此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 MyPath 以增强生殖自主权和解放决策 (EMERALD)

2022年7月11日 更新者:Beatrice Chen、University of Pittsburgh

有物质使用障碍的妇女的生殖决策支持工具:一项试点研究

这是一项试点研究,旨在评估将面向患者的生殖决策支持工具 MyPath 纳入 SUD 治疗计划中现有临床路径的可接受性和可行性。 这项研究实际上将与匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 内的单一物质使用治疗项目合作进行。

目标 1:评估将面向患者的生殖决策支持工具 (MyPath) 纳入物质使用治疗计划中现有临床路径的可行性和可接受性。

目标 2:与常规护理相比,评估 MyPath 在生殖健康知识、自我效能和决策冲突方面的初步疗效,以及在常规护理期间与实施干预后接受生殖健康服务之间的比较。

研究人员假设 MyPath 工具对于 SUD 治疗计划中的参与者及其提供者来说是可以接受和可行的。 他们还预计初步疗效数据将显示 MyPath 干预与接受生殖服务之间存在正相关关系,以及知识和自我效能的增加与决策冲突的减少之间。 这项试点研究将为未来更大规模的试验奠定基础,以衡量该工具在药物滥用治疗环境中的疗效。

研究概览

详细说明

这项研究将分四个阶段完成。

第 1 阶段(准备):首先,将通过 UPMC 系统中的单独 MAT 计划招募患有 SUD 的女性样本 (n=5),以对患者参与者的调查进行预测试,以确保这些评估的清晰度和可理解性。 还将招募物质使用治疗提供者样本 (n=3) 以对提供者参与者的调查进行预测试。 为确保需要避孕服务的参与者能够获得这些服务,研究人员将创建一个转介途径,可用于将有兴趣接受生殖健康服务的参与者与合适的提供者联系起来。 通过 UPMC 的电子病历系统,NATP 的提供者将能够为感兴趣的参与者推荐生殖健康服务。 此外,鉴于最近在 COVID-19 大流行期间远程医疗的使用有所增加,参与者将可以选择通过 UPMC Magee-Womens 医院的计划生育诊所与计划生育提供者一起进行远程医疗视频访问。 这些不同的选项将允许参与者选择对他们来说最简单的路线,因此将进一步减少护理障碍。

第 2 阶段(常规护理):将从 NATP 招募 33 名患有 SUD 的女性,以评估基线计划生育讨论和转介到 SUD 治疗环境中的女性健康提供者。 为建立常规护理实践模式,MyPath 不会对这组参与者进行管理。 参与者将首先完成访问前调查。 这将包括人口统计、物质使用历史和当前的生殖健康目标,以及有关知识、自我效能和决策冲突的问题。 然后,参与者将参加他们与物质使用治疗提供者的预定访问,无论是虚拟的还是面对面的。 在提供者访问之后,他们将完成访问后调查,其中将包括与访问前调查相同的知识、功效和决策冲突调查问题。 生殖健康讨论、处方或转介的发生,以及对生殖健康服务的满意度也将在访问后进行衡量。 所有调查都将通过 REDCap 在线管理。 完成访问后调查后,患者参与者将获得一张礼品卡以补偿他们的时间。

第 3 阶段(MyPath 试点):在常规护理组完成后,将从 NATP 招募第二组 33 名患有 SUD 的女性参与 MyPath 干预组。 参与者将完成与常规护理组相同的访问前调查。 此外,他们将获得一个网站链接,用于浏览在线 MyPath 工具。 完成 MyPath 后,参与者将收到一个摘要页面(请参阅附录 A 了解示例摘要),鼓励他们在下次预定访问时与他们的物质使用治疗提供者分享,无论是虚拟的还是面对面的。 参观结束后,他们将完成参观后调查。 除了对生殖健康服务的满意度之外,还将向干预组询问有关他们对 MyPath 工具的看法的具体问题。 所有调查都将通过 REDCap 在线管理。 完成访问后调查后,患者参与者将获得一张礼品卡以补偿他们的时间。

第 4 阶段(提供者评估):完成患者参与者的研究后,将要求提供者参与者完成退出调查,以评估将 MyPath 纳入其临床工作流程的可行性以及他们对生殖咨询和转诊的舒适度。 这将是一项在线管理的匿名调查,并将发送给所有被确定为在 MyPath 干预期间与至少一名患者参与者互动的提供者。

第 5 阶段(跟进):研究完成后三个月,将通过 UPMC 的电子病历对每位患者参与者进行图表审查。 这将允许收集信息以完成转诊和接收所需的生殖服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
        • Center for Family Planning Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18-45岁
  • 参加了药物滥用治疗计划
  • 英语会话
  • 有兴趣与他们的物质使用提供者讨论他们的生殖健康
  • 愿意并能够使用视频和/或电话参与虚拟研究

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 女性绝育史、子宫切除术、双侧卵巢切除术或与接受输精管结扎术的伴侣保持一夫一妻制的历史
  • 以前参加过研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 2 阶段:常规护理
研究人员将招募 33 名患有 SUD 的女性,以评估在 SUD 治疗环境中进行的基线计划生育讨论和转介给女性健康提供者的情况。 为建立常规护理实践模式,MyPath 不会对这组参与者进行管理。 参与者将被要求完成访问前调查,包括物质使用历史和当前的生殖健康目标,以及有关生殖健康知识、自我效能和决策冲突的问题。 然后,参与者将与药物滥用治疗提供者一起参加他们预定的治疗访问。 在治疗访问之后,他们将完成访问后调查,其中将包括与访问前调查相同的知识、功效和决策冲突调查问题。 生殖健康讨论、处方或转介的发生,以及对生殖健康服务的满意度也将在访问后进行衡量。
实验性的:第 3 阶段:MyPath 试点
在常规护理组完成后,研究人员将招募第二组 33 名患有 SUD 的女性参加 MyPath 干预组。 参与者将完成与常规护理组相同的访问前调查。 此外,他们将获得一个网站链接,用于浏览在线 MyPath 工具。 完成 MyPath 后,参与者将收到一个摘要页面,鼓励他们在下次预定的治疗访问时与物质使用治疗提供者讨论他们的生殖健康时将其用作指南。 参观结束后,他们将完成参观后调查。 除了对生殖健康服务的满意度之外,还将向干预组询问有关他们对 MyPath 工具的看法的具体问题。
MyPath 是一种生殖决策支持工具,它利用以患者为中心的方法帮助女性根据自己的目标、偏好和健康需求制定生育决策。 该工具由 Lisa Callegari 博士在退伍军人管理局 (VA) 卫生服务研究与开发部门的资助下开发,用于女性退伍军人的初级保健机构。 它在概念上以自我决定理论为基础,该理论假设满足患者在三个关键领域(自主性、能力和相关性)心理需求的医疗保健将导致改善健康行为和健康结果。 考虑到这些决定的高度个性化和个人性质,以及在做出医疗保健决策时以妇女的愿望和目标为中心的重要性,这在生殖保健方面尤为重要。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告对通过 5 点李克特量表评估的生殖讨论满意度的参与者人数
大体时间:约2周
根据从 1(非常不满意)到 5(非常满意)的李克特量表评估,报告他们对生殖讨论有些满意或非常满意的参与者人数
约2周
通过 5 点李克特量表评估的报告对生殖讨论感到满意的提供者数量
大体时间:约1个月
根据从 1(非常不舒服)到 5(非常舒服)的李克特量表评估,报告他们对生殖讨论感到舒服或非常舒服的提供者数量
约1个月
通过 5 分李克特量表评估的 MyPath 满意度报告参与者人数
大体时间:约2周
报告他们同意或非常同意关于 MyPath 的满意度陈述的参与者人数,这些陈述是根据从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)的李克特量表评估的
约2周
通过 5 分李克特量表评估的 MyPath 满意度报告提供者数量
大体时间:约1个月
根据从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)的李克特量表评估,报告他们同意或非常同意关于 MyPath 的满意度陈述的提供者数量
约1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告将 MyPath 纳入临床工作流程的提供者数量通过 5 点李克特量表评估
大体时间:约1个月
Likert 量表 报告他们同意或非常同意关于 MyPath 的易于合并声明的提供者数量,根据 Likert 量表评估,从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)
约1个月
完成所有学习程序的参与者人数
大体时间:大约六个月
注册并完成所有研究程序的参与者人数,包括注册访问、前后调查和 MyPath 工具
大约六个月
生殖健康知识的平均变化
大体时间:约1个月
生殖健康知识的平均变化定义为对研究访问前后进行的调查中的一组生殖健康知识问题的正确回答数量的差异
约1个月
自我效能的平均变化
大体时间:约1个月
自我效能感的平均变化,根据研究访问前后进行的一组自我效能感陈述,按照从 1(完全不自信)到 5(非常自信)的 5 分李克特量表进行评估
约1个月
决策冲突的平均变化
大体时间:约1个月
决策冲突的平均变化,根据 5 分李克特量表评估,从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意),通过研究访问前后进行的调查中的一组决策陈述进行评估
约1个月
接受生殖健康服务的参与者人数
大体时间:约四个月
在三个月的随访中通过病历审查评估的接受生殖健康服务的参与者人数
约四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beatrice A Chen, MD MPH、University of Pittsburgh
  • 研究主任:Samantha J Deans, MD MPH、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月8日

首次发布 (实际的)

2020年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY20010128

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

我的路径工具的临床试验

3
订阅