- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628195
Hjerteydelse hos mekanisk ventilerede COVID-19-patienter
Hjerteydelse hos mekanisk ventilerede patienter med svær lungebetændelse ved SARS-CoV-2: Ekko-COVID-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet er at bestemme forekomsten af venstre ventrikel dysfunktion og akut cor pulmonale, og dens sammenhæng med respiratorisk mekanik, hos 100 på hinanden følgende kritisk syge COVID-19 patienter, som blev vurderet med intensiv ekkokardiografi (CCE) inden for de første 24 timer efter mekanisk behandling. ventilation.
Materiale og metoder Denne prospektive multicenterundersøgelse blev udført mellem april og juni 2020 på intensivafdelingen (ICU) på fire universitets-tilknyttede hospitaler i Santiago, Chile. Hvert centers lokale etiske udvalg godkendte undersøgelsen og frafaldt behovet for at give skriftligt informeret samtykke (protokol-id: 200422002). Alle deltagende centre har ekspertise i CCE på kliniske grunde.
Undersøgelsespopulationen blev inkluderet systematisk alle på hinanden følgende patienter med svær SARS-CoV-2-lungebetændelse, defineret som respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation (MV). Patienter blev inkluderet inden for de første 24 timer efter MV. COVID-19 blev bekræftet af en positiv polymerasekædereaktionstest. De vigtigste eksklusionskriterier var alder under 18 år, svær valvulopati, dårligt ultralydsvindue og ikke-genoplive-status.
Demografiske data, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) og respiratorisk systemmekanik blev registreret.
Ekkokardiografi Transthorax ekkokardiografi blev udført af intensivister uddannet i ekkokardiografi i henhold til CCE. Ekkokardiografiske målinger blev opnået med et Vivid i ekkokardiografisystem (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Holland) og Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Kina) ), som brugt i hvert center. Alle patienter blev tilpasset til MV ved kontinuerlig IV-sedation under den ekkokardiografiske vurdering. Målinger blev opnået ved slutudløbet og gennemsnittet over tre på hinanden følgende hjertecyklusser i henhold til gældende anbefalinger.
Standard ekkokardiografiske visninger blev erhvervet. Venstre ventrikels systoliske funktion blev vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), målt med Simpsons modificerede regel. Baseret på LVEF blev patienterne kategoriseret i hyperkinetisk (LVEF >60%), normokinetisk (LVEF mellem 45% og 60%) og hypokinetisk (LVEF <45%).
Hjertevolumen (CO) blev beregnet ud fra den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) som beskrevet af Mclean et al. Diameteren af LVOT blev taget fra den lange parasternale udsigt. Pulserede bølge-dopplerprøver blev opnået ved LVOT fra den apikale visning. Dopplerhastighedskurver blev sporet manuelt, og et gennemsnit af tre mål for hastighedstidsintegralet (VTI) blev beregnet. Slagvolumenet (SV) blev beregnet som produktet af LVOT-området og VTI. CO blev beregnet som produktet af SV og hjertefrekvensen opnået under måling af aorta VTI. Mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE) blev opnået gennem en M-mode vektor på niveau med mitral annulus ved LV lateral væg. MAPSE blev målt i millimeter som beskrevet (5). Maksimal mitral ringformet myokardiehastighedsbølge (s') blev registreret ved niveauet af mitral annulus ved LV-lateralvæggen med Tissue Doppler Imaging (TDI) som tidligere beskrevet.
Venstre ventrikel diastolisk funktion blev vurderet ved mitral indstrømning pulseret bølge Doppler for at måle tidlig peak hastighed (E) og atriel hastighed (A). Den tidlige diastoliske tophastighed (e') af den laterale mitralring blev også målt med TDI. Ud fra disse variable blev E/A- og E/e'-forhold beregnet. Diastolisk funktion blev kategoriseret som normal, grad I til grad III i henhold til gældende anbefalinger.
Tilstedeværelsen af akut cor pulmonale blev vurderet gennem forholdet mellem venstre og højre ventrikulære endediastoliske områder (LVEDA og RVEDA) og ved tilstedeværelsen af paradoksal septumbevægelse. LVEDA og RVEDA blev målt fra den apikale visning af fire kamre, og RVEDA/LVEDA-forholdet blev beregnet. Højre ventrikel (RV) dilatation blev defineret som RVEDA/LVEDA ratio > 0,6, ACP blev defineret som en dilateret RV forbundet med tilstedeværelsen af paradoksal septum bevægelse. Alvorlig ACP blev defineret som en alvorligt dilateret RV (RVEDA/LVEDA-forhold >1). Paradoksal septumbevægelse blev defineret som endesystolisk udbuling af den interventrikulære septum mod venstre ventrikel, mens der blev analyseret sløjfer i slowmotion. Den vurderer indirekte RV-ydeevne og RV-enddiastoliske tryk. Den paradoksale septumbevægelse blev vurderet på firekammervisningen. Derudover blev RV systolisk funktion vurderet ved tricuspid ringplanet systolisk ekskursion (TAPSE) opnået gennem en M-mode vektor på niveau med tricuspid annulus.
Hæmodynamisk vurdering Den hæmodynamiske profil var baseret på hjerteindeks (CI), patienter blev kategoriseret som hypodynamisk (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodynamisk (CI mellem 2 og 4 L⋅min-1⋅m2) og hyperdynamisk (CI CI>4 L⋅min-1⋅m2). Hæmodynamiske variabler og noradrenalindoser blev registreret. Maksimal og minimum inferior vena cava (IVC) diameter blev målt i M-mode sporing fra en langsgående subcostal visning. Væskerespons blev vurderet ved enten de respiratoriske variationer af inferior vena cava (IVC) eller ved den arterielle pulstrykvariation (PPV).
PiCCO-enheden (Continuous Cardiac Output Pulse Index) blev brugt til tredive patienter til at vurdere cardiac output (CO). Et gennemsnit af tre på hinanden følgende termofortyndingsmålinger blev anvendt. Andre variabler såsom globalt slutdiastolisk indeks (GEDI), intrathorax blodvolumenindeks (ITBVI), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRi), hjertefunktionsindeks (CFi), global ejektionsfraktion (GEF), ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI) og pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks (PVPI) blev registreret.
Vævsperfusion blev vurderet ved kapillær genopfyldningstid (CRT) og laktatniveauer. Det perifere perfusionsindeks (PFI) afledt af det fotoelektriske plethysmografisignal fra pulsoximetri blev også brugt.
Computertomografi (CT) pulmonal angiografi blev udført på baggrund af den kliniske mistanke om PE.
Biomarkører Højfølsomme Troponin T og D-Dimer (DD) koncentrationer blev målt samtidigt med ekkokardiografisk vurdering. Stigninger i Troponin T blev defineret som en værdi >14ng/l.
Statistisk analyse Da undersøgelsen var beskrivende stikprøvestørrelse, men var vilkårligt sat til 100 på hinanden følgende patienter. Normalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov test. De kontinuerlige data præsenteres som middelværdi ± standardafvigelse eller som median- og interkvartilintervaller, afhængigt af fordelingen. Sammenligninger mellem grupper blev analyseret ved t-test eller Wilcoxon rank-sum (WRS) test i henhold til datafordeling. Procentdele blev analyseret ved hjælp af to-proportion z-test. Kategoriske variabler blev sammenlignet med chi square test. Pearson- eller Spearman-korrelation blev udført i henhold til datafordeling.
For at identificere uafhængige prædiktorer for dødelighed blev der udført en multivariat regressionsanalyse omfattende alle variabler af interesse forbundet med dødelighed i en univariat analyse (p-værdi < 0,05) og justering for de øvrige kovariater af den logistiske regressionsmodel. Modellens skelnen blev vurderet af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve. Statistisk analyse blev udført med SPSS (version 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Covid-19 bekræftet af en positiv polymerasekædereaktionstest
- Mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Op til 24 timer på mekanisk ventilation
- Alvorlig valvulopati
- Dårligt ultralydsvindue
- Ikke-genoplivningsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med venstre ventrikel dysfunktion (hypokinetisk)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hypokinetisk venstre ventrikel funktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <45%)
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter med akut cor pulmonale
Tidsramme: 3 måneder
|
Acute cor pulmonale blev defineret som en dilateret højre ventrikel (højre ventrikel ende-diastolisk areal/venstre ventrikel ende-diastolisk arealforhold >0,6) forbundet med tilstedeværelsen af paradoksal septumbevægelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i respiratorisk compliance mellem patienter med og uden akut cor pulmonale
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
|
Respiratorisk compliance er defineret som ændringen i lungevolumen (tidevandsvolumen, ml) fremkaldt af en enhedsændring i pulmonalt tryk (drivtryk, cmH2O).
Den rapporterede værdi af respiratorisk overensstemmelse vil blive rapporteret i ml/cmH2O.
|
Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
|
|
Forskelle i partial arterielt tryk af kuldioxid (PCO2) mellem patienter med og uden akut cor pulmonale
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
|
Det partielle arterielle tryk af kuldioxid vil blive rapporteret i mmHg.
|
Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
|
|
Forskelle i PaO2/FiO2-forhold mellem patienter med og uden akut cor pulmonale
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
|
PaO2/FiO2-forholdet er forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2 udtrykt som en fraktion).
Den rapporterede værdi er et positivt heltal.
|
Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Szekely Y, Lichter Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Rothschild E, Baruch G, Peri Y, Arbel Y, Topilsky Y. Spectrum of Cardiac Manifestations in COVID-19: A Systematic Echocardiographic Study. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):342-353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047971. Epub 2020 May 29.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Alexandru Popescu B, Waggoner AD; Houston, Texas; Oslo, Norway; Phoenix, Arizona; Nashville, Tennessee; Hamilton, Ontario, Canada; Uppsala, Sweden; Ghent and Liege, Belgium; Cleveland, Ohio; Novara, Italy; Rochester, Minnesota; Bucharest, Romania; and St. Louis, Missouri. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1321-1360. doi: 10.1093/ehjci/jew082. Epub 2016 Jul 15. No abstract available.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Mekontso Dessap A, Boissier F, Charron C, Begot E, Repesse X, Legras A, Brun-Buisson C, Vignon P, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale during protective ventilation for acute respiratory distress syndrome: prevalence, predictors, and clinical impact. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):862-870. doi: 10.1007/s00134-015-4141-2. Epub 2015 Dec 9.
- Deng Q, Hu B, Zhang Y, Wang H, Zhou X, Hu W, Cheng Y, Yan J, Ping H, Zhou Q. Suspected myocardial injury in patients with COVID-19: Evidence from front-line clinical observation in Wuhan, China. Int J Cardiol. 2020 Jul 15;311:116-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.087. Epub 2020 Apr 8.
- Rath D, Petersen-Uribe A, Avdiu A, Witzel K, Jaeger P, Zdanyte M, Heinzmann D, Tavlaki E, Muller K, Gawaz MP. Impaired cardiac function is associated with mortality in patients with acute COVID-19 infection. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1491-1499. doi: 10.1007/s00392-020-01683-0. Epub 2020 Jun 14.
- Zeng JH, Liu YX, Yuan J, Wang FX, Wu WB, Li JX, Wang LF, Gao H, Wang Y, Dong CF, Li YJ, Xie XJ, Feng C, Liu L. First case of COVID-19 complicated with fulminant myocarditis: a case report and insights. Infection. 2020 Oct;48(5):773-777. doi: 10.1007/s15010-020-01424-5. Epub 2020 Apr 10.
- Dweck MR, Bularga A, Hahn RT, Bing R, Lee KK, Chapman AR, White A, Salvo GD, Sade LE, Pearce K, Newby DE, Popescu BA, Donal E, Cosyns B, Edvardsen T, Mills NL, Haugaa K. Global evaluation of echocardiography in patients with COVID-19. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep 1;21(9):949-958. doi: 10.1093/ehjci/jeaa178.
- Mahmoud-Elsayed HM, Moody WE, Bradlow WM, Khan-Kheil AM, Senior J, Hudsmith LE, Steeds RP. Echocardiographic Findings in Patients With COVID-19 Pneumonia. Can J Cardiol. 2020 Aug;36(8):1203-1207. doi: 10.1016/j.cjca.2020.05.030. Epub 2020 May 28.
- Evrard B, Goudelin M, Montmagnon N, Fedou AL, Lafon T, Vignon P. Cardiovascular phenotypes in ventilated patients with COVID-19 acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 May 18;24(1):236. doi: 10.1186/s13054-020-02958-8. No abstract available.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- McLean AS, Needham A, Stewart D, Parkin R. Estimation of cardiac output by noninvasive echocardiographic techniques in the critically ill subject. Anaesth Intensive Care. 1997 Jun;25(3):250-4. doi: 10.1177/0310057X9702500307.
- Alam M, Hoglund C, Thorstrand C, Hellekant C. Haemodynamic significance of the atrioventricular plane displacement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 1992 Feb;13(2):194-200. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060146.
- Gulati VK, Katz WE, Follansbee WP, Gorcsan J 3rd. Mitral annular descent velocity by tissue Doppler echocardiography as an index of global left ventricular function. Am J Cardiol. 1996 May 1;77(11):979-84. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00033-1.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Lamia B, Teboul JL, Monnet X, Richard C, Chemla D. Relationship between the tricuspid annular plane systolic excursion and right and left ventricular function in critically ill patients. Intensive Care Med. 2007 Dec;33(12):2143-9. doi: 10.1007/s00134-007-0881-y. Epub 2007 Oct 10.
- Edul VS, Ince C, Vazquez AR, Rubatto PN, Espinoza ED, Welsh S, Enrico C, Dubin A. Similar Microcirculatory Alterations in Patients with Normodynamic and Hyperdynamic Septic Shock. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):240-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-606OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200422002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .