- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628195
Herzleistung bei mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten
Herzleistung bei beatmeten Patienten mit schwerer Lungenentzündung durch SARS-CoV-2: Echo-COVID-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, die Prävalenz einer Funktionsstörung des linken Ventrikels und eines akuten Cor pulmonale sowie deren Zusammenhang mit der Atmungsmechanik bei 100 aufeinanderfolgenden kritisch kranken COVID-19-Patienten zu bestimmen, die innerhalb der ersten 24 Stunden der mechanischen Untersuchung mittels Intensivechokardiographie (CCE) untersucht wurden Belüftung.
Material und Methoden Diese prospektive, multizentrische Studie wurde zwischen April und Juni 2020 auf der Intensivstation (ICU) von vier universitätsnahen Krankenhäusern in Santiago, Chile, durchgeführt. Die lokale Ethikkommission jedes Zentrums genehmigte die Studie und verzichtete auf die Notwendigkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung (Protokoll-ID: 200422002). Alle teilnehmenden Zentren verfügen über klinische Expertise in CCE.
In die Studienpopulation wurden systematisch alle aufeinanderfolgenden Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie einbezogen, definiert als Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung (MV) erfordert. Die Patienten wurden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Beatmung eingeschlossen. COVID-19 wurde durch einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest bestätigt. Die wichtigsten Ausschlusskriterien waren Alter unter 18 Jahren, schwere Herzklappenerkrankung, schlechtes Ultraschallfenster und Nicht-Wiederbelebungsstatus.
Es wurden demografische Daten, die Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE), die Beurteilung des sequentiellen Organversagens (SOFA) und die Mechanik des Atmungssystems aufgezeichnet.
Echokardiographie Die transthorakale Echokardiographie wurde gemäß CCE von Intensivmedizinern mit einer Ausbildung in Echokardiographie durchgeführt. Echokardiographische Messungen wurden mit einem Vivid i-Echokardiographiesystem (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Niederlande) und Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, China) durchgeführt ), wie in jedem Zentrum verwendet. Alle Patienten wurden während der echokardiographischen Untersuchung an die Beatmung unter kontinuierlicher intravenöser Sedierung angepasst. Die Messungen wurden am Ende der Exspiration erfasst und gemäß den aktuellen Empfehlungen über drei aufeinanderfolgende Herzzyklen gemittelt.
Es wurden standardmäßige echokardiographische Ansichten erfasst. Die linksventrikuläre systolische Funktion wurde anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) beurteilt, gemessen mit der modifizierten Simpson-Regel. Basierend auf der LVEF wurden die Patienten in hyperkinetische (LVEF >60 %), normokinetische (LVEF zwischen 45 % und 60 %) und hypokinetische (LVEF <45 %) eingeteilt.
Das Herzzeitvolumen (CO) wurde aus dem linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) berechnet, wie von Mclean et al. beschrieben. Der Durchmesser des LVOT wurde aus der langen parasternalen Ansicht ermittelt. Am LVOT wurden Pulswellen-Doppler-Proben aus apikaler Sicht gewonnen. Doppler-Geschwindigkeitskurven wurden manuell verfolgt und ein Durchschnitt aus drei Messungen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) berechnet. Das Schlagvolumen (SV) wurde als Produkt aus der LVOT-Fläche und dem VTI berechnet. Der CO wurde als Produkt aus SV und der bei der Messung des Aorten-VTI erhaltenen Herzfrequenz berechnet. Die systolische Exkursion der Mitralringebene (MAPSE) wurde durch einen M-Mode-Vektor auf der Höhe des Mitralrings an der LV-Seitenwand ermittelt. MAPSE wurde wie beschrieben in Millimetern gemessen (5). Die maximale mitrale ringförmige Myokardgeschwindigkeitswelle (s') wurde auf Höhe des Mitralanulus an der LV-Seitenwand mit Tissue Doppler Imaging (TDI) wie zuvor beschrieben aufgezeichnet.
Die linksventrikuläre diastolische Funktion wurde mittels Pulsed-Wave-Doppler mit Mitraleinfluss beurteilt, um die frühe Spitzengeschwindigkeit (E) und die Vorhofgeschwindigkeit (A) zu messen. Die frühdiastolische Spitzengeschwindigkeit (e') des lateralen Mitralrings wurde ebenfalls mit TDI gemessen. Aus diesen Variablen wurden E/A- und E/e'-Verhältnisse berechnet. Die diastolische Funktion wurde gemäß den aktuellen Empfehlungen als normal, Grad I bis Grad III, eingestuft.
Das Vorliegen eines akuten Cor pulmonale wurde anhand der Beziehung zwischen links- und rechtsventrikulären enddiastolischen Bereichen (LVEDA und RVEDA) sowie anhand des Vorliegens einer paradoxen Septumbewegung beurteilt. LVEDA und RVEDA wurden aus der apikalen Vierkammeransicht gemessen und das RVEDA/LVEDA-Verhältnis berechnet. Die Dilatation des rechten Ventrikels (RV) wurde als RVEDA/LVEDA-Verhältnis > 0,6 definiert, ACP wurde als erweiterter RV definiert, der mit dem Vorliegen einer paradoxen Septumbewegung einhergeht. Schweres ACP wurde als stark erweitertes RV (RVEDA/LVEDA-Verhältnis >1) definiert. Die paradoxe Septumbewegung wurde als eine endsystolische Ausbeulung des interventrikulären Septums in Richtung des linken Ventrikels definiert, während Schleifen in Zeitlupe analysiert wurden. Es bewertet indirekt die RV-Leistung und den enddiastolischen RV-Druck. Die paradoxe Septumbewegung wurde in der Vierkammeransicht beurteilt. Darüber hinaus wurde die systolische RV-Funktion anhand der systolischen Exkursion der Trikuspidal-Anularebene (TAPSE) beurteilt, die über einen M-Modus-Vektor auf der Ebene des Trikuspidalrings ermittelt wurde.
Hämodynamische Beurteilung Das hämodynamische Profil basierte auf dem Herzindex (CI). Die Patienten wurden als hypodynamisch (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodynamisch (CI zwischen 2 und 4 L⋅min-1⋅m2) und hyperdynamisch (CI) kategorisiert. CI>4 L⋅min-1⋅m2). Hämodynamische Variablen und Noradrenalindosen wurden aufgezeichnet. Der maximale und minimale Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC) wurde im M-Modus aus einer subkostalen Längsansicht gemessen. Die Flüssigkeitsreaktivität wurde entweder anhand der respiratorischen Variationen der unteren Hohlvene (IVC) oder anhand der arteriellen Pulsdruckvariation (PPV) beurteilt.
Das PiCCO-Gerät (Continuous Cardiac Output Pulse Index) wurde bei dreißig Patienten zur Beurteilung des Herzzeitvolumens (CO) eingesetzt. Es wurde ein Durchschnitt aus drei aufeinanderfolgenden Thermodilutionsmessungen verwendet. Andere Variablen wie globaler enddiastolischer Index (GEDI), intrathorakaler Blutvolumenindex (ITBVI), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRi), Herzfunktionsindex (CFi), globale Ejektionsfraktion (GEF), extravaskulärer Lungenwasserindex (ELWI) und der Lungengefäßpermeabilitätsindex (PVPI) wurden aufgezeichnet.
Die Gewebeperfusion wurde anhand der Kapillarnachfüllzeit (CRT) und des Laktatspiegels beurteilt. Der periphere Perfusionsindex (PFI), der aus dem photoelektrischen Plethysmographiesignal der Pulsoximetrie abgeleitet wurde, wurde ebenfalls verwendet.
Aufgrund des klinischen Verdachts auf eine Lungenembolie wurde eine computertomographische (CT) Lungenangiographie durchgeführt.
Biomarker Hochempfindliche Troponin T- und D-Dimer (DD)-Konzentrationen wurden gleichzeitig mit der echokardiographischen Beurteilung gemessen. Ein Anstieg des Troponin T wurde als Wert > 14 ng/l definiert.
Statistische Analyse Da die Studie eine beschreibende Stichprobengröße hatte, wurde sie willkürlich auf 100 aufeinanderfolgende Patienten festgelegt. Die Normalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Die kontinuierlichen Daten werden je nach Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder als Median- und Interquartilbereiche dargestellt. Vergleiche zwischen Gruppen wurden anhand des T-Tests oder des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests (WRS) entsprechend der Datenverteilung analysiert. Die Prozentsätze wurden mithilfe des Zwei-Proportionen-Z-Tests analysiert. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die Pearson- oder Spearman-Korrelation wurde entsprechend der Datenverteilung durchgeführt.
Um unabhängige Prädiktoren für die Mortalität zu identifizieren, wurde eine multivariate Regressionsanalyse durchgeführt, die alle mit der Mortalität verbundenen Variablen von Interesse in einer univariaten Analyse einbezog (p-Wert < 0,05) und die anderen Kovariaten des logistischen Regressionsmodells berücksichtigte. Die Unterscheidung des Modells wurde anhand der Fläche unter der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) bewertet. Die statistische Analyse wurde mit SPSS (Version 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Covid-19 durch einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest bestätigt
- Mechanische Lüftung
Ausschlusskriterien:
- Bis zu 24 Stunden bei mechanischer Beatmung
- Schwere Klappenerkrankung
- Schlechtes Ultraschallfenster
- Status „Nicht wiederbeleben“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (hypokinetisch)
Zeitfenster: 3 Monate
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Hypokinetische Funktion des linken Ventrikels (Auswurffraktion des linken Ventrikels <45 %)
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3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit akutem Cor pulmonale
Zeitfenster: 3 Monate
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Akutes Cor pulmonale wurde als erweiterter rechter Ventrikel (Verhältnis enddiastolischer Bereich des rechten Ventrikels/enddiastolischer Bereich des linken Ventrikels > 0,6) definiert, der mit dem Vorliegen einer paradoxen Septumbewegung einherging
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Compliance des Atmungssystems zwischen Patienten mit und ohne akutem Cor pulmonale
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung.
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Die Compliance des Atmungssystems ist definiert als die Änderung des Lungenvolumens (Tidalvolumen, ml), die durch eine Einheitsänderung des Lungendrucks (Antriebsdruck, cmH2O) hervorgerufen wird.
Der gemeldete Wert der Compliance des Atmungssystems wird in ml/cmH2O angegeben.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung.
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Unterschiede im partiellen arteriellen Kohlendioxiddruck (PCO2) zwischen Patienten mit und ohne akutem Cor pulmonale
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung.
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Der arterielle Partialdruck von Kohlendioxid wird in mmHg angegeben.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung.
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Unterschiede im PaO2/FiO2-Verhältnis zwischen Patienten mit und ohne akutem Cor pulmonale
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung.
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Das PaO2/FiO2-Verhältnis ist das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in mmHg) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2, ausgedrückt als Bruchteil).
Der gemeldete Wert ist eine positive ganze Zahl.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden der mechanischen Beatmung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Szekely Y, Lichter Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Rothschild E, Baruch G, Peri Y, Arbel Y, Topilsky Y. Spectrum of Cardiac Manifestations in COVID-19: A Systematic Echocardiographic Study. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):342-353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047971. Epub 2020 May 29.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Alexandru Popescu B, Waggoner AD; Houston, Texas; Oslo, Norway; Phoenix, Arizona; Nashville, Tennessee; Hamilton, Ontario, Canada; Uppsala, Sweden; Ghent and Liege, Belgium; Cleveland, Ohio; Novara, Italy; Rochester, Minnesota; Bucharest, Romania; and St. Louis, Missouri. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1321-1360. doi: 10.1093/ehjci/jew082. Epub 2016 Jul 15. No abstract available.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Mekontso Dessap A, Boissier F, Charron C, Begot E, Repesse X, Legras A, Brun-Buisson C, Vignon P, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale during protective ventilation for acute respiratory distress syndrome: prevalence, predictors, and clinical impact. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):862-870. doi: 10.1007/s00134-015-4141-2. Epub 2015 Dec 9.
- Deng Q, Hu B, Zhang Y, Wang H, Zhou X, Hu W, Cheng Y, Yan J, Ping H, Zhou Q. Suspected myocardial injury in patients with COVID-19: Evidence from front-line clinical observation in Wuhan, China. Int J Cardiol. 2020 Jul 15;311:116-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.087. Epub 2020 Apr 8.
- Rath D, Petersen-Uribe A, Avdiu A, Witzel K, Jaeger P, Zdanyte M, Heinzmann D, Tavlaki E, Muller K, Gawaz MP. Impaired cardiac function is associated with mortality in patients with acute COVID-19 infection. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1491-1499. doi: 10.1007/s00392-020-01683-0. Epub 2020 Jun 14.
- Zeng JH, Liu YX, Yuan J, Wang FX, Wu WB, Li JX, Wang LF, Gao H, Wang Y, Dong CF, Li YJ, Xie XJ, Feng C, Liu L. First case of COVID-19 complicated with fulminant myocarditis: a case report and insights. Infection. 2020 Oct;48(5):773-777. doi: 10.1007/s15010-020-01424-5. Epub 2020 Apr 10.
- Dweck MR, Bularga A, Hahn RT, Bing R, Lee KK, Chapman AR, White A, Salvo GD, Sade LE, Pearce K, Newby DE, Popescu BA, Donal E, Cosyns B, Edvardsen T, Mills NL, Haugaa K. Global evaluation of echocardiography in patients with COVID-19. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep 1;21(9):949-958. doi: 10.1093/ehjci/jeaa178.
- Mahmoud-Elsayed HM, Moody WE, Bradlow WM, Khan-Kheil AM, Senior J, Hudsmith LE, Steeds RP. Echocardiographic Findings in Patients With COVID-19 Pneumonia. Can J Cardiol. 2020 Aug;36(8):1203-1207. doi: 10.1016/j.cjca.2020.05.030. Epub 2020 May 28.
- Evrard B, Goudelin M, Montmagnon N, Fedou AL, Lafon T, Vignon P. Cardiovascular phenotypes in ventilated patients with COVID-19 acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 May 18;24(1):236. doi: 10.1186/s13054-020-02958-8. No abstract available.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- McLean AS, Needham A, Stewart D, Parkin R. Estimation of cardiac output by noninvasive echocardiographic techniques in the critically ill subject. Anaesth Intensive Care. 1997 Jun;25(3):250-4. doi: 10.1177/0310057X9702500307.
- Alam M, Hoglund C, Thorstrand C, Hellekant C. Haemodynamic significance of the atrioventricular plane displacement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 1992 Feb;13(2):194-200. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060146.
- Gulati VK, Katz WE, Follansbee WP, Gorcsan J 3rd. Mitral annular descent velocity by tissue Doppler echocardiography as an index of global left ventricular function. Am J Cardiol. 1996 May 1;77(11):979-84. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00033-1.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Lamia B, Teboul JL, Monnet X, Richard C, Chemla D. Relationship between the tricuspid annular plane systolic excursion and right and left ventricular function in critically ill patients. Intensive Care Med. 2007 Dec;33(12):2143-9. doi: 10.1007/s00134-007-0881-y. Epub 2007 Oct 10.
- Edul VS, Ince C, Vazquez AR, Rubatto PN, Espinoza ED, Welsh S, Enrico C, Dubin A. Similar Microcirculatory Alterations in Patients with Normodynamic and Hyperdynamic Septic Shock. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):240-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-606OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 200422002
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