- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04628195
Výkon srdce u mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19
Srdeční výkonnost u mechanicky ventilovaných pacientů s těžkou pneumonií podle SARS-CoV-2: studie Echo-COVID
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem je určit prevalenci dysfunkce levé komory a akutního cor pulmonale a její souvislost s mechanikou dýchání u 100 po sobě jdoucích kriticky nemocných pacientů s COVID-19, kteří byli vyšetřeni echokardiografií v intenzivní péči (CCE) během prvních 24 hodin mechanického větrání.
Materiál a metody Tato prospektivní multicentrická studie byla provedena mezi dubnem a červnem 2020 na jednotce intenzivní péče (JIP) čtyř univerzitních nemocnic v Santiagu v Chile. Místní etická komise každého centra studii schválila a vzdala se nutnosti poskytnout písemný informovaný souhlas (ID protokolu: 200422002). Všechna zúčastněná centra mají odborné znalosti v oblasti CCE na klinickém základě.
Populace studie byli systematicky zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s těžkou pneumonií SARS-CoV-2, definovanou jako respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (MV). Pacienti byli zařazeni během prvních 24 hodin po MV. COVID-19 byl potvrzen pozitivním testem polymerázové řetězové reakce. Hlavními vylučovacími kritérii byl věk do 18 let, těžká valvulopatie, špatné ultrazvukové okno a stav neresuscitovat.
Byla zaznamenána demografická data, akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE), sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) a mechanika dýchacího systému.
Echokardiografie Transtorakální echokardiografii prováděli intenzivisté vyškolení v echokardiografii v dle CCE. Echokardiografická měření byla získána pomocí echokardiografického systému Vivid i (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Nizozemsko) a Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Čína ), jak se používá v každém středisku. Všichni pacienti byli adaptováni na MV na kontinuální IV sedaci během echokardiografického hodnocení. Měření byla získána na konci exspirace a zprůměrována během tří po sobě jdoucích srdečních cyklů podle současných doporučení.
Byly získány standardní echokardiografické snímky. Systolická funkce levé komory byla hodnocena pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF), měřeno pomocí Simpsonova modifikovaného pravidla. Na základě LVEF byli pacienti rozděleni do kategorií hyperkinetických (LVEF > 60 %), normokinetických (LVEF mezi 45 % a 60 %) a hypokinetických (LVEF < 45 %).
Srdeční výdej (CO) byl vypočítán z výtokového traktu levé komory (LVOT), jak popsal Mclean et al. Průměr LVOT byl vzat z dlouhého parasternálního pohledu. Dopplerovské vzorky pulzní vlny byly získány na LVOT z apikálního pohledu. Dopplerovy rychlostní křivky byly ručně vykresleny a byl vypočten průměr tří měření integrálu rychlosti a času (VTI). Zdvihový objem (SV) byl vypočten jako součin plochy LVOT a VTI. CO byl vypočten jako součin SV a srdeční frekvence získané během měření aortálního VTI. Systolická exkurze mitrální anulární roviny (MAPSE) byla získána pomocí vektoru M-módu na úrovni mitrálního anulu na laterální stěně LK. MAPSE byla měřena v milimetrech, jak je popsáno (5). Vrcholová mitrální prstencová vlna rychlosti myokardu (s') byla zaznamenána na úrovni mitrálního prstence na laterální stěně LK pomocí Tissue Doppler Imaging (TDI), jak bylo popsáno dříve.
Diastolická funkce levé komory byla hodnocena pomocí mitrální přítokové pulzní vlny Dopplerem, aby se změřila časná maximální rychlost (E) a rychlost síní (A). Časná diastolická maximální rychlost (e') laterálního mitrálního prstence byla také měřena pomocí TDI. Z těchto proměnných byly vypočteny poměry E/A a E/e'. Diastolická funkce byla kategorizována jako normální, stupně I až III podle současných doporučení.
Přítomnost akutního cor pulmonale byla hodnocena prostřednictvím vztahu mezi enddiastolickými oblastmi levé a pravé komory (LVEDA a RVEDA) a přítomností paradoxního pohybu septa. LVEDA a RVEDA byly měřeny z pohledu apikálních čtyř komor a byl vypočten poměr RVEDA/LVEDA. Dilatace pravé komory (RV) byla definována jako poměr RVEDA/LVEDA > 0,6, ACP byla definována jako dilatace PK spojená s přítomností paradoxního pohybu septa. Těžká ACP byla definována jako silně dilatovaná RV (poměr RVEDA/LVEDA >1). Paradoxní pohyb septa byl definován jako end-systolické vyboulení interventrikulárního septa směrem k levé komoře při analýze smyček ve zpomaleném pohybu. Nepřímo posuzuje výkonnost pravé komory a koncové diastolické tlaky pravé komory. Paradoxní pohyb septa byl hodnocen na čtyřkomorovém pohledu. Kromě toho byla systolická funkce RV hodnocena pomocí systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) získané prostřednictvím vektoru M-módu na úrovni trikuspidálního prstence.
Hemodynamické hodnocení Hemodynamický profil byl založen na srdečním indexu (CI), pacienti byli rozděleni do kategorií hypodynamičtí (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodynamické (CI mezi 2 a 4 L⋅min-1⋅m2) a hyperdynamické ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Byly zaznamenány hemodynamické proměnné a dávky norepinefrinu. Maximální a minimální průměr dolní duté žíly (IVC) byl měřen v M-módu sledování z podélného subkostálního pohledu. Reakce na tekutiny byla hodnocena buď respiračními variacemi dolní duté žíly (IVC), nebo variacemi arteriálního pulzního tlaku (PPV).
Přístroj PiCCO (Continuous Cardiac Output Pulse Index) byl použit u třiceti pacientů k hodnocení srdečního výdeje (CO). Byl použit průměr ze tří po sobě jdoucích termodilučních měření. Další proměnné, jako je globální end-diastolický index (GEDI), index intratorakálního objemu krve (ITBVI), index systémové vaskulární rezistence (SVRi), index srdeční funkce (CFi), globální ejekční frakce (GEF), index extravaskulární plicní vody (ELWI) a index plicní vaskulární permeability (PVPI).
Perfuze tkáně byla hodnocena podle doby naplnění kapilár (CRT) a hladin laktátu. Rovněž byl použit index periferní perfuze (PFI) odvozený z fotoelektrického pletysmografického signálu pulzní oxymetrie.
Na základě klinického podezření na PE byla provedena počítačová tomografie (CT) plicní angiografie.
Biomarkery Koncentrace vysoce citlivého troponinu T a D-dimeru (DD) byly měřeny současně s echokardiografickým hodnocením. Zvýšení troponinu T bylo definováno jako hodnota >14 ng/l.
Statistická analýza Protože studie byla popisná velikost vzorku, ale byla arbitrárně nastavena na 100 po sobě jdoucích pacientů. Normalita byla testována Kolmogorov-Smirnov testem. Průběžná data jsou prezentována jako průměr ± standardní odchylka nebo jako medián a interkvartilní rozmezí v závislosti na distribuci. Srovnání mezi skupinami byla analyzována t-testem nebo Wilcoxonovým rank-sum (WRS) testem podle distribuce dat. Procenta byla analyzována pomocí dvouproporcionálního z-testu. Kategorické proměnné byly porovnány s chí kvadrát testem. Pearsonova nebo Spearmanova korelace byla provedena podle distribuce dat.
Za účelem identifikace nezávislých prediktorů úmrtnosti byla provedena mnohorozměrná regresní analýza zahrnující všechny sledované proměnné spojené s úmrtností v jednorozměrné analýze (hodnota p < 0,05) a upravená pro ostatní kovariáty modelu logistické regrese. Diskriminace modelu byla hodnocena podle plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC). Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS (verze 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Covid-19 potvrzen pozitivním testem polymerázové řetězové reakce
- Mechanická ventilace
Kritéria vyloučení:
- Až 24 hodin při mechanické ventilaci
- Těžká valvulopatie
- Špatné ultrazvukové okno
- Stav neresuscitovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s dysfunkcí levé komory (hypokinetická)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hypokinetická funkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 45 %)
|
3 měsíce
|
Procento pacientů s akutním cor pulmonale
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní cor pulmonale bylo definováno jako dilatovaná pravá komora (koncová diastolická plocha pravé komory/poměr koncové diastolické plochy levé komory > 0,6) spojená s přítomností paradoxního pohybu septa
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v compliance dýchacího systému mezi pacienty s akutním cor pulmonale a bez něj
Časové okno: Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
Poddajnost dýchacího systému je definována jako změna objemu plic (Tidal volume, ml) způsobená jednotkovou změnou tlaku v plicích (driving pressure, cmH2O).
Uváděná hodnota poddajnosti dýchacího systému bude uvedena v ml/cmH2O.
|
Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
Rozdíly v parciálním arteriálním tlaku oxidu uhličitého (PCO2) mezi pacienty s akutním cor pulmonale a bez něj
Časové okno: Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
Parciální arteriální tlak oxidu uhličitého bude uváděn v mmHg.
|
Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
Rozdíly v poměru PaO2/FiO2 mezi pacienty s a bez akutního cor pulmonale
Časové okno: Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
Poměr PaO2/FiO2 je poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2 vyjádřeno jako zlomek).
Nahlášená hodnota je kladné celé číslo.
|
Během prvních 24 hodin mechanické ventilace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Szekely Y, Lichter Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Rothschild E, Baruch G, Peri Y, Arbel Y, Topilsky Y. Spectrum of Cardiac Manifestations in COVID-19: A Systematic Echocardiographic Study. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):342-353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047971. Epub 2020 May 29.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Alexandru Popescu B, Waggoner AD; Houston, Texas; Oslo, Norway; Phoenix, Arizona; Nashville, Tennessee; Hamilton, Ontario, Canada; Uppsala, Sweden; Ghent and Liege, Belgium; Cleveland, Ohio; Novara, Italy; Rochester, Minnesota; Bucharest, Romania; and St. Louis, Missouri. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1321-1360. doi: 10.1093/ehjci/jew082. Epub 2016 Jul 15. No abstract available.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Mekontso Dessap A, Boissier F, Charron C, Begot E, Repesse X, Legras A, Brun-Buisson C, Vignon P, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale during protective ventilation for acute respiratory distress syndrome: prevalence, predictors, and clinical impact. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):862-870. doi: 10.1007/s00134-015-4141-2. Epub 2015 Dec 9.
- Deng Q, Hu B, Zhang Y, Wang H, Zhou X, Hu W, Cheng Y, Yan J, Ping H, Zhou Q. Suspected myocardial injury in patients with COVID-19: Evidence from front-line clinical observation in Wuhan, China. Int J Cardiol. 2020 Jul 15;311:116-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.087. Epub 2020 Apr 8.
- Rath D, Petersen-Uribe A, Avdiu A, Witzel K, Jaeger P, Zdanyte M, Heinzmann D, Tavlaki E, Muller K, Gawaz MP. Impaired cardiac function is associated with mortality in patients with acute COVID-19 infection. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1491-1499. doi: 10.1007/s00392-020-01683-0. Epub 2020 Jun 14.
- Zeng JH, Liu YX, Yuan J, Wang FX, Wu WB, Li JX, Wang LF, Gao H, Wang Y, Dong CF, Li YJ, Xie XJ, Feng C, Liu L. First case of COVID-19 complicated with fulminant myocarditis: a case report and insights. Infection. 2020 Oct;48(5):773-777. doi: 10.1007/s15010-020-01424-5. Epub 2020 Apr 10.
- Dweck MR, Bularga A, Hahn RT, Bing R, Lee KK, Chapman AR, White A, Salvo GD, Sade LE, Pearce K, Newby DE, Popescu BA, Donal E, Cosyns B, Edvardsen T, Mills NL, Haugaa K. Global evaluation of echocardiography in patients with COVID-19. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep 1;21(9):949-958. doi: 10.1093/ehjci/jeaa178.
- Mahmoud-Elsayed HM, Moody WE, Bradlow WM, Khan-Kheil AM, Senior J, Hudsmith LE, Steeds RP. Echocardiographic Findings in Patients With COVID-19 Pneumonia. Can J Cardiol. 2020 Aug;36(8):1203-1207. doi: 10.1016/j.cjca.2020.05.030. Epub 2020 May 28.
- Evrard B, Goudelin M, Montmagnon N, Fedou AL, Lafon T, Vignon P. Cardiovascular phenotypes in ventilated patients with COVID-19 acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 May 18;24(1):236. doi: 10.1186/s13054-020-02958-8. No abstract available.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- McLean AS, Needham A, Stewart D, Parkin R. Estimation of cardiac output by noninvasive echocardiographic techniques in the critically ill subject. Anaesth Intensive Care. 1997 Jun;25(3):250-4. doi: 10.1177/0310057X9702500307.
- Alam M, Hoglund C, Thorstrand C, Hellekant C. Haemodynamic significance of the atrioventricular plane displacement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 1992 Feb;13(2):194-200. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060146.
- Gulati VK, Katz WE, Follansbee WP, Gorcsan J 3rd. Mitral annular descent velocity by tissue Doppler echocardiography as an index of global left ventricular function. Am J Cardiol. 1996 May 1;77(11):979-84. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00033-1.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Lamia B, Teboul JL, Monnet X, Richard C, Chemla D. Relationship between the tricuspid annular plane systolic excursion and right and left ventricular function in critically ill patients. Intensive Care Med. 2007 Dec;33(12):2143-9. doi: 10.1007/s00134-007-0881-y. Epub 2007 Oct 10.
- Edul VS, Ince C, Vazquez AR, Rubatto PN, Espinoza ED, Welsh S, Enrico C, Dubin A. Similar Microcirculatory Alterations in Patients with Normodynamic and Hyperdynamic Septic Shock. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):240-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-606OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200422002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno