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Estudio para probar la seguridad y tolerabilidad de PF-07209960 en tumores sólidos avanzados o metastásicos

12 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALADA Y EXPANSIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07209960 EN PARTICIPANTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS O METASTÁSICOS

Este es el primer estudio en humanos, de Fase 1, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples, de escalada de dosis y de expansión de dosis destinado a evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el beneficio clínico potencial de PF-07209960, un anti-PD- 1 dirigido a la proteína de fusión IL-15, en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos seleccionados para quienes no hay una terapia estándar disponible, o no sería una opción apropiada en opinión del participante y su médico tratante, o participantes que han rechazado la terapia estándar terapia.

El estudio consta de 2 partes, Aumento de dosis de agente único (Parte 1) para determinar la dosis recomendada de PF-07209960, seguida de Expansión de dosis (Parte 2) en tipos de tumores seleccionados a la dosis recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico/citológico de tumor sólido metastásico o localmente avanzado seleccionado
  • Progresión radiográfica demostrada en las imágenes de evaluación tumoral más recientes
  • Tener ≥1 lesión medible según la definición de RECIST 1.1 que no haya sido irradiada previamente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 para la Parte 1 y 0-1 para la Parte 2
  • Funciones hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación adecuadas
  • FEVI ≥50% por ecocardiograma o MUGA
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa
  • Los participantes en la expansión de dosis (parte 2) deben tener ≥2 líneas previas de terapia estándar de atención
  • Capaz de proporcionar tejido tumoral para enviarlo al Patrocinador, incluida la biopsia tumoral pretratamiento obligatoria (se acepta tejido de archivo adecuado en el último año en lugar de una nueva biopsia) para todos los participantes. Los participantes en la Parte 2 también deben poder someterse a una biopsia tumoral nueva (de novo) al inicio (pretratamiento) y una biopsia durante el tratamiento hasta que el Patrocinador considere que se ha recibido una cantidad adecuada de muestras de biopsia.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas activas conocidas que requieren esteroides.
  • Otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
  • Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis planificada
  • Último tratamiento anticanceroso sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis planificada (6 semanas para mitomicina C o nitrosoureas). Los participantes que recibieron terapia anti-PD-1 requieren un intervalo de 90 días antes de la primera dosis
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis planificada
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa; Infección por hepatitis B o hepatitis C, enfermedad relacionada con el SIDA (VIH+ y con buena salud inmunológica como se define en el protocolo pueden ser elegibles)
  • COVID-19/SARS-CoV2 activo
  • No se permite la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K.
  • Trastorno hemorrágico activo en los últimos 6 meses antes de la primera dosis
  • Historial de eventos adversos inmunomediados graves clínicamente significativos que se consideraron relacionados con la terapia inmunomoduladora previa y la terapia inmunosupresora requerida (diferente a la terapia de reemplazo hormonal)
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor o trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre hematopoyéticas
  • Participante mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (Parte 1)
Los participantes recibirán PF-07209960 a niveles de dosis crecientes
Biológico: PF-07209960
Muteína IL-15 dirigida a PD-1
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2) - Cohorte 1 (NSCLC)
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recibirán PF-07209960 en la dosis recomendada de la Parte 1
Biológico: PF-07209960
Muteína IL-15 dirigida a PD-1
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2) - Cohorte 2 (RCC)
Los participantes con carcinoma de células renales (RCC) recibirán PF-07209960 a la dosis recomendada de la Parte 1
Biológico: PF-07209960
Muteína IL-15 dirigida a PD-1
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2) - Cohorte 3 (UC)
Los participantes con carcinoma urotelial (CU) recibirán PF-07209960 a la dosis recomendada de la Parte 1
Biológico: PF-07209960
Muteína IL-15 dirigida a PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
A los efectos del aumento de dosis, cualquiera de los siguientes eventos adversos se clasificó como DLT: Ocurrir en el primer ciclo de tratamiento o dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio; y al menos posiblemente estaban relacionados con PF-07209960; Un participante fue clasificado como DLT evaluable si experimentó una DLT o si, en ausencia de una DLT, recibió 2 dosis de la intervención del estudio durante el Ciclo 1 y había recibido todas las evaluaciones de seguridad programadas durante la ventana DLT. Si un participante no cumpliera con estos criterios, podría ser reemplazado. El monitoreo de DLT se produjo durante la Parte 1.
Ciclo 1 (28 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió cualquier fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o el día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer menos 1 día, lo que ocurra primero. Los EA relacionados con el tratamiento fueron aquellos relacionados con cualquier fármaco del estudio (es decir, al menos uno de los fármacos del estudio).
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Número de participantes con TEAE de grado máximo 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió cualquier fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o el día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer menos 1 día, lo que ocurra primero. El investigador calificó los TEAE utilizando los Criterios de toxicidad común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0 como Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte. En esta medida de resultado, se informó el número de participantes con TEAE de grado máximo 3 o 4.
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Número de participantes con TEAE que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Los EA relacionados con el tratamiento fueron aquellos relacionados con cualquier fármaco del estudio (es decir, al menos uno de los fármacos del estudio). Un TEAE grave fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocó cualquiera de los siguientes resultados o se consideró un evento médico importante: muerte; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Participantes que tenían un registro de EA que indicaba que el EA provocó la interrupción del estudio del participante. Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento. El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Los EA relacionados con el tratamiento fueron aquellos relacionados con cualquier fármaco del estudio (es decir, al menos uno de los fármacos del estudio).
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de hematología nuevos o que empeoran hasta un grado> = 1 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
El número de participantes con anomalías hematológicas nuevas o que empeoraron durante el período de tratamiento se resumió por peor grado durante el tratamiento. Se utilizan los criterios NCI-CTCAE versión 5.0. Según la clasificación de toxicidad NCI CTCAE v5.0, Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte.
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de hematología nuevos o que empeoran hasta un grado> = 3 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
El número de participantes con anomalías hematológicas nuevas o que empeoraron durante el período de tratamiento se resumió por peor grado durante el tratamiento. Se utilizan los criterios NCI-CTCAE versión 5.0. Según la clasificación de toxicidad NCI CTCAE v5.0, Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte.
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de química nuevos o que empeoran hasta un grado >=1 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
El número de participantes con anomalías químicas nuevas o que empeoraron durante el período de tratamiento se resumió por peor grado durante el tratamiento. Se utilizan los criterios NCI-CTCAE versión 5.0. Según la clasificación de toxicidad NCI CTCAE v5.0, Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte.
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de química nuevos o que empeoran hasta un grado> = 3 durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)
El número de participantes con anomalías químicas nuevas o que empeoraron durante el período de tratamiento se resumió por peor grado durante el tratamiento. Se utilizan los criterios NCI-CTCAE versión 5.0. Según la clasificación de toxicidad NCI CTCAE v5.0, Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte.
Desde el inicio del tratamiento hasta un mínimo de 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 16,6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 14,5 meses)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1. CR: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana con excepción de la enfermedad ganglionar; todos los ganglios objetivo y no objetivo deben disminuir hasta su tamaño normal (eje corto <10 mm); Se deben evaluar todas las lesiones. PR: Disminución mayor o igual al 30% con respecto al valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana; Se deben evaluar todas las lesiones diana. Las lesiones de PR no objetivo deben ser una enfermedad no progresiva (EP), donde la EP es una progresión inequívoca de lesiones preexistentes.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 14,5 meses)
Número de participantes por categorías de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: los días 1, 15 y 22 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2 al 9 y luego el día 1 de los ciclos 12, 15 y al final del tratamiento (EOT)
Se analizó la inmunogenicidad de las muestras de sangre para detectar ADA mediante un ensayo validado. El análisis de la muestra siguió un enfoque escalonado de detección, confirmación y determinación del título. Las muestras que dieron positivo para ADA se analizaron adicionalmente para detectar anticuerpos neutralizantes (Nab) mediante un ensayo validado. El valor inicial se define como la medición previa a la dosis el día 1. n = Número de participantes evaluables de ADA con ADA positivo al inicio del estudio; n1 = Número de participantes evaluables de ADA con ADA positivo al inicio del estudio pero que no recibieron refuerzo después del tratamiento; n2 = Número de participantes positivos para ADA (inducidos por el tratamiento o potenciados por el tratamiento).
los días 1, 15 y 22 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2 al 9 y luego el día 1 de los ciclos 12, 15 y al final del tratamiento (EOT)
Número de participantes según la ADA frente a las categorías endógenas de IL-15 de tipo salvaje
Periodo de tiempo: los días 1, 15 y 22 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2 al 9 y luego el día 1 de los ciclos 12, 15 y al final del tratamiento (EOT)
Se analizó la inmunogenicidad de las muestras de sangre para detectar ADA mediante un ensayo validado. El análisis de la muestra siguió un enfoque escalonado de detección, confirmación y determinación del título. Las muestras que dieron positivo para ADA se analizaron adicionalmente para detectar anticuerpos neutralizantes (Nab) mediante un ensayo validado. El valor inicial se define como la medición previa a la dosis el día 1. n = Número de participantes evaluables de ADA con ADA positivo al inicio del estudio; n2=Número de participantes positivos para ADA.
los días 1, 15 y 22 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2 al 9 y luego el día 1 de los ciclos 12, 15 y al final del tratamiento (EOT)
Número de participantes por categorías de NAb anti-IL-15 de tipo salvaje
Periodo de tiempo: los días 1, 15 y 22 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2 al 9 y luego el día 1 de los ciclos 12, 15 y al final del tratamiento (EOT)
Se analizó la inmunogenicidad de las muestras de sangre para detectar ADA mediante un ensayo validado. El análisis de la muestra siguió un enfoque escalonado de detección, confirmación y determinación del título. Las muestras que dieron positivo para ADA se analizaron adicionalmente para detectar anticuerpos neutralizantes (NAb) mediante un ensayo validado. El valor inicial se define como la medición previa a la dosis el día 1. N1 = Número de participantes con ≥ 1 resultado de NAb posterior al tratamiento; n = Número de participantes evaluables con NAb positivos al inicio del estudio; n2 = Número de participantes NAb positivos (inducidos por el tratamiento).
los días 1, 15 y 22 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2 al 9 y luego el día 1 de los ciclos 12, 15 y al final del tratamiento (EOT)
Tiempo hasta la progresión (TTP) en participantes con enfermedad progresiva según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
TTP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o censura. TTP es similar a PFS excepto que la muerte no se trata como un evento y está censurada. Tanto la nueva terapia contra el cáncer administrada antes de la DP como la ausencia de DP al final del seguimiento son eventos de censura.
Valor inicial hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Duración de la respuesta (DOR) basada en la evaluación del investigador en participantes con respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva, o muerte por cualquier causa, o el momento de la censura, lo que ocurra primero.
Valor inicial hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Supervivencia libre de progresión (SSP) basada en la evaluación del investigador en los participantes
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero. Tanto la nueva terapia contra el cáncer administrada antes de la EP o la muerte como la ausencia de DP al final del seguimiento son eventos de censura.
Valor inicial hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
Porcentaje de participantes con control de enfermedades según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 2 años aproximadamente)
La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como el porcentaje de participantes con un BOR de CR, PR, no CR/no PD o SD.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (máximo hasta 2 años aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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