Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MyPath w celu zwiększenia autonomii reprodukcyjnej i uwolnienia procesu decyzyjnego (EMERALD)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Beatrice Chen, University of Pittsburgh

Narzędzie wspomagania decyzji reprodukcyjnych dla kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę akceptowalności i wykonalności włączenia skierowanego do pacjenta narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji reprodukcyjnych, MyPath, do istniejących ścieżek klinicznych w programie leczenia SUD. Badanie to zostanie przeprowadzone wirtualnie we współpracy z pojedynczym programem leczenia uzależnień w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC).

Cel 1: Ocena wykonalności i akceptowalności włączenia skierowanego do pacjenta narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji reprodukcyjnych (MyPath) do istniejących ścieżek klinicznych w programie leczenia uzależnień.

Cel 2: Ocena wstępnej skuteczności MyPath w zakresie wiedzy na temat zdrowia reprodukcyjnego, poczucia własnej skuteczności i konfliktu decyzyjnego w porównaniu ze zwykłą opieką, a także porównania między otrzymywaniem usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego podczas zwykłego okresu opieki a po wdrożeniu interwencji.

Badacze stawiają hipotezę, że narzędzie MyPath jest akceptowalne i wykonalne dla uczestników i ich dostawców w ramach programu leczenia SUD. Przewidują również, że wstępne dane dotyczące skuteczności wykażą pozytywną korelację między interwencją MyPath a otrzymaniem usług reprodukcyjnych, a także zwiększoną wiedzę i poczucie własnej skuteczności przy zmniejszonym konflikcie decyzyjnym. To badanie pilotażowe położy podwaliny pod przyszłe większe próby w celu zmierzenia skuteczności tego narzędzia w warunkach leczenia uzależnień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zakończone w czterech etapach.

Faza 1 (przygotowanie): Najpierw zostanie zrekrutowana próbka kobiet z SUD (n=5) w ramach oddzielnego programu MAT w systemie UPMC w celu wstępnego przetestowania ankiet dla pacjentów, aby zapewnić przejrzystość i zrozumiałość tych ocen. Zrekrutowana zostanie również próbka dostawców usług leczenia uzależnień (n=3) w celu wstępnego przetestowania ankiet dla uczestników-świadczeniodawców. Aby upewnić się, że uczestniczki, które chcą skorzystać z usług antykoncepcyjnych, mogą je otrzymać, badacze stworzą ścieżkę skierowania, której można użyć do połączenia uczestników zainteresowanych usługami w zakresie zdrowia reprodukcyjnego z odpowiednim usługodawcą. Poprzez system elektronicznej dokumentacji medycznej UPMC, świadczeniodawcy w NATP będą mogli umieszczać skierowania na usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego dla zainteresowanych uczestników. Ponadto, biorąc pod uwagę niedawny wzrost wykorzystania telemedycyny podczas pandemii COVID-19, uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w telemedycznej wizycie wideo z dostawcą planowania rodziny za pośrednictwem kliniki planowania rodziny UPMC Magee-Womens Hospital. Te różne opcje pozwolą uczestnikom wybrać trasę, która jest dla nich najłatwiejsza, a tym samym jeszcze bardziej zmniejszą bariery w opiece.

Faza 2 (zwykła opieka): Trzydzieści trzy kobiety z SUD zostaną zwerbowane z NATP w celu oceny podstawowych dyskusji dotyczących planowania rodziny i skierowań do świadczeniodawców opieki zdrowotnej dla kobiet w placówkach leczenia SUD. Aby ustalić zwykłe wzorce opieki, MyPath nie będzie administrowany tej grupie uczestników. Uczestnicy najpierw wypełnią ankietę przed wizytą. Obejmuje to dane demograficzne, historię używania substancji i aktualne cele w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, a także pytania dotyczące wiedzy, poczucia własnej skuteczności i konfliktu decyzyjnego. Następnie uczestnicy wezmą udział w zaplanowanej wizycie u podmiotu zajmującego się leczeniem uzależnień, zarówno wirtualnie, jak i osobiście. Po wizycie świadczeniodawcy wypełnią ankietę po wizycie, która będzie zawierać te same pytania dotyczące wiedzy, skuteczności i konfliktu decyzyjnego, co ankieta przed wizytą. Występowanie dyskusji na temat zdrowia reprodukcyjnego, recept lub skierowań oraz zadowolenie z usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego będzie również mierzone po wizycie. Wszystkie ankiety będą przeprowadzane online za pośrednictwem REDCap. Uczestnicy-pacjenci otrzymają rekompensatę za poświęcony czas kartą podarunkową po wypełnieniu ankiety po wizycie.

Faza 3 (MyPath Pilot): Po zakończeniu ramienia zwykłej opieki, druga grupa 33 kobiet z SUD zostanie zrekrutowana z NATP do udziału w ramieniu interwencyjnym MyPath. Uczestnicy wypełnią tę samą ankietę przed wizytą, co w przypadku zwykłej grupy opieki. Ponadto otrzymają link do strony internetowej umożliwiający poruszanie się po internetowym narzędziu MyPath. Po ukończeniu MyPath uczestnicy otrzymają stronę z podsumowaniem (zobacz Dodatek A, aby zobaczyć przykładowe podsumowanie), którą będą zachęcani do podzielenia się z dostawcą usług leczenia uzależnień podczas następnej zaplanowanej wizyty, zarówno wirtualnej, jak i osobistej. Po wizycie wypełnią ankietę powizytacyjną. Oprócz satysfakcji z usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, grupie interwencyjnej zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące ich postrzegania narzędzia MyPath. Wszystkie ankiety będą przeprowadzane online za pośrednictwem REDCap. Uczestnicy-pacjenci otrzymają rekompensatę za poświęcony czas kartą podarunkową po wypełnieniu ankiety po wizycie.

Faza 4 (ocena świadczeniodawcy): Po zakończeniu badania uczestników-pacjentów, uczestnicy-usługodawcy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety wyjściowej w celu oceny wykonalności włączenia MyPath do ich przepływu pracy klinicznej oraz ich komfortu w zakresie doradztwa reprodukcyjnego i kierowania. Będzie to anonimowa ankieta przeprowadzana online i zostanie wysłana do wszystkich usługodawców zidentyfikowanych jako współpracujących z co najmniej jednym pacjentem uczestniczącym w interwencji MyPath.

Faza 5 (kontynuacja): Trzy miesiące po zakończeniu badania dla każdego uczestnika pacjenta zostanie przeprowadzony przegląd karty za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej UPMC. Pozwoli to na zebranie informacji do realizacji złożonych skierowań i otrzymania pożądanych usług reprodukcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • Center for Family Planning Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-45 lat
  • Zarejestrowany w programie leczenia uzależnień
  • Mówiący po angielsku
  • Zainteresowany omówieniem swojego zdrowia reprodukcyjnego z dostawcą substancji psychoaktywnych
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wirtualnym badaniu przy użyciu wideo i/lub telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Historia sterylizacji kobiet, histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub monogamii z partnerem po wazektomii
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza 2: Zwykła pielęgnacja
Badacze zarejestrują 33 kobiety z SUD, aby ocenić podstawowe dyskusje dotyczące planowania rodziny i skierowania do świadczeniodawców opieki zdrowotnej dla kobiet w warunkach leczenia SUD. Aby ustalić zwykłe wzorce opieki, MyPath nie będzie administrowany tej grupie uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przed wizytą, w tym historii używania substancji i aktualnych celów w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, a także pytań dotyczących wiedzy na temat zdrowia reprodukcyjnego, poczucia własnej skuteczności i konfliktu decyzyjnego. Następnie uczestnicy wezmą udział w zaplanowanej wizycie terapeutycznej u dostawcy leczenia uzależnień. Po wizycie terapeutycznej wypełnią ankietę powizytacyjną, która będzie zawierała te same pytania dotyczące wiedzy, skuteczności i konfliktu decyzyjnego, co ankieta przed wizytą. Występowanie dyskusji na temat zdrowia reprodukcyjnego, recept lub skierowań oraz zadowolenie z usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego będzie również mierzone po wizycie.
Eksperymentalny: Faza 3: Pilotaż MyPath
Po zakończeniu ramienia zwykłej opieki badacze zapiszą drugą grupę 33 kobiet z SUD do udziału w ramieniu interwencyjnym MyPath. Uczestnicy wypełnią tę samą ankietę przed wizytą, co w przypadku zwykłej grupy opieki. Ponadto otrzymają link do strony internetowej umożliwiający poruszanie się po internetowym narzędziu MyPath. Po ukończeniu MyPath uczestnicy otrzymają stronę z podsumowaniem, którą będą zachęcani do używania jako przewodnika podczas omawiania swojego zdrowia reprodukcyjnego z lekarzem prowadzącym leczenie uzależnień podczas następnej zaplanowanej wizyty terapeutycznej. Po wizycie wypełnią ankietę powizytacyjną. Oprócz satysfakcji z usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, grupie interwencyjnej zostaną zadane szczegółowe pytania dotyczące ich postrzegania narzędzia MyPath.
MyPath to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji dotyczących reprodukcji, które wykorzystuje podejście skoncentrowane na pacjencie, aby pomóc kobietom w podejmowaniu decyzji dotyczących reprodukcji w kontekście ich celów, preferencji i potrzeb zdrowotnych. Narzędzie to zostało opracowane przez dr Lisę Callegari przy wsparciu finansowym Veterans Administration (VA) Health Services Research & Development do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej z kobietami-weteranami. Jest koncepcyjnie zakorzeniona w teorii samostanowienia, która postuluje, że opieka zdrowotna, która spełnia psychologiczne potrzeby pacjentów w trzech kluczowych domenach - autonomii, kompetencji i pokrewieństwa - zaowocuje poprawą zachowań zdrowotnych i wyników zdrowotnych. Jest to szczególnie istotne w opiece nad zdrowiem reprodukcyjnym, biorąc pod uwagę wysoce zindywidualizowany i osobisty charakter tych decyzji oraz znaczenie skupienia się na aspiracjach i celach kobiety podczas podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników deklarujących zadowolenie z rozmów reprodukcyjnych ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zgłaszają, że są w pewnym stopniu zadowoleni lub bardzo zadowoleni z dyskusji reprodukcyjnych, ocenianych na skali Likerta od 1 (bardzo niezadowoleni) do 5 (bardzo zadowoleni)
Około 2 tygodnie
Liczba dostawców zgłaszających komfort rozmów reprodukcyjnych ocenianych za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Około miesiąca
Liczba dostawców, którzy deklarują, że czują się komfortowo lub bardzo dobrze w rozmowach reprodukcyjnych, ocenianych w skali Likerta od 1 (bardzo niewygodne) do 5 (bardzo wygodne)
Około miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających zadowolenie z MyPath oceniana za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy twierdzą, że zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi zadowolenia z MyPath, ocenianymi na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
Około 2 tygodnie
Liczba dostawców deklarujących zadowolenie z MyPath ocenianej w 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Około miesiąca
Liczba dostawców, którzy deklarują, że zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi zadowolenia z MyPath, ocenianymi na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
Około miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba świadczeniodawców zgłaszających łatwość włączenia MyPath do przepływu pracy klinicznej ocenianą za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Około miesiąca
Skala Likerta Liczba dostawców, którzy deklarują, że zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi łatwości włączenia MyPath, ocenianymi na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
Około miesiąca
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze
Ramy czasowe: Około sześciu miesięcy
Liczba uczestników, którzy zapisali się i ukończyli wszystkie procedury badania, w tym wizytę rejestracyjną, ankiety przed i po ankiecie oraz narzędzie MyPath
Około sześciu miesięcy
Średnia zmiana wiedzy na temat zdrowia reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Około miesiąca
Średnia zmiana wiedzy na temat zdrowia reprodukcyjnego zdefiniowana jako różnica w liczbie poprawnych odpowiedzi na zestaw pytań dotyczących wiedzy na temat zdrowia reprodukcyjnego z ankiet przeprowadzonych przed i po wizycie studyjnej
Około miesiąca
Średnia zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Około miesiąca
Średnia zmiana poczucia własnej skuteczności, oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie) za pomocą zestawu stwierdzeń o własnej skuteczności z ankiet przeprowadzonych przed wizytą studyjną i po niej
Około miesiąca
Średnia zmiana w konflikcie decyzyjnym
Ramy czasowe: Około miesiąca
Średnia zmiana konfliktu decyzyjnego, oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) za pomocą zestawu stwierdzeń decyzyjnych z ankiet przeprowadzonych przed wizytą studyjną i po niej
Około miesiąca
Liczba uczestników, którzy otrzymali usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego
Ramy czasowe: Około czterech miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, jak oceniono na podstawie przeglądu karty medycznej po trzech miesiącach obserwacji
Około czterech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20010128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj