進行性または転移性固形腫瘍におけるPF-07209960の安全性と忍容性をテストするための研究
2024年2月12日 更新者：Pfizer
進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるPF-07209960の安全性、忍容性、薬物動態、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第1相用量漸増および拡大研究
これは、抗 PD 剤である PF-07209960 の安全性、薬物動態、薬力学、および潜在的な臨床的利益を評価することを目的とした、初のヒト、第 1 相、非盲検、多施設、複数回投与、用量漸増および用量拡大試験です。 1 IL-15融合タンパク質を標的とする、選択された局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者で、標準治療が利用できない、または参加者とその治療医師の意見では適切な選択肢ではない、または標準を拒否した参加者治療。
この研究には、PF-07209960の推奨用量を決定するための単剤用量漸増（パート1）と、推奨用量での選択された腫瘍タイプにおける用量拡大（パート2）の2つの部分が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択された局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的/細胞学的診断
- 最新の腫瘍評価画像でレントゲン写真の進行が実証されている
- -以前に照射されていないRECIST 1.1で定義された測定可能な病変が1つ以上ある
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス パート 1 で 0-2、パート 2 で 0-1
- 十分な血液、腎臓、肝臓、および凝固機能
- -心エコー図またはMUGAによるLVEF≧50％
- -以前の治療法の解決された急性効果
- 用量拡大（パート2）の参加者は、標準治療の2つ以上の前線を持っている必要があります
- -スポンサーに提出するための腫瘍組織を提供できます。これには、必須の治療前腫瘍生検が含まれます（過去1年以内の適切なアーカイブ組織は、新しい生検の代わりに受け入れられます）。 パート 2 の参加者は、スポンサーが十分な数の生検サンプルを受け取ったと見なすまで、ベースライン (治療前) および治療中の生検で新しい (de novo) 腫瘍生検を受けることもできなければなりません。
除外基準:
- -ステロイドを必要とする既知の活動性の症候性脳または軟膜髄膜転移。
- -登録前3年以内の他の活動的な悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内がん
- -計画された最初の投与前の4週間以内の大手術または放射線療法
- -計画された初回投与の4週間前（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）以内の最後の全身抗がん療法。 -抗PD-1療法を受けた参加者は、最初の投与前に90日間の間隔が必要です
- -計画された最初の投与の4週間前に治験薬を含む他の研究に参加
- 活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染; B型肝炎またはC型肝炎の感染症、AIDS関連疾患（HIV陽性で、プロトコルで定義されている免疫状態が良好な方が対象となる場合があります）
- アクティブな COVID-19/SARS-CoV2
- ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法は許可されていません
- -初回投与前の過去6か月の活動性出血障害
- -以前の免疫調節療法に関連すると考えられ、免疫抑制療法（ホルモン補充療法以外）が必要であると考えられた、臨床的に重要な重度の免疫介在性有害事象の病歴
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴
- -免疫抑制治療または以前の同種骨髄または造血幹細胞移植を必要とする臓器移植
- -妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増（パート1）
参加者は、漸増する用量レベルでPF-07209960を受け取ります
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PD-1 標的 IL-15 ムテイン
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実験的：用量拡大 (パート 2) - コホート 1 (NSCLC)
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者は、パート1の推奨用量でPF-07209960を受け取ります
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PD-1 標的 IL-15 ムテイン
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実験的：用量拡大 (パート 2) - コホート 2 (RCC)
-腎細胞癌（RCC）の参加者は、パート1の推奨用量でPF-07209960を受け取ります
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PD-1 標的 IL-15 ムテイン
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実験的：用量拡大 (パート 2) - コホート 3 (UC)
尿路上皮がん（UC）の参加者は、パート1の推奨用量でPF-07209960を受け取ります
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PD-1 標的 IL-15 ムテイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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用量漸増の目的で、以下の有害事象のいずれかが DLT として分類されました。 治療の最初のサイクル、または治験治療開始後 28 日以内に発生。少なくとも PF-07209960 に関連している可能性があります。参加者は、DLTを経験した場合、またはDLTの非存在下でサイクル1中に2回の治験介入を受け、DLT期間中に予定されたすべての安全性評価を受けていた場合、DLT評価可能として分類されました。
参加者がこれらの基準を満たしていない場合、その参加者は交代される可能性があります。
DLT のモニタリングはパート 1 で行われました。
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サイクル 1 (28 日)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後90日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義した。
治療関連の AE は、任意の治験薬 (つまり、治験薬の少なくとも 1 つ) に関連した AE でした。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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最大グレード 3 または 4 の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後90日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義した。
TEAE は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 を使用して研究者によってグレード 1 = 軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
この結果測定では、最大グレード 3 または 4 の TEAE を有する参加者の数が報告されました。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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TEAEにより死亡に至った参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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重篤な TEAE を患う参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、試験治療の初回投与から試験介入の最後の投与後の最低90日までの時間として定義されました。
治療関連の AE は、任意の治験薬 (つまり、治験薬の少なくとも 1 つ) に関連した AE でした。
重篤な TEAE とは、いかなる用量でも次のいずれかの結果をもたらした、または重要な医療事象であると考えられる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。生命を脅かす経験（即死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害）。先天異常/先天異常。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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TEAEにより研究を中止された参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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AEが原因で研究から中止されたことを示すAE記録を持つ参加者。
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、試験治療の初回投与から試験介入の最後の投与後の最低90日までの時間として定義されました。
治療関連の AE は、任意の治験薬 (つまり、治験薬の少なくとも 1 つ) に関連した AE でした。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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治療期間中に血液検査の結果が新規または悪化してグレード1以上となった参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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治療期間中に血液学的異常が新たに発生した、または悪化した参加者の数を、治療中の最悪のグレードごとにまとめました。
NCI-CTCAE 基準バージョン 5.0 が使用されます。
NCI CTCAE 毒性グレード v5.0 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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治療期間中に血液検査の結果がグレード3以上に新規または悪化した参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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治療期間中に血液学的異常が新たに発生した、または悪化した参加者の数を、治療中の最悪のグレードごとにまとめました。
NCI-CTCAE 基準バージョン 5.0 が使用されます。
NCI CTCAE 毒性グレード v5.0 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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治療期間中に化学検査の結果が新規または悪化し、グレードが 1 以上となった参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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治療期間中に化学異常が新たに発生した、または悪化した参加者の数を、治療中の最悪のグレードごとにまとめました。
NCI-CTCAE 基準バージョン 5.0 が使用されます。
NCI CTCAE 毒性グレード v5.0 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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治療期間中に化学検査の結果が新規または悪化してグレードが 3 以上になった参加者の数
時間枠：治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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治療期間中に化学異常が新たに発生した、または悪化した参加者の数を、治療中の最悪のグレードごとにまとめました。
NCI-CTCAE 基準バージョン 5.0 が使用されます。
NCI CTCAE 毒性グレード v5.0 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
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治療開始から試験介入の最後の投与後最低90日まで（最長16.6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って客観的反応（OR）を示した参加者の割合
時間枠：治療の開始から、疾患の進行、または何らかの原因による研究の中止または死亡のいずれか早い方まで（最長14.5か月）
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客観的応答率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
CR: 結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失。すべてのターゲット ノードと非ターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。すべての病変を評価する必要があります。
PR: すべてのターゲットの測定可能な病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。すべての標的病変を評価する必要があります。
非標的 PR 病変は非進行性疾患 (PD) でなければなりません。PD とは、既存の病変の明白な進行です。
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治療の開始から、疾患の進行、または何らかの原因による研究の中止または死亡のいずれか早い方まで（最長14.5か月）
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抗薬物抗体（ADA）カテゴリー別の参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1、15、22 日目、サイクル 2 ～ 9 の 1 日目、その後サイクル 12、15 の 1 日目、および治療終了時 (EOT)
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免疫原性血液サンプルは、検証済みのアッセイを使用して ADA についてアッセイされました。
サンプル分析は、スクリーニング、確認、力価測定という段階的なアプローチに従いました。
ADA 陽性と検査されたサンプルは、検証済みのアッセイを使用して中和抗体 (Nab) についてさらに分析されました。
ベースラインは、1 日目の投与前測定として定義されます。 n = ベースラインで ADA が陽性であった ADA 評価可能な参加者の数。 n1=ベースラインでADA陽性であるが、治療後にブーストされなかったADA評価可能な参加者の数。 n2=ADA 陽性参加者の数 (治療によって誘発された、または治療によってブーストされた)。
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サイクル 1 の 1、15、22 日目、サイクル 2 ～ 9 の 1 日目、その後サイクル 12、15 の 1 日目、および治療終了時 (EOT)
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内因性 IL-15 野生型カテゴリーに対する ADA 別の参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1、15、22 日目、サイクル 2 ～ 9 の 1 日目、その後サイクル 12、15 の 1 日目、および治療終了時 (EOT)
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免疫原性血液サンプルは、検証済みのアッセイを使用して ADA についてアッセイされました。
サンプル分析は、スクリーニング、確認、力価測定という段階的なアプローチに従いました。
ADA 陽性と検査されたサンプルは、検証済みのアッセイを使用して中和抗体 (Nab) についてさらに分析されました。
ベースラインは、1 日目の投与前測定として定義されます。 n = ベースラインで ADA が陽性であった ADA 評価可能な参加者の数。 n2=ADA 陽性参加者の数。
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サイクル 1 の 1、15、22 日目、サイクル 2 ～ 9 の 1 日目、その後サイクル 12、15 の 1 日目、および治療終了時 (EOT)
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抗IL-15野生型NAbカテゴリー別の参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1、15、22 日目、サイクル 2 ～ 9 の 1 日目、その後サイクル 12、15 の 1 日目、および治療終了時 (EOT)
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免疫原性血液サンプルは、検証済みのアッセイを使用して ADA についてアッセイされました。
サンプル分析は、スクリーニング、確認、力価測定という段階的なアプローチに従いました。
ADA 陽性と判定されたサンプルは、検証済みのアッセイを使用して中和抗体 (NAb) についてさらに分析されました。
ベースラインは、1 日目の投与前測定として定義されます。N1 = 治療後の NAb 結果が 1 つ以上の参加者の数。 n = ベースラインで NAb が陽性であった NAb 評価可能な参加者の数。 n2=NAb 陽性参加者の数 (治療誘発)。
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サイクル 1 の 1、15、22 日目、サイクル 2 ～ 9 の 1 日目、その後サイクル 12、15 の 1 日目、および治療終了時 (EOT)
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研究者の評価に基づく進行性疾患の参加者の進行までの時間（TTP）
時間枠：最長 2 年間または病気の進行までのベースライン
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TTPは、治療の開始日からPDまたは打ち切りの最初の文書化の日までの時間として定義されます。
TTP は、死亡がイベントとして扱われず、検閲されることを除いて PFS に似ています。
PD前に新たな抗がん療法が行われた場合と、追跡調査終了までにPDがなかった場合は両方とも打ち切りイベントである
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最長 2 年間または病気の進行までのベースライン
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反応が確認された参加者における治験責任医師の評価に基づく反応期間（DOR）
時間枠：最長 2 年間または病気の進行までのベースライン
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DOR は、CR または PR の最初の文書化から、客観的進行の最初の文書化日、または何らかの原因による死亡、または検閲の時間のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されます。
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最長 2 年間または病気の進行までのベースライン
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参加者の研究者による評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 2 年間または病気の進行までのベースライン
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PFSは、治療開始日から、PDまたは何らかの原因による死亡または打ち切りのいずれか最初に発生した日付が最初に記録される日までの時間として定義されます。
PDまたは死亡前に新たな抗がん療法が行われた場合と、追跡調査終了時までにPDがなかった場合は両方とも打ち切り事象である。
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最長 2 年間または病気の進行までのベースライン
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研究者の評価に基づく疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約2年間）
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疾患制御率（DCR）は、CR、PR、非CR/非PD、またはSDのBORを有する参加者の割合として定義されます。
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治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月16日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4011001
- 2021-004587-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。