- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628195
Rendimiento cardíaco en pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente
Rendimiento cardíaco en pacientes ventilados mecánicamente con neumonía grave por SARS-CoV-2: estudio Echo-COVID
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es determinar la prevalencia de disfunción del ventrículo izquierdo y cor pulmonale agudo, y su asociación con la mecánica respiratoria, en 100 pacientes consecutivos en estado crítico con COVID-19, que fueron evaluados con ecocardiografía de cuidados críticos (CCE) dentro de las primeras 24 horas de mecánica respiratoria. ventilación.
Material y Métodos Este estudio prospectivo multicéntrico se realizó entre abril y junio de 2020 en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de cuatro hospitales universitarios afiliados a Santiago de Chile. El comité de ética local de cada centro aprobó el estudio y renunció a la necesidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito (ID de protocolo: 200422002). Todos los centros participantes tienen experiencia en CCE por motivos clínicos.
La población de estudio se incluyeron sistemáticamente todos los pacientes consecutivos con neumonía grave por SARS-CoV-2, definida como insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica (VM) invasiva. Los pacientes fueron incluidos dentro de las primeras 24 horas de VM. COVID-19 fue confirmado por una prueba de reacción en cadena de polimerasa positiva. Los principales criterios de exclusión fueron edad menor de 18 años, valvulopatía grave, mala ventana ecográfica y estado de no reanimación.
Se registraron datos demográficos, Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II (APACHE), Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) y mecánica del sistema respiratorio.
Ecocardiografía La ecocardiografía transtorácica fue realizada por intensivistas entrenados en ecocardiografía según CCE. Las mediciones ecocardiográficas se obtuvieron con un sistema de ecocardiografía Vivid i (GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EE. UU.), Philips CX 50 (Philips Healthcare, DA Best, Países Bajos) y Mindray M9 (Bio-Medical Electronics Co., Shenzhen, China). ), tal y como se utiliza en cada centro. Todos los pacientes se adaptaron a la VM con sedación intravenosa continua durante la evaluación ecocardiográfica. Las mediciones se adquirieron al final de la espiración y se promediaron durante tres ciclos cardíacos consecutivos de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Se adquirieron vistas ecocardiográficas estándar. La función sistólica del ventrículo izquierdo se evaluó mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), medida con la regla modificada de Simpson. Según la FEVI, los pacientes se clasificaron en hipercinéticos (FEVI >60 %), normocinéticos (FEVI entre 45 % y 60 %) e hipocinéticos (FEVI <45 %).
El gasto cardíaco (CO) se calculó a partir del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) según lo descrito por Mclean et al. El diámetro del TSVI se tomó de la vista paraesternal larga. Las muestras de Doppler de onda pulsada se obtuvieron en el TSVI desde la vista apical. Las curvas de velocidad Doppler se trazaron manualmente y se calculó un promedio de tres medidas de integral de tiempo de velocidad (VTI). El volumen sistólico (SV) se calculó como el producto del área del TSVI y el VTI. El CO se calculó como el producto del SV y la frecuencia cardíaca obtenida durante la medición del VTI aórtico. La excursión sistólica del plano anular mitral (MAPSE) se obtuvo a través de un vector en modo M a nivel del anillo mitral en la pared lateral del VI. MAPSE se midió en milímetros como se describe (5). La onda máxima de velocidad miocárdica anular mitral (s') se registró a nivel del anillo mitral en la pared lateral del VI con imágenes Doppler tisulares (TDI) como se describió anteriormente.
La función diastólica del ventrículo izquierdo se evaluó mediante Doppler de onda pulsada de entrada mitral, para medir la velocidad máxima temprana (E) y la velocidad auricular (A). La velocidad máxima diastólica temprana (e') del anillo mitral lateral también se midió con TDI. A partir de estas variables se calcularon las relaciones E/A y E/e'. La función diastólica se clasificó como normal, grado I a grado III según las recomendaciones actuales.
La presencia de cor pulmonale agudo se evaluó a través de la relación entre las áreas telediastólicas del ventrículo izquierdo y derecho (LVEDA y RVEDA), y por la presencia de movimiento paradójico del tabique. LVEDA y RVEDA se midieron desde la vista apical de cuatro cámaras y se calculó la relación RVEDA/LVEDA. La dilatación del ventrículo derecho (VD) se definió como una relación RVEDA/LVEDA > 0,6, la ACP se definió como un VD dilatado asociado a la presencia de movimiento paradójico del tabique. La ACP severa se definió como un VD severamente dilatado (relación RVEDA/LVEDA >1). El movimiento paradójico del tabique se definió como el abombamiento telesistólico del tabique interventricular hacia el ventrículo izquierdo, mientras se analizaban bucles en cámara lenta. Evalúa indirectamente el rendimiento del VD y las presiones telediastólicas del VD. El movimiento paradójico del tabique se evaluó en la vista de cuatro cámaras. Además, la función sistólica del VD se evaluó mediante la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) obtenida a través de un vector en modo M a nivel del anillo tricuspídeo.
Evaluación hemodinámica El perfil hemodinámico se basó en el índice cardíaco (IC), los pacientes se categorizaron como hipodinámicos (IC<2 L⋅min-1⋅m2), normodinámicos (IC entre 2 y 4 L⋅min-1⋅m2) e hiperdinámicos ( CI>4 L⋅min-1⋅m2). Se registraron variables hemodinámicas y dosis de noradrenalina. El diámetro máximo y mínimo de la vena cava inferior (VCI) se midió en modo M desde una vista subcostal longitudinal. La respuesta a los líquidos se evaluó mediante las variaciones respiratorias de la vena cava inferior (VCI) o mediante la variación de la presión del pulso arterial (VPP).
El dispositivo PiCCO (Continuous Cardiac Output Pulse Index) se utilizó en treinta pacientes para evaluar el gasto cardíaco (GC). Se utilizó un promedio de tres mediciones de termodilución consecutivas. Otras variables como índice diastólico final global (GEDI), índice de volumen sanguíneo intratorácico (ITBVI), índice de resistencia vascular sistémica (SVRi), índice de función cardíaca (CFi), fracción de eyección global (GEF), índice de agua pulmonar extravascular (ELWI) , y el índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI), se registraron.
La perfusión tisular se evaluó mediante el tiempo de llenado capilar (TRC) y los niveles de lactato. También se utilizó el índice de perfusión periférica (PFI) derivado de la señal de pletismografía fotoeléctrica de la oximetría de pulso.
Ante la sospecha clínica de TEP se realizó angiografía pulmonar por tomografía computarizada (TC).
Biomarcadores Las concentraciones de troponina T de alta sensibilidad y dímero D (DD) se midieron simultáneamente con la evaluación ecocardiográfica. Los aumentos de Troponina T se definieron como un valor > 14 ng/l.
Análisis estadístico Como el estudio fue descriptivo, el tamaño de la muestra se fijó arbitrariamente en 100 pacientes consecutivos. La normalidad se probó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos continuos se presentan como media ± desviación estándar o como mediana y rangos intercuartílicos, según la distribución. Las comparaciones entre grupos se analizaron mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (WRS) según la distribución de datos. Los porcentajes se analizaron utilizando la prueba z de dos proporciones. Las variables categóricas se compararon con la prueba de chi cuadrado. Se realizó correlación de Pearson o Spearman según la distribución de los datos.
Para identificar predictores independientes de mortalidad se realizó un análisis de regresión multivariante incluyendo todas las variables de interés asociadas a mortalidad en un análisis univariante (valor de p < 0,05) y ajustando por el resto de covariables del modelo de regresión logística. La discriminación del modelo se evaluó por el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC). El análisis estadístico se realizó con SPSS (versión 22.0, IBM SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7550028
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Covid-19 confirmado por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva
- Ventilacion mecanica
Criterio de exclusión:
- Hasta 24 horas en ventilación mecánica
- Valvulopatía severa
- Pobre ventana de ultrasonido
- Estado de no resucitar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo (hipocinético)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función hipocinética del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%)
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3 meses
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Porcentaje de pacientes con cor pulmonale agudo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cor pulmonale agudo se definió como un ventrículo derecho dilatado (índice de área telediastólica del ventrículo derecho/área telediastólica del ventrículo izquierdo >0,6) asociado a la presencia de movimiento paradójico del tabique
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la distensibilidad del sistema respiratorio entre pacientes con y sin cor pulmonale agudo
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica.
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La distensibilidad del sistema respiratorio se define como el cambio en el volumen pulmonar (volumen tidal, ml) producido por un cambio unitario en la presión pulmonar (presión impulsora, cmH2O).
El valor informado de distensibilidad del sistema respiratorio se informará en ml/cmH2O.
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Dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica.
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Diferencias en la presión arterial parcial de dióxido de carbono (PCO2) entre pacientes con y sin cor pulmonale agudo
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica.
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La presión arterial parcial de dióxido de carbono se informará en mmHg.
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Dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica.
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Diferencias en el cociente PaO2/FiO2 entre pacientes con y sin cor pulmonale agudo
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica.
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La relación PaO2/FiO2 es la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2 expresada como una fracción).
El valor informado es un número entero positivo.
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Dentro de las primeras 24 horas de ventilación mecánica.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Enfermedades pulmonares
- Insuficiencia cardiaca
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- Enfermedad pulmonar del corazón
Otros números de identificación del estudio
- 200422002
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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