Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívteljesítmény mechanikusan lélegeztetett COVID-19-betegeknél

2020. november 12. frissítette: Emilio Valenzuela, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Szív teljesítménye mechanikusan lélegeztetett, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a SARS-CoV-2 szerint: Echo-COVID tanulmány

Bár a COVID-19 elsősorban a légzőrendszert érinti, számos tanulmány kimutatta a szív- és érrendszeri elváltozásokat. A betegek jelentős részében emelkedett troponinszintet figyeltek meg, és ez a változás magasabb mortalitással járt. Ezenkívül kardiogén sokkról vagy fulmináns szívizomgyulladásról is beszámoltak. Hasonlóképpen leírták a tüdőembóliát (PE), a jobb kamra dilatációt és az akut cor pulmonale-t (ACP) is. Ezért a szívműködés vizsgálata a COVID-19-ben rendkívül fontos, különösen olyan kritikus állapotú betegeknél, akik általában szedáció és gépi lélegeztetés alatt állnak, ami tovább ronthatja a szív- és érrendszeri funkciókat. A cél tehát a bal kamra diszfunkció és az akut cor pulmonale prevalenciájának, valamint a légzésmechanikával való összefüggésének meghatározása 100 egymást követő kritikus állapotú COVID-19 betegnél, akiknél a kezelés első 24 órájában kritikus echokardiográfiával (CCE) értékeltek. gépi szellőztetés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A cél a bal kamra diszfunkció és az akut cor pulmonale prevalenciájának, valamint a légzésmechanikával való összefüggésének meghatározása 100 egymást követő kritikus állapotú COVID-19 betegnél, akiknél a mechanikai kezelés első 24 órájában kritikus echokardiográfiát (CCE) végeztek. szellőzés.

Anyagok és módszerek Ezt a prospektív, többközpontú vizsgálatot 2020 áprilisa és júniusa között végezték négy, a chilei Santiago-i egyetemhez kapcsolódó kórház intenzív osztályán (ICU). Az egyes központok helyi etikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt, és lemondott az írásos beleegyezés megadása alól (protokollazonosító: 200422002). Valamennyi részt vevő központ klinikai alapon jártas a CCE területén.

A vizsgálati populációba szisztematikusan bekerült minden olyan súlyos SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő beteg, akit invazív mechanikus lélegeztetést (MV) igénylő légzési elégtelenségként határoztak meg. A betegeket az MV első 24 órájában bevontuk. A COVID-19 fertőzést pozitív polimeráz láncreakció teszt igazolta. A fő kizárási kritériumok a 18 év alatti életkor, a súlyos szívbillentyű-elégtelenség, a rossz ultrahang-ablak és a „nem kell újraéleszteni” státusz voltak.

A demográfiai adatokat, az akut élettani és krónikus egészségi állapotértékelés II (APACHE), a szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA) és a légzőrendszer mechanikáját rögzítették.

Echokardiográfia A transzthoracalis echokardiográfiát echokardiográfiában képzett intenzivisták végezték ben a CCE szerint. Az echokardiográfiás méréseket Vivid i echokardiográfiai rendszerrel (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Hollandia) és Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Chine) segítségével végeztük. ), ahogy az egyes központokban használatos. Az echokardiográfiás értékelés során minden beteget MV-hez adaptáltunk folyamatos IV szedációval. A méréseket a lejárat végén vettük, és a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően három egymást követő szívciklusra átlagoltuk.

Szabványos echokardiográfiás felvételek készültek. A bal kamrai szisztolés funkciót a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) értékeltük, a Simpson-féle módosított szabály szerint. Az LVEF alapján a betegeket hiperkinetikus (LVEF >60%), normokinetikus (45% és 60% közötti LVEF) és hipokinetikus (LVEF <45%) csoportba sorolták.

A perctérfogatot (CO) a bal kamrai kiáramlási traktusból (LVOT) számítottuk Mclean és mtsai. Az LVOT átmérőjét a hosszú parasternális nézetből vettük. Impulzushullámú Doppler mintákat vettünk az LVOT-ban az apikális nézetből. A Doppler-sebességgörbéket manuálisan követtük, és a sebesség-idő integrál (VTI) három mértékének átlagát számítottuk ki. A lökettérfogatot (SV) az LVOT terület és a VTI szorzataként számítottuk ki. A CO-t az SV és az aorta VTI mérése során kapott pulzusszám szorzataként számítottuk ki. A mitralis gyűrűs sík szisztolés excursziót (MAPSE) egy M-módusú vektoron keresztül kaptuk meg a mitrális gyűrű szintjén, az LV oldalfalánál. A MAPSE-t milliméterben mértük a leírtak szerint (5). A mitrális gyűrűs myocardialis csúcssebességhullámot (s') a mitralis gyűrű szintjén rögzítettük az LV oldalfalánál Tissue Doppler Imaging (TDI) segítségével a korábban leírtak szerint.

A bal kamra diasztolés funkcióját mitrális beáramlási impulzushullámú Doppler segítségével értékeltük a korai csúcssebesség (E) és a pitvari sebesség (A) mérésére. A laterális mitralis gyűrű korai diasztolés csúcssebességét (e') szintén TDI-vel mértük. Ezekből a változókból az E/A és E/e' arányokat számítottuk ki. A diasztolés funkciót a jelenlegi ajánlások szerint normál kategóriába soroltuk, I-III.

Az akut cor pulmonale jelenlétét a bal és a jobb kamrai végdiasztolés területek (LVEDA és RVEDA), valamint a paradox septummozgás jelenléte alapján értékeltük. Az LVEDA-t és az RVEDA-t az apikális négykamrás nézetből mértük, és kiszámítottuk az RVEDA/LVEDA arányt. A jobb kamra (RV) dilatációját 0,6-nál nagyobb RVEDA/LVEDA arányban határoztuk meg, az ACP-t pedig paradox septummozgással összefüggő kitágult RV-ként határoztuk meg. A súlyos ACP-t erősen kitágult RV-ként határozták meg (RVEDA/LVEDA arány >1). A paradox septummozgást az interventricularis septum végszisztolés kidudorodásának a bal kamra felé definiáltuk, miközben a hurkokat lassított mozgásban elemeztük. Közvetetten értékeli a RV teljesítményét és a RV végdiasztolés nyomását. A paradox szeptummozgást négykamrás nézetben értékeltük. Ezenkívül az RV szisztolés funkcióját a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) segítségével értékeltük, amelyet egy M-módusú vektoron keresztül kaptunk a tricuspidalis annulus szintjén.

Hemodinamikai értékelés A hemodinamikai profil a szívindexen (CI) alapult, a betegeket hipodinamikus (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodinamikus (CI 2 és 4 L⋅min-1⋅m2 között) és hiperdinamikus ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Feljegyeztük a hemodinamikai változókat és a noradrenalin dózisokat. A vena cava (IVC) maximális és minimális alsó átmérőjét M-módú nyomkövetéssel mértük longitudinális subcostalis nézetből. A folyadékérzékenységet vagy a vena cava inferior légzési változásai (IVC), vagy az artériás pulzusnyomás változása (PPV) alapján értékelték.

A PiCCO (Continuous Cardiac Output Pulse Index) készüléket harminc betegnél használták a perctérfogat (CO) felmérésére. Három egymást követő termodilúciós mérés átlagát alkalmaztuk. Egyéb változók, mint például a globális végdiasztolés index (GEDI), az intrathoracalis vértérfogat index (ITBVI), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRi), a szívfunkciós index (CFi), a globális ejekciós frakció (GEF), az extravascularis tüdővíz index (ELWI) és pulmonalis vaszkuláris permeabilitási indexet (PVPI) rögzítettünk.

A szöveti perfúziót a kapilláris újratöltési idő (CRT) és a laktátszint alapján értékeltük. A pulzoximetria fotoelektromos pletizmográfiás jeléből származó perifériás perfúziós indexet (PFI) is alkalmaztuk.

A PE klinikai gyanúja alapján számítógépes tomográfiás (CT) tüdőangiográfiát végeztünk.

Biomarkerek A nagy érzékenységű troponin T és D-dimer (DD) koncentrációkat az echokardiográfiás értékeléssel egyidejűleg mértük. A Troponin T növekedését 14 ng/l feletti értékként határozták meg.

Statisztikai elemzés Mivel a vizsgálat leíró mintanagyságú volt, de önkényesen 100 egymást követő betegre állítottuk be. A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgáltuk. A folytonos adatok az eloszlástól függően átlag ± szórásként vagy medián és interkvartilis tartományok formájában jelennek meg. A csoportok közötti összehasonlításokat t-próbával vagy Wilcoxon rank-sum (WRS) teszttel elemeztük az adatok eloszlása ​​szerint. A százalékokat kétarányos z-próbával elemeztük. A kategorikus változókat a chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. Pearson vagy Spearman korrelációt végeztünk az adatok eloszlása ​​szerint.

A mortalitás független előrejelzőinek azonosítása érdekében többváltozós regressziós analízist végeztünk, amely a mortalitáshoz kapcsolódó összes érdekes változót egyváltozós elemzésben (p érték < 0,05) és a logisztikus regressziós modell többi kovariánsához igazította. A modell megkülönböztethetőségét a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület alapján értékeltük. A statisztikai elemzést SPSS-sel (22.0-s verzió, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA) végeztük. A p < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiket invazív gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenségként határoztak meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Covid-19 fertőzést pozitív polimeráz láncreakció teszt igazolta
  • Mechanikus szellőztetés

Kizárási kritériumok:

  • Akár 24 óra gépi szellőztetés mellett
  • Súlyos valvulopathia
  • Gyenge ultrahang ablak
  • Ne újraéleszteni állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra diszfunkcióban (hipokinetikus) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Hipokinetikus bal kamra funkció (a bal kamra kilökődési frakciója <45%)
3 hónap
Az akut cor pulmonale-ban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Az akut cor pulmonale tágult jobb kamrát (jobb kamra vég-diasztolés terület/bal kamra vég-diasztolés terület aránya >0,6) paradox szeptummozgással összefüggésben határoztuk meg.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a légzőrendszeri együttműködésben akut cor pulmonale-ban szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
A légzőrendszer megfelelősége a tüdőtérfogat változása (Tidális térfogat, ml), amelyet a pulmonális nyomás egységnyi változása okoz (vezetési nyomás, H2O cm). A légzőrendszeri megfelelőség jelentett értéke ml/H2O cm-ben kerül megadásra.
A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
A szén-dioxid (PCO2) parciális artériás nyomásának különbségei akut cor pulmonale-ban szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
A szén-dioxid parciális artériás nyomását Hgmm-ben adják meg.
A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
A PaO2/FiO2 arány különbségei akut cor pulmonale-ban szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
A PaO2/FiO2 arány az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) és a frakcionált belélegzett oxigénnek (FiO2 törtrészben kifejezve) aránya. A jelentett érték pozitív egész szám.
A gépi lélegeztetés első 24 órájában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel