- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04627805
Valutazione di MyPath per migliorare l'autonomia riproduttiva e liberare il processo decisionale (EMERALD)
Strumento di supporto alle decisioni riproduttive per le donne con disturbi da uso di sostanze: uno studio pilota
Questo è uno studio pilota per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'incorporazione di uno strumento di supporto decisionale riproduttivo rivolto al paziente, MyPath, nei percorsi clinici esistenti in un programma di trattamento SUD. Questo studio sarà condotto virtualmente in collaborazione con un singolo programma di trattamento dell'uso di sostanze all'interno del Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC).
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'incorporazione di uno strumento di supporto decisionale riproduttivo rivolto al paziente (MyPath) nei percorsi clinici esistenti in un programma di trattamento dell'uso di sostanze.
Obiettivo 2: valutare l'efficacia preliminare di MyPath sulla conoscenza della salute riproduttiva, l'autoefficacia e il conflitto decisionale rispetto alle cure abituali, nonché i confronti tra la ricezione dei servizi di salute riproduttiva durante il normale periodo di cura rispetto a dopo l'attuazione dell'intervento.
Gli investigatori ipotizzano che lo strumento MyPath sia accettabile e fattibile per i partecipanti e i loro fornitori all'interno di un programma di trattamento SUD. Prevedono inoltre che i dati preliminari sull'efficacia mostreranno una correlazione positiva tra l'intervento MyPath e la ricezione di servizi riproduttivi, nonché una maggiore conoscenza e autoefficacia con una diminuzione del conflitto decisionale. Questo studio pilota getterà le basi per futuri studi più ampi al fine di misurare l'efficacia di questo strumento nei contesti di trattamento dell'uso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà completato in quattro fasi.
Fase 1 (preparazione): in primo luogo, un campione di donne con SUD (n = 5) verrà reclutato attraverso un programma MAT separato nel sistema UPMC per pre-testare i sondaggi per i pazienti partecipanti per garantire la chiarezza e la comprensibilità di queste valutazioni. Verrà reclutato anche un campione di fornitori di trattamenti per l'uso di sostanze (n=3) per pre-testare i sondaggi per i partecipanti dei fornitori. Per garantire che i partecipanti che desiderano servizi contraccettivi possano riceverli, gli investigatori creeranno un percorso di riferimento che può essere utilizzato per collegare i partecipanti interessati a ricevere servizi di salute riproduttiva a un fornitore appropriato. Attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche di UPMC, i fornitori di NATP potranno inserire rinvii per i servizi di salute riproduttiva per i partecipanti interessati. Inoltre, dato il recente aumento dell'uso della telemedicina durante la pandemia di COVID-19, i partecipanti avranno la possibilità di partecipare a una videovisita di telemedicina con un fornitore di servizi di pianificazione familiare tramite la clinica di pianificazione familiare dell'UPMC Magee-Womens Hospital. Queste varie opzioni consentiranno ai partecipanti di scegliere il percorso più semplice per loro e quindi ridurranno ulteriormente le barriere all'assistenza.
Fase 2 (Assistenza abituale): trentatré donne con SUD saranno reclutate dal NATP per valutare le discussioni sulla pianificazione familiare di base e i rinvii agli operatori sanitari delle donne nelle impostazioni di trattamento della SUD. Per stabilire i normali modelli di pratica assistenziale, MyPath non verrà somministrato a questo gruppo di partecipanti. I partecipanti completeranno prima un sondaggio pre-visita. Ciò includerà dati demografici, storia dell'uso di sostanze e attuali obiettivi di salute riproduttiva, nonché domande su conoscenza, autoefficacia e conflitto decisionale. I partecipanti parteciperanno quindi alla loro visita programmata con il fornitore del trattamento per l'uso di sostanze, sia virtuale che di persona. Dopo la visita del fornitore, completeranno il sondaggio post-visita, che includerà le stesse domande del sondaggio su conoscenza, efficacia e conflitto decisionale del sondaggio pre-visita. Anche il verificarsi di discussioni sulla salute riproduttiva, prescrizioni o rinvii e la soddisfazione per i servizi di salute riproduttiva saranno misurati dopo la visita. Tutti i sondaggi saranno amministrati online tramite REDCap. I pazienti partecipanti verranno ricompensati per il loro tempo con una carta regalo dopo aver completato il sondaggio post-visita.
Fase 3 (MyPath Pilot): dopo il completamento del consueto braccio di cura, un secondo gruppo di 33 donne con SUD sarà reclutato dal NATP per partecipare al braccio di intervento MyPath. I partecipanti completeranno lo stesso sondaggio pre-visita del solito gruppo di assistenza. Inoltre, verrà fornito loro un collegamento al sito Web per navigare attraverso lo strumento online MyPath. Dopo il completamento di MyPath, i partecipanti riceveranno una pagina di riepilogo (vedere l'Appendice A per un riepilogo di esempio) che saranno incoraggiati a condividere con il proprio fornitore di trattamenti per l'uso di sostanze alla loro prossima visita programmata, virtuale o di persona. Dopo la visita, completeranno il sondaggio post-visita. Oltre alla soddisfazione per i servizi di salute riproduttiva, al gruppo di intervento verranno poste domande specifiche sulla loro percezione dello strumento MyPath. Tutti i sondaggi saranno amministrati online tramite REDCap. I pazienti partecipanti verranno ricompensati per il loro tempo con una carta regalo dopo aver completato il sondaggio post-visita.
Fase 4 (Valutazione del fornitore): dopo il completamento dello studio per i pazienti partecipanti, ai partecipanti al fornitore verrà chiesto di completare un sondaggio di uscita per valutare la fattibilità dell'incorporazione di MyPath nel loro flusso di lavoro clinico e il loro comfort con la consulenza riproduttiva e il riferimento. Questo sarà un sondaggio anonimo amministrato online e verrà inviato a tutti i fornitori identificati come impegnati con almeno un paziente partecipante durante l'intervento MyPath.
Fase 5 (follow-up): tre mesi dopo il completamento dello studio, verrà eseguita una revisione della cartella clinica per ogni paziente partecipante attraverso la cartella clinica elettronica di UPMC. Ciò consentirà la raccolta di informazioni per il completamento dei rinvii inseriti e la ricezione dei servizi riproduttivi desiderati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
- Center for Family Planning Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-45 anni
- Iscritto a un programma di trattamento dell'uso di sostanze
- Parlando inglese
- Interessato a discutere della loro salute riproduttiva con il loro fornitore di uso di sostanze
- Disponibilità e capacità di partecipare a uno studio virtuale utilizzando video e/o telefono
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Storia di sterilizzazione femminile, isterectomia, ovariectomia bilaterale o monogamia con un partner con vasectomia
- Precedentemente iscritto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Fase 2: cure usuali
Gli investigatori arruoleranno 33 donne con SUD per valutare le discussioni sulla pianificazione familiare di base e i rinvii agli operatori sanitari delle donne nelle impostazioni di trattamento della SUD.
Per stabilire i normali modelli di pratica assistenziale, MyPath non verrà somministrato a questo gruppo di partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio pre-visita, compresa la storia dell'uso di sostanze e gli attuali obiettivi di salute riproduttiva, nonché domande sulla conoscenza della salute riproduttiva, l'autoefficacia e il conflitto decisionale.
I partecipanti parteciperanno quindi alla loro visita terapeutica programmata con il fornitore del trattamento per l'uso di sostanze.
Dopo la visita terapeutica, completeranno il sondaggio post-visita, che includerà le stesse domande del sondaggio su conoscenza, efficacia e conflitto decisionale del sondaggio pre-visita.
Anche il verificarsi di discussioni sulla salute riproduttiva, prescrizioni o rinvii e la soddisfazione per i servizi di salute riproduttiva saranno misurati dopo la visita.
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Sperimentale: Fase 3: pilota MyPath
Dopo il completamento del consueto braccio di cura, gli investigatori registreranno un secondo gruppo di 33 donne con SUD per partecipare al braccio di intervento MyPath.
I partecipanti completeranno lo stesso sondaggio pre-visita del solito gruppo di assistenza.
Inoltre, verrà fornito loro un collegamento al sito Web per navigare attraverso lo strumento online MyPath.
Dopo il completamento di MyPath, i partecipanti riceveranno una pagina di riepilogo che saranno incoraggiati a utilizzare come guida quando discuteranno della loro salute riproduttiva con il loro fornitore di trattamenti per l'uso di sostanze alla loro prossima visita terapeutica programmata.
Dopo la visita, completeranno il sondaggio post-visita.
Oltre alla soddisfazione per i servizi di salute riproduttiva, al gruppo di intervento verranno poste domande specifiche sulla loro percezione dello strumento MyPath.
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MyPath è uno strumento di supporto alle decisioni riproduttive che utilizza un approccio incentrato sul paziente per aiutare le donne a inquadrare le loro decisioni riproduttive nel contesto dei loro obiettivi, preferenze ed esigenze di salute.
Questo strumento è stato sviluppato dalla dott.ssa Lisa Callegari con il finanziamento della ricerca e sviluppo dei servizi sanitari dell'amministrazione dei veterani (VA) per essere utilizzato in contesti di assistenza primaria con donne veterane.
È concettualmente fondato sulla teoria dell'autodeterminazione, che postula che l'assistenza sanitaria che soddisfa i bisogni psicologici dei pazienti in tre domini chiave - autonomia, competenza e relazione - si tradurrà in comportamenti e risultati di salute migliori.
Ciò è particolarmente rilevante nell'assistenza sanitaria riproduttiva, data la natura altamente individualizzata e personale di queste decisioni e l'importanza di centrare le aspirazioni e gli obiettivi di una donna nel suo processo decisionale sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riferito soddisfazione per le discussioni riproduttive valutate mediante scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Numero di partecipanti che dichiarano di essere alquanto soddisfatti o molto soddisfatti delle discussioni riproduttive, valutato su una scala Likert da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
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Circa 2 settimane
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Numero di fornitori che riferiscono di sentirsi a proprio agio con discussioni riproduttive valutate mediante scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Circa un mese
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Numero di fornitori che riferiscono di sentirsi a proprio agio o molto a proprio agio con le discussioni riproduttive, valutato su una scala Likert da 1 (molto a disagio) a 5 (molto a suo agio)
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Circa un mese
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Numero di partecipanti che hanno segnalato la soddisfazione per MyPath valutata mediante scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Numero di partecipanti che dichiarano di essere d'accordo o fortemente d'accordo con le dichiarazioni di soddisfazione su MyPath valutate su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
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Circa 2 settimane
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Numero di fornitori che hanno segnalato la soddisfazione per MyPath valutata mediante scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Circa un mese
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Numero di fornitori che dichiarano di essere d'accordo o fortemente d'accordo con le dichiarazioni di soddisfazione su MyPath valutate su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
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Circa un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di fornitori che segnalano la facilità di incorporare MyPath nel flusso di lavoro clinico valutato mediante scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Circa un mese
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Scala Likert Numero di fornitori che dichiarano di essere d'accordo o fortemente d'accordo con le dichiarazioni di facilità di incorporazione su MyPath come valutato su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
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Circa un mese
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Numero di partecipanti che completano tutte le procedure dello studio
Lasso di tempo: Circa sei mesi
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Numero di partecipanti che si iscrivono e completano tutte le procedure dello studio, inclusa la visita di iscrizione, i sondaggi pre e post e lo strumento MyPath
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Circa sei mesi
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Cambiamento medio nelle conoscenze sulla salute riproduttiva
Lasso di tempo: Circa un mese
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Variazione media nella conoscenza della salute riproduttiva definita come la differenza nel numero di risposte corrette a una serie di domande sulla conoscenza della salute riproduttiva da sondaggi somministrati prima e dopo la visita dello studio
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Circa un mese
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Cambiamento medio nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Circa un mese
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Variazione media dell'autoefficacia, valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente fiducioso) a 5 (molto fiducioso) da una serie di dichiarazioni di autoefficacia da sondaggi somministrati prima e dopo la visita di studio
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Circa un mese
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Cambiamento medio nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: Circa un mese
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Cambiamento medio nel conflitto decisionale, come valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) da una serie di dichiarazioni decisionali da sondaggi somministrati prima e dopo la visita di studio
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Circa un mese
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto servizi di salute riproduttiva
Lasso di tempo: Circa quattro mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto servizi di salute riproduttiva come valutato dalla revisione della cartella clinica a tre mesi di follow-up
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Circa quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
- Direttore dello studio: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20010128
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