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Avaliando o MyPath para melhorar a autonomia reprodutiva e liberar a tomada de decisões (EMERALD)

11 de julho de 2022 atualizado por: Beatrice Chen, University of Pittsburgh

Ferramenta de Apoio à Decisão Reprodutiva para Mulheres com Transtornos por Uso de Substâncias: Um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto para avaliar a aceitabilidade e viabilidade de incorporar uma ferramenta de apoio à decisão reprodutiva voltada para o paciente, MyPath, em vias clínicas existentes em um programa de tratamento SUD. Este estudo será conduzido virtualmente em parceria com um único programa de tratamento de uso de substância dentro do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC).

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de incorporar uma ferramenta de apoio à decisão reprodutiva voltada para o paciente (MyPath) em vias clínicas existentes em um programa de tratamento de uso de substâncias.

Objetivo 2: Avaliar a eficácia preliminar do MyPath no conhecimento de saúde reprodutiva, autoeficácia e conflito de decisão em comparação com os cuidados habituais, bem como comparações entre o recebimento de serviços de saúde reprodutiva durante o período de cuidados habituais versus após a implementação da intervenção.

Os investigadores levantam a hipótese de que a ferramenta MyPath é aceitável e viável para os participantes e seus provedores dentro de um programa de tratamento de SUD. Eles também antecipam que os dados preliminares de eficácia mostrarão uma correlação positiva entre a intervenção MyPath e o recebimento de serviços reprodutivos, bem como maior conhecimento e autoeficácia com diminuição do conflito de decisão. Este estudo piloto estabelecerá as bases para futuros ensaios maiores, a fim de medir a eficácia desta ferramenta em ambientes de tratamento de uso de substâncias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será concluído em quatro fases.

Fase 1 (Preparação): Primeiro, uma amostra de mulheres com SUDs (n = 5) será recrutada por meio de um programa MAT separado no sistema UPMC para pré-testar as pesquisas para pacientes participantes para garantir clareza e compreensão dessas avaliações. Uma amostra de provedores de tratamento de uso de substâncias (n = 3) também será recrutada para pré-testar as pesquisas para participantes provedores. Para garantir que os participantes que desejam serviços contraceptivos possam recebê-los, os investigadores criarão um caminho de referência que pode ser usado para vincular os participantes interessados ​​em receber serviços de saúde reprodutiva a um provedor adequado. Por meio do sistema de registro médico eletrônico da UPMC, os provedores do NATP poderão fazer encaminhamentos para serviços de saúde reprodutiva para os participantes interessados. Além disso, devido ao recente aumento no uso da telemedicina durante a pandemia de COVID-19, os participantes terão a opção de participar de uma visita por vídeo de telemedicina com um provedor de planejamento familiar por meio da clínica de planejamento familiar do UPMC Magee-Womens Hospital. Essas várias opções permitirão que os participantes escolham o caminho mais fácil para eles e, portanto, diminuirão ainda mais as barreiras aos cuidados.

Fase 2 (Cuidados habituais): Trinta e três mulheres com SUDs serão recrutadas do NATP para avaliar as discussões de planejamento familiar de linha de base e encaminhamentos para provedores de saúde da mulher em cenários de tratamento de SUD. Para estabelecer padrões de prática de cuidados habituais, o MyPath não será administrado a este grupo de participantes. Os participantes primeiro preencherão uma pesquisa pré-visita. Isso incluirá dados demográficos, histórico de uso de substâncias e metas atuais de saúde reprodutiva, bem como questões sobre conhecimento, autoeficácia e conflito de decisão. Os participantes comparecerão à visita agendada com o provedor de tratamento para uso de substâncias, seja virtual ou pessoalmente. Após a visita do provedor, eles preencherão a pesquisa pós-visita, que incluirá as mesmas questões de conhecimento, eficácia e conflito de decisão da pesquisa pré-visita. A ocorrência de discussões, prescrições ou encaminhamentos sobre saúde reprodutiva e a satisfação com os serviços de saúde reprodutiva também serão avaliadas após a visita. Todas as pesquisas serão administradas online através do REDCap. Os pacientes participantes serão compensados ​​por seu tempo com um vale-presente após concluírem a pesquisa pós-visita.

Fase 3 (Piloto MyPath): Após a conclusão do braço de tratamento usual, um segundo grupo de 33 mulheres com SUDs será recrutado do NATP para participar do braço de intervenção MyPath. Os participantes preencherão a mesma pesquisa pré-visita que o grupo de cuidados habituais. Além disso, eles receberão um link de site para navegar pela ferramenta online MyPath. Após a conclusão do MyPath, os participantes receberão uma página de resumo (consulte o Apêndice A para obter um exemplo de resumo) que serão incentivados a compartilhar com seu provedor de tratamento para uso de substâncias em sua próxima visita agendada, seja virtual ou pessoalmente. Após a visita, eles preencherão a pesquisa pós-visita. Além da satisfação com os serviços de saúde reprodutiva, o grupo de intervenção responderá a perguntas específicas sobre sua percepção da ferramenta MyPath. Todas as pesquisas serão administradas online através do REDCap. Os pacientes participantes serão compensados ​​por seu tempo com um vale-presente após concluírem a pesquisa pós-visita.

Fase 4 (Avaliação do Provedor): Após a conclusão do estudo para os pacientes participantes, os participantes do provedor serão solicitados a preencher uma pesquisa de saída para avaliar a viabilidade de incorporar o MyPath em seu fluxo de trabalho clínico e seu conforto com aconselhamento e encaminhamento reprodutivo. Esta será uma pesquisa anônima administrada on-line e será enviada a todos os provedores identificados como envolvidos com pelo menos um paciente participante durante a intervenção do MyPath.

Fase 5 (Acompanhamento): Três meses após a conclusão do estudo, uma revisão do prontuário será realizada para cada paciente participante por meio do prontuário eletrônico da UPMC. Isso permitirá a coleta de informações para a conclusão dos encaminhamentos colocados e o recebimento dos serviços reprodutivos desejados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • Center for Family Planning Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • De 18 a 45 anos
  • Inscrito em um programa de tratamento para uso de substâncias
  • fala inglês
  • Interessado em discutir sua saúde reprodutiva com seu provedor de uso de substâncias
  • Disposto e capaz de participar de um estudo virtual usando vídeo e/ou telefone

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • História de esterilização feminina, histerectomia, ooforectomia bilateral ou monogâmica com parceiro com vasectomia
  • Inscrito anteriormente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase 2: Cuidados Habituais
Os investigadores vão inscrever 33 mulheres com SUDs para avaliar as discussões de planejamento familiar de linha de base e encaminhamentos para profissionais de saúde da mulher em ambientes de tratamento SUD. Para estabelecer padrões de prática de cuidados habituais, o MyPath não será administrado a este grupo de participantes. Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa pré-visita, incluindo histórico de uso de substâncias e objetivos atuais de saúde reprodutiva, bem como perguntas sobre conhecimento de saúde reprodutiva, autoeficácia e conflito de decisão. Os participantes comparecerão à consulta de terapia agendada com o provedor de tratamento para uso de substâncias. Após a visita de terapia, eles preencherão a pesquisa pós-visita, que incluirá as mesmas questões de conhecimento, eficácia e conflito de decisão da pesquisa pré-visita. A ocorrência de discussões, prescrições ou encaminhamentos sobre saúde reprodutiva e a satisfação com os serviços de saúde reprodutiva também serão avaliadas após a visita.
Experimental: Fase 3: Piloto do MyPath
Após a conclusão do braço de tratamento usual, os investigadores inscreverão um segundo grupo de 33 mulheres com SUDs para participar do braço de intervenção MyPath. Os participantes preencherão a mesma pesquisa pré-visita que o grupo de cuidados habituais. Além disso, eles receberão um link de site para navegar pela ferramenta online MyPath. Após a conclusão do MyPath, os participantes receberão uma página de resumo que serão incentivados a usar como guia ao discutir sua saúde reprodutiva com seu provedor de tratamento para uso de substâncias em sua próxima consulta de terapia agendada. Após a visita, eles preencherão a pesquisa pós-visita. Além da satisfação com os serviços de saúde reprodutiva, o grupo de intervenção responderá a perguntas específicas sobre sua percepção da ferramenta MyPath.
MyPath é uma ferramenta de apoio à decisão reprodutiva que utiliza uma abordagem centrada no paciente para ajudar as mulheres a enquadrar suas decisões reprodutivas no contexto de seus objetivos, preferências e necessidades de saúde. Esta ferramenta foi desenvolvida pela Dra. Lisa Callegari com financiamento da Veterans Administration (VA) Health Services Research & Development para ser usada em ambientes de cuidados primários com mulheres veteranas. É conceitualmente fundamentado na Teoria da Autodeterminação, que postula que os cuidados de saúde que atendem às necessidades psicológicas dos pacientes em três domínios principais - autonomia, competência e relacionamento - resultarão em melhores comportamentos de saúde e resultados de saúde. Isso é particularmente relevante nos cuidados de saúde reprodutiva, dada a natureza altamente individualizada e pessoal dessas decisões e a importância de centralizar as aspirações e objetivos da mulher em suas decisões de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando satisfação com discussões reprodutivas avaliadas pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
Número de participantes que relatam estar um pouco satisfeitos ou muito satisfeitos com as discussões reprodutivas avaliadas em uma escala Likert de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
Aproximadamente 2 semanas
Número de provedores relatando conforto com discussões reprodutivas avaliadas pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente um mês
Número de provedores que relatam que estão confortáveis ​​ou muito confortáveis ​​com discussões reprodutivas, conforme avaliado em uma escala Likert de 1 (muito desconfortável) a 5 (muito confortável)
Aproximadamente um mês
Número de participantes que relataram satisfação com o MyPath avaliado pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
Número de participantes que relatam que concordam ou concordam totalmente com as declarações de satisfação sobre o MyPath, conforme avaliado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Aproximadamente 2 semanas
Número de provedores que relatam satisfação com o MyPath avaliado pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente um mês
Número de provedores que relatam que concordam ou concordam totalmente com as declarações de satisfação sobre o MyPath, conforme avaliado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Aproximadamente um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de provedores relatando a facilidade de incorporar o MyPath no fluxo de trabalho clínico avaliado pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente um mês
Escala Likert Número de provedores que relatam que concordam ou concordam totalmente com as declarações de facilidade de incorporação sobre o MyPath, conforme avaliado em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Aproximadamente um mês
Número de participantes que concluíram todos os procedimentos do estudo
Prazo: Aproximadamente seis meses
Número de participantes que se inscrevem e concluem todos os procedimentos do estudo, incluindo visita de inscrição, pré e pós-pesquisas e ferramenta MyPath
Aproximadamente seis meses
Mudança média no conhecimento sobre saúde reprodutiva
Prazo: Aproximadamente um mês
Mudança média no conhecimento de saúde reprodutiva definida como a diferença no número de respostas corretas a um conjunto de questões de conhecimento de saúde reprodutiva de pesquisas administradas antes e depois da visita do estudo
Aproximadamente um mês
Mudança média na autoeficácia
Prazo: Aproximadamente um mês
Mudança média na autoeficácia, avaliada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante) por um conjunto de declarações de autoeficácia de pesquisas administradas antes e depois da visita de estudo
Aproximadamente um mês
Mudança média no conflito decisório
Prazo: Aproximadamente um mês
Mudança média no conflito de decisão, conforme avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) por um conjunto de declarações de decisão de pesquisas administradas antes e depois da visita de estudo
Aproximadamente um mês
Número de participantes que receberam serviços de saúde reprodutiva
Prazo: Aproximadamente quatro meses
Número de participantes que receberam serviços de saúde reprodutiva conforme avaliado pela revisão do prontuário médico em três meses de acompanhamento
Aproximadamente quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
  • Diretor de estudo: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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