- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627805
Evaluering af MyPath for at forbedre reproduktiv autonomi og frigøre beslutningstagning (EMERALD)
Reproduktiv beslutningsstøtteværktøj til kvinder med stofbrugsforstyrrelser: en pilotundersøgelse
Dette er et pilotstudie til at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af at inkorporere et patientrettet reproduktivt beslutningsstøtteværktøj, MyPath, i eksisterende kliniske veje i et SUD-behandlingsprogram. Denne undersøgelse vil blive udført praktisk talt i partnerskab med et enkelt stofbrugsbehandlingsprogram inden for University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Mål 1: Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af at inkorporere et patientrettet reproduktivt beslutningsstøtteværktøj (MyPath) i eksisterende kliniske veje i et behandlingsprogram for stofbrug.
Mål 2: Vurder den foreløbige effekt af MyPath på viden om reproduktiv sundhed, selveffektivitet og beslutningskonflikt sammenlignet med sædvanlig pleje, samt sammenligninger mellem modtagelse af reproduktive sundhedsydelser i den sædvanlige plejeperiode versus efter implementering af interventionen.
Efterforskerne antager, at MyPath-værktøjet er acceptabelt og gennemførligt for deltagere og deres udbydere inden for et SUD-behandlingsprogram. De forudser også, at foreløbige effektdata vil vise en positiv sammenhæng mellem MyPath-interventionen og modtagelse af reproduktive tjenester, samt øget viden og selveffektivitet med nedsat beslutningskonflikt. Denne pilotundersøgelse vil lægge grundlaget for fremtidige større forsøg med henblik på at måle effektiviteten af dette værktøj i behandlingsmiljøer for stofbrug.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i fire faser.
Fase 1 (Forberedelse): Først vil en prøve af kvinder med SUD'er (n=5) blive rekrutteret gennem et separat MAT-program i UPMC-systemet for at forhåndsteste undersøgelserne for patientdeltagere for at sikre klarhed og forståelighed af disse vurderinger. En stikprøve af stofbrugsbehandlingsudbydere (n=3) vil også blive rekrutteret til at forhåndsteste undersøgelserne for udbyderens deltagere. For at sikre, at deltagere, der ønsker præventionstjenester, kan modtage dem, vil efterforskerne oprette en henvisningsvej, der kan bruges til at forbinde deltagere, der er interesserede i at modtage reproduktive sundhedsydelser, til en passende udbyder. Gennem UPMC's elektroniske journalsystem vil udbydere på NATP være i stand til at placere henvisninger til reproduktive sundhedstjenester til interesserede deltagere. I betragtning af den nylige stigning i brugen af telemedicin under COVID-19-pandemien, vil deltagerne desuden have mulighed for at deltage i et telemedicinsk videobesøg hos en familieplanlægningsudbyder gennem UPMC Magee-Womens Hospitals familieplanlægningsklinik. Disse forskellige muligheder vil give deltagerne mulighed for at vælge den rute, der er nemmest for dem, og vil derfor yderligere mindske barriererne for pleje.
Fase 2 (Sædvanlig pleje): Treogtredive kvinder med SUD'er vil blive rekrutteret fra NATP til at evaluere grundlæggende familieplanlægningsdiskussioner og henvisninger til kvinders sundhedsudbydere i SUD-behandlingsmiljøer. For at etablere sædvanlige plejepraksismønstre vil MyPath ikke blive administreret til denne gruppe af deltagere. Deltagerne udfylder først en undersøgelse før besøget. Dette vil omfatte demografi, stofbrugshistorie og aktuelle reproduktive sundhedsmål samt spørgsmål om viden, selveffektivitet og beslutningskonflikt. Deltagerne vil derefter deltage i deres planlagte besøg hos udbyderen af stofbrugsbehandlingen, uanset om de er virtuelt eller personligt. Efter udbyderbesøget vil de udfylde undersøgelsen efter besøget, som vil omfatte den samme undersøgelsesspørgsmål om viden, effektivitet og beslutningskonflikt som undersøgelsen før besøget. Forekomsten af diskussioner om reproduktiv sundhed, recepter eller henvisninger og tilfredshed med reproduktive sundhedstjenester vil også blive målt efter besøget. Alle undersøgelser vil blive administreret online gennem REDCap. Patientdeltagere vil blive kompenseret for deres tid med et gavekort, efter at de har gennemført undersøgelsen efter besøget.
