MyPathin arviointi lisääntymisautonomian parantamiseksi ja päätöksenteon vapauttamiseksi (EMERALD)
Lisääntymispäätösten tukityökalu naisille, joilla on päihteiden käyttöhäiriöitä: pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida potilaalle suunnatun lisääntymispäätösten tukityökalun, MyPathin, sisällyttämisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta olemassa oleviin kliinisiin reitteihin SUD-hoito-ohjelmassa. Tämä tutkimus suoritetaan käytännössä yhteistyössä Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) yhden päihteen käytön hoito-ohjelman kanssa.
Tavoite 1: Arvioi potilaalle suunnatun lisääntymispäätösten tukityökalun (MyPath) sisällyttäminen olemassa oleviin kliinisiin reitteihin päihteiden käytön hoito-ohjelmassa.
Tavoite 2: Arvioida MyPathin alustavaa tehokkuutta lisääntymisterveystietoon, itsetehokkuuteen ja päätöksentekokonfliktiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon sekä vertailla lisääntymisterveyspalvelujen saamista tavanomaisen hoitojakson aikana ja toimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että MyPath-työkalu on hyväksyttävä ja käyttökelpoinen osallistujille ja heidän tarjoajilleen SUD-hoito-ohjelmassa. He myös odottavat, että alustavat tehotiedot osoittavat positiivisen korrelaation MyPath-intervention ja lisääntymispalveluiden saamisen välillä sekä lisääntyvän tietämyksen ja itsetehokkuuden vähentävän päätöskonflikteja. Tämä pilottitutkimus luo pohjan tuleville laajemmille kokeille, joilla mitataan tämän työkalun tehokkuutta päihdehoitoympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus valmistuu neljässä vaiheessa.
Vaihe 1 (valmistelu): Ensin rekrytoidaan UPMC-järjestelmän erillisen MAT-ohjelman kautta otos naisista, joilla on SUD-sairaus (n=5), jotta voidaan testata potilastutkimuksia etukäteen näiden arvioiden selkeyden ja ymmärrettävyyden varmistamiseksi. Otos päihdehoidon tarjoajista (n=3) rekrytoidaan myös testaamaan kyselyihin osallistujia. Varmistaakseen, että osallistujat, jotka haluavat ehkäisypalveluja, voivat saada niitä, tutkijat luovat lähetereitin, jonka avulla lisääntymisterveyspalveluista kiinnostuneet osallistujat voidaan yhdistää sopivaan palveluntarjoajaan. UPMC:n sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta NATP:n tarjoajat voivat lähettää kiinnostuneille osallistujille lähetteitä lisääntymisterveyspalveluihin. Lisäksi, koska telelääketieteen käyttö on viime aikoina lisääntynyt COVID-19-pandemian aikana, osallistujilla on mahdollisuus osallistua telelääketieteen videovierailulle perhesuunnittelun tarjoajan kanssa UPMC Magee-Womens Hospitalin perhesuunnitteluklinikan kautta. Nämä eri vaihtoehdot antavat osallistujille mahdollisuuden valita heille helpoimman reitin ja vähentävät siten hoidon esteitä entisestään.
Vaihe 2 (tavallinen hoito): NATP:stä rekrytoidaan 33 naista, joilla on SUD-sairaus, arvioimaan perusperhesuunnittelukeskusteluja ja lähetteitä naisten terveydenhuollon tarjoajille SUD-hoitoympäristöissä. Tavallisten hoitokäytäntöjen luomiseksi MyPathia ei anneta tälle osallistujaryhmälle. Osallistujat täyttävät ensin vierailua edeltävän kyselyn. Tämä sisältää väestötiedot, päihteiden käyttöhistorian ja nykyiset lisääntymisterveystavoitteet sekä kysymyksiä tiedosta, itsetehokkuudesta ja päätöksentekoristiriidoista. Osallistujat osallistuvat sitten suunniteltuun vierailulleen päihdehoidon tarjoajan luona joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti. Palveluntarjoajakäynnin jälkeen he suorittavat käynnin jälkeisen kyselyn, joka sisältää samat tieto-, tehokkuus- ja päätöskonfliktikyselyt kuin käyntiä edeltävä kysely. Myös lisääntymisterveyskeskustelujen, reseptien tai lähetteiden esiintyminen ja tyytyväisyys lisääntymisterveyspalveluihin mitataan käynnin jälkeen. Kaikki kyselyt toteutetaan verkossa REDCapin kautta. Potilaalle osallistujille korvataan ajastaan lahjakortilla käynnin jälkeisen kyselyn jälkeen.
Vaihe 3 (MyPath Pilot): Tavallisen hoitoryhmän päätyttyä toinen 33 naisen ryhmä, joilla on SUD:t, rekrytoidaan NATP:stä osallistumaan MyPath-interventioryhmään. Osallistujat täyttävät saman käyntiä edeltävän kyselyn kuin tavallinen hoitoryhmä. Lisäksi heille tarjotaan verkkosivustolinkki, jolla he voivat navigoida online-MyPath-työkalussa. MyPathin päätyttyä osallistujat saavat yhteenvetosivun (katso esimerkkiyhteenveto liitteestä A), jonka heitä rohkaistaan jakamaan päihdehoidon tarjoajansa kanssa seuraavalla suunnitellulla vierailullaan, joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti. Vierailun jälkeen he täyttävät käynnin jälkeisen kyselyn. Lisääntymisterveyspalveluihin liittyvän tyytyväisyyden lisäksi interventioryhmälle kysytään erityisiä kysymyksiä heidän käsityksestään MyPath-työkalusta. Kaikki kyselyt toteutetaan verkossa REDCapin kautta. Potilaalle osallistujille korvataan ajastaan lahjakortilla käynnin jälkeisen kyselyn jälkeen.
Vaihe 4 (Provider Assessment): Kun tutkimus on suoritettu potilaiden osallistujille, palveluntarjoajia pyydetään suorittamaan poistumiskysely arvioidakseen MyPathin sisällyttämistä kliiniseen työskentelyyn ja heidän mukavuuttaan lisääntymisneuvonnan ja lähetteen avulla. Tämä on anonyymi kysely, jota hallinnoidaan verkossa, ja se lähetetään kaikille palveluntarjoajille, joiden on tunnistettu tekemisissä vähintään yhden potilasosallistujan kanssa MyPath-toimenpiteen aikana.
Vaihe 5 (seuranta): Kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä kullekin potilaaseen osallistujalle suoritetaan kaavion tarkistus UPMC:n sähköisen sairauskertomuksen kautta. Tämä mahdollistaa tiedon keräämisen lähetteiden suorittamista ja haluttujen lisääntymispalvelujen vastaanottamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- Center for Family Planning Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Ilmoittautunut päihdehoito-ohjelmaan
- Englantia puhuva
- Kiinnostaa keskustella lisääntymisterveydestään päihteiden käytön tarjoajan kanssa
- Haluaa ja pystyä osallistumaan virtuaalitutkimukseen videon ja/tai puhelimen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Naisen sterilointi, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai monogaminen kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia
- Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 2: Tavallinen hoito
Tutkijat rekisteröivät 33 naista, joilla on SUD-sairaus, arvioidakseen perusperhesuunnittelukeskusteluja ja lähetteitä naisten terveydenhuollon tarjoajille SUD-hoitoympäristöissä.
Tavallisten hoitokäytäntöjen luomiseksi MyPathia ei anneta tälle osallistujaryhmälle.
Osallistujia pyydetään täyttämään käyntiä edeltävä kysely, joka sisältää päihteiden käytön historian ja nykyiset lisääntymisterveystavoitteet sekä kysymyksiä lisääntymisterveystiedoista, itsetehokkuudesta ja päätöskonfliktista.
Osallistujat osallistuvat sitten sovittuun terapiaan päihdehoidon tarjoajan kanssa.
Terapiakäynnin jälkeen he suorittavat käynnin jälkeisen kyselyn, joka sisältää samat tieto-, tehokkuus- ja päätöskonfliktitutkimuksen kysymykset kuin käyntiä edeltävässä kyselyssä.
Myös lisääntymisterveyskeskustelujen, reseptien tai lähetteiden esiintyminen ja tyytyväisyys lisääntymisterveyspalveluihin mitataan käynnin jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: MyPath Pilot
Tavallisen hoitoryhmän päätyttyä tutkijat rekisteröivät toisen 33 naisen ryhmän, joilla on SUD-tauti, osallistumaan MyPath-hoitoryhmään.
Osallistujat täyttävät saman käyntiä edeltävän kyselyn kuin tavallinen hoitoryhmä.
Lisäksi heille tarjotaan verkkosivustolinkki, jolla he voivat navigoida online-MyPath-työkalussa.
MyPathin päätyttyä osallistujat saavat yhteenvetosivun, jota heitä rohkaistaan käyttämään oppaana, kun he keskustelevat lisääntymisterveydestään päihdehoidon tarjoajan kanssa seuraavalla aikataulun mukaisella hoitokäynnillä.
Vierailun jälkeen he täyttävät käynnin jälkeisen kyselyn.
Lisääntymisterveyspalveluihin liittyvän tyytyväisyyden lisäksi interventioryhmälle kysytään erityisiä kysymyksiä heidän käsityksestään MyPath-työkalusta.
|
MyPath on lisääntymispäätösten tukityökalu, joka hyödyntää potilaskeskeistä lähestymistapaa auttamaan naisia määrittelemään lisääntymispäätöksensä tavoitteidensa, mieltymystensä ja terveystarpeidensa mukaisesti.
Tämän työkalun on kehittänyt tohtori Lisa Callegari Veterans Administrationin (VA) Health Services Research & Developmentin rahoituksella käytettäväksi perusterveydenhuollossa naisveteraanien kanssa.
Se perustuu käsitteellisesti itsemääräämisteoriaan, jonka mukaan terveydenhuolto, joka täyttää potilaiden psykologiset tarpeet kolmella avainalueella - autonomia, pätevyys ja sukulaisuus - johtaa parempaan terveyskäyttäytymiseen ja terveydellisiin tuloksiin.
Tämä on erityisen tärkeää lisääntymisterveydenhuollossa, kun otetaan huomioon näiden päätösten erittäin yksilöllinen ja henkilökohtainen luonne ja naisen toiveiden ja tavoitteiden keskittäminen hänen terveydenhuoltoa koskevaan päätöksentekoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä lisääntymiskeskusteluun, arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa jokseenkin tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä lisääntymiskeskusteluihin, arvioituna Likert-asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Niiden tarjoajien lukumäärä, jotka raportoivat mukavuudesta lisääntymiskeskusteluissa, arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Noin kuukauden
|
Niiden palveluntarjoajien määrä, jotka ilmoittavat olevansa mukava tai erittäin tyytyväinen lisääntymiskeskusteluihin, arvioituna Likert-asteikolla 1 (erittäin epämukava) 5 (erittäin mukava)
|
Noin kuukauden
|
|
MyPathiin tyytyväisyytensä ilmoittaneiden osallistujien määrä arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä MyPathia koskevien tyytyväisyyslausekkeiden kanssa, arvioituna Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä)
|
Noin 2 viikkoa
|
|
MyPathiin tyytyväisyytensä ilmoittaneiden palveluntarjoajien määrä arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Noin kuukauden
|
Palveluntarjoajien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä MyPathia koskevien tyytyväisyyslausekkeiden kanssa, arvioituna Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä)
|
Noin kuukauden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tarjoajien määrä, jotka raportoivat MyPathin sisällyttämisen helppoudesta kliiniseen työnkulkuun arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Noin kuukauden
|
Likert-asteikko Palveluntarjoajien lukumäärä, jotka ilmoittavat olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä MyPathia koskevista helppokäyttöisistä väitteistä arvioituna Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä)
|
Noin kuukauden
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet
Aikaikkuna: Noin kuusi kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittautuvat ja suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien ilmoittautumiskäynnit, esi- ja jälkikyselyt sekä MyPath-työkalu
|
Noin kuusi kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lisääntymisterveystiedossa
Aikaikkuna: Noin kuukauden
|
Lisääntymisterveystiedon keskimääräinen muutos, joka määritellään ennen opintokäyntiä ja sen jälkeen suoritetuista kyselyistä saatujen oikeiden vastausten lukumäärässä.
|
Noin kuukauden
|
|
Keskimääräinen muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Noin kuukauden
|
Keskimääräinen itsetehokkuuden muutos, joka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1:stä (ei ollenkaan luottavainen) 5:een (erittäin luottavainen) ennen tutkimuskäyntiä ja sen jälkeen tehdyistä tutkimuksista saatujen itsetehokkuutta koskevien lausuntojen perusteella.
|
Noin kuukauden
|
|
Tarkoittaa muutosta päätöskonfliktissa
Aikaikkuna: Noin kuukauden
|
Päätöksentekoristiriidan keskimääräinen muutos, joka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) ennen opintovierailua ja sen jälkeen suoritetuista kyselyistä saatujen päätöslauselmien perusteella.
|
Noin kuukauden
|
|
Lisääntymisterveyspalveluja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin neljä kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lisääntymisterveyspalveluja lääketieteellisen kartoituksen perusteella kolmen kuukauden seurannassa
|
Noin neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20010128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .