- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04628195
Sydämen suorituskyky mekaanisesti ventiloiduilla COVID-19-potilailla
Sydämen suorituskyky mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume, SARS-CoV-2: Echo-COVID -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on määrittää vasemman kammion toimintahäiriön ja akuutin cor pulmonalen esiintyvyys sekä sen yhteys hengitysmekaniikkaan 100 peräkkäisellä kriittisesti sairaalla COVID-19-potilaalla, joille on arvioitu tehohoidossa ehokardiografia (CCE) ensimmäisten 24 tunnin aikana mekaanisen hoidon aikana. ilmanvaihto.
Materiaalit ja menetelmät Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus suoritettiin huhtikuun ja kesäkuun 2020 välisenä aikana neljän yliopistoon kuuluvan sairaalan tehohoidossa Santiagossa Chilessä. Jokaisen keskuksen paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ja luopui tarpeesta toimittaa kirjallinen tietoinen suostumus (protokollan tunnus: 200422002). Kaikilla osallistuvilla keskuksilla on CCE-asiantuntemus kliinisistä syistä.
Tutkimuspopulaatioon sisällytettiin systemaattisesti kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli vaikea SARS-CoV-2-keuhkokuume, joka määriteltiin invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativaksi hengitysvajaukseksi. Potilaat otettiin mukaan MV:n ensimmäisten 24 tunnin aikana. COVID-19 vahvistettiin positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat alle 18-vuotias ikä, vaikea läppävika, huono ultraääniikkuna ja elvytystila.
Demografiset tiedot, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ja hengityselinten mekaniikka tallennettiin.
Ekokardiografia Transthoracic kaikututkimuksen suorittivat intensivistit, jotka ovat kouluttaneet kaikukardiografiaa CCE:n mukaisesti. Ekokardiografiset mittaukset saatiin Vivid i -kaikukardiografiajärjestelmällä (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50:llä (Philips Healthcare, DA Best, Alankomaat) ja Mindray M9:llä (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Chine) ), kuten jokaisessa keskuksessa käytetään. Kaikki potilaat mukautettiin MV:hen jatkuvalla IV-sedaatiolla kaikukardiografisen arvioinnin aikana. Mittaukset otettiin uloshengityksen lopussa ja niiden keskiarvo laskettiin kolmen peräkkäisen sydänsyklin ajalta nykyisten suositusten mukaisesti.
Tavalliset kaikukuvaukset hankittiin. Vasemman kammion systolinen toiminta arvioitiin vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF), joka mitattiin Simpsonin modifioidulla säännöllä. LVEF:n perusteella potilaat luokiteltiin hyperkineettisiin (LVEF > 60 %), normokineettisiin (LVEF 45–60 %) ja hypokineettisiin (LVEF < 45 %).
Sydämen minuuttitilavuus (CO) laskettiin vasemman kammion ulosvirtauskanavasta (LVOT) Mcleanin et ai. LVOT:n halkaisija otettiin pitkästä parasternaalisesta kuvasta. Pulssiaallon Doppler-näytteet saatiin LVOT:sta apikaalisesta kuvasta. Doppler-nopeuskäyrät jäljitettiin manuaalisesti ja laskettiin kolmen nopeus-aikaintegraalin (VTI) keskiarvo. Iskutilavuus (SV) laskettiin LVOT-alueen ja VTI:n tulona. CO laskettiin SV:n ja aortan VTI:n mittauksen aikana saadun sykkeen tulona. Mitraalisen rengastason systolinen ekskursio (MAPSE) saatiin M-moodivektorin kautta mitraalirenkaan tasolla LV-sivuseinämässä. MAPSE mitattiin millimetreinä kuvatulla tavalla (5). Mitraalisen rengasmäisen sydänlihaksen huippunopeusaalto (s') rekisteröitiin mitraalirenkaan tasolla LV:n sivuseinämässä kudosdopplerkuvauksella (TDI), kuten aiemmin on kuvattu.
Vasemman kammion diastolinen toiminta arvioitiin mitraalisen sisäänvirtauksen pulssiaallon Dopplerilla varhaisen huippunopeuden (E) ja eteisnopeuden (A) mittaamiseksi. Lateraalisen mitraalirenkaan varhainen diastolinen huippunopeus (e') mitattiin myös TDI:llä. Näistä muuttujista laskettiin E/A- ja E/e'-suhteet. Diastolinen toiminta luokiteltiin normaaliksi, asteikolla I - asteeseen III nykyisten suositusten mukaan.
Akuutin cor pulmonalen esiintyminen arvioitiin vasemman ja oikean kammion loppudiastolisten alueiden (LVEDA ja RVEDA) välisen suhteen ja väliseinän paradoksaalisen liikkeen perusteella. LVEDA ja RVEDA mitattiin apikaalisesta neljän kammion kuvasta, ja RVEDA/LVEDA-suhde laskettiin. Oikean kammion (RV) laajentuminen määriteltiin RVEDA/LVEDA-suhteeksi > 0,6, ACP määriteltiin laajentuneeksi RV:ksi, joka liittyi paradoksaaliseen väliseinän liikkeeseen. Vaikea ACP määriteltiin voimakkaasti laajentuneeksi RV:ksi (RVEDA/LVEDA-suhde >1). Paradoksaalinen väliseinän liike määriteltiin kammioiden väliseinän loppusystoliseksi pullistumaksi kohti vasenta kammiota, samalla kun silmukoita analysoitiin hidastettuna. Se arvioi epäsuorasti RV:n suorituskykyä ja RV:n loppudiastolista painetta. Paradoksaalinen väliseinän liike arvioitiin nelikammionäkymässä. Lisäksi RV:n systolinen toiminta arvioitiin kolmikulmaisen rengastason systolisen ekskursion (TAPSE) avulla, joka saatiin M-moodivektorin kautta kolmikulmaisen renkaan tasolla.
Hemodynaaminen arviointi Hemodynaaminen profiili perustui sydänindeksiin (CI), potilaat luokiteltiin hypodynaamiseen (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodynaamiseen (CI 2–4 L⋅min-1⋅m2) ja hyperdynaamiseen ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Hemodynaamiset muuttujat ja norepinefriiniannokset kirjattiin. Suurin ja pienin alemman onttolaskimon (IVC) halkaisija mitattiin M-moodin jäljityksellä pitkittäisestä kylkiluusta katsottuna. Nesteherkkyys arvioitiin joko alemman onttolaskimon hengitysvaihteluilla (IVC) tai valtimopulssin paineen vaihtelulla (PPV).
PiCCO-laitetta (Continuous Cardiac Output Pulse Index) käytettiin 30 potilaalla sydämen minuuttitilavuuden (CO) arvioimiseen. Käytettiin kolmen peräkkäisen lämpölaimennusmittauksen keskiarvoa. Muut muuttujat, kuten globaali loppudiastolinen indeksi (GEDI), rintakehänsisäinen veren tilavuusindeksi (ITBVI), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRi), sydämen toimintaindeksi (CFi), globaali ejektiofraktio (GEF), ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi (ELWI) , ja keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksi (PVPI), kirjattiin.
Kudosten perfuusio arvioitiin kapillaarin täyttöajan (CRT) ja laktaattitasojen perusteella. Käytettiin myös pulssioksimetrian valosähköisestä pletysmografiasignaalista johdettua perifeeristä perfuusioindeksiä (PFI).
Tietokonetomografia (CT) keuhkoangiografia tehtiin kliinisen PE-epäilyn perusteella.
Biomarkkerit Erittäin herkät troponiini T ja D-dimeeri (DD) pitoisuudet mitattiin samanaikaisesti kaikukardiografisen arvioinnin kanssa. Troponiini T:n nousu määriteltiin arvoksi >14 ng/l.
Tilastollinen analyysi Koska tutkimus oli kuvaava otoskoko, mutta se asetettiin mielivaltaisesti 100 peräkkäiseen potilaaseen. Normaalisuus testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuva data esitetään keskiarvona ± keskihajonna tai mediaani- ja interkvartiilialueina jakauman mukaan. Ryhmien väliset vertailut analysoitiin t-testillä tai Wilcoxon rank-sum (WRS) -testillä tietojen jakautumisen mukaan. Prosenttiosuudet analysoitiin käyttämällä kaksiosaista z-testiä. Kategorisia muuttujia verrattiin chi square -testiin. Pearson- tai Spearman-korrelaatio suoritettiin datajakauman mukaan.
