Vyhodnocení MyPath pro posílení reprodukční autonomie a osvobození rozhodování (EMERALD)
Nástroj na podporu reprodukčního rozhodování pro ženy s poruchami užívání návykových látek: Pilotní studie
Jedná se o pilotní studii, která má vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost začlenění nástroje pro podporu rozhodování o reprodukci, MyPath, do stávajících klinických cest v programu léčby SUD. Tato studie bude provedena prakticky ve spolupráci s programem léčby užívání jediné látky v rámci Lékařského centra University of Pittsburgh (UPMC).
Cíl 1: Posoudit proveditelnost a přijatelnost začlenění nástroje pro podporu reprodukčního rozhodování (MyPath) u pacienta do stávajících klinických cest v programu léčby užívání návykových látek.
Cíl 2: Posoudit předběžnou účinnost MyPath na znalosti reprodukčního zdraví, vlastní účinnost a rozhodovací konflikt ve srovnání s obvyklou péčí, stejně jako srovnání mezi příjmem služeb reprodukčního zdraví během období obvyklé péče a po provedení intervence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nástroj MyPath je přijatelný a proveditelný pro účastníky a jejich poskytovatele v rámci programu léčby SUD. Rovněž předpokládají, že předběžné údaje o účinnosti ukáží pozitivní korelaci mezi intervencí MyPath a příjmem reprodukčních služeb, stejně jako zvýšením znalostí a vlastní účinnosti se snížením konfliktů v rozhodování. Tato pilotní studie položí základy pro budoucí větší studie s cílem změřit účinnost tohoto nástroje v prostředí léčby užívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude dokončena ve čtyřech fázích.
Fáze 1 (příprava): Nejprve bude prostřednictvím samostatného programu MAT v systému UPMC nabrán vzorek žen s SUD (n=5), aby bylo možné předem otestovat průzkumy pro pacienty, aby byla zajištěna jasnost a srozumitelnost těchto hodnocení. Bude také vybrán vzorek poskytovatelů léčby užívání návykových látek (n=3) k předběžnému testování průzkumů pro účastníky poskytovatelů. Aby bylo zajištěno, že účastníci, kteří chtějí antikoncepční služby, je mohou dostávat, vyšetřovatelé vytvoří cestu doporučení, kterou lze použít k propojení účastníků se zájmem o služby reprodukčního zdraví s příslušným poskytovatelem. Prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů UPMC budou poskytovatelé v NATP moci zadávat doporučení pro služby reprodukčního zdraví pro zainteresované účastníky. Navíc, vzhledem k nedávnému nárůstu používání telemedicíny během pandemie COVID-19, budou mít účastníci možnost zúčastnit se telemedicínské video návštěvy s poskytovatelem plánovaného rodičovství prostřednictvím kliniky pro plánování rodiny UPMC Magee-Womens Hospital. Tyto různé možnosti umožní účastníkům vybrat si cestu, která je pro ně nejjednodušší, a proto dále sníží překážky v péči.
Fáze 2 (obvyklá péče): Třicet tři žen s SUD bude rekrutováno z NATP, aby vyhodnotily základní diskuse o plánovaném rodičovství a doporučení k poskytovatelům zdravotní péče pro ženy v prostředí léčby SUD. Abychom vytvořili obvyklé vzorce péče, nebude MyPath této skupině účastníků spravován. Účastníci nejprve vyplní průzkum před návštěvou. To bude zahrnovat demografické údaje, historii užívání návykových látek a současné cíle v oblasti reprodukčního zdraví, stejně jako otázky týkající se znalostí, vlastní účinnosti a konfliktu rozhodování. Účastníci se poté zúčastní své plánované návštěvy u poskytovatele léčby užívání návykových látek, ať už virtuální nebo osobní. Po návštěvě poskytovatele vyplní průzkum po návštěvě, který bude zahrnovat stejné otázky průzkumu znalostí, účinnosti a konfliktu rozhodnutí jako průzkum před návštěvou. Po návštěvě bude rovněž měřen výskyt diskusí o reprodukčním zdraví, předepisování nebo doporučení a spokojenost se službami reprodukčního zdraví. Všechny průzkumy budou probíhat online prostřednictvím REDCap. Po dokončení průzkumu po návštěvě budou pacienti za svůj čas kompenzováni dárkovou kartou.
Fáze 3 (Pilot MyPath): Po dokončení větve s obvyklou péčí bude z NATP přijata druhá skupina 33 žen s SUD, které se budou účastnit intervenční větve MyPath. Účastníci vyplní stejný průzkum před návštěvou jako obvyklá pečovatelská skupina. Navíc jim bude poskytnut odkaz na webovou stránku pro navigaci online nástrojem MyPath. Po dokončení MyPath obdrží účastníci souhrnnou stránku (viz příloha A s ukázkovým shrnutím), kterou budou vyzváni, aby ji sdíleli se svým poskytovatelem léčby užívání návykových látek při příští plánované návštěvě, ať už virtuální nebo osobní. Po návštěvě vyplní průzkum po návštěvě. Kromě spokojenosti se službami v oblasti reprodukčního zdraví budou intervenční skupině položeny konkrétní otázky, jak vnímají nástroj MyPath. Všechny průzkumy budou probíhat online prostřednictvím REDCap. Po dokončení průzkumu po návštěvě budou pacienti za svůj čas kompenzováni dárkovou kartou.
Fáze 4 (Posouzení poskytovatele): Po dokončení studie pro pacienty budou účastníci poskytovatele požádáni o vyplnění výstupního průzkumu, který posoudí proveditelnost začlenění MyPath do jejich klinického pracovního toku a jejich pohodlí s reprodukčním poradenstvím a doporučeními. Půjde o anonymní průzkum realizovaný online a bude zaslán všem poskytovatelům, u kterých bylo zjištěno, že se během intervence MyPath zabývají alespoň jedním pacientem.
Fáze 5 (Navazující): Tři měsíce po dokončení studie bude pro každého účastníka pacienta provedena kontrola diagramu prostřednictvím elektronického lékařského záznamu UPMC. To umožní sběr informací pro dokončení umístěných doporučení a příjem požadovaných reprodukčních služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
- Center for Family Planning Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18-45 let
- Zapsán do programu léčby užívání návykových látek
- Anglicky mluvící
- Zájem o diskusi o svém reprodukčním zdraví s poskytovatelem užívání návykových látek
- Ochota a schopnost zúčastnit se virtuální studie pomocí videa a/nebo telefonu
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Anamnéza ženské sterilizace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo monogamie s partnerem s vazektomií
- Dříve zapsaný do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze 2: Obvyklá péče
Vyšetřovatelé zaregistrují 33 žen s SUD, aby vyhodnotili základní diskuse o plánovaném rodičovství a doporučení k poskytovatelům zdravotní péče pro ženy v prostředí léčby SUD.
Abychom vytvořili obvyklé vzorce péče, nebude MyPath této skupině účastníků spravován.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkum před návštěvou, včetně historie užívání látek a aktuálních cílů v oblasti reprodukčního zdraví, jakož i otázek týkajících se znalostí o reprodukčním zdraví, vlastní účinnosti a konfliktu rozhodování.
Účastníci se poté zúčastní své plánované terapeutické návštěvy u poskytovatele léčby užívání návykových látek.
Po terapeutické návštěvě vyplní průzkum po návštěvě, který bude zahrnovat stejné otázky průzkumu znalostí, účinnosti a konfliktu rozhodnutí jako průzkum před návštěvou.
Po návštěvě bude rovněž měřen výskyt diskusí o reprodukčním zdraví, předepisování nebo doporučení a spokojenost se službami reprodukčního zdraví.
|
|
|
Experimentální: Fáze 3: MyPath Pilot
Po dokončení větve s obvyklou péčí investoři zaregistrují druhou skupinu 33 žen s SUD, které se budou účastnit intervenční větve MyPath.
Účastníci vyplní stejný průzkum před návštěvou jako obvyklá pečovatelská skupina.
Navíc jim bude poskytnut odkaz na webovou stránku pro navigaci online nástrojem MyPath.
Po dokončení MyPath obdrží účastníci souhrnnou stránku, kterou budou vyzváni, aby ji použili jako průvodce při diskuzi o svém reprodukčním zdraví s poskytovatelem léčby užívání návykových látek při příští plánované návštěvě terapie.
