- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04627805
Avaliando o MyPath para melhorar a autonomia reprodutiva e liberar a tomada de decisões (EMERALD)
Ferramenta de Apoio à Decisão Reprodutiva para Mulheres com Transtornos por Uso de Substâncias: Um Estudo Piloto
Este é um estudo piloto para avaliar a aceitabilidade e viabilidade de incorporar uma ferramenta de apoio à decisão reprodutiva voltada para o paciente, MyPath, em vias clínicas existentes em um programa de tratamento SUD. Este estudo será conduzido virtualmente em parceria com um único programa de tratamento de uso de substância dentro do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC).
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de incorporar uma ferramenta de apoio à decisão reprodutiva voltada para o paciente (MyPath) em vias clínicas existentes em um programa de tratamento de uso de substâncias.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia preliminar do MyPath no conhecimento de saúde reprodutiva, autoeficácia e conflito de decisão em comparação com os cuidados habituais, bem como comparações entre o recebimento de serviços de saúde reprodutiva durante o período de cuidados habituais versus após a implementação da intervenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ferramenta MyPath é aceitável e viável para os participantes e seus provedores dentro de um programa de tratamento de SUD. Eles também antecipam que os dados preliminares de eficácia mostrarão uma correlação positiva entre a intervenção MyPath e o recebimento de serviços reprodutivos, bem como maior conhecimento e autoeficácia com diminuição do conflito de decisão. Este estudo piloto estabelecerá as bases para futuros ensaios maiores, a fim de medir a eficácia desta ferramenta em ambientes de tratamento de uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será concluído em quatro fases.
Fase 1 (Preparação): Primeiro, uma amostra de mulheres com SUDs (n = 5) será recrutada por meio de um programa MAT separado no sistema UPMC para pré-testar as pesquisas para pacientes participantes para garantir clareza e compreensão dessas avaliações. Uma amostra de provedores de tratamento de uso de substâncias (n = 3) também será recrutada para pré-testar as pesquisas para participantes provedores. Para garantir que os participantes que desejam serviços contraceptivos possam recebê-los, os investigadores criarão um caminho de referência que pode ser usado para vincular os participantes interessados em receber serviços de saúde reprodutiva a um provedor adequado. Por meio do sistema de registro médico eletrônico da UPMC, os provedores do NATP poderão fazer encaminhamentos para serviços de saúde reprodutiva para os participantes interessados. Além disso, devido ao recente aumento no uso da telemedicina durante a pandemia de COVID-19, os participantes terão a opção de participar de uma visita por vídeo de telemedicina com um provedor de planejamento familiar por meio da clínica de planejamento familiar do UPMC Magee-Womens Hospital. Essas várias opções permitirão que os participantes escolham o caminho mais fácil para eles e, portanto, diminuirão ainda mais as barreiras aos cuidados.
Fase 2 (Cuidados habituais): Trinta e três mulheres com SUDs serão recrutadas do NATP para avaliar as discussões de planejamento familiar de linha de base e encaminhamentos para provedores de saúde da mulher em cenários de tratamento de SUD. Para estabelecer padrões de prática de cuidados habituais, o MyPath não será administrado a este grupo de participantes. Os participantes primeiro preencherão uma pesquisa pré-visita. Isso incluirá dados demográficos, histórico de uso de substâncias e metas atuais de saúde reprodutiva, bem como questões sobre conhecimento, autoeficácia e conflito de decisão. Os participantes comparecerão à visita agendada com o provedor de tratamento para uso de substâncias, seja virtual ou pessoalmente. Após a visita do provedor, eles preencherão a pesquisa pós-visita, que incluirá as mesmas questões de conhecimento, eficácia e conflito de decisão da pesquisa pré-visita. A ocorrência de discussões, prescrições ou encaminhamentos sobre saúde reprodutiva e a satisfação com os serviços de saúde reprodutiva também serão avaliadas após a visita. Todas as pesquisas serão administradas online através do REDCap. Os pacientes participantes serão compensados por seu tempo com um vale-presente após concluírem a pesquisa pós-visita.
Fase 3 (Piloto MyPath): Após a conclusão do braço de tratamento usual, um segundo grupo de 33 mulheres com SUDs será recrutado do NATP para participar do braço de intervenção MyPath. Os participantes preencherão a mesma pesquisa pré-visita que o grupo de cuidados habituais. Além disso, eles receberão um link de site para navegar pela ferramenta online MyPath. Após a conclusão do MyPath, os participantes receberão uma página de resumo (consulte o Apêndice A para obter um exemplo de resumo) que serão incentivados a compartilhar com seu provedor de tratamento para uso de substâncias em sua próxima visita agendada, seja virtual ou pessoalmente. Após a visita, eles preencherão a pesquisa pós-visita. Além da satisfação com os serviços de saúde reprodutiva, o grupo de intervenção responderá a perguntas específicas sobre sua percepção da ferramenta MyPath. Todas as pesquisas serão administradas online através do REDCap. Os pacientes participantes serão compensados por seu tempo com um vale-presente após concluírem a pesquisa pós-visita.
Fase 4 (Avaliação do Provedor): Após a conclusão do estudo para os pacientes participantes, os participantes do provedor serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída para avaliar a viabilidade de incorporar o MyPath em seu fluxo de trabalho clínico e seu conforto com aconselhamento e encaminhamento reprodutivo. Esta será uma pesquisa anônima administrada on-line e será enviada a todos os provedores identificados como envolvidos com pelo menos um paciente participante durante a intervenção do MyPath.
Fase 5 (Acompanhamento): Três meses após a conclusão do estudo, uma revisão do prontuário será realizada para cada paciente participante por meio do prontuário eletrônico da UPMC. Isso permitirá a coleta de informações para a conclusão dos encaminhamentos colocados e o recebimento dos serviços reprodutivos desejados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Center for Family Planning Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 45 anos
- Inscrito em um programa de tratamento para uso de substâncias
- fala inglês
- Interessado em discutir sua saúde reprodutiva com seu provedor de uso de substâncias
- Disposto e capaz de participar de um estudo virtual usando vídeo e/ou telefone
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- História de esterilização feminina, histerectomia, ooforectomia bilateral ou monogâmica com parceiro com vasectomia
- Inscrito anteriormente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase 2: Cuidados Habituais
Os investigadores vão inscrever 33 mulheres com SUDs para avaliar as discussões de planejamento familiar de linha de base e encaminhamentos para profissionais de saúde da mulher em ambientes de tratamento SUD.
Para estabelecer padrões de prática de cuidados habituais, o MyPath não será administrado a este grupo de participantes.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pré-visita, incluindo histórico de uso de substâncias e objetivos atuais de saúde reprodutiva, bem como perguntas sobre conhecimento de saúde reprodutiva, autoeficácia e conflito de decisão.
Os participantes comparecerão à consulta de terapia agendada com o provedor de tratamento para uso de substâncias.
Após a visita de terapia, eles preencherão a pesquisa pós-visita, que incluirá as mesmas questões de conhecimento, eficácia e conflito de decisão da pesquisa pré-visita.
A ocorrência de discussões, prescrições ou encaminhamentos sobre saúde reprodutiva e a satisfação com os serviços de saúde reprodutiva também serão avaliadas após a visita.
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Experimental: Fase 3: Piloto do MyPath
Após a conclusão do braço de tratamento usual, os investigadores inscreverão um segundo grupo de 33 mulheres com SUDs para participar do braço de intervenção MyPath.
Os participantes preencherão a mesma pesquisa pré-visita que o grupo de cuidados habituais.
Além disso, eles receberão um link de site para navegar pela ferramenta online MyPath.
Após a conclusão do MyPath, os participantes receberão uma página de resumo que serão incentivados a usar como guia ao discutir sua saúde reprodutiva com seu provedor de tratamento para uso de substâncias em sua próxima consulta de terapia agendada.
Após a visita, eles preencherão a pesquisa pós-visita.
Além da satisfação com os serviços de saúde reprodutiva, o grupo de intervenção responderá a perguntas específicas sobre sua percepção da ferramenta MyPath.
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MyPath é uma ferramenta de apoio à decisão reprodutiva que utiliza uma abordagem centrada no paciente para ajudar as mulheres a enquadrar suas decisões reprodutivas no contexto de seus objetivos, preferências e necessidades de saúde.
Esta ferramenta foi desenvolvida pela Dra. Lisa Callegari com financiamento da Veterans Administration (VA) Health Services Research & Development para ser usada em ambientes de cuidados primários com mulheres veteranas.
É conceitualmente fundamentado na Teoria da Autodeterminação, que postula que os cuidados de saúde que atendem às necessidades psicológicas dos pacientes em três domínios principais - autonomia, competência e relacionamento - resultarão em melhores comportamentos de saúde e resultados de saúde.
Isso é particularmente relevante nos cuidados de saúde reprodutiva, dada a natureza altamente individualizada e pessoal dessas decisões e a importância de centralizar as aspirações e objetivos da mulher em suas decisões de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatando satisfação com discussões reprodutivas avaliadas pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que relatam estar um pouco satisfeitos ou muito satisfeitos com as discussões reprodutivas avaliadas em uma escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de provedores relatando conforto com discussões reprodutivas avaliadas pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente um mês
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Número de provedores que relatam que estão confortáveis ou muito confortáveis com discussões reprodutivas, conforme avaliado em uma escala Likert de 1 (muito desconfortável) a 5 (muito confortável)
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Aproximadamente um mês
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Número de participantes que relataram satisfação com o MyPath avaliado pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que relatam que concordam ou concordam totalmente com as declarações de satisfação sobre o MyPath, conforme avaliado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de provedores que relatam satisfação com o MyPath avaliado pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente um mês
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Número de provedores que relatam que concordam ou concordam totalmente com as declarações de satisfação sobre o MyPath, conforme avaliado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Aproximadamente um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de provedores relatando a facilidade de incorporar o MyPath no fluxo de trabalho clínico avaliado pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente um mês
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Escala Likert Número de provedores que relatam que concordam ou concordam totalmente com as declarações de facilidade de incorporação sobre o MyPath, conforme avaliado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
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Aproximadamente um mês
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Número de participantes que concluíram todos os procedimentos do estudo
Prazo: Aproximadamente seis meses
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Número de participantes que se inscrevem e concluem todos os procedimentos do estudo, incluindo visita de inscrição, pré e pós-pesquisas e ferramenta MyPath
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Aproximadamente seis meses
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Mudança média no conhecimento sobre saúde reprodutiva
Prazo: Aproximadamente um mês
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Mudança média no conhecimento de saúde reprodutiva definida como a diferença no número de respostas corretas a um conjunto de questões de conhecimento de saúde reprodutiva de pesquisas administradas antes e depois da visita do estudo
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Aproximadamente um mês
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Mudança média na autoeficácia
Prazo: Aproximadamente um mês
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Mudança média na autoeficácia, avaliada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante) por um conjunto de declarações de autoeficácia de pesquisas administradas antes e depois da visita de estudo
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Aproximadamente um mês
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Mudança média no conflito decisório
Prazo: Aproximadamente um mês
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Mudança média no conflito de decisão, conforme avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) por um conjunto de declarações de decisão de pesquisas administradas antes e depois da visita de estudo
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Aproximadamente um mês
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Número de participantes que receberam serviços de saúde reprodutiva
Prazo: Aproximadamente quatro meses
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Número de participantes que receberam serviços de saúde reprodutiva conforme avaliado pela revisão do prontuário médico em três meses de acompanhamento
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Aproximadamente quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20010128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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