Bewertung von MyPath zur Verbesserung der reproduktiven Autonomie und zur Entscheidungsfindung (EMERALD)
Reproduktives Entscheidungsunterstützungstool für Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen: Eine Pilotstudie
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Integration eines patientenorientierten Tools zur Unterstützung reproduktiver Entscheidungen, MyPath, in bestehende klinische Pfade in einem SUD-Behandlungsprogramm. Diese Studie wird virtuell in Partnerschaft mit einem Behandlungsprogramm für den Gebrauch einzelner Substanzen innerhalb des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) durchgeführt.
Ziel 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Integration eines patientenorientierten Tools zur Unterstützung reproduktiver Entscheidungen (MyPath) in bestehende klinische Pfade in einem Behandlungsprogramm für Substanzgebrauch.
Ziel 2: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von MyPath auf das Wissen über reproduktive Gesundheit, Selbstwirksamkeit und Entscheidungskonflikte im Vergleich zur üblichen Versorgung sowie Vergleiche zwischen dem Erhalt von reproduktiven Gesundheitsdiensten während der üblichen Betreuungszeit und nach Durchführung der Intervention.
Die Ermittler gehen davon aus, dass das MyPath-Tool für Teilnehmer und ihre Anbieter im Rahmen eines SUD-Behandlungsprogramms akzeptabel und praktikabel ist. Sie gehen auch davon aus, dass vorläufige Wirksamkeitsdaten eine positive Korrelation zwischen der MyPath-Intervention und dem Erhalt von Reproduktionsdiensten sowie ein erhöhtes Wissen und eine erhöhte Selbstwirksamkeit bei verringertem Entscheidungskonflikt zeigen werden. Diese Pilotstudie wird die Grundlage für zukünftige größere Studien legen, um die Wirksamkeit dieses Instruments in Behandlungsumgebungen mit Substanzgebrauch zu messen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in vier Phasen abgeschlossen.
Phase 1 (Vorbereitung): Zunächst wird eine Stichprobe von Frauen mit SUDs (n=5) über ein separates MAT-Programm im UPMC-System rekrutiert, um die Umfragen für Patiententeilnehmer vorab zu testen, um Klarheit und Verständlichkeit dieser Bewertungen sicherzustellen. Eine Stichprobe von Anbietern von Suchtbehandlungen (n=3) wird ebenfalls rekrutiert, um die Umfragen für Anbieterteilnehmer vorab zu testen. Um sicherzustellen, dass Teilnehmerinnen, die Verhütungsdienste wünschen, diese erhalten können, werden die Ermittler einen Überweisungsweg erstellen, der verwendet werden kann, um Teilnehmer, die an reproduktiven Gesundheitsdiensten interessiert sind, mit einem geeigneten Anbieter zu verbinden. Über das elektronische Krankenaktensystem von UPMC können Anbieter von NATP interessierten Teilnehmern Überweisungen für reproduktive Gesundheitsdienste zukommen lassen. Angesichts der jüngsten Zunahme des Einsatzes von Telemedizin während der COVID-19-Pandemie haben die Teilnehmer außerdem die Möglichkeit, an einem telemedizinischen Videobesuch bei einem Familienplanungsanbieter über die Familienplanungsklinik des UPMC Magee-Womens Hospital teilzunehmen. Diese verschiedenen Optionen ermöglichen es den Teilnehmern, den für sie einfachsten Weg zu wählen, und verringern somit die Behandlungsbarrieren weiter.
Phase 2 (übliche Versorgung): Dreiunddreißig Frauen mit SUDs werden vom NATP rekrutiert, um grundlegende Diskussionen über die Familienplanung und Überweisungen an Gesundheitsdienstleister für Frauen in SUD-Behandlungsumgebungen zu bewerten. Um übliche Pflegepraxismuster zu etablieren, wird MyPath dieser Teilnehmergruppe nicht verabreicht. Die Teilnehmer werden zunächst eine Pre-Visit-Umfrage ausfüllen. Dazu gehören Demografie, Substanzkonsumgeschichte und aktuelle Ziele der reproduktiven Gesundheit sowie Fragen zu Wissen, Selbstwirksamkeit und Entscheidungskonflikten. Die Teilnehmer nehmen dann an ihrem geplanten Besuch beim Drogenbehandlungsanbieter teil, egal ob virtuell oder persönlich. Nach dem Besuch des Anbieters füllen sie die Post-Visit-Umfrage aus, die die gleichen Fragen zur Wissens-, Wirksamkeits- und Entscheidungskonflikt-Umfrage enthält wie die Pre-Visit-Umfrage. Das Auftreten von Gesprächen über reproduktive Gesundheit, Verschreibungen oder Überweisungen und die Zufriedenheit mit reproduktiven Gesundheitsdiensten werden ebenfalls nach dem Besuch gemessen. Alle Umfragen werden online über REDCap verwaltet. Patiententeilnehmer werden für ihre Zeit mit einer Geschenkkarte entschädigt, nachdem sie die Umfrage nach dem Besuch abgeschlossen haben.
Phase 3 (MyPath Pilot): Nach Abschluss des Arms für die übliche Versorgung wird eine zweite Gruppe von 33 Frauen mit SUDs von der NATP rekrutiert, um am MyPath-Interventionsarm teilzunehmen. Die Teilnehmer werden die gleiche Umfrage vor dem Besuch ausfüllen wie die übliche Pflegegruppe. Darüber hinaus erhalten sie einen Website-Link, um durch das Online-Tool MyPath zu navigieren. Nach Abschluss von MyPath erhalten die Teilnehmer eine Zusammenfassungsseite (siehe Anhang A für eine Musterzusammenfassung), die sie bei ihrem nächsten geplanten Besuch, ob virtuell oder persönlich, mit ihrem Anbieter von Suchtbehandlungen teilen können. Nach dem Besuch füllen sie die Post-Visit-Umfrage aus. Neben der Zufriedenheit mit den reproduktiven Gesundheitsdiensten werden der Interventionsgruppe spezifische Fragen zu ihrer Wahrnehmung des MyPath-Tools gestellt. Alle Umfragen werden online über REDCap verwaltet. Patiententeilnehmer werden für ihre Zeit mit einer Geschenkkarte entschädigt, nachdem sie die Umfrage nach dem Besuch abgeschlossen haben.
Phase 4 (Bewertung des Anbieters): Nach Abschluss der Studie für die Patiententeilnehmer werden die Teilnehmer des Anbieters gebeten, an einer Abschlussbefragung teilzunehmen, um die Machbarkeit der Integration von MyPath in ihren klinischen Arbeitsablauf und ihren Komfort bei der reproduktiven Beratung und Überweisung zu bewerten. Dies wird eine anonyme Umfrage sein, die online durchgeführt wird und an alle Anbieter gesendet wird, von denen festgestellt wurde, dass sie sich während der MyPath-Intervention mit mindestens einem Patiententeilnehmer befassen.
Phase 5 (Follow-up): Drei Monate nach Abschluss der Studie wird für jeden Patiententeilnehmer über die elektronische Krankenakte von UPMC eine Aktenüberprüfung durchgeführt. Dies ermöglicht das Sammeln von Informationen für den Abschluss platzierter Überweisungen und den Erhalt gewünschter reproduktiver Dienstleistungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
- Center for Family Planning Research
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-45 Jahre
- Eingeschrieben in ein Programm zur Behandlung von Substanzgebrauch
- Englisch sprechend
- Sie sind daran interessiert, ihre reproduktive Gesundheit mit ihrem Anbieter für Substanzkonsum zu besprechen
- Bereit und in der Lage, an einer virtuellen Studie per Video und/oder Telefon teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Geschichte der weiblichen Sterilisation, Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder monogam mit einem Partner mit Vasektomie
- Zuvor in die Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Phase 2: Übliche Pflege
Die Ermittler werden 33 Frauen mit SUD einschreiben, um grundlegende Familienplanungsgespräche und Überweisungen an Frauengesundheitsanbieter in SUD-Behandlungsumgebungen auszuwerten.
Um übliche Pflegepraxismuster zu etablieren, wird MyPath dieser Teilnehmergruppe nicht verabreicht.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem Besuch eine Umfrage auszufüllen, einschließlich der Geschichte des Substanzkonsums und der aktuellen Ziele im Bereich der reproduktiven Gesundheit sowie Fragen zum Wissen über reproduktive Gesundheit, zur Selbstwirksamkeit und zu Entscheidungskonflikten.
Die Teilnehmer nehmen dann an ihrem geplanten Therapiebesuch beim Anbieter von Suchtbehandlungen teil.
Nach dem Therapiebesuch füllen sie die Post-Visit-Umfrage aus, die die gleichen Fragen zur Wissens-, Wirksamkeits- und Entscheidungskonflikt-Umfrage enthält wie die Pre-Visit-Umfrage.
Das Auftreten von Gesprächen über reproduktive Gesundheit, Verschreibungen oder Überweisungen und die Zufriedenheit mit reproduktiven Gesundheitsdiensten werden ebenfalls nach dem Besuch gemessen.
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Experimental: Phase 3: MyPath-Pilotprojekt
Nach Abschluss des Arms für die übliche Versorgung werden die Ermittler eine zweite Gruppe von 33 Frauen mit SUDs einschreiben, um am MyPath-Interventionsarm teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden die gleiche Umfrage vor dem Besuch ausfüllen wie die übliche Pflegegruppe.
Darüber hinaus erhalten sie einen Website-Link, um durch das Online-Tool MyPath zu navigieren.
Nach Abschluss von MyPath erhalten die Teilnehmer eine Zusammenfassungsseite, die sie als Leitfaden verwenden können, wenn sie bei ihrem nächsten geplanten Therapiebesuch ihre reproduktive Gesundheit mit ihrem Anbieter von Drogenkonsum besprechen.
Nach dem Besuch füllen sie die Post-Visit-Umfrage aus.
Neben der Zufriedenheit mit den reproduktiven Gesundheitsdiensten werden der Interventionsgruppe spezifische Fragen zu ihrer Wahrnehmung des MyPath-Tools gestellt.
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MyPath ist ein Tool zur Unterstützung reproduktiver Entscheidungen, das einen patientenzentrierten Ansatz nutzt, um Frauen dabei zu helfen, ihre reproduktiven Entscheidungen im Kontext ihrer Ziele, Vorlieben und gesundheitlichen Bedürfnisse zu formulieren.
Dieses Tool wurde von Dr. Lisa Callegari mit finanzieller Unterstützung der Veterans Administration (VA) Health Services Research & Development entwickelt, um in der Grundversorgung mit weiblichen Veteranen eingesetzt zu werden.
Es basiert konzeptionell auf der Selbstbestimmungstheorie, die postuliert, dass eine Gesundheitsversorgung, die die psychologischen Bedürfnisse der Patienten in drei Schlüsselbereichen - Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit - erfüllt, zu einem verbesserten Gesundheitsverhalten und Gesundheitsergebnissen führt.
Dies ist in der reproduktiven Gesundheitsfürsorge besonders relevant, da diese Entscheidungen sehr individualisiert und persönlich sind und es wichtig ist, die Bestrebungen und Ziele einer Frau bei ihren Entscheidungen im Gesundheitswesen in den Mittelpunkt zu stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Zufriedenheit mit reproduktiven Diskussionen angeben, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass sie mit reproduktiven Gesprächen eher zufrieden oder sehr zufrieden sind, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
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Etwa 2 Wochen
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Anzahl der Anbieter, die Komfort mit reproduktiven Gesprächen angeben, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
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Anzahl der Anbieter, die angeben, dass sie sich mit reproduktiven Gesprächen wohl oder sehr wohl fühlen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (sehr unangenehm) bis 5 (sehr wohl)
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Ungefähr einen Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Zufriedenheit mit MyPath angeben, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass sie den Zufriedenheitsaussagen zu MyPath zustimmen oder voll und ganz zustimmen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
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Etwa 2 Wochen
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Anzahl der Anbieter, die ihre Zufriedenheit mit MyPath angeben, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
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Anzahl der Anbieter, die angeben, dass sie den Zufriedenheitsaussagen zu MyPath zustimmen oder voll und ganz zustimmen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
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Ungefähr einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Anbieter, die berichten, dass MyPath problemlos in den klinischen Arbeitsablauf integriert werden kann, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
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Likert-Skala Anzahl der Anbieter, die angeben, dass sie den Aussagen zur Leichtigkeit der Einarbeitung zustimmen oder voll und ganz zustimmen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu)
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Ungefähr einen Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienverfahren absolvieren
Zeitfenster: Ungefähr sechs Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einschreiben und alle Studienverfahren abschließen, einschließlich Einschreibungsbesuch, Vor- und Nachbefragungen und MyPath-Tool
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Ungefähr sechs Monate
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Mittlere Veränderung des Wissens über reproduktive Gesundheit
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
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Mittlere Veränderung des Wissens über reproduktive Gesundheit, definiert als Unterschied in der Anzahl richtiger Antworten auf eine Reihe von Fragen zum Wissen über reproduktive Gesundheit aus Umfragen, die vor und nach dem Studienbesuch durchgeführt wurden
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Ungefähr einen Monat
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Mittlere Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
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Mittlere Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) anhand einer Reihe von Selbstwirksamkeitsaussagen aus Umfragen, die vor und nach dem Studienbesuch durchgeführt wurden
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Ungefähr einen Monat
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Mittlere Veränderung im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
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Mittlere Änderung des Entscheidungskonflikts, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) anhand einer Reihe von Entscheidungsaussagen aus Umfragen, die vor und nach dem Studienbesuch durchgeführt wurden
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Ungefähr einen Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die reproduktive Gesundheitsdienste erhalten haben
Zeitfenster: Ungefähr vier Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die reproduktive Gesundheitsdienste erhalten haben, wie anhand der medizinischen Krankenakte nach dreimonatiger Nachbeobachtung festgestellt
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Ungefähr vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
- Studienleiter: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20010128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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