- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628195
Prestazioni cardiache in pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente
Prestazioni cardiache in pazienti ventilati meccanicamente con polmonite grave da SARS-CoV-2: studio Echo-COVID
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è determinare la prevalenza della disfunzione del ventricolo sinistro e del cuore polmonare acuto e la sua associazione con la meccanica respiratoria, in 100 pazienti con COVID-19 in condizioni critiche consecutive, che sono stati valutati con l'ecocardiografia in terapia intensiva (CCE) entro le prime 24 ore di meccanica ventilazione.
Materiali e metodi Questo studio prospettico multicentrico è stato condotto tra aprile e giugno 2020 nell'unità di terapia intensiva (ICU) di quattro ospedali affiliati all'università di Santiago, in Cile. Il comitato etico locale di ciascun centro ha approvato lo studio e ha rinunciato alla necessità di fornire il consenso informato scritto (ID protocollo: 200422002). Tutti i centri partecipanti hanno esperienza in CCE su base clinica.
Nella popolazione dello studio sono stati inclusi sistematicamente tutti i pazienti consecutivi con polmonite grave da SARS-CoV-2, definita come insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva (MV). I pazienti sono stati inclusi entro le prime 24 ore di MV. COVID-19 è stato confermato da un test di reazione a catena della polimerasi positivo. I principali criteri di esclusione erano età inferiore a 18 anni, valvulopatia grave, scarsa finestra ecografica e stato di non rianimazione.
Sono stati registrati i dati demografici, la fisiologia acuta e la valutazione della salute cronica II (APACHE), la valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) e la meccanica del sistema respiratorio.
Ecocardiografia L'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita da intensivisti addestrati in ecocardiografia secondo CCE. Le misurazioni ecocardiografiche sono state ottenute con un sistema di ecocardiografia Vivid i (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Paesi Bassi) e Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Chine ), come utilizzato in ogni centro. Tutti i pazienti sono stati adattati a MV in sedazione IV continua durante la valutazione ecocardiografica. Le misurazioni sono state acquisite alla fine dell'espirazione e calcolate in media su tre cicli cardiaci consecutivi secondo le attuali raccomandazioni.
Sono state acquisite viste ecocardiografiche standard. La funzione sistolica ventricolare sinistra è stata valutata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), misurata con la regola modificata di Simpson. Sulla base della LVEF, i pazienti sono stati classificati in ipercinetici (LVEF >60%), normocinetici (LVEF tra il 45% e il 60%) e ipocinetici (LVEF <45%).
La gittata cardiaca (CO) è stata calcolata dal tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) come descritto da Mclean et al. Il diametro del LVOT è stato preso dalla vista parasternale lunga. I campioni Doppler a onde pulsate sono stati ottenuti al LVOT dalla vista apicale. Le curve di velocità Doppler sono state tracciate manualmente ed è stata calcolata una media di tre misure dell'integrale tempo velocità (VTI). Il volume sistolico (SV) è stato calcolato come prodotto dell'area LVOT e del VTI. La CO è stata calcolata come il prodotto della SV e della frequenza cardiaca ottenuta durante la misurazione del VTI aortico. L'escursione sistolica del piano anulare mitrale (MAPSE) è stata ottenuta attraverso un vettore M-mode a livello dell'anulus mitralico alla parete laterale del ventricolo sinistro. MAPSE è stato misurato in millimetri come descritto (5). L'onda di velocità del miocardio anulare mitrale di picco (s') è stata registrata a livello dell'anulus mitralico sulla parete laterale LV con Tissue Doppler Imaging (TDI) come descritto in precedenza.
La funzione diastolica del ventricolo sinistro è stata valutata mediante Doppler a onde pulsate di afflusso mitralico, per misurare la velocità di picco iniziale (E) e la velocità atriale (A). Anche la velocità di picco diastolica precoce (e') dell'anulus mitralico laterale è stata misurata con TDI. Da queste variabili sono stati calcolati i rapporti E/A ed E/e'. La funzione diastolica è stata classificata come normale, dal grado I al grado III secondo le attuali raccomandazioni.
La presenza di cuore polmonare acuto è stata valutata attraverso la relazione tra le aree telediastoliche del ventricolo sinistro e destro (LVEDA e RVEDA) e dalla presenza di movimento del setto paradosso. LVEDA e RVEDA sono stati misurati dalla vista delle quattro camere apicali ed è stato calcolato il rapporto RVEDA/LVEDA. La dilatazione del ventricolo destro (RV) è stata definita come rapporto RVEDA/LVEDA > 0,6, l'ACP è stato definito come un RV dilatato associato alla presenza di movimento del setto paradosso. L'ACP grave è stato definito come un ventricolo destro gravemente dilatato (rapporto RVEDA/LVEDA >1). Il movimento del setto paradosso è stato definito come rigonfiamento telesistolico del setto interventricolare verso il ventricolo sinistro, durante l'analisi dei loop al rallentatore. Valuta indirettamente le prestazioni RV e le pressioni telediastoliche RV. Il movimento paradosso del setto è stato valutato sulla vista a quattro camere. Inoltre, la funzione sistolica RV è stata valutata dall'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) ottenuta attraverso un vettore M-mode a livello dell'anulus tricuspide.
Valutazione emodinamica Il profilo emodinamico era basato sull'indice cardiaco (CI), i pazienti sono stati classificati come ipodinamici (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodinamici (CI tra 2 e 4 L⋅min-1⋅m2) e iperdinamici ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Sono state registrate le variabili emodinamiche e le dosi di norepinefrina. Il diametro massimo e minimo della vena cava inferiore (IVC) è stato misurato nel tracciato M-mode da una vista subcostale longitudinale. La risposta ai fluidi è stata valutata dalle variazioni respiratorie della vena cava inferiore (IVC) o dalla variazione della pressione arteriosa del polso (PPV).
Il dispositivo PiCCO (Continuous Cardiac Output Pulse Index) è stato utilizzato in trenta pazienti per valutare la gittata cardiaca (CO). È stata utilizzata una media di tre misurazioni di termodiluizione consecutive. Altre variabili come l'indice globale telediastolico (GEDI), l'indice del volume sanguigno intratoracico (ITBVI), l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRi), l'indice di funzione cardiaca (CFi), la frazione di eiezione globale (GEF), l'indice di acqua polmonare extravascolare (ELWI) , e indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI), sono stati registrati.
La perfusione tissutale è stata valutata in base al tempo di riempimento capillare (CRT) e ai livelli di lattato. È stato utilizzato anche l'indice di perfusione periferica (PFI) derivato dal segnale pletismografico fotoelettrico della pulsossimetria.
L'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (TC) è stata eseguita sulla base del sospetto clinico di EP.
Biomarcatori Le concentrazioni di troponina T e D-dimero (DD) ad alta sensibilità sono state misurate contemporaneamente alla valutazione ecocardiografica. Gli aumenti della troponina T sono stati definiti come un valore >14 ng/l.
Analisi statistica Poiché lo studio aveva una dimensione del campione descrittiva, ma è stato arbitrariamente fissato a 100 pazienti consecutivi. La normalità è stata verificata con il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati continui sono presentati come media ± deviazione standard o come mediana e intervalli interquartili, a seconda della distribuzione. I confronti tra i gruppi sono stati analizzati mediante test t o test Wilcoxon rank-sum (WRS) in base alla distribuzione dei dati. Le percentuali sono state analizzate utilizzando il test z a due proporzioni. Le variabili categoriche sono state confrontate con il test del chi quadrato. La correlazione di Pearson o Spearman è stata eseguita in base alla distribuzione dei dati.
Al fine di identificare predittori indipendenti per la mortalità, è stata effettuata un'analisi di regressione multivariata includendo tutte le variabili di interesse associate alla mortalità in un'analisi univariata (valore p <0,05) e aggiustando per le altre covariate del modello di regressione logistica. La discriminazione del modello è stata valutata dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS (versione 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Covid-19 confermato da un test di reazione a catena della polimerasi positivo
- Ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Fino a 24 ore in ventilazione meccanica
- Valvulopatia grave
- Finestra ecografica scadente
- Stato di non rianimazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro (ipocinetici)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Funzione ipocinetica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <45%)
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3 mesi
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Percentuale di pazienti con cuore polmonare acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cuore polmonare acuto è stato definito come un ventricolo destro dilatato (rapporto area telediastolica del ventricolo destro/area telediastolica del ventricolo sinistro >0,6) associato alla presenza di movimento del setto paradosso
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella compliance del sistema respiratorio tra pazienti con e senza cuore polmonare acuto
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
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La compliance del sistema respiratorio è definita come la variazione del volume polmonare (volume corrente, ml) prodotta da una variazione unitaria della pressione polmonare (pressione di guida, cmH2O).
Il valore riportato della compliance del sistema respiratorio sarà riportato in ml/cmH2O.
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Entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
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Differenze nella pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PCO2) tra pazienti con e senza cuore polmonare acuto
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
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La pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica sarà riportata in mmHg.
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Entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
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Differenze nel rapporto PaO2/FiO2 tra pazienti con e senza cuore polmonare acuto
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
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Il rapporto PaO2/FiO2 è il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2 espressa come frazione).
Il valore riportato è un numero intero positivo.
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Entro le prime 24 ore di ventilazione meccanica.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
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