- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04628195
기계 환기 COVID-19 환자의 심장 기능
SARS-CoV-2에 의한 중증 폐렴 기계 환기 환자의 심장 성능: Echo-COVID 연구
연구 개요
상세 설명
목표는 기계적 치료를 처음 24시간 이내에 중환자 치료 심초음파(CCE)로 평가한 100명의 연속적인 중환자 COVID-19 환자에서 좌심실 기능 장애 및 급성 심폐의 유병률과 호흡 역학과의 연관성을 결정하는 것입니다. 통풍.
재료 및 방법 이 전향적 다기관 연구는 2020년 4월에서 6월 사이에 칠레 산티아고에 있는 4개의 대학 부속 병원 중환자실(ICU)에서 수행되었습니다. 각 센터의 지역 윤리 위원회는 연구를 승인하고 서면 동의서를 제공할 필요성을 면제했습니다(프로토콜 ID: 200422002). 모든 참여 센터는 임상 근거에 대한 CCE 전문 지식을 보유하고 있습니다.
연구 모집단은 침습적 기계 환기(MV)가 필요한 호흡 부전으로 정의되는 중증 SARS-CoV-2 폐렴이 있는 모든 연속 환자를 체계적으로 포함했습니다. 환자는 MV의 처음 24시간 이내에 포함되었습니다. COVID-19는 양성 폴리머라제 연쇄 반응 테스트에 의해 확인되었습니다. 주요 제외 기준은 18세 미만의 연령, 중증 판막병증, 불량한 초음파 창 및 소생술 금지 상태였습니다.
인구 통계학적 데이터, APACHE(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II), SOFA(순차 장기 부전 평가) 및 호흡계 역학이 기록되었습니다.
심초음파 경흉부 심초음파는 CCE에 따라 심초음파 훈련을 받은 집중의사가 수행했습니다. 심초음파 측정은 Vivid i 심초음파 시스템(GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50(Philips Healthcare, DA Best, The Netherlands) 및 Mindray M9(Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, China)를 사용하여 측정했습니다. ), 각 센터에서 사용됩니다. 모든 환자는 심 초음파 평가 동안 지속적인 IV 진정제에 MV에 적응되었습니다. 현재 권장사항에 따라 호기말에 측정값을 획득하고 3회 연속 심장 주기에 대해 평균을 냈습니다.
표준 심초음파 보기를 획득했습니다. 좌심실 수축기 기능은 Simpson의 수정된 규칙으로 측정된 좌심실 박출률(LVEF)로 평가되었습니다. LVEF에 기초하여 환자는 운동과잉(LVEF >60%), 정상운동(LVEF 45%~60%) 및 운동저하(LVEF <45%)로 분류되었습니다.
심박출량(CO)은 Mclean 등이 설명한 대로 좌심실 유출관(LVOT)에서 계산했습니다. LVOT의 직경은 긴 parasternal view에서 가져왔습니다. 펄스파 도플러 샘플은 정단면에서 LVOT에서 얻었습니다. 도플러 속도 곡선을 수동으로 추적하고 속도 시간 적분(VTI)의 세 측정값의 평균을 계산했습니다. 박출량(SV)은 LVOT 면적과 VTI의 곱으로 계산되었습니다. CO는 SV와 대동맥 VTI 측정 중에 얻은 심박수의 곱으로 계산되었습니다. 승모판 환형 평면 수축기 소풍(MAPSE)은 좌심실 측벽의 승모판 고리 수준에서 M-모드 벡터를 통해 얻어졌습니다. MAPSE는 설명된 대로 밀리미터 단위로 측정되었습니다(5). 피크 승모판 환형 심근 속도 파동(s')은 앞서 설명한 바와 같이 TDI(Tissue Doppler Imaging)를 사용하여 좌심실 측벽의 승모판 고리 수준에서 기록되었습니다.
좌심실 확장기 기능은 초기 피크 속도(E)와 심방 속도(A)를 측정하기 위해 승모판 유입 맥파 도플러에 의해 평가되었습니다. 측면 승모판 고리의 초기 확장기 최고 속도(e')도 TDI로 측정했습니다. 이러한 변수로부터 E/A 및 E/e' 비율이 계산되었습니다. 확장기 기능은 현재 권장 사항에 따라 정상, 등급 I에서 등급 III으로 분류되었습니다.
급성 폐성심의 존재는 좌심실과 우심실 확장기 말기 영역(LVEDA와 RVEDA) 사이의 관계와 역설적인 중격 운동의 존재를 통해 평가하였다. LVEDA와 RVEDA는 apical four chamber view에서 측정하였고, RVEDA/LVEDA 비율을 계산하였다. 우심실(RV) 확장은 RVEDA/LVEDA 비율 > 0.6으로 정의되었고, ACP는 역설적 중격 운동의 존재와 관련된 확장된 RV로 정의되었습니다. 중증 ACP는 심하게 확장된 RV(RVEDA/LVEDA 비율 >1)로 정의되었습니다. 루프를 슬로우 모션으로 분석하는 동안 역설적 중격 운동은 좌심실을 향한 심실간 중격의 수축기말 팽창으로 정의되었습니다. RV 성능과 RV 이완기말 압력을 간접적으로 평가합니다. 역설적 중격 운동은 4방 시야에서 평가되었습니다. 또한 RV 수축기 기능은 삼첨판 고리 수준에서 M-모드 벡터를 통해 얻은 TAPSE(삼첨판 고리형 평면 수축기 운동)로 평가했습니다.
혈역학 평가 혈역학 프로필은 심장 지수(CI)를 기반으로 했으며, 환자는 저역학(CI<2 L⋅min-1⋅m2), 정상역학(CI 2~4 L⋅min-1⋅m2) 및 과동학( CI>4 L⋅min-1⋅m2). 혈역학 변수 및 노르에피네프린 용량을 기록하였다. 최대 및 최소 IVC(inferior vena cava) 직경은 종방향 늑골 아래에서 M-모드 추적으로 측정되었습니다. 유체 반응성은 하대정맥(IVC)의 호흡 변화 또는 동맥 맥압 변화(PPV)에 의해 평가되었습니다.
PiCCO(Continuous Cardiac Output Pulse Index) 장치는 심박출량(CO)을 평가하기 위해 30명의 환자에게 사용되었습니다. 평균 3회 연속 열희석 측정값을 사용했습니다. 전역 이완기 말기 지수(GEDI), 흉강 내 혈액량 지수(ITBVI), 전신 혈관 저항 지수(SVRi), 심장 기능 지수(CFi), 전역 박출률(GEF), 혈관외 폐수 지수(ELWI)와 같은 기타 변수 , 및 폐 혈관 투과성 지수(PVPI)가 기록되었습니다.
조직 관류는 모세혈관 재충전 시간(CRT) 및 젖산 수준으로 평가되었습니다. 맥박산소측정기의 광전혈량측정 신호로부터 유도된 말초관류지수(PFI)도 사용되었다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 폐혈관조영술은 PE의 임상적 의심에 근거하여 수행되었습니다.
바이오마커 고감도 Troponin T 및 D-Dimer(DD) 농도는 심초음파 평가와 동시에 측정되었습니다. Troponin T의 증가는 >14ng/l 값으로 정의되었습니다.
통계적 분석 연구는 서술적 표본 크기였지만 100명의 연속 환자로 임의로 설정되었습니다. 정상성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트되었습니다. 연속 데이터는 분포에 따라 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 그룹간 비교는 데이터 분포에 따라 t-test 또는 Wilcoxon rank-sum(WRS) test로 분석하였다. 백분율은 2 비율 z-테스트를 사용하여 분석되었습니다. 범주형 변수는 카이 제곱 테스트와 비교되었습니다. Pearson 또는 Spearman 상관관계는 데이터 분포에 따라 수행되었습니다.
사망률에 대한 독립적인 예측 변수를 확인하기 위해 단변량 분석(p 값 < 0.05)에서 사망률과 관련된 모든 관심 변수를 포함하고 로지스틱 회귀 모델의 다른 공변량에 대해 조정하는 다변량 회귀 분석을 수행했습니다. 모델의 차별성은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역으로 평가되었습니다. 통계 분석은 SPSS(버전 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7550028
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양성 중합효소연쇄반응 검사로 코로나19 확진
- 기계적 환기
제외 기준:
- 기계 환기 시 최대 24시간
- 심한 판막병증
- 불량한 초음파 창
- 소생 금지 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 기능 장애(운동저하) 환자의 비율
기간: 3 개월
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저운동성 좌심실 기능(좌심실 박출률 <45%)
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3 개월
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급성 폐성심증 환자의 비율
기간: 3 개월
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급성 폐성심은 역설적 중격 운동의 존재와 관련된 확장된 우심실(우심실 이완기말 면적/좌심실 이완기말 면적 비율 >0.6)으로 정의되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 폐성심장 환자와 그렇지 않은 환자의 호흡계 순응도 차이
기간: 기계 환기를 시작한 후 처음 24시간 이내.
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호흡계 순응도는 폐압(구동 압력, cmH2O)의 단위 변화에 의해 생성되는 폐용적(일회 호흡량, ml)의 변화로 정의됩니다.
호흡계 순응도의 보고된 값은 ml/cmH2O로 보고됩니다.
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기계 환기를 시작한 후 처음 24시간 이내.
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급성 폐성심증이 있는 환자와 없는 환자 사이의 이산화탄소 부분 동맥압(PCO2)의 차이
기간: 기계 환기를 시작한 후 처음 24시간 이내.
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이산화탄소의 부분 동맥압은 mmHg로 보고됩니다.
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기계 환기를 시작한 후 처음 24시간 이내.
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급성 폐성심장 환자와 그렇지 않은 환자의 PaO2/FiO2 비율 차이
기간: 기계 환기를 시작한 후 처음 24시간 이내.
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PaO2/FiO2 비율은 동맥 산소 분압(mmHg 단위의 PaO2) 대 부분 흡입 산소(분율로 표시되는 FiO2)의 비율입니다.
보고된 값은 양의 정수입니다.
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기계 환기를 시작한 후 처음 24시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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