Fase 3 (MyPath Pilot): Efter afslutningen af den sædvanlige plejearm vil en anden gruppe på 33 kvinder med SUD'er blive rekrutteret fra NATP til at deltage i MyPath interventionsarmen. Deltagerne vil udfylde den samme undersøgelse før besøget som den sædvanlige plejegruppe. Derudover vil de få et webstedslink til at navigere gennem online MyPath-værktøjet. Efter fuldførelse af MyPath vil deltagerne modtage en oversigtsside (se bilag A for et eksempelresumé), som de vil blive opfordret til at dele med deres udbyder af stofbrugsbehandling ved deres næste planlagte besøg, uanset om de er virtuelt eller personligt. Efter besøget vil de udfylde undersøgelsen efter besøget. Ud over tilfredshed med reproduktive sundhedsydelser vil interventionsgruppen blive stillet specifikke spørgsmål om deres opfattelse af MyPath-værktøjet. Alle undersøgelser vil blive administreret online gennem REDCap. Patientdeltagere vil blive kompenseret for deres tid med et gavekort, efter at de har gennemført undersøgelsen efter besøget.
Fase 4 (Udbydervurdering): Efter afslutning af studiet for patientdeltagere vil udbyderens deltagere blive bedt om at udfylde en exit-undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at inkorporere MyPath i deres kliniske arbejdsflow og deres komfort med reproduktiv rådgivning og henvisning. Dette vil være en anonym undersøgelse, der administreres online og vil blive sendt til alle udbydere, der identificeres som engageret med mindst én patientdeltager under MyPath-interventionen.
Fase 5 (opfølgning): Tre måneder efter studiets afslutning vil der blive udført en diagramgennemgang for hver patientdeltager gennem UPMC's elektroniske journal. Dette vil give mulighed for indsamling af oplysninger til færdiggørelse af placerede henvisninger og modtagelse af ønskede reproduktive tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
- Center for Family Planning Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18-45 år
- Tilmeldt et behandlingsprogram for stofbrug
- Engelsktalende
- Interesseret i at diskutere deres reproduktive sundhed med deres stofbrugsudbyder
- Villig og i stand til at deltage i en virtuel undersøgelse ved hjælp af video og/eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Anamnese med kvindelig sterilisation, hysterektomi, bilateral oophorektomi eller monogam med en partner med vasektomi
- Tidligere tilmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fase 2: Sædvanlig pleje
Efterforskerne vil indskrive 33 kvinder med SUD'er for at evaluere grundlæggende familieplanlægningsdiskussioner og henvisninger til kvinders sundhedsudbydere i SUD-behandlingsmiljøer.
For at etablere sædvanlige plejepraksismønstre vil MyPath ikke blive administreret til denne gruppe af deltagere.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse før besøget, herunder stofbrugshistorie og aktuelle reproduktive sundhedsmål samt spørgsmål om reproduktiv sundhed viden, selveffektivitet og beslutningskonflikt.
Deltagerne vil derefter deltage i deres planlagte terapibesøg hos udbyderen af stofbrugsbehandlingen.
Efter terapibesøget vil de udfylde undersøgelsen efter besøget, som vil omfatte den samme videns-, effekt- og beslutningskonfliktundersøgelsesspørgsmål som undersøgelsen før besøget.
Forekomsten af diskussioner om reproduktiv sundhed, recepter eller henvisninger og tilfredshed med reproduktive sundhedstjenester vil også blive målt efter besøget.
|
|
|
Eksperimentel: Fase 3: MyPath Pilot
Efter afslutningen af den sædvanlige plejearm vil efterforskerne tilmelde en anden gruppe på 33 kvinder med SUD til at deltage i MyPath interventionsarmen.
Deltagerne vil udfylde den samme undersøgelse før besøget som den sædvanlige plejegruppe.
Derudover vil de få et webstedslink til at navigere gennem online MyPath-værktøjet.
Efter afslutningen af MyPath vil deltagerne modtage en oversigtsside, som de vil blive opfordret til at bruge som en guide, når de diskuterer deres reproduktive sundhed med deres stofbrugsbehandlingsudbyder ved deres næste planlagte behandlingsbesøg.
Efter besøget vil de udfylde undersøgelsen efter besøget.
Ud over tilfredshed med reproduktive sundhedsydelser vil interventionsgruppen blive stillet specifikke spørgsmål om deres opfattelse af MyPath-værktøjet.
|
MyPath er et reproduktivt beslutningsstøtteværktøj, der bruger en patientcentreret tilgang til at hjælpe kvinder med at ramme deres reproduktive beslutninger i sammenhæng med deres mål, præferencer og sundhedsbehov.
Dette værktøj blev udviklet af Dr. Lisa Callegari med finansiering fra Veterans Administration (VA) Health Services Research & Development til brug i primære plejemiljøer med kvindelige veteraner.
Den er begrebsmæssigt funderet i selvbestemmelsesteori, som postulerer, at sundhedspleje, der opfylder patienters psykologiske behov inden for tre nøgledomæner - autonomi, kompetence og slægtskab - vil resultere i forbedret sundhedsadfærd og sundhedsresultater.
Dette er især relevant inden for reproduktiv sundhedspleje i betragtning af den meget individualiserede og personlige karakter af disse beslutninger og vigtigheden af at centrere en kvindes forhåbninger og mål i hendes beslutningstagning på sundhedsområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med reproduktive diskussioner vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Cirka 2 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer, at de er lidt tilfredse eller meget tilfredse med reproduktive diskussioner vurderet på en Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
|
Cirka 2 uger
|
|
Antal udbydere, der rapporterer komfort med reproduktive diskussioner vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Cirka en måned
|
Antal udbydere, der rapporterer, at de er komfortable eller meget komfortable med reproduktive diskussioner vurderet på en Likert-skala fra 1 (meget ubehageligt) til 5 (meget behageligt)
|
Cirka en måned
|
|
Antal deltagere, der rapporterer tilfredshed med MyPath vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Cirka 2 uger
|
Antal deltagere, der rapporterer, at de er enige eller meget enige i tilfredshedserklæringer om MyPath vurderet på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig)
|
Cirka 2 uger
|
|
Antal udbydere, der rapporterer tilfredshed med MyPath vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Cirka en måned
|
Antal udbydere, der rapporterer, at de er enige eller meget enige i tilfredshedserklæringer om MyPath vurderet på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig)
|
Cirka en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udbydere, der rapporterer, at det er nemt at inkorporere MyPath i klinisk arbejdsgang vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Cirka en måned
|
Likert-skala Antal udbydere, der rapporterer, at de er enige eller meget enige i udsagn om MyPath, der er let at inkorporere, vurderet på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig)
|
Cirka en måned
|
|
Antal deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Cirka seks måneder
|
Antal deltagere, der tilmelder sig og gennemfører alle undersøgelsesprocedurer, inklusive tilmeldingsbesøg, før- og efterundersøgelser og MyPath-værktøjet
|
Cirka seks måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i viden om reproduktiv sundhed
Tidsramme: Cirka en måned
|
Gennemsnitlig ændring i viden om reproduktiv sundhed defineret som forskellen i antallet af korrekte svar på et sæt spørgsmål om viden om reproduktiv sundhed fra undersøgelser administreret før og efter studiebesøget
|
Cirka en måned
|
|
Betyde ændring i self-efficacy
Tidsramme: Cirka en måned
|
Gennemsnitlig ændring i self-efficacy, som vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker) ved et sæt af self-efficacy-udsagn fra undersøgelser administreret før og efter studiebesøget
|
Cirka en måned
|
|
Gennemsnitlig ændring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Cirka en måned
|
Gennemsnitlig ændring i beslutningskonflikt, som vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) ved et sæt beslutningserklæringer fra undersøgelser administreret før og efter studiebesøget
|
Cirka en måned
|
|
Antal deltagere, der modtog reproduktive sundhedsydelser
Tidsramme: Cirka fire måneder
|
Antal deltagere, der modtog reproduktive sundhedsydelser som vurderet ved medicinsk diagramgennemgang ved tre måneders opfølgning
|
Cirka fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
- Studieleder: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20010128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .