- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04628195
Szívteljesítmény mechanikusan lélegeztetett COVID-19-betegeknél
Szív teljesítménye mechanikusan lélegeztetett, súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a SARS-CoV-2 szerint: Echo-COVID tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cél a bal kamra diszfunkció és az akut cor pulmonale prevalenciájának, valamint a légzésmechanikával való összefüggésének meghatározása 100 egymást követő kritikus állapotú COVID-19 betegnél, akiknél a mechanikai kezelés első 24 órájában kritikus echokardiográfiát (CCE) végeztek. szellőzés.
Anyagok és módszerek Ezt a prospektív, többközpontú vizsgálatot 2020 áprilisa és júniusa között végezték négy, a chilei Santiago-i egyetemhez kapcsolódó kórház intenzív osztályán (ICU). Az egyes központok helyi etikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt, és lemondott az írásos beleegyezés megadása alól (protokollazonosító: 200422002). Valamennyi részt vevő központ klinikai alapon jártas a CCE területén.
A vizsgálati populációba szisztematikusan bekerült minden olyan súlyos SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő beteg, akit invazív mechanikus lélegeztetést (MV) igénylő légzési elégtelenségként határoztak meg. A betegeket az MV első 24 órájában bevontuk. A COVID-19 fertőzést pozitív polimeráz láncreakció teszt igazolta. A fő kizárási kritériumok a 18 év alatti életkor, a súlyos szívbillentyű-elégtelenség, a rossz ultrahang-ablak és a „nem kell újraéleszteni” státusz voltak.
A demográfiai adatokat, az akut élettani és krónikus egészségi állapotértékelés II (APACHE), a szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA) és a légzőrendszer mechanikáját rögzítették.
Echokardiográfia A transzthoracalis echokardiográfiát echokardiográfiában képzett intenzivisták végezték ben a CCE szerint. Az echokardiográfiás méréseket Vivid i echokardiográfiai rendszerrel (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Hollandia) és Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Chine) segítségével végeztük. ), ahogy az egyes központokban használatos. Az echokardiográfiás értékelés során minden beteget MV-hez adaptáltunk folyamatos IV szedációval. A méréseket a lejárat végén vettük, és a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően három egymást követő szívciklusra átlagoltuk.
Szabványos echokardiográfiás felvételek készültek. A bal kamrai szisztolés funkciót a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) értékeltük, a Simpson-féle módosított szabály szerint. Az LVEF alapján a betegeket hiperkinetikus (LVEF >60%), normokinetikus (45% és 60% közötti LVEF) és hipokinetikus (LVEF <45%) csoportba sorolták.
A perctérfogatot (CO) a bal kamrai kiáramlási traktusból (LVOT) számítottuk Mclean és mtsai. Az LVOT átmérőjét a hosszú parasternális nézetből vettük. Impulzushullámú Doppler mintákat vettünk az LVOT-ban az apikális nézetből. A Doppler-sebességgörbéket manuálisan követtük, és a sebesség-idő integrál (VTI) három mértékének átlagát számítottuk ki. A lökettérfogatot (SV) az LVOT terület és a VTI szorzataként számítottuk ki. A CO-t az SV és az aorta VTI mérése során kapott pulzusszám szorzataként számítottuk ki. A mitralis gyűrűs sík szisztolés excursziót (MAPSE) egy M-módusú vektoron keresztül kaptuk meg a mitrális gyűrű szintjén, az LV oldalfalánál. A MAPSE-t milliméterben mértük a leírtak szerint (5). A mitrális gyűrűs myocardialis csúcssebességhullámot (s') a mitralis gyűrű szintjén rögzítettük az LV oldalfalánál Tissue Doppler Imaging (TDI) segítségével a korábban leírtak szerint.
A bal kamra diasztolés funkcióját mitrális beáramlási impulzushullámú Doppler segítségével értékeltük a korai csúcssebesség (E) és a pitvari sebesség (A) mérésére. A laterális mitralis gyűrű korai diasztolés csúcssebességét (e') szintén TDI-vel mértük. Ezekből a változókból az E/A és E/e' arányokat számítottuk ki. A diasztolés funkciót a jelenlegi ajánlások szerint normál kategóriába soroltuk, I-III.
Az akut cor pulmonale jelenlétét a bal és a jobb kamrai végdiasztolés területek (LVEDA és RVEDA), valamint a paradox septummozgás jelenléte alapján értékeltük. Az LVEDA-t és az RVEDA-t az apikális négykamrás nézetből mértük, és kiszámítottuk az RVEDA/LVEDA arányt. A jobb kamra (RV) dilatációját 0,6-nál nagyobb RVEDA/LVEDA arányban határoztuk meg, az ACP-t pedig paradox septummozgással összefüggő kitágult RV-ként határoztuk meg. A súlyos ACP-t erősen kitágult RV-ként határozták meg (RVEDA/LVEDA arány >1). A paradox septummozgást az interventricularis septum végszisztolés kidudorodásának a bal kamra felé definiáltuk, miközben a hurkokat lassított mozgásban elemeztük. Közvetetten értékeli a RV teljesítményét és a RV végdiasztolés nyomását. A paradox szeptummozgást négykamrás nézetben értékeltük. Ezenkívül az RV szisztolés funkcióját a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) segítségével értékeltük, amelyet egy M-módusú vektoron keresztül kaptunk a tricuspidalis annulus szintjén.
Hemodinamikai értékelés A hemodinamikai profil a szívindexen (CI) alapult, a betegeket hipodinamikus (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodinamikus (CI 2 és 4 L⋅min-1⋅m2 között) és hiperdinamikus ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Feljegyeztük a hemodinamikai változókat és a noradrenalin dózisokat. A vena cava (IVC) maximális és minimális alsó átmérőjét M-módú nyomkövetéssel mértük longitudinális subcostalis nézetből. A folyadékérzékenységet vagy a vena cava inferior légzési változásai (IVC), vagy az artériás pulzusnyomás változása (PPV) alapján értékelték.
A PiCCO (Continuous Cardiac Output Pulse Index) készüléket harminc betegnél használták a perctérfogat (CO) felmérésére. Három egymást követő termodilúciós mérés átlagát alkalmaztuk. Egyéb változók, mint például a globális végdiasztolés index (GEDI), az intrathoracalis vértérfogat index (ITBVI), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRi), a szívfunkciós index (CFi), a globális ejekciós frakció (GEF), az extravascularis tüdővíz index (ELWI) és pulmonalis vaszkuláris permeabilitási indexet (PVPI) rögzítettünk.
A szöveti perfúziót a kapilláris újratöltési idő (CRT) és a laktátszint alapján értékeltük. A pulzoximetria fotoelektromos pletizmográfiás jeléből származó perifériás perfúziós indexet (PFI) is alkalmaztuk.
A PE klinikai gyanúja alapján számítógépes tomográfiás (CT) tüdőangiográfiát végeztünk.
Biomarkerek A nagy érzékenységű troponin T és D-dimer (DD) koncentrációkat az echokardiográfiás értékeléssel egyidejűleg mértük. A Troponin T növekedését 14 ng/l feletti értékként határozták meg.
Statisztikai elemzés Mivel a vizsgálat leíró mintanagyságú volt, de önkényesen 100 egymást követő betegre állítottuk be. A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel vizsgáltuk. A folytonos adatok az eloszlástól függően átlag ± szórásként vagy medián és interkvartilis tartományok formájában jelennek meg. A csoportok közötti összehasonlításokat t-próbával vagy Wilcoxon rank-sum (WRS) teszttel elemeztük az adatok eloszlása szerint. A százalékokat kétarányos z-próbával elemeztük. A kategorikus változókat a chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. Pearson vagy Spearman korrelációt végeztünk az adatok eloszlása szerint.
A mortalitás független előrejelzőinek azonosítása érdekében többváltozós regressziós analízist végeztünk, amely a mortalitáshoz kapcsolódó összes érdekes változót egyváltozós elemzésben (p érték < 0,05) és a logisztikus regressziós modell többi kovariánsához igazította. A modell megkülönböztethetőségét a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület alapján értékeltük. A statisztikai elemzést SPSS-sel (22.0-s verzió, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA) végeztük. A p < 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Covid-19 fertőzést pozitív polimeráz láncreakció teszt igazolta
- Mechanikus szellőztetés
Kizárási kritériumok:
- Akár 24 óra gépi szellőztetés mellett
- Súlyos valvulopathia
- Gyenge ultrahang ablak
- Ne újraéleszteni állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra diszfunkcióban (hipokinetikus) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Hipokinetikus bal kamra funkció (a bal kamra kilökődési frakciója <45%)
|
3 hónap
|
Az akut cor pulmonale-ban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut cor pulmonale tágult jobb kamrát (jobb kamra vég-diasztolés terület/bal kamra vég-diasztolés terület aránya >0,6) paradox szeptummozgással összefüggésben határoztuk meg.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek a légzőrendszeri együttműködésben akut cor pulmonale-ban szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
|
A légzőrendszer megfelelősége a tüdőtérfogat változása (Tidális térfogat, ml), amelyet a pulmonális nyomás egységnyi változása okoz (vezetési nyomás, H2O cm).
A légzőrendszeri megfelelőség jelentett értéke ml/H2O cm-ben kerül megadásra.
|
A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
|
A szén-dioxid (PCO2) parciális artériás nyomásának különbségei akut cor pulmonale-ban szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
|
A szén-dioxid parciális artériás nyomását Hgmm-ben adják meg.
|
A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
|
A PaO2/FiO2 arány különbségei akut cor pulmonale-ban szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
|
A PaO2/FiO2 arány az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 Hgmm-ben) és a frakcionált belélegzett oxigénnek (FiO2 törtrészben kifejezve) aránya.
A jelentett érték pozitív egész szám.
|
A gépi lélegeztetés első 24 órájában.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Szekely Y, Lichter Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Rothschild E, Baruch G, Peri Y, Arbel Y, Topilsky Y. Spectrum of Cardiac Manifestations in COVID-19: A Systematic Echocardiographic Study. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):342-353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047971. Epub 2020 May 29.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Alexandru Popescu B, Waggoner AD; Houston, Texas; Oslo, Norway; Phoenix, Arizona; Nashville, Tennessee; Hamilton, Ontario, Canada; Uppsala, Sweden; Ghent and Liege, Belgium; Cleveland, Ohio; Novara, Italy; Rochester, Minnesota; Bucharest, Romania; and St. Louis, Missouri. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1321-1360. doi: 10.1093/ehjci/jew082. Epub 2016 Jul 15. No abstract available.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Mekontso Dessap A, Boissier F, Charron C, Begot E, Repesse X, Legras A, Brun-Buisson C, Vignon P, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale during protective ventilation for acute respiratory distress syndrome: prevalence, predictors, and clinical impact. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):862-870. doi: 10.1007/s00134-015-4141-2. Epub 2015 Dec 9.
- Deng Q, Hu B, Zhang Y, Wang H, Zhou X, Hu W, Cheng Y, Yan J, Ping H, Zhou Q. Suspected myocardial injury in patients with COVID-19: Evidence from front-line clinical observation in Wuhan, China. Int J Cardiol. 2020 Jul 15;311:116-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.087. Epub 2020 Apr 8.
- Rath D, Petersen-Uribe A, Avdiu A, Witzel K, Jaeger P, Zdanyte M, Heinzmann D, Tavlaki E, Muller K, Gawaz MP. Impaired cardiac function is associated with mortality in patients with acute COVID-19 infection. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1491-1499. doi: 10.1007/s00392-020-01683-0. Epub 2020 Jun 14.
- Zeng JH, Liu YX, Yuan J, Wang FX, Wu WB, Li JX, Wang LF, Gao H, Wang Y, Dong CF, Li YJ, Xie XJ, Feng C, Liu L. First case of COVID-19 complicated with fulminant myocarditis: a case report and insights. Infection. 2020 Oct;48(5):773-777. doi: 10.1007/s15010-020-01424-5. Epub 2020 Apr 10.
- Dweck MR, Bularga A, Hahn RT, Bing R, Lee KK, Chapman AR, White A, Salvo GD, Sade LE, Pearce K, Newby DE, Popescu BA, Donal E, Cosyns B, Edvardsen T, Mills NL, Haugaa K. Global evaluation of echocardiography in patients with COVID-19. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep 1;21(9):949-958. doi: 10.1093/ehjci/jeaa178.
- Mahmoud-Elsayed HM, Moody WE, Bradlow WM, Khan-Kheil AM, Senior J, Hudsmith LE, Steeds RP. Echocardiographic Findings in Patients With COVID-19 Pneumonia. Can J Cardiol. 2020 Aug;36(8):1203-1207. doi: 10.1016/j.cjca.2020.05.030. Epub 2020 May 28.
- Evrard B, Goudelin M, Montmagnon N, Fedou AL, Lafon T, Vignon P. Cardiovascular phenotypes in ventilated patients with COVID-19 acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 May 18;24(1):236. doi: 10.1186/s13054-020-02958-8. No abstract available.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- McLean AS, Needham A, Stewart D, Parkin R. Estimation of cardiac output by noninvasive echocardiographic techniques in the critically ill subject. Anaesth Intensive Care. 1997 Jun;25(3):250-4. doi: 10.1177/0310057X9702500307.
- Alam M, Hoglund C, Thorstrand C, Hellekant C. Haemodynamic significance of the atrioventricular plane displacement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 1992 Feb;13(2):194-200. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060146.
- Gulati VK, Katz WE, Follansbee WP, Gorcsan J 3rd. Mitral annular descent velocity by tissue Doppler echocardiography as an index of global left ventricular function. Am J Cardiol. 1996 May 1;77(11):979-84. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00033-1.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Lamia B, Teboul JL, Monnet X, Richard C, Chemla D. Relationship between the tricuspid annular plane systolic excursion and right and left ventricular function in critically ill patients. Intensive Care Med. 2007 Dec;33(12):2143-9. doi: 10.1007/s00134-007-0881-y. Epub 2007 Oct 10.
- Edul VS, Ince C, Vazquez AR, Rubatto PN, Espinoza ED, Welsh S, Enrico C, Dubin A. Similar Microcirculatory Alterations in Patients with Normodynamic and Hyperdynamic Septic Shock. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):240-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-606OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200422002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve