Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteydelse hos mekanisk ventilerede COVID-19-patienter

12. november 2020 opdateret af: Emilio Valenzuela, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hjerteydelse hos mekanisk ventilerede patienter med svær lungebetændelse ved SARS-CoV-2: Ekko-COVID-undersøgelse

Selvom COVID-19 primært påvirker åndedrætssystemet, har flere undersøgelser vist tegn på kardiovaskulære ændringer. Forhøjede troponinniveauer blev observeret hos en betydelig del af patienterne, og denne ændring var forbundet med højere dødelighed. Derudover er der blevet kommunikeret case-rapporter om kardiogent shock eller fulminant myocarditis. Ligeledes er lungeemboli (PE), højre ventrikeludvidelse og akut cor pulmonale (ACP) også blevet beskrevet. Derfor er undersøgelse af hjertefunktion ved COVID-19 yderst relevant, især hos kritisk syge patienter, som normalt er under sedation og mekanisk ventilation, hvilket yderligere kan forringe kardiovaskulær funktion. Målet er således at bestemme forekomsten af ​​venstre ventrikel dysfunktion og akut cor pulmonale, og dens sammenhæng med respiratorisk mekanik, hos 100 på hinanden følgende kritisk syge COVID-19 patienter, som blev vurderet med intensiv ekkokardiografi (CCE) inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme forekomsten af ​​venstre ventrikel dysfunktion og akut cor pulmonale, og dens sammenhæng med respiratorisk mekanik, hos 100 på hinanden følgende kritisk syge COVID-19 patienter, som blev vurderet med intensiv ekkokardiografi (CCE) inden for de første 24 timer efter mekanisk behandling. ventilation.

Materiale og metoder Denne prospektive multicenterundersøgelse blev udført mellem april og juni 2020 på intensivafdelingen (ICU) på fire universitets-tilknyttede hospitaler i Santiago, Chile. Hvert centers lokale etiske udvalg godkendte undersøgelsen og frafaldt behovet for at give skriftligt informeret samtykke (protokol-id: 200422002). Alle deltagende centre har ekspertise i CCE på kliniske grunde.

Undersøgelsespopulationen blev inkluderet systematisk alle på hinanden følgende patienter med svær SARS-CoV-2-lungebetændelse, defineret som respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation (MV). Patienter blev inkluderet inden for de første 24 timer efter MV. COVID-19 blev bekræftet af en positiv polymerasekædereaktionstest. De vigtigste eksklusionskriterier var alder under 18 år, svær valvulopati, dårligt ultralydsvindue og ikke-genoplive-status.

Demografiske data, akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (APACHE), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) og respiratorisk systemmekanik blev registreret.

Ekkokardiografi Transthorax ekkokardiografi blev udført af intensivister uddannet i ekkokardiografi i henhold til CCE. Ekkokardiografiske målinger blev opnået med et Vivid i ekkokardiografisystem (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Holland) og Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Kina) ), som brugt i hvert center. Alle patienter blev tilpasset til MV ved kontinuerlig IV-sedation under den ekkokardiografiske vurdering. Målinger blev opnået ved slutudløbet og gennemsnittet over tre på hinanden følgende hjertecyklusser i henhold til gældende anbefalinger.

Standard ekkokardiografiske visninger blev erhvervet. Venstre ventrikels systoliske funktion blev vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), målt med Simpsons modificerede regel. Baseret på LVEF blev patienterne kategoriseret i hyperkinetisk (LVEF >60%), normokinetisk (LVEF mellem 45% og 60%) og hypokinetisk (LVEF <45%).

Hjertevolumen (CO) blev beregnet ud fra den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) som beskrevet af Mclean et al. Diameteren af ​​LVOT blev taget fra den lange parasternale udsigt. Pulserede bølge-dopplerprøver blev opnået ved LVOT fra den apikale visning. Dopplerhastighedskurver blev sporet manuelt, og et gennemsnit af tre mål for hastighedstidsintegralet (VTI) blev beregnet. Slagvolumenet (SV) blev beregnet som produktet af LVOT-området og VTI. CO blev beregnet som produktet af SV og hjertefrekvensen opnået under måling af aorta VTI. Mitral ringformet plan systolisk ekskursion (MAPSE) blev opnået gennem en M-mode vektor på niveau med mitral annulus ved LV lateral væg. MAPSE blev målt i millimeter som beskrevet (5). Maksimal mitral ringformet myokardiehastighedsbølge (s') blev registreret ved niveauet af mitral annulus ved LV-lateralvæggen med Tissue Doppler Imaging (TDI) som tidligere beskrevet.

Venstre ventrikel diastolisk funktion blev vurderet ved mitral indstrømning pulseret bølge Doppler for at måle tidlig peak hastighed (E) og atriel hastighed (A). Den tidlige diastoliske tophastighed (e') af den laterale mitralring blev også målt med TDI. Ud fra disse variable blev E/A- og E/e'-forhold beregnet. Diastolisk funktion blev kategoriseret som normal, grad I til grad III i henhold til gældende anbefalinger.

Tilstedeværelsen af ​​akut cor pulmonale blev vurderet gennem forholdet mellem venstre og højre ventrikulære endediastoliske områder (LVEDA og RVEDA) og ved tilstedeværelsen af ​​paradoksal septumbevægelse. LVEDA og RVEDA blev målt fra den apikale visning af fire kamre, og RVEDA/LVEDA-forholdet blev beregnet. Højre ventrikel (RV) dilatation blev defineret som RVEDA/LVEDA ratio > 0,6, ACP blev defineret som en dilateret RV forbundet med tilstedeværelsen af ​​paradoksal septum bevægelse. Alvorlig ACP blev defineret som en alvorligt dilateret RV (RVEDA/LVEDA-forhold >1). Paradoksal septumbevægelse blev defineret som endesystolisk udbuling af den interventrikulære septum mod venstre ventrikel, mens der blev analyseret sløjfer i slowmotion. Den vurderer indirekte RV-ydeevne og RV-enddiastoliske tryk. Den paradoksale septumbevægelse blev vurderet på firekammervisningen. Derudover blev RV systolisk funktion vurderet ved tricuspid ringplanet systolisk ekskursion (TAPSE) opnået gennem en M-mode vektor på niveau med tricuspid annulus.

Hæmodynamisk vurdering Den hæmodynamiske profil var baseret på hjerteindeks (CI), patienter blev kategoriseret som hypodynamisk (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodynamisk (CI mellem 2 og 4 L⋅min-1⋅m2) og hyperdynamisk (CI CI>4 L⋅min-1⋅m2). Hæmodynamiske variabler og noradrenalindoser blev registreret. Maksimal og minimum inferior vena cava (IVC) diameter blev målt i M-mode sporing fra en langsgående subcostal visning. Væskerespons blev vurderet ved enten de respiratoriske variationer af inferior vena cava (IVC) eller ved den arterielle pulstrykvariation (PPV).

PiCCO-enheden (Continuous Cardiac Output Pulse Index) blev brugt til tredive patienter til at vurdere cardiac output (CO). Et gennemsnit af tre på hinanden følgende termofortyndingsmålinger blev anvendt. Andre variabler såsom globalt slutdiastolisk indeks (GEDI), intrathorax blodvolumenindeks (ITBVI), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRi), hjertefunktionsindeks (CFi), global ejektionsfraktion (GEF), ekstravaskulært lungevandindeks (ELWI) og pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks (PVPI) blev registreret.

Vævsperfusion blev vurderet ved kapillær genopfyldningstid (CRT) og laktatniveauer. Det perifere perfusionsindeks (PFI) afledt af det fotoelektriske plethysmografisignal fra pulsoximetri blev også brugt.

Computertomografi (CT) pulmonal angiografi blev udført på baggrund af den kliniske mistanke om PE.

Biomarkører Højfølsomme Troponin T og D-Dimer (DD) koncentrationer blev målt samtidigt med ekkokardiografisk vurdering. Stigninger i Troponin T blev defineret som en værdi >14ng/l.

Statistisk analyse Da undersøgelsen var beskrivende stikprøvestørrelse, men var vilkårligt sat til 100 på hinanden følgende patienter. Normalitet blev testet ved Kolmogorov-Smirnov test. De kontinuerlige data præsenteres som middelværdi ± standardafvigelse eller som median- og interkvartilintervaller, afhængigt af fordelingen. Sammenligninger mellem grupper blev analyseret ved t-test eller Wilcoxon rank-sum (WRS) test i henhold til datafordeling. Procentdele blev analyseret ved hjælp af to-proportion z-test. Kategoriske variabler blev sammenlignet med chi square test. Pearson- eller Spearman-korrelation blev udført i henhold til datafordeling.

For at identificere uafhængige prædiktorer for dødelighed blev der udført en multivariat regressionsanalyse omfattende alle variabler af interesse forbundet med dødelighed i en univariat analyse (p-værdi < 0,05) og justering for de øvrige kovariater af den logistiske regressionsmodel. Modellens skelnen blev vurderet af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve. Statistisk analyse blev udført med SPSS (version 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær SARS-CoV-2-lungebetændelse, defineret som respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 bekræftet af en positiv polymerasekædereaktionstest
  • Mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Op til 24 timer på mekanisk ventilation
  • Alvorlig valvulopati
  • Dårligt ultralydsvindue
  • Ikke-genoplivningsstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med venstre ventrikel dysfunktion (hypokinetisk)
Tidsramme: 3 måneder
Hypokinetisk venstre ventrikel funktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <45%)
3 måneder
Procentdel af patienter med akut cor pulmonale
Tidsramme: 3 måneder
Acute cor pulmonale blev defineret som en dilateret højre ventrikel (højre ventrikel ende-diastolisk areal/venstre ventrikel ende-diastolisk arealforhold >0,6) forbundet med tilstedeværelsen af ​​paradoksal septumbevægelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i respiratorisk compliance mellem patienter med og uden akut cor pulmonale
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
Respiratorisk compliance er defineret som ændringen i lungevolumen (tidevandsvolumen, ml) fremkaldt af en enhedsændring i pulmonalt tryk (drivtryk, cmH2O). Den rapporterede værdi af respiratorisk overensstemmelse vil blive rapporteret i ml/cmH2O.
Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
Forskelle i partial arterielt tryk af kuldioxid (PCO2) mellem patienter med og uden akut cor pulmonale
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
Det partielle arterielle tryk af kuldioxid vil blive rapporteret i mmHg.
Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
Forskelle i PaO2/FiO2-forhold mellem patienter med og uden akut cor pulmonale
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.
PaO2/FiO2-forholdet er forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2 udtrykt som en fraktion). Den rapporterede værdi er et positivt heltal.
Inden for de første 24 timer efter mekanisk ventilation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner