Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen suorituskyky mekaanisesti ventiloiduilla COVID-19-potilailla

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Emilio Valenzuela, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sydämen suorituskyky mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume, SARS-CoV-2: Echo-COVID -tutkimus

Vaikka COVID-19 vaikuttaa ensisijaisesti hengityselimiin, useat tutkimukset ovat osoittaneet näyttöä sydän- ja verisuonijärjestelmän muutoksista. Kohonneita troponiinitasoja havaittiin merkittävällä osalla potilaista, ja tämä muutos liittyi korkeampaan kuolleisuuteen. Lisäksi on raportoitu tapausraportteja kardiogeenisestä sokista tai fulminantista sydänlihastulehduksesta. Samoin on kuvattu keuhkoembolia (PE), oikean kammion laajentuminen ja akuutti cor pulmonale (ACP). Siksi sydämen toiminnan tutkiminen COVID-19:ssä on erittäin tärkeää, erityisesti kriittisesti sairailla potilailla, jotka ovat yleensä sedaatiossa ja mekaanisessa ventilaatiossa, mikä voi edelleen heikentää sydän- ja verisuonitoimintaa. Tavoitteena on siis määrittää vasemman kammion toimintahäiriön ja akuutin cor pulmonalen esiintyvyys sekä sen yhteys hengitysmekaniikkaan 100 peräkkäisellä kriittisesti sairaalla COVID-19-potilaalla, joille on arvioitu tehohoidossa ehokardiografialla (CCE) ensimmäisten 24 tunnin aikana. mekaaninen ilmanvaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on määrittää vasemman kammion toimintahäiriön ja akuutin cor pulmonalen esiintyvyys sekä sen yhteys hengitysmekaniikkaan 100 peräkkäisellä kriittisesti sairaalla COVID-19-potilaalla, joille on arvioitu tehohoidossa ehokardiografia (CCE) ensimmäisten 24 tunnin aikana mekaanisen hoidon aikana. ilmanvaihto.

Materiaalit ja menetelmät Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus suoritettiin huhtikuun ja kesäkuun 2020 välisenä aikana neljän yliopistoon kuuluvan sairaalan tehohoidossa Santiagossa Chilessä. Jokaisen keskuksen paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ja luopui tarpeesta toimittaa kirjallinen tietoinen suostumus (protokollan tunnus: 200422002). Kaikilla osallistuvilla keskuksilla on CCE-asiantuntemus kliinisistä syistä.

Tutkimuspopulaatioon sisällytettiin systemaattisesti kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli vaikea SARS-CoV-2-keuhkokuume, joka määriteltiin invasiivista mekaanista ventilaatiota vaativaksi hengitysvajaukseksi. Potilaat otettiin mukaan MV:n ensimmäisten 24 tunnin aikana. COVID-19 vahvistettiin positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat alle 18-vuotias ikä, vaikea läppävika, huono ultraääniikkuna ja elvytystila.

Demografiset tiedot, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ja hengityselinten mekaniikka tallennettiin.

Ekokardiografia Transthoracic kaikututkimuksen suorittivat intensivistit, jotka ovat kouluttaneet kaikukardiografiaa CCE:n mukaisesti. Ekokardiografiset mittaukset saatiin Vivid i -kaikukardiografiajärjestelmällä (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA), Philips CX 50:llä (Philips Healthcare, DA Best, Alankomaat) ja Mindray M9:llä (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, Chine) ), kuten jokaisessa keskuksessa käytetään. Kaikki potilaat mukautettiin MV:hen jatkuvalla IV-sedaatiolla kaikukardiografisen arvioinnin aikana. Mittaukset otettiin uloshengityksen lopussa ja niiden keskiarvo laskettiin kolmen peräkkäisen sydänsyklin ajalta nykyisten suositusten mukaisesti.

Tavalliset kaikukuvaukset hankittiin. Vasemman kammion systolinen toiminta arvioitiin vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF), joka mitattiin Simpsonin modifioidulla säännöllä. LVEF:n perusteella potilaat luokiteltiin hyperkineettisiin (LVEF > 60 %), normokineettisiin (LVEF 45–60 %) ja hypokineettisiin (LVEF < 45 %).

Sydämen minuuttitilavuus (CO) laskettiin vasemman kammion ulosvirtauskanavasta (LVOT) Mcleanin et ai. LVOT:n halkaisija otettiin pitkästä parasternaalisesta kuvasta. Pulssiaallon Doppler-näytteet saatiin LVOT:sta apikaalisesta kuvasta. Doppler-nopeuskäyrät jäljitettiin manuaalisesti ja laskettiin kolmen nopeus-aikaintegraalin (VTI) keskiarvo. Iskutilavuus (SV) laskettiin LVOT-alueen ja VTI:n tulona. CO laskettiin SV:n ja aortan VTI:n mittauksen aikana saadun sykkeen tulona. Mitraalisen rengastason systolinen ekskursio (MAPSE) saatiin M-moodivektorin kautta mitraalirenkaan tasolla LV-sivuseinämässä. MAPSE mitattiin millimetreinä kuvatulla tavalla (5). Mitraalisen rengasmäisen sydänlihaksen huippunopeusaalto (s') rekisteröitiin mitraalirenkaan tasolla LV:n sivuseinämässä kudosdopplerkuvauksella (TDI), kuten aiemmin on kuvattu.

Vasemman kammion diastolinen toiminta arvioitiin mitraalisen sisäänvirtauksen pulssiaallon Dopplerilla varhaisen huippunopeuden (E) ja eteisnopeuden (A) mittaamiseksi. Lateraalisen mitraalirenkaan varhainen diastolinen huippunopeus (e') mitattiin myös TDI:llä. Näistä muuttujista laskettiin E/A- ja E/e'-suhteet. Diastolinen toiminta luokiteltiin normaaliksi, asteikolla I - asteeseen III nykyisten suositusten mukaan.

Akuutin cor pulmonalen esiintyminen arvioitiin vasemman ja oikean kammion loppudiastolisten alueiden (LVEDA ja RVEDA) välisen suhteen ja väliseinän paradoksaalisen liikkeen perusteella. LVEDA ja RVEDA mitattiin apikaalisesta neljän kammion kuvasta, ja RVEDA/LVEDA-suhde laskettiin. Oikean kammion (RV) laajentuminen määriteltiin RVEDA/LVEDA-suhteeksi > 0,6, ACP määriteltiin laajentuneeksi RV:ksi, joka liittyi paradoksaaliseen väliseinän liikkeeseen. Vaikea ACP määriteltiin voimakkaasti laajentuneeksi RV:ksi (RVEDA/LVEDA-suhde >1). Paradoksaalinen väliseinän liike määriteltiin kammioiden väliseinän loppusystoliseksi pullistumaksi kohti vasenta kammiota, samalla kun silmukoita analysoitiin hidastettuna. Se arvioi epäsuorasti RV:n suorituskykyä ja RV:n loppudiastolista painetta. Paradoksaalinen väliseinän liike arvioitiin nelikammionäkymässä. Lisäksi RV:n systolinen toiminta arvioitiin kolmikulmaisen rengastason systolisen ekskursion (TAPSE) avulla, joka saatiin M-moodivektorin kautta kolmikulmaisen renkaan tasolla.

Hemodynaaminen arviointi Hemodynaaminen profiili perustui sydänindeksiin (CI), potilaat luokiteltiin hypodynaamiseen (CI<2 L⋅min-1⋅m2), normodynaamiseen (CI 2–4 L⋅min-1⋅m2) ja hyperdynaamiseen ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Hemodynaamiset muuttujat ja norepinefriiniannokset kirjattiin. Suurin ja pienin alemman onttolaskimon (IVC) halkaisija mitattiin M-moodin jäljityksellä pitkittäisestä kylkiluusta katsottuna. Nesteherkkyys arvioitiin joko alemman onttolaskimon hengitysvaihteluilla (IVC) tai valtimopulssin paineen vaihtelulla (PPV).

PiCCO-laitetta (Continuous Cardiac Output Pulse Index) käytettiin 30 potilaalla sydämen minuuttitilavuuden (CO) arvioimiseen. Käytettiin kolmen peräkkäisen lämpölaimennusmittauksen keskiarvoa. Muut muuttujat, kuten globaali loppudiastolinen indeksi (GEDI), rintakehänsisäinen veren tilavuusindeksi (ITBVI), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRi), sydämen toimintaindeksi (CFi), globaali ejektiofraktio (GEF), ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi (ELWI) , ja keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksi (PVPI), kirjattiin.

Kudosten perfuusio arvioitiin kapillaarin täyttöajan (CRT) ja laktaattitasojen perusteella. Käytettiin myös pulssioksimetrian valosähköisestä pletysmografiasignaalista johdettua perifeeristä perfuusioindeksiä (PFI).

Tietokonetomografia (CT) keuhkoangiografia tehtiin kliinisen PE-epäilyn perusteella.

Biomarkkerit Erittäin herkät troponiini T ja D-dimeeri (DD) pitoisuudet mitattiin samanaikaisesti kaikukardiografisen arvioinnin kanssa. Troponiini T:n nousu määriteltiin arvoksi >14 ng/l.

Tilastollinen analyysi Koska tutkimus oli kuvaava otoskoko, mutta se asetettiin mielivaltaisesti 100 peräkkäiseen potilaaseen. Normaalisuus testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuva data esitetään keskiarvona ± keskihajonna tai mediaani- ja interkvartiilialueina jakauman mukaan. Ryhmien väliset vertailut analysoitiin t-testillä tai Wilcoxon rank-sum (WRS) -testillä tietojen jakautumisen mukaan. Prosenttiosuudet analysoitiin käyttämällä kaksiosaista z-testiä. Kategorisia muuttujia verrattiin chi square -testiin. Pearson- tai Spearman-korrelaatio suoritettiin datajakauman mukaan.

Riippumattomien kuolleisuuden ennustajien tunnistamiseksi suoritettiin monimuuttujaregressioanalyysi, joka sisälsi kaikki kuolleisuuteen liittyvät kiinnostavat muuttujat yksimuuttujaanalyysissä (p-arvo < 0,05) ja sopeutettiin logistisen regressiomallin muihin kovariaatteihin. Mallin erottelukyky arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen perusteella. Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS:llä (versio 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea SARS-CoV-2-keuhkokuume, joka määritellään hengitysvajaukseksi, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Covid-19 vahvistettu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä
  • Mekaaninen ilmanvaihto

Poissulkemiskriteerit:

  • Jopa 24 tuntia koneellisella tuuletuksella
  • Vaikea valvulopatia
  • Huono ultraääniikkuna
  • Älä elvytystä -tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (hypokineettinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vasemman kammion hypokineettinen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <45 %)
3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on akuutti cor pulmonale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutti cor pulmonale määriteltiin laajentuneeksi oikeaksi kammioksi (oikean kammion pään diastolinen pinta-ala/vasemman kammion pään diastolinen pinta-ala -suhde > 0,6), joka liittyi väliseinän paradoksaaliseen liikkeeseen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot hengityselinten hoitomyöntyvyydessä potilailla, joilla on akuutti cor pulmonale ja ilman sitä
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Hengityselinten myöntyvyys määritellään keuhkojen tilavuuden muutoksena (hengitystilavuus, ml), jonka aiheuttaa keuhkojen paineen yksikkömuutos (ajopaine, cmH2O). Ilmoitettu hengityselinten mukautumisen arvo ilmoitetaan ml/cmH2O.
Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Erot hiilidioksidin (PCO2) osittaisessa valtimopaineessa potilailla, joilla on akuutti cor pulmonale ja ilman
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Hiilidioksidin osavaltimopaine ilmoitetaan mmHg:nä.
Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Erot PaO2/FiO2-suhteessa potilailla, joilla on akuutti cor pulmonale ja ilman sitä
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.
PaO2/FiO2-suhde on valtimon hapen osapaineen (PaO2 mmHg) suhde sisäänhengitettyyn happeen (FiO2 ilmaistuna murto-osana). Raportoitu arvo on positiivinen kokonaisluku.
Mekaanisen ilmanvaihdon ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa