- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04628195
Hjärtprestanda hos mekaniskt ventilerade covid-19-patienter
Hjärtprestanda hos mekaniskt ventilationspatienter med svår lunginflammation av SARS-CoV-2: Echo-COVID-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet är att fastställa prevalensen av vänsterkammardysfunktion och akut cor pulmonale, och dess samband med andningsmekanik, hos 100 på varandra följande kritiskt sjuka covid-19-patienter, som utvärderades med intensivvårdsekokardiografi (CCE) inom de första 24 timmarna av mekanisk behandling. ventilation.
Material och metoder Denna prospektiva multicenterstudie genomfördes mellan april och juni 2020 på intensivvårdsavdelningen (ICU) på fyra universitetsanslutna sjukhus i Santiago, Chile. Den lokala etiska kommittén för varje center godkände studien och avstod från behovet av att ge skriftligt informerat samtycke (protokoll-ID: 200422002). Alla deltagande center har expertis inom CCE på kliniska grunder.
Studiepopulationen inkluderades systematiskt alla på varandra följande patienter med svår SARS-CoV-2-lunginflammation, definierad som andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation (MV). Patienter inkluderades inom de första 24 timmarna av MV. COVID-19 bekräftades av ett positivt polymeraskedjereaktionstest. De huvudsakliga uteslutningskriterierna var ålder under 18 år, svår valvulopati, dåligt ultraljudsfönster och inte-återuppliva status.
Demografiska data, akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II (APACHE), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) och andningssystemets mekanik registrerades.
Ekokardiografi Transthorax ekokardiografi utfördes av intensivister utbildade i ekokardiografi enligt CCE. Ekokardiografiska mätningar erhölls med ett Vivid i ekokardiografisystem (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Nederländerna) och Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Kina) ), som används i varje center. Alla patienter anpassades till MV på kontinuerlig IV-sedation under den ekokardiografiska bedömningen. Mätningar gjordes vid slutet av utgången och medelvärde över tre på varandra följande hjärtcykler i enlighet med gällande rekommendationer.
Standardekokardiografiska vyer förvärvades. Vänsterkammars systoliska funktion utvärderades av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF), mätt med Simpsons modifierade regel. Baserat på LVEF kategoriserades patienterna i hyperkinetisk (LVEF >60%), normokinetisk (LVEF mellan 45% och 60%) och hypokinetisk (LVEF <45%).
Hjärtminutvolymen (CO) beräknades från den vänstra ventrikulära utflödeskanalen (LVOT) enligt beskrivning av Mclean et al. Diametern på LVOT togs från den långa parasternala vyn. Dopplerprover med pulsad våg erhölls vid LVOT från apikalen. Dopplerhastighetskurvor spårades manuellt och ett genomsnitt av tre mått på hastighetstidsintegralen (VTI) beräknades. Slagvolymen (SV) beräknades som produkten av LVOT-området och VTI. CO beräknades som produkten av SV och hjärtfrekvensen som erhölls under mätning av aorta-VTI. Mitral ringformigt plan systolisk exkursion (MAPSE) erhölls genom en M-modsvektor i nivå med mitralisringen vid LV-lateralväggen. MAPSE mättes i millimeter enligt beskrivning (5). Maximal ringformig myokardhastighetsvåg (s') registrerades vid nivån av mitralisringen vid LV-sidoväggen med Tissue Doppler Imaging (TDI) som tidigare beskrivits.
Vänsterkammars diastoliska funktion bedömdes med mitralinflödespulsad våg Doppler för att mäta tidig topphastighet (E) och förmakshastighet (A). Den tidiga diastoliska topphastigheten (e') för den laterala mitralisringen mättes också med TDI. Från dessa variabler beräknades E/A- och E/e'-förhållanden. Diastolisk funktion kategoriserades som normal, grad I till grad III enligt gällande rekommendationer.
Förekomsten av akut cor pulmonale bedömdes genom förhållandet mellan vänster och höger ventrikulära end-diastoliska områden (LVEDA och RVEDA) och genom närvaron av paradoxal septumrörelse. LVEDA och RVEDA mättes från apikala fyra kammare, och RVEDA/LVEDA-förhållandet beräknades. Dilatation av höger kammare (RV) definierades som RVEDA/LVEDA-förhållande > 0,6, ACP definierades som en dilaterad RV associerad med närvaron av paradoxal septumrörelse. Svår ACP definierades som en kraftigt dilaterad RV (RVEDA/LVEDA-förhållande >1). Paradoxal septumrörelse definierades som slutsystolisk utbuktning av interventrikulär septum mot vänster kammare, samtidigt som man analyserar loopar i slow motion. Den bedömer indirekt RV-prestanda och RV-änddiastoliska tryck. Den paradoxala septumrörelsen bedömdes på fyrkammarvyn. Dessutom utvärderades RV systolisk funktion genom tricuspid ringformad plane systolic excursion (TAPSE) erhållen genom en M-mod vektor på nivån av tricuspid annulus.
Hemodynamisk bedömning Den hemodynamiska profilen baserades på hjärtindex (CI), patienterna kategoriserades som hypodynamisk (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodynamisk (CI mellan 2 och 4 L⋅min-1⋅m2) och hyperdynamisk (CI CI>4 L⋅min-1⋅m2). Hemodynamiska variabler och noradrenalindoser registrerades. Maximal och minimal inferior vena cava (IVC) diameter mättes i M-mode tracing från en longitudinell subkostal vy. Vätskekänslighet bedömdes antingen genom andningsvariationerna hos inferior vena cava (IVC) eller genom arteriell pulstrycksvariation (PPV).
PiCCO-enheten (Continuous Cardiac Output Pulse Index) användes på trettio patienter för att bedöma hjärtminutvolymen (CO). Ett genomsnitt av tre på varandra följande termodilutionsmätningar användes. Andra variabler som globalt slutdiastoliskt index (GEDI), intrathorax blodvolymindex (ITBVI), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRi), hjärtfunktionsindex (CFi), global ejektionsfraktion (GEF), extravaskulärt lungvattenindex (ELWI) och pulmonellt vaskulärt permeabilitetsindex (PVPI), registrerades.
Vävnadsperfusion bedömdes genom kapillärpåfyllningstid (CRT) och laktatnivåer. Det perifera perfusionsindexet (PFI) härlett från den fotoelektriska pletysmografisignalen från pulsoximetri användes också.
Datortomografi (CT) lungangiografi utfördes baserat på den kliniska misstanken om PE.
Biomarkörer Högkänsliga Troponin T- och D-Dimer (DD)-koncentrationer mättes samtidigt med ekokardiografisk bedömning. Ökning av Troponin T definierades som ett värde >14ng/l.
Statistisk analys Eftersom studien var beskrivande urvalsstorlek men var godtyckligt satt till 100 på varandra följande patienter. Normalitet testades med Kolmogorov-Smirnov-test. De kontinuerliga data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse eller som median- och interkvartilintervall, beroende på fördelningen. Jämförelser mellan grupper analyserades med t-test eller Wilcoxon rank-sum (WRS) test enligt datafördelning. Procentandelar analyserades med två-proportioners z-test. Kategoriska variabler jämfördes med chi kvadrat test. Pearson- eller Spearman-korrelation utfördes enligt datafördelning.
För att identifiera oberoende prediktorer för dödlighet utfördes en multivariat regressionsanalys inklusive alla variabler av intresse förknippade med dödlighet i en univariat analys (p-värde <0,05) och justering för de andra kovariaterna i den logistiska regressionsmodellen. Diskrimineringen av modellen bedömdes av arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva. Statistisk analys utfördes med SPSS (version 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ett p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia universidad catolica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19 bekräftas av ett positivt polymeraskedjereaktionstest
- Mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Upp till 24 timmar på mekanisk ventilation
- Svår valvulopati
- Dåligt ultraljudsfönster
- Återuppliva inte status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med dysfunktion i vänster kammare (hypokinetisk)
Tidsram: 3 månader
|
Hypokinetisk funktion för vänster kammare (vänster kammare ejektionsfraktion <45%)
|
3 månader
|
Andel patienter med akut cor pulmonale
Tidsram: 3 månader
|
Acute cor pulmonale definierades som en dilaterad höger kammare (höger kammare ände-diastoliskt område/vänster kammare ände-diastoliskt områdesförhållande >0,6) associerad med närvaron av paradoxal septumrörelse
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i andningssystemets följsamhet mellan patienter med och utan akut cor pulmonale
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av mekanisk ventilation.
|
Andningssystemets compliance definieras som förändringen i lungvolymen (tidalvolym, ml) som orsakas av en enhetsförändring i lungtrycket (drivtryck, cmH2O).
Det rapporterade värdet av andningssystemets överensstämmelse kommer att rapporteras i ml/cmH2O.
|
Inom de första 24 timmarna av mekanisk ventilation.
|
Skillnader i partiellt artärtryck av koldioxid (PCO2) mellan patienter med och utan akut cor pulmonale
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av mekanisk ventilation.
|
Partiellt artärtryck av koldioxid kommer att rapporteras i mmHg.
|
Inom de första 24 timmarna av mekanisk ventilation.
|
Skillnader i PaO2/FiO2-kvot mellan patienter med och utan akut cor pulmonale
Tidsram: Inom de första 24 timmarna av mekanisk ventilation.
|
PaO2/FiO2-förhållandet är förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO2 i mmHg) och fraktionerat inandat syre (FiO2 uttryckt som en fraktion).
Det rapporterade värdet är ett positivt heltal.
|
Inom de första 24 timmarna av mekanisk ventilation.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Szekely Y, Lichter Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Rothschild E, Baruch G, Peri Y, Arbel Y, Topilsky Y. Spectrum of Cardiac Manifestations in COVID-19: A Systematic Echocardiographic Study. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):342-353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047971. Epub 2020 May 29.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Alexandru Popescu B, Waggoner AD; Houston, Texas; Oslo, Norway; Phoenix, Arizona; Nashville, Tennessee; Hamilton, Ontario, Canada; Uppsala, Sweden; Ghent and Liege, Belgium; Cleveland, Ohio; Novara, Italy; Rochester, Minnesota; Bucharest, Romania; and St. Louis, Missouri. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1321-1360. doi: 10.1093/ehjci/jew082. Epub 2016 Jul 15. No abstract available.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Mekontso Dessap A, Boissier F, Charron C, Begot E, Repesse X, Legras A, Brun-Buisson C, Vignon P, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale during protective ventilation for acute respiratory distress syndrome: prevalence, predictors, and clinical impact. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):862-870. doi: 10.1007/s00134-015-4141-2. Epub 2015 Dec 9.
- Deng Q, Hu B, Zhang Y, Wang H, Zhou X, Hu W, Cheng Y, Yan J, Ping H, Zhou Q. Suspected myocardial injury in patients with COVID-19: Evidence from front-line clinical observation in Wuhan, China. Int J Cardiol. 2020 Jul 15;311:116-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.087. Epub 2020 Apr 8.
- Rath D, Petersen-Uribe A, Avdiu A, Witzel K, Jaeger P, Zdanyte M, Heinzmann D, Tavlaki E, Muller K, Gawaz MP. Impaired cardiac function is associated with mortality in patients with acute COVID-19 infection. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1491-1499. doi: 10.1007/s00392-020-01683-0. Epub 2020 Jun 14.
- Zeng JH, Liu YX, Yuan J, Wang FX, Wu WB, Li JX, Wang LF, Gao H, Wang Y, Dong CF, Li YJ, Xie XJ, Feng C, Liu L. First case of COVID-19 complicated with fulminant myocarditis: a case report and insights. Infection. 2020 Oct;48(5):773-777. doi: 10.1007/s15010-020-01424-5. Epub 2020 Apr 10.
- Dweck MR, Bularga A, Hahn RT, Bing R, Lee KK, Chapman AR, White A, Salvo GD, Sade LE, Pearce K, Newby DE, Popescu BA, Donal E, Cosyns B, Edvardsen T, Mills NL, Haugaa K. Global evaluation of echocardiography in patients with COVID-19. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep 1;21(9):949-958. doi: 10.1093/ehjci/jeaa178.
- Mahmoud-Elsayed HM, Moody WE, Bradlow WM, Khan-Kheil AM, Senior J, Hudsmith LE, Steeds RP. Echocardiographic Findings in Patients With COVID-19 Pneumonia. Can J Cardiol. 2020 Aug;36(8):1203-1207. doi: 10.1016/j.cjca.2020.05.030. Epub 2020 May 28.
- Evrard B, Goudelin M, Montmagnon N, Fedou AL, Lafon T, Vignon P. Cardiovascular phenotypes in ventilated patients with COVID-19 acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 May 18;24(1):236. doi: 10.1186/s13054-020-02958-8. No abstract available.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- McLean AS, Needham A, Stewart D, Parkin R. Estimation of cardiac output by noninvasive echocardiographic techniques in the critically ill subject. Anaesth Intensive Care. 1997 Jun;25(3):250-4. doi: 10.1177/0310057X9702500307.
- Alam M, Hoglund C, Thorstrand C, Hellekant C. Haemodynamic significance of the atrioventricular plane displacement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 1992 Feb;13(2):194-200. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060146.
- Gulati VK, Katz WE, Follansbee WP, Gorcsan J 3rd. Mitral annular descent velocity by tissue Doppler echocardiography as an index of global left ventricular function. Am J Cardiol. 1996 May 1;77(11):979-84. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00033-1.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Lamia B, Teboul JL, Monnet X, Richard C, Chemla D. Relationship between the tricuspid annular plane systolic excursion and right and left ventricular function in critically ill patients. Intensive Care Med. 2007 Dec;33(12):2143-9. doi: 10.1007/s00134-007-0881-y. Epub 2007 Oct 10.
- Edul VS, Ince C, Vazquez AR, Rubatto PN, Espinoza ED, Welsh S, Enrico C, Dubin A. Similar Microcirculatory Alterations in Patients with Normodynamic and Hyperdynamic Septic Shock. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):240-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-606OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200422002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad