Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon srdce u mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19

12. listopadu 2020 aktualizováno: Emilio Valenzuela, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Srdeční výkonnost u mechanicky ventilovaných pacientů s těžkou pneumonií podle SARS-CoV-2: studie Echo-COVID

Ačkoli COVID-19 postihuje především dýchací systém, několik studií prokázalo kardiovaskulární změny. U významné části pacientů byly pozorovány zvýšené hladiny troponinu a tato změna byla spojena s vyšší mortalitou. Kromě toho byly sděleny kazuistiky kardiogenního šoku nebo fulminantní myokarditidy. Podobně byla popsána také plicní embolie (PE), dilatace pravé komory a akutní cor pulmonale (ACP). Vyšetřování srdeční funkce u COVID-19 je proto vysoce relevantní, zejména u kriticky nemocných pacientů, kteří jsou obvykle pod sedací a mechanickou ventilací, což může dále zhoršit kardiovaskulární funkce. Cílem je tedy určit prevalenci dysfunkce levé komory a akutního cor pulmonale a její souvislost s mechanikou dýchání u 100 po sobě jdoucích kriticky nemocných pacientů s COVID-19, kteří byli vyšetřeni echokardiografií v intenzivní péči (CCE) během prvních 24 hodin od mechanická ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem je určit prevalenci dysfunkce levé komory a akutního cor pulmonale a její souvislost s mechanikou dýchání u 100 po sobě jdoucích kriticky nemocných pacientů s COVID-19, kteří byli vyšetřeni echokardiografií v intenzivní péči (CCE) během prvních 24 hodin mechanického větrání.

Materiál a metody Tato prospektivní multicentrická studie byla provedena mezi dubnem a červnem 2020 na jednotce intenzivní péče (JIP) čtyř univerzitních nemocnic v Santiagu v Chile. Místní etická komise každého centra studii schválila a vzdala se nutnosti poskytnout písemný informovaný souhlas (ID protokolu: 200422002). Všechna zúčastněná centra mají odborné znalosti v oblasti CCE na klinickém základě.

Populace studie byli systematicky zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s těžkou pneumonií SARS-CoV-2, definovanou jako respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (MV). Pacienti byli zařazeni během prvních 24 hodin po MV. COVID-19 byl potvrzen pozitivním testem polymerázové řetězové reakce. Hlavními vylučovacími kritérii byl věk do 18 let, těžká valvulopatie, špatné ultrazvukové okno a stav neresuscitovat.

Byla zaznamenána demografická data, akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE), sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) a mechanika dýchacího systému.

Echokardiografie Transtorakální echokardiografii prováděli intenzivisté vyškolení v echokardiografii v dle CCE. Echokardiografická měření byla získána pomocí echokardiografického systému Vivid i (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Nizozemsko) a Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Čína ), jak se používá v každém středisku. Všichni pacienti byli adaptováni na MV na kontinuální IV sedaci během echokardiografického hodnocení. Měření byla získána na konci exspirace a zprůměrována během tří po sobě jdoucích srdečních cyklů podle současných doporučení.

Byly získány standardní echokardiografické snímky. Systolická funkce levé komory byla hodnocena pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF), měřeno pomocí Simpsonova modifikovaného pravidla. Na základě LVEF byli pacienti rozděleni do kategorií hyperkinetických (LVEF > 60 %), normokinetických (LVEF mezi 45 % a 60 %) a hypokinetických (LVEF < 45 %).

Srdeční výdej (CO) byl vypočítán z výtokového traktu levé komory (LVOT), jak popsal Mclean et al. Průměr LVOT byl vzat z dlouhého parasternálního pohledu. Dopplerovské vzorky pulzní vlny byly získány na LVOT z apikálního pohledu. Dopplerovy rychlostní křivky byly ručně vykresleny a byl vypočten průměr tří měření integrálu rychlosti a času (VTI). Zdvihový objem (SV) byl vypočten jako součin plochy LVOT a VTI. CO byl vypočten jako součin SV a srdeční frekvence získané během měření aortálního VTI. Systolická exkurze mitrální anulární roviny (MAPSE) byla získána pomocí vektoru M-módu na úrovni mitrálního anulu na laterální stěně LK. MAPSE byla měřena v milimetrech, jak je popsáno (5). Vrcholová mitrální prstencová vlna rychlosti myokardu (s') byla zaznamenána na úrovni mitrálního prstence na laterální stěně LK pomocí Tissue Doppler Imaging (TDI), jak bylo popsáno dříve.

Diastolická funkce levé komory byla hodnocena pomocí mitrální přítokové pulzní vlny Dopplerem, aby se změřila časná maximální rychlost (E) a rychlost síní (A). Časná diastolická maximální rychlost (e') laterálního mitrálního prstence byla také měřena pomocí TDI. Z těchto proměnných byly vypočteny poměry E/A a E/e'. Diastolická funkce byla kategorizována jako normální, stupně I až III podle současných doporučení.

Přítomnost akutního cor pulmonale byla hodnocena prostřednictvím vztahu mezi enddiastolickými oblastmi levé a pravé komory (LVEDA a RVEDA) a přítomností paradoxního pohybu septa. LVEDA a RVEDA byly měřeny z pohledu apikálních čtyř komor a byl vypočten poměr RVEDA/LVEDA. Dilatace pravé komory (RV) byla definována jako poměr RVEDA/LVEDA > 0,6, ACP byla definována jako dilatace PK spojená s přítomností paradoxního pohybu septa. Těžká ACP byla definována jako silně dilatovaná RV (poměr RVEDA/LVEDA >1). Paradoxní pohyb septa byl definován jako end-systolické vyboulení interventrikulárního septa směrem k levé komoře při analýze smyček ve zpomaleném pohybu. Nepřímo posuzuje výkonnost pravé komory a koncové diastolické tlaky pravé komory. Paradoxní pohyb septa byl hodnocen na čtyřkomorovém pohledu. Kromě toho byla systolická funkce RV hodnocena pomocí systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) získané prostřednictvím vektoru M-módu na úrovni trikuspidálního prstence.

Hemodynamické hodnocení Hemodynamický profil byl založen na srdečním indexu (CI), pacienti byli rozděleni do kategorií hypodynamičtí (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodynamické (CI mezi 2 a 4 L⋅min-1⋅m2) a hyperdynamické ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Byly zaznamenány hemodynamické proměnné a dávky norepinefrinu. Maximální a minimální průměr dolní duté žíly (IVC) byl měřen v M-módu sledování z podélného subkostálního pohledu. Reakce na tekutiny byla hodnocena buď respiračními variacemi dolní duté žíly (IVC), nebo variacemi arteriálního pulzního tlaku (PPV).

Přístroj PiCCO (Continuous Cardiac Output Pulse Index) byl použit u třiceti pacientů k hodnocení srdečního výdeje (CO). Byl použit průměr ze tří po sobě jdoucích termodilučních měření. Další proměnné, jako je globální end-diastolický index (GEDI), index intratorakálního objemu krve (ITBVI), index systémové vaskulární rezistence (SVRi), index srdeční funkce (CFi), globální ejekční frakce (GEF), index extravaskulární plicní vody (ELWI) a index plicní vaskulární permeability (PVPI).

Perfuze tkáně byla hodnocena podle doby naplnění kapilár (CRT) a hladin laktátu. Rovněž byl použit index periferní perfuze (PFI) odvozený z fotoelektrického pletysmografického signálu pulzní oxymetrie.

Na základě klinického podezření na PE byla provedena počítačová tomografie (CT) plicní angiografie.

Biomarkery Koncentrace vysoce citlivého troponinu T a D-dimeru (DD) byly měřeny současně s echokardiografickým hodnocením. Zvýšení troponinu T bylo definováno jako hodnota >14 ng/l.

Statistická analýza Protože studie byla popisná velikost vzorku, ale byla arbitrárně nastavena na 100 po sobě jdoucích pacientů. Normalita byla testována Kolmogorov-Smirnov testem. Průběžná data jsou prezentována jako průměr ± standardní odchylka nebo jako medián a interkvartilní rozmezí v závislosti na distribuci. Srovnání mezi skupinami byla analyzována t-testem nebo Wilcoxonovým rank-sum (WRS) testem podle distribuce dat. Procenta byla analyzována pomocí dvouproporcionálního z-testu. Kategorické proměnné byly porovnány s chí kvadrát testem. Pearsonova nebo Spearmanova korelace byla provedena podle distribuce dat.

Za účelem identifikace nezávislých prediktorů úmrtnosti byla provedena mnohorozměrná regresní analýza zahrnující všechny sledované proměnné spojené s úmrtností v jednorozměrné analýze (hodnota p < 0,05) a upravená pro ostatní kovariáty modelu logistické regrese. Diskriminace modelu byla hodnocena podle plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC). Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS (verze 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou pneumonií SARS-CoV-2, definovanou jako respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Covid-19 potvrzen pozitivním testem polymerázové řetězové reakce
  • Mechanická ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Až 24 hodin při mechanické ventilaci
  • Těžká valvulopatie
  • Špatné ultrazvukové okno
  • Stav neresuscitovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dysfunkcí levé komory (hypokinetická)
Časové okno: 3 měsíce
Hypokinetická funkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 45 %)
3 měsíce
Procento pacientů s akutním cor pulmonale
Časové okno: 3 měsíce
Akutní cor pulmonale bylo definováno jako dilatovaná pravá komora (koncová diastolická plocha pravé komory/poměr koncové diastolické plochy levé komory > 0,6) spojená s přítomností paradoxního pohybu septa
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v compliance dýchacího systému mezi pacienty s akutním cor pulmonale a bez něj
Časové okno: Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
Poddajnost dýchacího systému je definována jako změna objemu plic (Tidal volume, ml) způsobená jednotkovou změnou tlaku v plicích (driving pressure, cmH2O). Uváděná hodnota poddajnosti dýchacího systému bude uvedena v ml/cmH2O.
Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
Rozdíly v parciálním arteriálním tlaku oxidu uhličitého (PCO2) mezi pacienty s akutním cor pulmonale a bez něj
Časové okno: Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
Parciální arteriální tlak oxidu uhličitého bude uváděn v mmHg.
Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
Rozdíly v poměru PaO2/FiO2 mezi pacienty s a bez akutního cor pulmonale
Časové okno: Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
Poměr PaO2/FiO2 je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2 vyjádřeno jako zlomek). Nahlášená hodnota je kladné celé číslo.
Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit