼らは訪問後の調査を完了します。 リプロダクティブ ヘルス サービスに対する満足度に加えて、介入グループには、MyPath ツールに対する認識について具体的な質問が行われます。
MyPath は、患者中心のアプローチを利用して、女性が自分の目標、好み、健康上のニーズに基づいて生殖に関する意思決定を行うのを支援する、生殖に関する意思決定支援ツールです。 このツールは、退役軍人管理局 (VA) の医療サービス研究開発からの資金提供を受けて、リサ カレガリ博士によって開発され、女性退役軍人のプライマリ ケア環境で使用されます。 それは概念的に自己決定理論に基づいており、自律性、能力、関連性の 3 つの主要な領域で患者の心理的ニーズを満たすヘルスケアは、健康行動と健康転帰の改善につながると仮定しています。 これは、リプロダクティブ ヘルス ケアに特に関係があります。これらの決定は非常に個別化された個人的なものであり、ヘルスケアの意思決定において女性の願望と目標を中心に据えることの重要性を考えると.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段階のリッカート尺度によって評価された生殖に関する議論に満足していると報告した参加者の数
時間枠:約2週間
1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までのリッカート尺度で評価された、生殖に関する議論にある程度満足または非常に満足していると報告した参加者の数
約2週間
5ポイントのリッカートスケールで評価された生殖に関する話し合いに満足していると報告したプロバイダーの数
時間枠:約1ヶ月
1 (非常に不快) から 5 (非常に快適) までのリッカート尺度で評価された、生殖に関する話し合いに快適または非常に快適であると報告したプロバイダーの数
約1ヶ月
5 段階のリッカート尺度で評価された MyPath の満足度を報告した参加者の数
時間枠:約2週間
1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート尺度で評価された、MyPath に関する満足度の記述に同意する、または強く同意すると報告した参加者の数
約2週間
5 段階のリッカート スケールで評価された MyPath の満足度を報告しているプロバイダーの数
時間枠:約1ヶ月
1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのリッカート尺度で評価した、MyPath に関する満足度の記述に同意する、または強く同意すると報告したプロバイダーの数
約1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MyPath を臨床ワークフローに組み込むことの容易さを報告しているプロバイダーの数を 5 点のリッカート尺度で評価
時間枠:約1ヶ月
リッカート スケール 1 (強くそう思わない) から 5 (強くそう思う) までのリッカート スケールで評価された、MyPath に関する組み込みの容易さの記述に同意する、または強く同意すると報告したプロバイダーの数
約1ヶ月
すべての研究手順を完了した参加者の数
時間枠:約半年
登録訪問、事前および事後調査、MyPath ツールを含む、登録およびすべての研究手順を完了した参加者の数
約半年
リプロダクティブ・ヘルス知識の平均変化
時間枠:約1ヶ月
リプロダクティブ ヘルスに関する知識の平均変化は、研究訪問の前後に実施された調査からの一連のリプロダクティブ ヘルスに関する質問への正答数の差として定義されます
約1ヶ月
自己効力感の平均変化
時間枠:約1ヶ月
研究訪問の前後に実施された調査からの一連の自己効力感ステートメントによって、1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される、自己効力感の平均変化
約1ヶ月
意思決定の競合の平均変化
時間枠:約1ヶ月
1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された、意思決定の対立の平均変化
約1ヶ月
リプロダクティブ ヘルス サービスを受けた参加者の数
時間枠:約4ヶ月
3か月のフォローアップ時にカルテレビューによって評価されたリプロダクティブヘルスサービスを受けた参加者の数
約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Beatrice A Chen, MD MPH、University of Pittsburgh
  • スタディディレクター:Samantha J Deans, MD MPH、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月8日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20010128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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