Riippumattomien kuolleisuuden ennustajien tunnistamiseksi suoritettiin monimuuttujaregressioanalyysi, joka sisälsi kaikki kuolleisuuteen liittyvät kiinnostavat muuttujat yksimuuttujaanalyysissä (p-arvo < 0,05) ja sopeutettiin logistisen regressiomallin muihin kovariaatteihin. Mallin erottelukyky arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen perusteella. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS:llä (versio 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Covid-19 vahvistettu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä
- Mekaaninen ilmanvaihto
Poissulkemiskriteerit:
- Jopa 24 tuntia koneellisella tuuletuksella
- Vaikea valvulopatia
- Huono ultraääniikkuna
- Älä elvytystä -tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (hypokineettinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman kammion hypokineettinen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <45 %)
|
3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on akuutti cor pulmonale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti cor pulmonale määriteltiin laajentuneeksi oikeaksi kammioksi (oikean kammion pään diastolinen pinta-ala/vasemman kammion pään diastolinen pinta-ala -suhde > 0,6), joka liittyi väliseinän paradoksaaliseen liikkeeseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot hengityselinten hoitomyöntyvyydessä potilailla, joilla on akuutti cor pulmonale ja ilman sitä
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Hengityselinten myöntyvyys määritellään keuhkojen tilavuuden muutoksena (hengitystilavuus, ml), jonka aiheuttaa keuhkojen paineen yksikkömuutos (ajopaine, cmH2O).
Ilmoitettu hengityselinten mukautumisen arvo ilmoitetaan ml/cmH2O.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Erot hiilidioksidin (PCO2) osittaisessa valtimopaineessa potilailla, joilla on akuutti cor pulmonale ja ilman
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Hiilidioksidin osavaltimopaine ilmoitetaan mmHg:nä.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Erot PaO2/FiO2-suhteessa potilailla, joilla on akuutti cor pulmonale ja ilman sitä
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
PaO2/FiO2-suhde on valtimon hapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitettyyn happeen (FiO2 ilmaistuna murto-osana).
Raportoitu arvo on positiivinen kokonaisluku.
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shi S, Qin M, Shen B, Cai Y, Liu T, Yang F, Gong W, Liu X, Liang J, Zhao Q, Huang H, Yang B, Huang C. Association of Cardiac Injury With Mortality in Hospitalized Patients With COVID-19 in Wuhan, China. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):802-810. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0950.
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Szekely Y, Lichter Y, Taieb P, Banai A, Hochstadt A, Merdler I, Gal Oz A, Rothschild E, Baruch G, Peri Y, Arbel Y, Topilsky Y. Spectrum of Cardiac Manifestations in COVID-19: A Systematic Echocardiographic Study. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):342-353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047971. Epub 2020 May 29.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Jan;28(1):1-39.e14. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.003.
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Alexandru Popescu B, Waggoner AD; Houston, Texas; Oslo, Norway; Phoenix, Arizona; Nashville, Tennessee; Hamilton, Ontario, Canada; Uppsala, Sweden; Ghent and Liege, Belgium; Cleveland, Ohio; Novara, Italy; Rochester, Minnesota; Bucharest, Romania; and St. Louis, Missouri. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1321-1360. doi: 10.1093/ehjci/jew082. Epub 2016 Jul 15. No abstract available.
- Helms J, Tacquard C, Severac F, Leonard-Lorant I, Ohana M, Delabranche X, Merdji H, Clere-Jehl R, Schenck M, Fagot Gandet F, Fafi-Kremer S, Castelain V, Schneider F, Grunebaum L, Angles-Cano E, Sattler L, Mertes PM, Meziani F; CRICS TRIGGERSEP Group (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Trial Group for Global Evaluation and Research in Sepsis). High risk of thrombosis in patients with severe SARS-CoV-2 infection: a multicenter prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1089-1098. doi: 10.1007/s00134-020-06062-x. Epub 2020 May 4.
- Mekontso Dessap A, Boissier F, Charron C, Begot E, Repesse X, Legras A, Brun-Buisson C, Vignon P, Vieillard-Baron A. Acute cor pulmonale during protective ventilation for acute respiratory distress syndrome: prevalence, predictors, and clinical impact. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):862-870. doi: 10.1007/s00134-015-4141-2. Epub 2015 Dec 9.
- Deng Q, Hu B, Zhang Y, Wang H, Zhou X, Hu W, Cheng Y, Yan J, Ping H, Zhou Q. Suspected myocardial injury in patients with COVID-19: Evidence from front-line clinical observation in Wuhan, China. Int J Cardiol. 2020 Jul 15;311:116-121. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.03.087. Epub 2020 Apr 8.
- Rath D, Petersen-Uribe A, Avdiu A, Witzel K, Jaeger P, Zdanyte M, Heinzmann D, Tavlaki E, Muller K, Gawaz MP. Impaired cardiac function is associated with mortality in patients with acute COVID-19 infection. Clin Res Cardiol. 2020 Dec;109(12):1491-1499. doi: 10.1007/s00392-020-01683-0. Epub 2020 Jun 14.
- Zeng JH, Liu YX, Yuan J, Wang FX, Wu WB, Li JX, Wang LF, Gao H, Wang Y, Dong CF, Li YJ, Xie XJ, Feng C, Liu L. First case of COVID-19 complicated with fulminant myocarditis: a case report and insights. Infection. 2020 Oct;48(5):773-777. doi: 10.1007/s15010-020-01424-5. Epub 2020 Apr 10.
- Dweck MR, Bularga A, Hahn RT, Bing R, Lee KK, Chapman AR, White A, Salvo GD, Sade LE, Pearce K, Newby DE, Popescu BA, Donal E, Cosyns B, Edvardsen T, Mills NL, Haugaa K. Global evaluation of echocardiography in patients with COVID-19. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep 1;21(9):949-958. doi: 10.1093/ehjci/jeaa178.
- Mahmoud-Elsayed HM, Moody WE, Bradlow WM, Khan-Kheil AM, Senior J, Hudsmith LE, Steeds RP. Echocardiographic Findings in Patients With COVID-19 Pneumonia. Can J Cardiol. 2020 Aug;36(8):1203-1207. doi: 10.1016/j.cjca.2020.05.030. Epub 2020 May 28.
- Evrard B, Goudelin M, Montmagnon N, Fedou AL, Lafon T, Vignon P. Cardiovascular phenotypes in ventilated patients with COVID-19 acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2020 May 18;24(1):236. doi: 10.1186/s13054-020-02958-8. No abstract available.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- McLean AS, Needham A, Stewart D, Parkin R. Estimation of cardiac output by noninvasive echocardiographic techniques in the critically ill subject. Anaesth Intensive Care. 1997 Jun;25(3):250-4. doi: 10.1177/0310057X9702500307.
- Alam M, Hoglund C, Thorstrand C, Hellekant C. Haemodynamic significance of the atrioventricular plane displacement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 1992 Feb;13(2):194-200. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060146.
- Gulati VK, Katz WE, Follansbee WP, Gorcsan J 3rd. Mitral annular descent velocity by tissue Doppler echocardiography as an index of global left ventricular function. Am J Cardiol. 1996 May 1;77(11):979-84. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00033-1.
- Jardin F, Dubourg O, Bourdarias JP. Echocardiographic pattern of acute cor pulmonale. Chest. 1997 Jan;111(1):209-17. doi: 10.1378/chest.111.1.209. No abstract available.
- Lamia B, Teboul JL, Monnet X, Richard C, Chemla D. Relationship between the tricuspid annular plane systolic excursion and right and left ventricular function in critically ill patients. Intensive Care Med. 2007 Dec;33(12):2143-9. doi: 10.1007/s00134-007-0881-y. Epub 2007 Oct 10.
- Edul VS, Ince C, Vazquez AR, Rubatto PN, Espinoza ED, Welsh S, Enrico C, Dubin A. Similar Microcirculatory Alterations in Patients with Normodynamic and Hyperdynamic Septic Shock. Ann Am Thorac Soc. 2016 Feb;13(2):240-7. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-606OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200422002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis