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人工呼吸器を装着した新型コロナウイルス感染症患者の心臓パフォーマンス

2020年11月12日 更新者:Emilio Valenzuela、Pontificia Universidad Catolica de Chile

SARS-CoV-2による重症肺炎の人工呼吸器患者の心臓パフォーマンス:Echo-COVID研究

新型コロナウイルス感染症は主に呼吸器系に影響を及ぼしますが、いくつかの研究で心血管系の変化の証拠が示されています。 かなりの割合の患者でトロポニンレベルの上昇が観察され、この変化は死亡率の上昇と関連していました。 さらに、心原性ショックや劇症型心筋炎の症例​​報告も伝えられています。 同様に、肺塞栓症 (PE)、右心室拡張、および急性肺性心 (ACP) についても報告されています。 したがって、新型コロナウイルス感染症における心機能を調査することは、特に心血管機能をさらに損なう可能性がある通常は鎮静と人工呼吸器を受けている重症患者にとって非常に重要である。 したがって、目的は、最初の24時間以内に救命救急心エコー検査(CCE)で評価された連続100人の重症新型コロナウイルス感染症患者における、左心室機能不全と急性肺性心の有病率、およびその呼吸器系との関連性を判定することである。機械換気。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的は、機械的検査の最初の24時間以内に救命救急心エコー検査(CCE)で評価された連続100人の重症新型コロナウイルス感染症患者における左心室機能不全と急性肺性心疾患の有病率、およびその呼吸器系との関連性を明らかにすることである。換気。

材料と方法 この前向き多施設研究は、チリのサンティアゴにある 4 つの大学関連病院の集中治療室 (ICU) で 2020 年 4 月から 6 月にかけて実施されました。 各センターの地域倫理委員会はこの研究を承認し、書面によるインフォームドコンセントの提供の必要性を放棄した(プロトコル ID: 200422002)。 参加しているすべてのセンターは臨床現場で CCE の専門知識を持っています。

研究集団には、侵襲的人工呼吸器(MV)を必要とする呼吸不全として定義される重度のSARS-CoV-2肺炎を患う連続患者全員が系統的に含まれていた。 患者はMVの最初の24時間以内に含まれていました。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、ポリメラーゼ連鎖反応検査の陽性反応によって確認されました。 主な除外基準は、年齢が 18 歳未満、重度の弁膜症、超音波窓が不良、蘇生不能状態であった。

人口統計データ、急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE)、逐次臓器不全評価 (SOFA)、および呼吸器系の力学が記録されました。

心エコー検査 経胸壁心エコー検査は、CCE に従って心エコー検査の訓練を受けた集中治療医によって実施されました。 心エコー測定は、Vivid i 心エコー検査システム (GE Medical Systems、ウィスコンシン州ミルウォーキー、米国)、Philips CX 50 (Philips Healthcare、DA Best、オランダ)、および Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co.、中国深セン) を使用して取得されました。 )、各センターで使用されている。 すべての患者は、心エコー検査の評価中に継続的な IV 鎮静により MV に適応しました。 現在の推奨事項に従って、測定値は呼気終了時に取得され、連続する 3 つの心周期にわたって平均されました。

標準的な心エコー図のビューが取得されました。 左心室収縮機能は、シンプソンの修正ルールで測定された左心室駆出率 (LVEF) によって評価されました。 LVEF に基づいて、患者は運動亢進症 (LVEF >60%)、正常運動症 (LVEF 45% ~ 60%)、および運動低下症 (LVEF <45%) に分類されました。

心拍出量 (CO) は、Mclean らの記載に従って左心室流出路 (LVOT) から計算されました。 LVOT の直径は、胸骨傍の長い視野から取得されました。 パルス波ドップラーサンプルは、心尖部の視点から LVOT で取得されました。 ドップラー速度曲線を手動で追跡し、速度時間積分 (VTI) の 3 つの測定値の平均を計算しました。 一回拍出量 (SV) は、LVOT 面積と VTI の積として計算されました。 CO は、大動脈 VTI の測定中に得られた SV と心拍数の積として計算されました。 僧帽弁輪面収縮期偏位(MAPSE)は、LV 側壁の僧帽弁輪のレベルで M モード ベクトルを介して取得されました。 MAPSE は、記載されているようにミリメートル単位で測定されました (5)。 ピーク僧帽弁輪心筋速度波 (s') は、前述のように組織ドップラー画像処理 (TDI) を使用して、LV 側壁の僧帽弁輪のレベルで記録されました。

左心室拡張機能は、初期ピーク速度 (E) および心房速度 (A) を測定するために、僧帽弁流入パルス波ドップラーによって評価されました。 外側僧帽弁輪の拡張期初期ピーク速度 (e') も TDI で測定しました。 これらの変数から、E/A および E/e' 比が計算されました。 現在の推奨に従って、拡張機能は正常、グレード I からグレード III に分類されました。

急性肺性心の存在は、左心室拡張末期領域と右心室拡張末期領域 (LVEDA および RVEDA) の関係、および逆説的な中隔運動の存在によって評価されました。 LVEDA と RVEDA は心尖部 4 腔像から測定され、RVEDA/LVEDA 比が計算されました。 右心室(RV)拡張はRVEDA/LVEDA比> 0.6として定義され、ACPは逆説的な中隔運動の存在に関連するRV拡張として定義されました。 重度のACPは、重度に拡張したRV(RVEDA/LVEDA比>1)として定義されました。 逆説的な中隔運動は、スローモーションでループを分析しながら、左心室に向かう心室中隔の収縮終期の膨らみとして定義されました。 RV パフォーマンスと RV 拡張末期圧を間接的に評価します。 逆説的な中隔運動を四腔像で評価した。 さらに、右室収縮機能は、三尖弁輪のレベルで M モード ベクトルを通じて得られる三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) によって評価されました。

血行力学的評価 血行力学的プロファイルは心指数 (CI) に基づいており、患者は低動態 (CI<2 L・min-1・m2)、正常動態 (CI 2 ~ 4 L・min-1・m2)、および過動態 (CI) に分類されました。 CI>4 L・min-1・m2)。 血行力学的変数とノルエピネフリン用量を記録しました。 下大静脈 (IVC) の最大直径と最小直径は、縦方向の肋骨下像から M モード トレースで測定されました。 体液反応性は、下大静脈の呼吸変動 (IVC) または動脈脈圧変動 (PPV) のいずれかによって評価されました。

PiCCO (Continuous Cardiac Output Pulse Index) デバイスは、心拍出量 (CO) を評価するために 30 人の患者に使用されました。 3 回の連続した熱希釈測定の平均を使用しました。 その他の変数としては、全体拡張末期指数 (GEDI)、胸腔内血液量指数 (ITBVI)、全身血管抵抗指数 (SVRi)、心機能指数 (CFi)、全体駆出率 (GEF)、血管外肺水分量指数 (ELWI) などがあります。 、肺血管透過性指数 (PVPI) が記録されました。

組織灌流は、毛細管再充填時間 (CRT) と乳酸レベルによって評価されました。 パルスオキシメトリーの光電プレチスモグラフィー信号から導出された末梢灌流指数 (PFI) も使用されました。

PE の臨床的疑いに基づいて、コンピューター断層撮影 (CT) 肺血管造影が実行されました。

バイオマーカー 高感度のトロポニン T および D-ダイマー (DD) 濃度は、心エコー検査の評価と同時に測定されました。 トロポニン T の増加は、14ng/l を超える値として定義されました。

統計分析 研究は記述的なサンプルサイズでしたが、連続した患者 100 人に任意に設定されました。 正規性はコルモゴロフ・スミルノフ検定によって検定されました。 連続データは、分布に応じて、平均 ± 標準偏差、または中央値および四分位範囲として表示されます。 グループ間の比較は、データ分布に従って t 検定またはウィルコクソン順位和 (WRS) 検定によって分析されました。 パーセンテージは、2 つの比率の z 検定を使用して分析されました。 カテゴリ変数はカイ二乗検定と比較されました。 ピアソン相関またはスピアマン相関は、データ分布に従って実行されました。

死亡率の独立した予測因子を特定するために、単変量分析 (p 値 < 0.05) に死亡率に関連する対象変数をすべて含め、ロジスティック回帰モデルの他の共変量を調整して、多変量回帰分析を実行しました。 モデルの識別は、受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の面積によって評価されました。 統計分析は、SPSS (バージョン 22.0、IBM SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7550028
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全として定義される重度の SARS-CoV-2 肺炎の患者。

説明

包含基準:

  • ポリメラーゼ連鎖反応検査陽性により新型コロナウイルス感染症が確認された
  • 機械換気

除外基準:

  • 機械換気で最大 24 時間
  • 重度の弁膜症
  • 超音波窓の不良
  • 蘇生不可状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室機能不全(運動低下)を有する患者の割合
時間枠:3ヶ月
左心室機能低下(左心室駆出率<45%)
3ヶ月
急性肺性心患者の割合
時間枠:3ヶ月
急性肺性心は、逆説的な中隔運動の存在に伴う右心室の拡張(右心室拡張末期面積/左心室拡張末期面積比>0.6)として定義されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性肺性心疾患のある患者とない患者の間の呼吸器系コンプライアンスの違い
時間枠:機械換気の最初の 24 時間以内。
呼吸器系コンプライアンスは、肺圧(駆動圧、cmH2O)の単位変化によって生じる肺容積(一回換気量、ml)の変化として定義されます。 呼吸器系コンプライアンスの報告値は、ml/cmH2O で報告されます。
機械換気の最初の 24 時間以内。
急性肺性心を持つ患者と持たない患者の間の動脈二酸化炭素分圧(PCO2)の違い
時間枠:機械換気の最初の 24 時間以内。
二酸化炭素の動脈分圧は mmHg で報告されます。
機械換気の最初の 24 時間以内。
急性肺性心疾患のある患者とない患者の間のPaO2/FiO2比の違い
時間枠:機械換気の最初の 24 時間以内。
PaO2/FiO2 比は、動脈血酸素分圧 (mmHg 単位の PaO2) と吸気酸素分圧 (分率で表される FiO2) の比です。 報告される値は正の整数です。
機械換気の最初の 24 時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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