Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности и переносимости PF-07209960 при запущенных или метастатических солидных опухолях

12 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1 ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ И РАСШИРЕНИЯ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ, ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОЙ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-07209960 У УЧАСТНИКОВ С ПРОГРЕССИВНЫМИ ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях с многократным введением дозы, эскалацией дозы и увеличением дозы, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамической и потенциальной клинической пользы PF-07209960, анти-PD- 1, нацеленный на слитый белок IL-15, у участников с выбранными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых стандартная терапия недоступна или не является подходящим вариантом, по мнению участника и его лечащего врача, или участников, которые отказались от стандартной терапии. терапия.

Исследование состоит из 2 частей: повышения дозы одного препарата (часть 1) для определения рекомендуемой дозы PF-07209960 с последующим увеличением дозы (часть 2) для выбранных типов опухолей в рекомендуемой дозе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический/цитологический диагноз выбранной местно-распространенной или метастатической солидной опухоли
  • Продемонстрированное рентгенографическое прогрессирование на самых последних изображениях для оценки опухоли
  • Иметь ≥1 измеримого поражения, как определено RECIST 1.1, которое ранее не подвергалось облучению
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2 для части 1 и 0-1 для части 2
  • Адекватные гематологические, почечные, печеночные и коагуляционные функции
  • ФВ ЛЖ ≥50% по эхокардиограмме или MUGA
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии
  • Участники программы «Расширение дозы» (часть 2) должны иметь ≥2 предшествующих линий стандартной лечебной терапии.
  • Возможность предоставить ткань опухоли для представления Спонсору, включая обязательную биопсию опухоли перед лечением (вместо новой биопсии принимается соответствующая архивная ткань за последний 1 год) для всех участников. Участники Части 2 также должны иметь возможность пройти биопсию новой (de novo) опухоли на исходном уровне (до лечения) и биопсию во время лечения до тех пор, пока Спонсор не сочтет, что было получено достаточное количество образцов биопсии.

Критерий исключения:

  • Известные активные симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, требующие назначения стероидов.
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 4 недель до запланированной первой дозы
  • Последняя системная противораковая терапия в течение 4 недель до запланированной первой дозы (6 недель для митомицина С или нитрозомочевины). Участникам, получавшим терапию против PD-1, требуется интервал в 90 дней до первой дозы.
  • Участие в других исследованиях с участием исследуемых препаратов в течение 4 недель до запланированной первой дозы
  • Активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция; Инфекция гепатита B или гепатита C, заболевание, связанное со СПИДом (ВИЧ+ и хорошее иммунное здоровье, как определено в протоколе, могут соответствовать требованиям)
  • Активный COVID-19/SARS-CoV2
  • Не допускается антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К.
  • Активное нарушение свертываемости крови за последние 6 месяцев до первой дозы
  • Клинически значимые тяжелые иммуноопосредованные нежелательные явления в анамнезе, которые считались связанными с предшествующей иммуномодулирующей терапией и требовали иммуносупрессивной терапии (кроме заместительной гормональной терапии)
  • История интерстициального заболевания легких или пневмонита
  • Трансплантация органов, требующая иммуносупрессивного лечения или предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток
  • Беременная или кормящая женщина-участница

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы (часть 1)
Участники получат PF-07209960 с возрастающими дозами.
Биологический: ПФ-07209960
Мутеин IL-15, нацеленный на PD-1
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2) — когорта 1 (НМРЛ)
Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) получат PF-07209960 в рекомендованной дозе из части 1.
Биологический: ПФ-07209960
Мутеин IL-15, нацеленный на PD-1
Экспериментальный: Расширение дозы (Часть 2) - Когорта 2 (RCC)
Участники с почечно-клеточным раком (ПКР) получат PF-07209960 в рекомендованной дозе из Части 1.
Биологический: ПФ-07209960
Мутеин IL-15, нацеленный на PD-1
Экспериментальный: Расширение дозы (часть 2) — когорта 3 (UC)
Участники с уротелиальной карциномой (UC) получат PF-07209960 в рекомендованной дозе из части 1.
Биологический: ПФ-07209960
Мутеин IL-15, нацеленный на PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
С целью повышения дозы любое из следующих нежелательных явлений классифицировали как ДЛТ: возникали в первом цикле лечения или в течение 28 дней после начала исследуемого лечения; и, по крайней мере, возможно были связаны с PF-07209960; Участник классифицировался как подлежащий оценке DLT, если у него/нее наблюдался DLT или если он/она иным образом, в отсутствие DLT, получил 2 дозы исследуемого вмешательства во время цикла 1 и прошел все запланированные оценки безопасности во время окна DLT. Если участник не соответствует этим критериям, он/она может быть заменен. Мониторинг ТРР проводился во время Части 1.
Цикл 1 (28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего любой исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE — это явления, начало которых приходится на период лечения. Период лечения определялся как время от первой дозы любого исследуемого препарата и до 90 дней после последней дозы или дня начала новой противораковой лекарственной терапии минус 1 день, в зависимости от того, что наступило раньше. Связанными с лечением НЯ были те, которые были связаны с любым исследуемым препаратом (т.е., по крайней мере, с одним из исследуемых препаратов).
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Количество участников с максимальной оценкой TEAE 3 или 4
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего любой исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE — это явления, начало которых приходится на период лечения. Период лечения определялся как время от первой дозы любого исследуемого препарата и до 90 дней после последней дозы или дня начала новой противораковой лекарственной терапии минус 1 день, в зависимости от того, что наступило раньше. TEAE были оценены исследователем с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0 как степень 1 = легкая степень; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = опасная для жизни; 5 степень = смерть. В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников с TEAE максимальной степени 3 или 4.
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Количество участников с TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
TEAE — это явления, начало которых приходится на период лечения.
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
TEAE — это явления, начало которых приходится на период лечения. Период лечения определялся как время от первой дозы любого исследуемого препарата до минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Связанными с лечением НЯ были те, которые были связаны с любым исследуемым препаратом (т.е., по крайней мере, с одним из исследуемых препаратов). Серьезным TEAE считалось любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к любому из следующих исходов/считалось важным медицинским событием: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность (существенное нарушение способности осуществлять нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект.
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Количество участников, прекративших обучение из-за TEAE
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Участники, у которых была запись о НЯ, указывающая на то, что НЯ привело к исключению участника из исследования. TEAE — это явления, начало которых приходится на период лечения. Период лечения определялся как время от первой дозы любого исследуемого препарата до минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Связанными с лечением НЯ были те, которые были связаны с любым исследуемым препаратом (т.е., по крайней мере, с одним из исследуемых препаратов).
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Количество участников с новыми или ухудшающимися результатами гематологических лабораторных исследований до степени >=1 в течение периода лечения
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Число участников с вновь возникшими или ухудшающимися гематологическими нарушениями в течение периода лечения было суммировано по наихудшей степени во время лечения. Используются критерии NCI-CTCAE версии 5.0. Согласно классификации токсичности NCI CTCAE v5.0, степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = опасная для жизни; 5 степень = смерть.
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Количество участников с новыми или ухудшающимися результатами гематологических лабораторных исследований до степени >=3 в течение периода лечения
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Число участников с вновь возникшими или ухудшающимися гематологическими нарушениями в течение периода лечения было суммировано по наихудшей степени во время лечения. Используются критерии NCI-CTCAE версии 5.0. Согласно классификации токсичности NCI CTCAE v5.0, степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = опасная для жизни; 5 степень = смерть.
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Количество участников с новыми или ухудшившимися результатами биохимических лабораторных анализов до оценки >=1 в течение периода лечения
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Число участников с вновь возникшими или ухудшающимися биохимическими отклонениями в течение периода лечения было суммировано по наихудшей степени во время лечения. Используются критерии NCI-CTCAE версии 5.0. Согласно классификации токсичности NCI CTCAE v5.0, степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = опасная для жизни; 5 степень = смерть.
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Количество участников с новыми или ухудшающимися результатами биохимических лабораторных анализов до оценки >=3 в течение периода лечения
Временное ограничение: От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)
Число участников с вновь возникшими или ухудшающимися биохимическими отклонениями в течение периода лечения было суммировано по наихудшей степени во время лечения. Используются критерии NCI-CTCAE версии 5.0. Согласно классификации токсичности NCI CTCAE v5.0, степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 степень = опасная для жизни; 5 степень = смерть.
От начала лечения до истечения минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 16,6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 14,5 месяцев)
Частота объективного ответа (ORR) определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно RECIST версии 1.1. CR: Полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения; все целевые и нецелевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм); все повреждения должны быть оценены. PR: снижение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений более или равное 30% от исходного уровня; все целевые поражения должны быть оценены. Нецелевые поражения PR должны быть непрогрессирующим заболеванием (PD), где PD представляет собой однозначное прогрессирование ранее существовавших поражений.
От начала лечения до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум до 14,5 месяцев)
Количество участников по категориям антинаркотических антител (ADA)
Временное ограничение: в 1, 15 и 22 дни цикла 1, в 1 день циклов 2–9, а затем в 1 день циклов 12, 15 и в конце лечения (EOT)
Образцы крови на иммуногенность анализировали на наличие ADA с использованием проверенного анализа. Анализ образцов проводился по многоуровневому подходу, состоящему из скрининга, подтверждения и определения титра. Образцы, показавшие положительный результат на ADA, были дополнительно проанализированы на наличие нейтрализующих антител (Nab) с использованием проверенного анализа. Исходный уровень определяется как измерение перед введением дозы в день 1. n = количество участников, подлежащих оценке ADA, с положительным результатом ADA на исходном уровне; n1 = количество участников, подлежащих оценке по ADA, с положительным результатом ADA на исходном уровне, но без повышения уровня после лечения; n2 = количество ADA-положительных участников (вызванных лечением или усиленных лечением).
в 1, 15 и 22 дни цикла 1, в 1 день циклов 2–9, а затем в 1 день циклов 12, 15 и в конце лечения (EOT)
Число участников по ADA против эндогенных категорий дикого типа IL-15
Временное ограничение: в 1, 15 и 22 дни цикла 1, в 1 день циклов 2–9, а затем в 1 день циклов 12, 15 и в конце лечения (EOT)
Образцы крови на иммуногенность анализировали на наличие ADA с использованием проверенного анализа. Анализ образцов проводился по многоуровневому подходу, состоящему из скрининга, подтверждения и определения титра. Образцы, показавшие положительный результат на ADA, были дополнительно проанализированы на наличие нейтрализующих антител (Nab) с использованием проверенного анализа. Исходный уровень определяется как измерение перед введением дозы в день 1. n = количество участников, подлежащих оценке ADA, с положительным результатом ADA на исходном уровне; n2 = количество ADA-положительных участников.
в 1, 15 и 22 дни цикла 1, в 1 день циклов 2–9, а затем в 1 день циклов 12, 15 и в конце лечения (EOT)
Количество участников по категориям NAb против IL-15 дикого типа
Временное ограничение: в 1, 15 и 22 дни цикла 1, в 1 день циклов 2–9, а затем в 1 день циклов 12, 15 и в конце лечения (EOT)
Образцы крови на иммуногенность анализировали на наличие ADA с использованием проверенного анализа. Анализ образцов проводился по многоуровневому подходу, состоящему из скрининга, подтверждения и определения титра. Образцы с положительным результатом на ADA были дополнительно проанализированы на наличие нейтрализующих антител (NAb) с использованием проверенного анализа. Исходный уровень определяется как измерение перед введением дозы в день 1. N1 = количество участников с ≥ 1 результатом NAb после лечения; n = количество оцениваемых участников с положительным NAb на исходном уровне; n2 = количество NAb-положительных участников (вызванных лечением).
в 1, 15 и 22 дни цикла 1, в 1 день циклов 2–9, а затем в 1 день циклов 12, 15 и в конце лечения (EOT)
Время до прогрессирования (ВДП) у участников с прогрессирующим заболеванием на основании оценки исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания
ТТП определяется как время от даты начала лечения до даты первой документации ПД или цензуры. TTP похож на PFS, за исключением того, что смерть не рассматривается как событие и подвергается цензуре. Как новая противораковая терапия, назначенная до ПД, так и отсутствие ПД к концу периода наблюдения являются цензурируемыми событиями.
Исходный уровень в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания
Продолжительность ответа (DOR) на основе оценки исследователя у участников с подтвержденным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания
DOR определяется как время от первого документирования CR или PR до даты первого документирования объективного прогрессирования или смерти по любой причине, или время цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе оценки участников исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого документирования БП или смерти по любой причине или цензуры, в зависимости от того, что произошло раньше. Как новая противораковая терапия, назначенная до БП или смерти, так и отсутствие БП к концу периода наблюдения являются цензурируемыми событиями.
Исходный уровень в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания
Процент участников с контролем заболевания на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно максимум до 2 лет)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников с BOR CR, PR, не-CR/не-PD или SD.
От начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно максимум до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться