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생식 자율성을 강화하고 자유로운 의사 결정을 위한 MyPath 평가 (EMERALD)

2022년 7월 11일 업데이트: Beatrice Chen, University of Pittsburgh

물질 사용 장애가 있는 여성을 위한 생식 결정 지원 도구: 파일럿 연구

이것은 환자를 대면하는 생식 결정 지원 도구인 MyPath를 SUD 치료 프로그램의 기존 임상 경로에 통합하는 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 피츠버그 대학교 메디컬 센터(UPMC) 내의 단일 약물 남용 치료 프로그램과 협력하여 가상으로 수행될 것입니다.

목표 1: 약물 남용 치료 프로그램에서 환자를 대면하는 생식 결정 지원 도구(MyPath)를 기존 임상 경로에 통합하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.

목표 2: 일반적인 치료와 비교하여 생식 건강 지식, 자기효능감 및 의사결정 갈등에 대한 MyPath의 예비 효능을 평가하고, 일반적인 치료 기간 동안 생식 건강 서비스를 받는 것과 개입을 구현한 후를 비교합니다.

조사관은 MyPath 도구가 SUD 치료 프로그램 내에서 참가자와 공급자에게 허용되고 실행 가능하다는 가설을 세웁니다. 그들은 또한 예비 효능 데이터가 MyPath 개입과 생식 서비스 수령 사이에 긍정적인 상관관계를 보여줄 뿐만 아니라 의사결정 충돌 감소로 지식 및 자기효능감이 증가할 것으로 예상합니다. 이 파일럿 연구는 물질 사용 치료 설정에서 이 도구의 효능을 측정하기 위해 향후 더 큰 실험을 위한 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 4단계로 완료됩니다.

1단계(준비): 먼저, UPMC 시스템의 별도 MAT 프로그램을 통해 SUD가 있는 여성 샘플(n=5)을 모집하여 이러한 평가의 명확성과 이해 가능성을 보장하기 위해 환자 참가자를 위한 설문 조사를 사전 테스트합니다. 약물 남용 치료 제공자 샘플(n=3)도 모집하여 제공자 참여자를 위한 설문조사를 사전 테스트합니다. 피임 서비스를 원하는 참가자가 이를 받을 수 있도록 조사관은 생식 건강 서비스를 받는 데 관심이 있는 참가자를 적절한 공급자에게 연결하는 데 사용할 수 있는 추천 경로를 만들 것입니다. UPMC의 전자 의료 기록 시스템을 통해 NATP의 제공자는 관심 있는 참가자에게 생식 건강 서비스를 추천할 수 있습니다. 또한 최근 COVID-19 팬데믹 기간 동안 원격 의료 사용이 증가함에 따라 참가자는 UPMC Magee-Womens Hospital의 가족 계획 클리닉을 통해 가족 계획 제공자와 함께 원격 의료 비디오 방문에 참석할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이러한 다양한 옵션을 통해 참가자는 자신에게 가장 쉬운 경로를 선택할 수 있으므로 치료에 대한 장벽을 더욱 줄일 수 있습니다.

2단계(일반적인 치료): NATP에서 SUD를 가진 33명의 여성을 모집하여 기본 가족 계획 논의 및 SUD 치료 설정에서 여성 건강 제공자에게 의뢰를 평가합니다. 일상적인 치료 관행 패턴을 확립하기 위해 MyPath는 이 참가자 그룹에 관리되지 않습니다. 참가자는 먼저 사전 방문 설문 조사를 완료합니다. 여기에는 지식, 자기효능감 및 의사 결정 충돌에 대한 질문뿐만 아니라 인구 통계, 약물 사용 이력 및 현재 생식 건강 목표가 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 가상 또는 대면 여부에 관계없이 약물 사용 치료 제공자와 함께 예정된 방문에 참석합니다. 제공자 방문 후 그들은 방문 전 설문조사와 동일한 지식, 효능 및 의사결정 충돌 설문조사 질문을 포함하는 방문 후 설문조사를 완료할 것입니다. 생식 건강 상담, 처방 또는 추천의 발생, 생식 건강 서비스에 대한 만족도는 방문 후에도 측정됩니다. 모든 설문 조사는 REDCap을 통해 온라인으로 관리됩니다. 환자 참가자는 방문 후 설문 조사를 완료한 후 기프트 카드로 시간에 대한 보상을 받습니다.

3단계(MyPath 파일럿): 일반적인 치료 부문이 완료된 후 SUD가 있는 33명의 여성으로 구성된 두 번째 그룹이 MyPath 개입 부문에 참여하기 위해 NATP에서 모집됩니다. 참가자는 일반적인 치료 그룹과 동일한 사전 방문 설문 조사를 완료합니다. 또한 온라인 MyPath 도구를 탐색할 수 있는 웹 사이트 링크가 제공됩니다. MyPath를 완료한 후 참가자는 요약 페이지(샘플 요약은 부록 A 참조)를 받게 되며 가상 또는 대면 여부에 관계없이 다음 예정된 방문에서 약물 사용 치료 제공자와 공유하도록 권장됩니다. 방문 후 방문 후 설문 조사를 완료합니다. 생식 건강 서비스에 대한 만족도 외에도 중재 그룹은 MyPath 도구에 대한 인식에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다. 모든 설문 조사는 REDCap을 통해 온라인으로 관리됩니다. 환자 참가자는 방문 후 설문 조사를 완료한 후 기프트 카드로 시간에 대한 보상을 받습니다.

4단계(공급자 평가): 환자 참가자에 대한 연구 완료 후 공급자 참가자는 MyPath를 임상 작업 흐름에 통합할 가능성과 생식 상담 및 추천에 대한 편안함을 평가하기 위해 종료 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문조사는 온라인으로 관리되는 익명 설문조사이며 MyPath 개입 중에 최소 한 명의 환자 참가자와 관련된 것으로 확인된 모든 제공자에게 전송됩니다.

5단계(후속 조치): 연구가 완료되고 3개월 후 UPMC의 전자 의료 기록을 통해 각 환자 참여자에 대해 차트 검토가 수행됩니다. 이를 통해 의뢰 완료 및 원하는 생식 서비스 수령을 위한 정보 수집이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
        • Center for Family Planning Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18-45세
  • 약물 사용 치료 프로그램에 등록
  • 영어로 말하기
  • 약물 사용 제공자와 생식 건강에 대해 논의하는 데 관심이 있습니다.
  • 비디오 및/또는 전화를 사용하여 가상 연구에 참여할 의향과 참여 가능

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 여성 불임술, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 정관 절제술 파트너와의 일부일처제 이력
  • 이전에 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 2단계: 평상시 관리
조사관은 기준선 가족 계획 논의 및 SUD 치료 환경에서 여성 건강 제공자에게 의뢰를 평가하기 위해 SUD가 있는 33명의 여성을 등록할 것입니다. 일상적인 치료 관행 패턴을 확립하기 위해 MyPath는 이 참가자 그룹에 관리되지 않습니다. 참가자는 물질 사용 이력 및 현재 생식 건강 목표는 물론 생식 건강 지식, 자기효능감 및 결정 충돌에 대한 질문을 포함하는 사전 방문 설문 조사를 완료해야 합니다. 그런 다음 참가자는 약물 사용 치료 제공자와 함께 예정된 치료 방문에 참석합니다. 치료 방문 후 그들은 사전 방문 조사와 동일한 지식, 효능 및 결정 갈등 조사 질문을 포함하는 방문 후 조사를 완료할 것입니다. 생식 건강 상담, 처방 또는 추천의 발생, 생식 건강 서비스에 대한 만족도는 방문 후에도 측정됩니다.
실험적: 3단계: MyPath 파일럿
일반적인 치료 부문을 완료한 후 조사자는 SUD가 있는 33명의 여성으로 구성된 두 번째 그룹을 MyPath 개입 부문에 참여하도록 등록할 것입니다. 참가자는 일반적인 치료 그룹과 동일한 사전 방문 설문 조사를 완료합니다. 또한 온라인 MyPath 도구를 탐색할 수 있는 웹 사이트 링크가 제공됩니다. MyPath를 완료한 후 참가자는 다음 예정된 치료 방문에서 약물 사용 치료 제공자와 생식 건강에 대해 논의할 때 가이드로 사용하도록 권장되는 요약 페이지를 받게 됩니다. 방문 후 방문 후 설문 조사를 완료합니다. 생식 건강 서비스에 대한 만족도 외에도 중재 그룹은 MyPath 도구에 대한 인식에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.
MyPath는 환자 중심 접근 방식을 활용하여 여성이 자신의 목표, 선호도 및 건강 요구의 맥락에서 생식 결정을 내리는 데 도움이 되는 생식 의사 결정 지원 도구입니다. 이 도구는 여성 재향군인과 함께 1차 진료 환경에서 사용하기 위해 재향군인회(VA) 보건 서비스 연구 및 개발의 자금 지원을 받아 Lisa Callegari 박사가 개발했습니다. 이것은 개념적으로 자기결정이론에 기반을 두고 있으며, 자율성, 능력, 관련성이라는 세 가지 주요 영역에서 환자의 심리적 요구를 충족시키는 의료 서비스가 건강 행동과 건강 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이것은 이러한 결정의 매우 개별적이고 개인적인 성격과 건강 관리 의사 결정에서 여성의 열망과 목표를 중심에 두는 것이 중요하다는 점을 고려할 때 생식 건강 관리와 특히 관련이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점 리커트 척도로 평가한 생식 토론에 대한 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 약 2주
1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 리커트 척도로 평가된 재생산 토론에 다소 만족하거나 매우 만족한다고 보고한 참가자 수
약 2주
5점 리커트 척도에 의해 평가된 생식 논의에서 편안함을 보고한 제공자의 수
기간: 약 1개월
1(매우 불편함)에서 5(매우 편안함)까지의 리커트 척도로 평가된 생식 관련 논의가 편안하거나 매우 편안하다고 보고한 제공자의 수
약 1개월
5점 리커트 척도로 평가한 MyPath에 대한 만족도를 보고한 참가자 수
기간: 약 2주
1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 Likert 척도로 평가된 MyPath에 대한 만족도 진술에 동의하거나 매우 동의한다고 보고한 참가자 수
약 2주
5점 리커트 척도로 평가한 MyPath에 대한 만족도를 보고한 제공자 수
기간: 약 1개월
1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 Likert 척도로 평가된 MyPath에 대한 만족도 진술에 동의하거나 전적으로 동의한다고 보고한 제공업체의 수
약 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점 리커트 척도로 평가한 임상 작업 흐름에 MyPath 통합 용이성을 보고한 제공자 수
기간: 약 1개월
리커트 척도 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 리커트 척도로 평가된 MyPath에 대한 통합의 용이성 진술에 동의하거나 강력하게 동의한다고 보고한 공급자 수
약 1개월
모든 연구 절차를 완료한 참가자 수
기간: 약 6개월
등록 방문, 사전 및 사후 설문 조사, MyPath 도구를 포함하여 모든 연구 절차를 등록하고 완료한 참가자 수
약 6개월
생식 건강 지식의 평균 변화
기간: 약 1개월
연구 방문 전후에 실시된 설문조사에서 일련의 생식 건강 지식 질문에 대한 정답 수의 차이로 정의되는 생식 건강 지식의 평균 변화
약 1개월
자기 효능감의 평균 변화
기간: 약 1개월
연구 방문 전후에 시행된 설문조사에서 얻은 일련의 자기 효능감 진술에 의해 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 5점 리커트 척도로 평가한 자기 효능감의 평균 변화
약 1개월
결정 충돌의 평균 변화
기간: 약 1개월
연구 방문 전후에 시행된 설문 조사의 일련의 결정문에 의해 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 5점 리커트 척도로 평가된 결정 갈등의 평균 변화
약 1개월
생식 건강 서비스를 받은 참가자 수
기간: 약 4개월
3개월 후속 조치에서 의료 차트 검토에 의해 평가된 생식 건강 서비스를 받은 참가자 수
약 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
  • 연구 책임자: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20010128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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마이패스 도구에 대한 임상 시험

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