- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628195
Desempenho cardíaco em pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente
Desempenho cardíaco em pacientes ventilados mecanicamente com pneumonia grave por SARS-CoV-2: estudo Echo-COVID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é determinar a prevalência de disfunção do ventrículo esquerdo e cor pulmonale agudo, e sua associação com a mecânica respiratória, em 100 pacientes consecutivos com COVID-19 gravemente enfermos, que foram avaliados com ecocardiografia de cuidados intensivos (CCE) nas primeiras 24 horas de respiração mecânica ventilação.
Material e Métodos Este estudo multicêntrico prospectivo foi realizado entre abril e junho de 2020 na unidade de terapia intensiva (UTI) de quatro hospitais universitários de Santiago, Chile. O comitê de ética local de cada centro aprovou o estudo e dispensou a necessidade de fornecer consentimento informado por escrito (protocolo ID: 200422002). Todos os centros participantes têm experiência em CCE por motivos clínicos.
A população do estudo Foram incluídos sistematicamente todos os pacientes consecutivos com pneumonia grave por SARS-CoV-2, definida como insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica invasiva (VM). Os pacientes foram incluídos nas primeiras 24 horas de VM. COVID-19 foi confirmado por um teste positivo de reação em cadeia da polimerase. Os principais critérios de exclusão foram idade inferior a 18 anos, valvulopatia grave, janela de ultrassom ruim e estado de não ressuscitação.
Dados demográficos, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) e mecânica do sistema respiratório foram registrados.
Ecocardiografia A ecocardiografia transtorácica foi realizada por intensivistas treinados em ecocardiografia de acordo com o CCE. As medições ecocardiográficas foram obtidas com um sistema de ecocardiografia Vivid i (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Holanda) e Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, China ), conforme utilizado em cada centro. Todos os pacientes foram adaptados à VM sob sedação IV contínua durante a avaliação ecocardiográfica. As medições foram adquiridas no final da expiração e calculadas as médias de três ciclos cardíacos consecutivos de acordo com as recomendações atuais.
Visões ecocardiográficas padrão foram adquiridas. A função sistólica do ventrículo esquerdo foi avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), medida pela regra modificada de Simpson. Com base na FEVE, os pacientes foram categorizados em hipercinéticos (FEVE >60%), normocinéticos (FEVE entre 45% e 60%) e hipocinéticos (FEVE <45%).
O débito cardíaco (DC) foi calculado a partir da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT), conforme descrito por Mclean et al. O diâmetro do LVOT foi obtido a partir da visão paraesternal longa. As amostras de Doppler de onda pulsada foram obtidas no LVOT a partir da visão apical. As curvas de velocidade Doppler foram traçadas manualmente e uma média de três medidas de velocidade tempo integral (VTI) foi calculada. O volume sistólico (SV) foi calculado como o produto da área LVOT e VTI. O DC foi calculado como o produto do VS e da frequência cardíaca obtido durante a medição do VTI aórtico. A excursão sistólica do plano do anel mitral (MAPSE) foi obtida por meio de um vetor modo-M ao nível do anel mitral na parede lateral do VE. O MAPSE foi medido em milímetros conforme descrito (5). O pico da onda mitral de velocidade miocárdica (s') foi registrado no nível do anel mitral na parede lateral do VE com Doppler tecidual (TDI) conforme descrito anteriormente.
A função diastólica do ventrículo esquerdo foi avaliada pelo Doppler pulsado de influxo mitral, para medir a velocidade de pico precoce (E) e a velocidade atrial (A). O pico de velocidade diastólica precoce (e') do anel mitral lateral também foi medido com TDI. A partir dessas variáveis foram calculadas as relações E/A e E/e'. A função diastólica foi categorizada como normal, grau I a grau III, de acordo com as recomendações atuais.
A presença de cor pulmonale agudo foi avaliada pela relação entre as áreas diastólicas finais dos ventrículos esquerdo e direito (DAVE e DAVE) e pela presença de movimento paradoxal do septo. DVEDA e RVEDA foram medidos a partir da visão apical de quatro câmaras, e a razão RVEDA/LVEDA foi calculada. A dilatação do ventrículo direito (VD) foi definida como relação RVEDA/LVEDA > 0,6, ACP foi definida como dilatação do VD associada à presença de movimento paradoxal do septo. ACP grave foi definida como VD severamente dilatado (relação RVEDA/LVEDA >1). O movimento paradoxal do septo foi definido como abaulamento sistólico final do septo interventricular em direção ao ventrículo esquerdo, durante a análise de loops em câmera lenta. Ele avalia indiretamente o desempenho do VD e as pressões diastólicas finais do VD. O movimento paradoxal do septo foi avaliado no corte de quatro câmaras. Além disso, a função sistólica do VD foi avaliada pela excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) obtida por meio de um vetor modo-M no nível do anel tricúspide.
Avaliação hemodinâmica O perfil hemodinâmico foi baseado no índice cardíaco (IC), os pacientes foram categorizados como hipodinâmicos (IC<2 L⋅min-1⋅m2), normodinâmicos (IC entre 2 e 4 L⋅min-1⋅m2) e hiperdinâmicos ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Variáveis hemodinâmicas e doses de norepinefrina foram registradas. O diâmetro máximo e mínimo da veia cava inferior (VCI) foi medido no traçado do modo M a partir de uma visão subcostal longitudinal. A responsividade a fluidos foi avaliada pelas variações respiratórias da veia cava inferior (VCI) ou pela variação da pressão de pulso arterial (VPP).
O aparelho PiCCO (Continuous Cardiac Output Pulse Index) foi utilizado em trinta pacientes para avaliar o débito cardíaco (DC). Foi utilizada uma média de três medições consecutivas de termodiluição. Outras variáveis, como índice diastólico final global (GEDI), índice de volume sanguíneo intratorácico (ITBVI), índice de resistência vascular sistêmica (SVRi), índice de função cardíaca (CFi), fração de ejeção global (GEF), índice de água pulmonar extravascular (ELWI) , e índice de permeabilidade vascular pulmonar (PVPI), foram registrados.
A perfusão tecidual foi avaliada pelo tempo de enchimento capilar (CRT) e níveis de lactato. O índice de perfusão periférica (PFI) derivado do sinal de pletismografia fotoelétrica da oximetria de pulso também foi utilizado.
A angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (TC) foi realizada com base na suspeita clínica de TEP.
Biomarcadores As concentrações de Troponina T de alta sensibilidade e D-Dímero (DD) foram medidas simultaneamente com a avaliação ecocardiográfica. Os aumentos da Troponina T foram definidos como um valor >14ng/l.
Análise estatística Como o estudo foi descritivo, o tamanho da amostra foi definido arbitrariamente em 100 pacientes consecutivos. A normalidade foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados contínuos são apresentados como média ± desvio padrão ou como mediana e intervalos interquartis, dependendo da distribuição. As comparações entre os grupos foram analisadas pelo teste t ou pelo teste Wilcoxon rank-sum (WRS) de acordo com a distribuição dos dados. As porcentagens foram analisadas usando o teste z de duas proporções. As variáveis categóricas foram comparadas com o teste qui-quadrado. A correlação de Pearson ou Spearman foi realizada de acordo com a distribuição dos dados.
Para identificar preditores independentes de mortalidade, foi realizada uma análise de regressão multivariada incluindo todas as variáveis de interesse associadas à mortalidade em uma análise univariada (valor de p < 0,05) e ajustando para as demais covariáveis do modelo de regressão logística. A discriminação do modelo foi avaliada pela área sob a curva ROC (Receive Operating Characteristic). A análise estatística foi realizada com SPSS (versão 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Covid-19 confirmado por teste positivo de reação em cadeia da polimerase
- Ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Até 24 horas em ventilação mecânica
- valvulopatia grave
- Janela de ultrassom ruim
- Status de não ressuscitar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com disfunção ventricular esquerda (hipocinética)
Prazo: 3 meses
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Função hipocinética do ventrículo esquerdo (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%)
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3 meses
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Porcentagem de pacientes com cor pulmonale agudo
Prazo: 3 meses
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Cor pulmonale agudo foi definido como um ventrículo direito dilatado (área diastólica final do ventrículo direito/área diastólica final do ventrículo esquerdo >0,6) associado à presença de movimento paradoxal do septo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na complacência do sistema respiratório entre pacientes com e sem cor pulmonale agudo
Prazo: Nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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A complacência do sistema respiratório é definida como a alteração no volume pulmonar (volume corrente, ml) produzida por uma alteração unitária na pressão pulmonar (pressão motriz, cmH2O).
O valor relatado da complacência do sistema respiratório será relatado em ml/cmH2O.
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Nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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Diferenças na pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PCO2) entre pacientes com e sem cor pulmonale agudo
Prazo: Nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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A pressão arterial parcial de dióxido de carbono será relatada em mmHg.
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Nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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Diferenças na relação PaO2/FiO2 entre pacientes com e sem cor pulmonale agudo
Prazo: Nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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A relação PaO2/FiO2 é a relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em mmHg) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2 expressa como uma fração).
O valor relatado é um número inteiro positivo.
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Nas primeiras 24 horas de ventilação mecânica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Insuficiência cardíaca
- COVID-19
- Doença Cardíaca Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 200422002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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