- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04627805
Evaluación de MyPath para mejorar la autonomía reproductiva y liberar la toma de decisiones (EMERALD)
Herramienta de Apoyo a la Decisión Reproductiva para Mujeres con Trastornos por Uso de Sustancias: Un Estudio Piloto
Este es un estudio piloto para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de incorporar una herramienta de apoyo a la decisión reproductiva orientada al paciente, MyPath, en las vías clínicas existentes en un programa de tratamiento de SUD. Este estudio se llevará a cabo virtualmente en asociación con un único programa de tratamiento por uso de sustancias dentro del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC).
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de incorporar una herramienta de apoyo a la decisión reproductiva orientada al paciente (MyPath) en las vías clínicas existentes en un programa de tratamiento por uso de sustancias.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia preliminar de MyPath en el conocimiento de la salud reproductiva, la autoeficacia y el conflicto de decisiones en comparación con la atención habitual, así como comparaciones entre la recepción de servicios de salud reproductiva durante el período de atención habitual versus después de implementar la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la herramienta MyPath es aceptable y factible para los participantes y sus proveedores dentro de un programa de tratamiento de SUD. También anticipan que los datos preliminares de eficacia mostrarán una correlación positiva entre la intervención de MyPath y la recepción de servicios reproductivos, así como un mayor conocimiento y autoeficacia con una disminución del conflicto de decisiones. Este estudio piloto sentará las bases para futuros ensayos más grandes con el fin de medir la eficacia de esta herramienta en entornos de tratamiento por uso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se completará en cuatro fases.
Fase 1 (Preparación): Primero, se reclutará una muestra de mujeres con SUD (n = 5) a través de un programa MAT separado en el sistema UPMC para realizar una prueba previa de las encuestas para los pacientes participantes a fin de garantizar la claridad y la comprensión de estas evaluaciones. También se reclutará una muestra de proveedores de tratamiento para el uso de sustancias (n=3) para realizar una prueba previa de las encuestas para los proveedores participantes. Para garantizar que los participantes que deseen servicios de anticoncepción puedan recibirlos, los investigadores crearán una vía de remisión que se puede utilizar para vincular a los participantes interesados en recibir servicios de salud reproductiva con un proveedor adecuado. A través del sistema de registros médicos electrónicos de UPMC, los proveedores de NATP podrán colocar referencias para servicios de salud reproductiva para los participantes interesados. Además, dado el reciente aumento en el uso de la telemedicina durante la pandemia de COVID-19, los participantes tendrán la opción de asistir a una visita por video de telemedicina con un proveedor de planificación familiar a través de la clínica de planificación familiar del UPMC Magee-Womens Hospital. Estas diversas opciones permitirán a los participantes elegir la ruta que sea más fácil para ellos y, por lo tanto, disminuirán aún más las barreras para la atención.
Fase 2 (Atención habitual): Treinta y tres mujeres con SUD serán reclutadas de la NATP para evaluar las discusiones de planificación familiar de referencia y las remisiones a proveedores de salud de la mujer en entornos de tratamiento de SUD. Para establecer patrones habituales de práctica de atención, MyPath no se administrará a este grupo de participantes. Los participantes primero completarán una encuesta previa a la visita. Esto incluirá datos demográficos, historial de uso de sustancias y objetivos actuales de salud reproductiva, así como preguntas sobre conocimiento, autoeficacia y conflicto de decisiones. Luego, los participantes asistirán a su visita programada con el proveedor de tratamiento para el uso de sustancias, ya sea virtual o en persona. Después de la visita del proveedor, completarán la encuesta posterior a la visita, que incluirá las mismas preguntas de la encuesta sobre conocimiento, eficacia y conflicto de decisiones que la encuesta previa a la visita. Después de la visita también se medirá la ocurrencia de conversaciones sobre salud reproductiva, recetas o referencias, y la satisfacción con los servicios de salud reproductiva. Todas las encuestas se administrarán en línea a través de REDCap. Los pacientes participantes serán compensados por su tiempo con una tarjeta de regalo después de completar la encuesta posterior a la visita.
Fase 3 (piloto de MyPath): luego de completar el brazo de atención habitual, se reclutará un segundo grupo de 33 mujeres con SUD del NATP para participar en el brazo de intervención de MyPath. Los participantes completarán la misma encuesta previa a la visita que el grupo de atención habitual. Además, se les proporcionará un enlace a un sitio web para navegar a través de la herramienta en línea MyPath. Después de completar MyPath, los participantes recibirán una página de resumen (consulte el Apéndice A para ver un resumen de muestra) que se les animará a compartir con su proveedor de tratamiento para el uso de sustancias en su próxima visita programada, ya sea virtual o en persona. Después de la visita, completarán la encuesta posterior a la visita. Además de la satisfacción con los servicios de salud reproductiva, al grupo de intervención se le harán preguntas específicas sobre su percepción de la herramienta MyPath. Todas las encuestas se administrarán en línea a través de REDCap. Los pacientes participantes serán compensados por su tiempo con una tarjeta de regalo después de completar la encuesta posterior a la visita.
Fase 4 (Evaluación del proveedor): Luego de la finalización del estudio para los pacientes participantes, se les pedirá a los proveedores participantes que completen una encuesta de salida para evaluar la viabilidad de incorporar MyPath en su flujo de trabajo clínico y su comodidad con el asesoramiento reproductivo y las derivaciones. Esta será una encuesta anónima administrada en línea y se enviará a todos los proveedores identificados como participantes con al menos un paciente participante durante la intervención de MyPath.
Fase 5 (Seguimiento): tres meses después de la finalización del estudio, se realizará una revisión de las historias clínicas de cada paciente participante a través del registro médico electrónico de UPMC. Esto permitirá la recopilación de información para completar las referencias colocadas y recibir los servicios reproductivos deseados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Center for Family Planning Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18-45 años
- Inscrito en un programa de tratamiento por uso de sustancias
- Habla ingles
- Interesado en hablar sobre su salud reproductiva con su proveedor de uso de sustancias
- Dispuesto y capaz de participar en un estudio virtual usando video y/o teléfono
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Antecedentes de esterilización femenina, histerectomía, ooforectomía bilateral o monógama con pareja con vasectomía
- Previamente inscrito en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase 2: Atención habitual
Los investigadores inscribirán a 33 mujeres con SUD para evaluar las discusiones de planificación familiar de referencia y las referencias a los proveedores de salud de la mujer en entornos de tratamiento de SUD.
Para establecer patrones habituales de práctica de atención, MyPath no se administrará a este grupo de participantes.
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta previa a la visita, que incluye el historial de uso de sustancias y los objetivos actuales de salud reproductiva, así como preguntas sobre el conocimiento de la salud reproductiva, la autoeficacia y el conflicto de decisiones.
Luego, los participantes asistirán a su visita de terapia programada con el proveedor de tratamiento para el uso de sustancias.
Después de la visita de terapia, completarán la encuesta posterior a la visita, que incluirá las mismas preguntas de la encuesta sobre conocimiento, eficacia y conflicto de decisiones que la encuesta previa a la visita.
Después de la visita también se medirá la ocurrencia de conversaciones sobre salud reproductiva, recetas o referencias, y la satisfacción con los servicios de salud reproductiva.
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Experimental: Fase 3: Piloto de MyPath
Luego de completar el brazo de atención habitual, los investigadores inscribirán a un segundo grupo de 33 mujeres con SUD para participar en el brazo de intervención MyPath.
Los participantes completarán la misma encuesta previa a la visita que el grupo de atención habitual.
Además, se les proporcionará un enlace a un sitio web para navegar a través de la herramienta en línea MyPath.
Después de completar MyPath, los participantes recibirán una página de resumen que se les animará a usar como guía cuando hablen sobre su salud reproductiva con su proveedor de tratamiento para el uso de sustancias en su próxima visita de terapia programada.
Después de la visita, completarán la encuesta posterior a la visita.
Además de la satisfacción con los servicios de salud reproductiva, al grupo de intervención se le harán preguntas específicas sobre su percepción de la herramienta MyPath.
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MyPath es una herramienta de apoyo a las decisiones reproductivas que utiliza un enfoque centrado en el paciente para ayudar a las mujeres a enmarcar sus decisiones reproductivas en el contexto de sus objetivos, preferencias y necesidades de salud.
Esta herramienta fue desarrollada por la Dra. Lisa Callegari con fondos de la Investigación y Desarrollo de Servicios de Salud de la Administración de Veteranos (VA) para ser utilizada en entornos de atención primaria con mujeres veteranas.
Se basa conceptualmente en la teoría de la autodeterminación, que postula que la atención médica que satisfaga las necesidades psicológicas de los pacientes en tres dominios clave: autonomía, competencia y relación, dará como resultado mejores comportamientos de salud y resultados de salud.
Esto es particularmente relevante en el cuidado de la salud reproductiva, dada la naturaleza altamente individualizada y personal de estas decisiones, y la importancia de centrar las aspiraciones y metas de la mujer en la toma de decisiones sobre el cuidado de su salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron satisfacción con las discusiones reproductivas evaluadas mediante una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que informan que están algo satisfechos o muy satisfechos con las discusiones reproductivas según una escala de Likert de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho)
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de proveedores que informaron sentirse cómodos con las conversaciones reproductivas evaluadas mediante una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
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Número de proveedores que informan que se sienten cómodos o muy cómodos con las conversaciones reproductivas según lo evaluado en una escala de Likert de 1 (muy incómodo) a 5 (muy cómodo)
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Aproximadamente un mes
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Número de participantes que informaron satisfacción con MyPath evaluados mediante una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
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Número de participantes que informan que están de acuerdo o muy de acuerdo con las declaraciones de satisfacción sobre MyPath evaluadas en una escala de Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Aproximadamente 2 semanas
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Número de proveedores que informaron satisfacción con MyPath evaluados mediante una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
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Número de proveedores que informan que están de acuerdo o muy de acuerdo con las declaraciones de satisfacción sobre MyPath evaluadas en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Aproximadamente un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de proveedores que informan la facilidad de incorporar MyPath en el flujo de trabajo clínico evaluado mediante una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
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Escala de Likert Número de proveedores que informan que están de acuerdo o muy de acuerdo con la facilidad de incorporar afirmaciones sobre MyPath evaluadas en una escala de Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Aproximadamente un mes
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Número de participantes que completan todos los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente seis meses
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Número de participantes que se inscriben y completan todos los procedimientos del estudio, incluida la visita de inscripción, las encuestas previas y posteriores y la herramienta MyPath
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Aproximadamente seis meses
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Cambio medio en el conocimiento sobre salud reproductiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
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Cambio medio en el conocimiento sobre salud reproductiva definido como la diferencia en el número de respuestas correctas a un conjunto de preguntas sobre conocimientos sobre salud reproductiva de encuestas administradas antes y después de la visita de estudio
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Aproximadamente un mes
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Cambio medio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
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Cambio medio en la autoeficacia, evaluado en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro) mediante un conjunto de declaraciones de autoeficacia de encuestas administradas antes y después de la visita del estudio
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Aproximadamente un mes
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Cambio medio en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
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Cambio medio en el conflicto decisional, evaluado en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) mediante un conjunto de declaraciones de decisión de encuestas administradas antes y después de la visita de estudio
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Aproximadamente un mes
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Número de participantes que recibieron servicios de salud reproductiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente cuatro meses
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Número de participantes que recibieron servicios de salud reproductiva según la evaluación de la revisión del expediente médico a los tres meses de seguimiento
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Aproximadamente cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20010128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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