Po návštěvě vyplní průzkum po návštěvě.
Kromě spokojenosti se službami v oblasti reprodukčního zdraví budou intervenční skupině položeny konkrétní otázky, jak vnímají nástroj MyPath.
|
MyPath je nástroj na podporu rozhodování v oblasti reprodukce, který využívá přístup zaměřený na pacienta, aby pomohl ženám uspořádat svá reprodukční rozhodnutí v kontextu jejich cílů, preferencí a zdravotních potřeb.
Tento nástroj vyvinula Dr. Lisa Callegari s finanční podporou Výzkumu a vývoje zdravotnických služeb Správy veteránů (VA) pro použití v prostředí primární péče o veteránky.
Je koncepčně založena na Teorii sebeurčení, která předpokládá, že zdravotní péče, která uspokojuje psychologické potřeby pacientů ve třech klíčových oblastech – autonomie, kompetence a příbuznost – povede ke zlepšení zdravotního chování a zdravotních výsledků.
To je zvláště důležité v péči o reprodukční zdraví, vzhledem k vysoce individualizované a osobní povaze těchto rozhodnutí a důležitosti soustředění ženských aspirací a cílů při rozhodování o zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků uvádějících spokojenost s reprodukčními diskusemi hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Přibližně 2 týdny
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou poněkud spokojeni nebo velmi spokojeni s reprodukčními diskusemi, hodnoceno na Likertově škále od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
|
Přibližně 2 týdny
|
|
Počet poskytovatelů uvádějících komfort s reprodukčními diskusemi hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Přibližně jeden měsíc
|
Počet poskytovatelů, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s reprodukčními diskusemi, hodnoceno na Likertově stupnici od 1 (velmi nepříjemné) do 5 (velmi pohodlné)
|
Přibližně jeden měsíc
|
|
Počet účastníků uvádějících spokojenost s MyPath hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Přibližně 2 týdny
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že souhlasí nebo zcela souhlasí s výroky o spokojenosti s MyPath, hodnoceno na Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
|
Přibližně 2 týdny
|
|
Počet poskytovatelů uvádějících spokojenost s MyPath hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Přibližně jeden měsíc
|
Počet poskytovatelů, kteří uvedli, že souhlasí nebo zcela souhlasí s prohlášeními o spokojenosti s MyPath, jak je hodnoceno na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
|
Přibližně jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet poskytovatelů uvádějících snadnost začlenění MyPath do klinického pracovního postupu hodnocený pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: Přibližně jeden měsíc
|
Likertova škála Počet poskytovatelů, kteří uvedli, že souhlasí nebo silně souhlasí se snadností začlenění prohlášení o MyPath podle hodnocení na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
|
Přibližně jeden měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří absolvují všechny studijní postupy
Časové okno: Přibližně šest měsíců
|
Počet účastníků, kteří se zapíší a dokončí všechny studijní postupy, včetně návštěvy při zápisu, před a po průzkumu a nástroje MyPath
|
Přibližně šest měsíců
|
|
Znamená změnu ve znalostech reprodukčního zdraví
Časové okno: Přibližně jeden měsíc
|
Průměrná změna ve znalostech reprodukčního zdraví definovaná jako rozdíl v počtu správných odpovědí na sadu otázek týkajících se reprodukčního zdraví z průzkumů provedených před a po studijní návštěvě
|
Přibližně jeden měsíc
|
|
Průměrná změna v self-efficacy
Časové okno: Přibližně jeden měsíc
|
Průměrná změna sebeúčinnosti, jak je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý) pomocí souboru prohlášení o vlastní účinnosti z průzkumů provedených před a po studijní návštěvě
|
Přibližně jeden měsíc
|
|
Průměrná změna v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: Přibližně jeden měsíc
|
Průměrná změna v rozhodovacím konfliktu, hodnocená na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) souborem rozhodnutí z průzkumů provedených před a po studijní návštěvě
|
Přibližně jeden měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří využili služeb reprodukčního zdraví
Časové okno: Přibližně čtyři měsíce
|
Počet účastníků, kteří obdrželi služby reprodukčního zdraví podle hodnocení lékařského přehledu po tříměsíčním sledování
|
Přibližně čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20010128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .