진행성 또는 전이성 고형 종양에서 PF-07209960의 안전성 및 내약성 시험을 위한 연구
2024년 2월 12일 업데이트: Pfizer
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 PF-07209960의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 연구
이것은 항PD-PD 치료제인 PF-07209960의 안전성, 약동학, 약력학 및 잠재적인 임상적 이점을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 오픈 라벨, 다기관, 다중 용량, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 1 IL-15 융합 단백질을 표적으로 삼음, 표준 요법이 이용 가능하지 않거나 참가자 및 그들의 치료 의사 또는 표준 요법을 거부한 참가자의 의견으로는 적절한 선택이 아닌 선택된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 요법.
이 연구는 PF-07209960의 권장 용량을 결정하기 위한 단일 제제 용량 증량(1부)과 권장 용량에서 선택한 종양 유형에서 용량 확장(2부)의 2부로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적/세포학적 진단
- 가장 최근의 종양 평가 영상에서 입증된 방사선학적 진행
- 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 1부 0-2, 2부 0-1
- 적절한 혈액, 신장, 간 및 응고 기능
- 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥50%
- 이전 치료의 해결된 급성 효과
- 용량 확장(파트 2) 참가자는 이전에 2개 이상의 표준 치료 요법 라인을 가지고 있어야 합니다.
- 모든 참가자에 대해 필수 전처리 종양 생검(새로운 생검 대신 지난 1년 이내에 적절한 보관 조직이 허용됨)을 포함하여 스폰서에게 제출할 종양 조직을 제공할 수 있습니다. 파트 2의 참가자는 또한 스폰서가 충분한 수의 생검 샘플을 받았다고 간주할 때까지 기준선(치료 전) 및 치료 중 생검에서 새로운(신규) 종양 생검을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스테로이드를 필요로 하는 알려진 활성 증상 뇌 또는 연수막 전이.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양
- 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법
- 계획된 첫 번째 용량(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 전 4주 이내에 마지막 전신 항암 요법. 항 PD-1 요법을 받은 참가자는 첫 번째 투여 전 90일의 간격이 필요합니다.
- 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 시험용 약물과 관련된 다른 연구에 참여
- 활동적이고 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염; B형 간염 또는 C형 간염 감염, AIDS 관련 질병(HIV+ 및 프로토콜에 정의된 양호한 면역 건강이 적격일 수 있음)
- 활성 COVID-19/SARS-CoV2
- 비타민 K 길항제를 사용한 항응고는 허용되지 않습니다.
- 첫 번째 투여 전 지난 6개월 동안 활동성 출혈 장애
- 이전의 면역 조절 요법 및 요구되는 면역 억제 요법(호르몬 대체 요법 제외)과 관련된 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 중증 면역 매개 이상 반응의 병력
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
- 면역억제 치료 또는 사전 동종이계 골수 또는 조혈모세포 이식이 필요한 장기 이식
- 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(1부)
참가자는 증가하는 복용량 수준에서 PF-07209960을 받게 됩니다.
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PD-1 표적 IL-15 뮤테인
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실험적: 용량 확장(파트 2) - 코호트 1(NSCLC)
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 1부의 권장 용량으로 PF-07209960을 투여받습니다.
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PD-1 표적 IL-15 뮤테인
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실험적: 용량 확장(파트 2) - 코호트 2(RCC)
신장 세포 암종(RCC)이 있는 참가자는 1부의 권장 용량으로 PF-07209960을 받게 됩니다.
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PD-1 표적 IL-15 뮤테인
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실험적: 용량 확장(파트 2) - 코호트 3(UC)
요로상피암(UC) 참가자는 1부의 권장 용량으로 PF-07209960을 받게 됩니다.
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PD-1 표적 IL-15 뮤테인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
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용량 증량을 위해 다음 부작용 중 하나가 DLT로 분류되었습니다. 치료의 첫 번째 주기에서 발생하거나 연구 치료 시작 후 28일 이내에 발생합니다. 적어도 PF-07209960과 관련이 있을 가능성이 있습니다. 참가자는 DLT를 경험했거나 DLT가 없는 경우 주기 1 동안 2회의 연구 개입을 받고 DLT 기간 동안 예정된 모든 안전성 평가를 받은 경우 DLT 평가 가능자로 분류되었습니다.
참가자가 이러한 기준을 충족하지 못하면 교체될 수 있습니다.
DLT 모니터링은 1부에서 이루어졌습니다.
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주기 1(28일)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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이상반응(AE)은 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 임의의 연구 약물(즉, 연구 약물 중 적어도 하나)과 관련된 것이었습니다.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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최대 3등급 또는 4등급 TEAE를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구자가 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 1등급 = 경미함; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
이 결과 측정에서는 최대 3등급 또는 4등급 TEAE를 가진 참가자 수가 보고되었습니다.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 최소 90일까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 임의의 연구 약물(즉, 연구 약물 중 적어도 하나)과 관련된 것이었습니다.
심각한 TEAE는 어떤 용량에서든 다음 결과 중 하나를 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴) 선천적 기형/선천적 결함.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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TEAE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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AE로 인해 참가자의 연구 중단이 발생했음을 나타내는 AE 기록이 있는 참가자.
TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 최소 90일까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 임의의 연구 약물(즉, 연구 약물 중 적어도 하나)과 관련된 것이었습니다.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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치료 기간 동안 신규 또는 악화된 혈액학 실험실 검사 결과가 1등급 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화되는 혈액학적 이상이 있는 참가자 수는 치료 중 최악 등급으로 요약되었습니다.
NCI-CTCAE 기준 버전 5.0이 사용됩니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v5.0에 따라 1등급 = 경증; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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치료 기간 동안 신규 또는 악화된 혈액학 실험실 테스트 결과가 3등급 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화되는 혈액학적 이상이 있는 참가자 수는 치료 중 최악 등급으로 요약되었습니다.
NCI-CTCAE 기준 버전 5.0이 사용됩니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v5.0에 따라 1등급 = 경증; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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치료 중 신규 또는 악화된 화학 실험실 테스트 결과가 1등급 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화되는 화학적 이상이 있는 참가자 수는 치료 중 최악 등급으로 요약되었습니다.
NCI-CTCAE 기준 버전 5.0이 사용됩니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v5.0에 따라 1등급 = 경증; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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치료 중 신규 또는 악화된 화학 실험실 테스트 결과가 3등급 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화되는 화학적 이상이 있는 참가자 수는 치료 중 최악 등급으로 요약되었습니다.
NCI-CTCAE 기준 버전 5.0이 사용됩니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v5.0에 따라 1등급 = 경증; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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치료 시작부터 마지막 연구 개입 후 최소 90일까지(최대 16.6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 연구 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 14.5개월)
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응(BOR)이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR: 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸; 모든 대상 및 비대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다. 모든 병변을 평가해야 합니다.
PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소; 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
비표적 PR 병변은 비진행성 질환(PD)이어야 하며, 여기서 PD는 기존 병변의 명백한 진행입니다.
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치료 시작부터 질병 진행, 연구 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 14.5개월)
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항마약항체(ADA) 카테고리별 참가자 수
기간: 주기 1의 1, 15, 22일, 주기 2-9의 1일, 그런 다음 주기 12, 15의 1일, 치료 종료 시(EOT)
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검증된 분석법을 사용하여 면역원성 혈액 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
샘플 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 결정의 계층적 접근 방식을 따랐습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플은 검증된 분석을 사용하여 중화 항체(Nab)에 대해 추가로 분석되었습니다.
기준선은 1일차의 투여전 측정으로 정의됩니다. n=기준선에서 양성 ADA를 보이는 ADA 평가 가능한 참가자 수; n1=기준선에서 양성 ADA를 보였지만 치료 후 강화되지 않은 ADA 평가 가능한 참가자의 수; n2=ADA 양성 참가자 수(치료 유도 또는 치료 강화).
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주기 1의 1, 15, 22일, 주기 2-9의 1일, 그런 다음 주기 12, 15의 1일, 치료 종료 시(EOT)
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내인성 IL-15 야생형 카테고리에 대한 ADA별 참가자 수
기간: 주기 1의 1, 15, 22일, 주기 2-9의 1일, 그런 다음 주기 12, 15의 1일, 치료 종료 시(EOT)
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검증된 분석법을 사용하여 면역원성 혈액 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
샘플 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 결정의 계층적 접근 방식을 따랐습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플은 검증된 분석을 사용하여 중화 항체(Nab)에 대해 추가로 분석되었습니다.
기준선은 1일차의 투여전 측정으로 정의됩니다. n=기준선에서 양성 ADA를 보이는 ADA 평가 가능한 참가자 수; n2=ADA 양성 참가자 수.
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주기 1의 1, 15, 22일, 주기 2-9의 1일, 그런 다음 주기 12, 15의 1일, 치료 종료 시(EOT)
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항-IL-15 야생형 NAb 카테고리별 참가자 수
기간: 주기 1의 1, 15, 22일, 주기 2-9의 1일, 그런 다음 주기 12, 15의 1일, 치료 종료 시(EOT)
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검증된 분석법을 사용하여 면역원성 혈액 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
샘플 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 결정의 계층적 접근 방식을 따랐습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플은 검증된 분석을 사용하여 중화 항체(NAb)에 대해 추가로 분석되었습니다.
기준선은 1일차의 투여 전 측정으로 정의됩니다. N1 = 치료 후 NAb 결과가 1개 이상인 참가자 수; n=기준선에서 양성 NAb를 갖는 NAb 평가 가능한 참가자의 수; n2=NAb 양성 참가자(치료 유도됨)의 수.
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주기 1의 1, 15, 22일, 주기 2-9의 1일, 그런 다음 주기 12, 15의 1일, 치료 종료 시(EOT)
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조사자 평가에 기초한 진행성 질환 참가자의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준시점은 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지입니다.
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TTP는 치료 시작일부터 PD 또는 검열의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
TTP는 사망이 사건으로 처리되지 않고 검열된다는 점을 제외하면 PFS와 유사합니다.
PD 이전에 제공된 새로운 항암 요법과 후속 조치가 끝날 때까지 PD가 없는 것은 모두 검열 사건입니다.
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기준시점은 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지입니다.
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반응이 확인된 참가자의 조사자 평가를 기반으로 한 반응 기간(DOR)
기간: 기준시점은 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지입니다.
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서부터 객관적인 진행, 원인으로 인한 사망 또는 검열 시간 중 먼저 발생한 날짜에 대한 첫 번째 문서 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준시점은 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지입니다.
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참가자의 조사자 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준시점은 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지입니다.
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PFS는 치료 시작일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 또는 검열로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD 또는 사망 이전에 제공된 새로운 항암 요법과 추적 조사가 끝날 때까지 PD가 없는 경우 모두 검열 사건입니다.
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기준시점은 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지입니다.
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조사자 평가를 기준으로 질병 통제를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 2년)
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질병 통제율(DCR)은 CR, PR, 비CR/비PD 또는 SD의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4011001
- 2021-004587-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .