Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-07209960 te testen bij gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

12 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1 DOSIS ESCALATIE- EN UITBREIDINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETISCHE, FARMACODYNAMISCHE EN ANTI-TUMORACTIVITEIT VAN PF-07209960 TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS MET GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE VASTE TUMOREN

Dit is een first-in-human, fase 1, open-label, multicenter, meervoudige dosis, dosisescalatie en dosisuitbreidingsstudie bedoeld om de veiligheid, farmacokinetische, farmacodynamische en potentiële klinische voordelen van PF-07209960, een anti-PD- 1 gericht op IL-15 fusie-eiwit, bij deelnemers met geselecteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is, of geen geschikte optie zou zijn naar de mening van de deelnemer en hun behandelend arts, of deelnemers die standaardtherapie hebben geweigerd behandeling.

De studie bestaat uit 2 delen, Dosisescalatie met één middel (Deel 1) om de aanbevolen dosis van PF-07209960 te bepalen, gevolgd door Dose Expansion (Deel 2) in geselecteerde tumortypes bij de aanbevolen dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische/cytologische diagnose van geselecteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
  • Aantoonbare radiografische progressie op de meest recente beeldvorming van de tumorbeoordeling
  • ≥1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 die niet eerder is bestraald
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2 voor deel 1 en 0-1 voor deel 2
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingsfuncties
  • LVEF ≥50% door echocardiogram of MUGA
  • Opgeloste acute effecten van eerdere therapieën
  • Deelnemers aan dosisuitbreiding (deel 2) moeten ≥ 2 eerdere standaardbehandelingslijnen hebben gehad
  • In staat om tumorweefsel te verstrekken voor indiening bij de sponsor, inclusief verplichte tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling (adequaat archiefweefsel van de afgelopen 1 jaar wordt geaccepteerd in plaats van nieuwe biopsie) voor alle deelnemers. Deelnemers aan deel 2 moeten ook een nieuwe (de novo) tumorbiopsie kunnen ondergaan bij baseline (voorbehandeling) en bij biopsie tijdens de behandeling totdat de sponsor van mening is dat er voldoende biopsiemonsters zijn ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen waarvoor steroïden nodig zijn.
  • Andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ
  • Grote operatie of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste dosis
  • Laatste systemische behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste dosis (6 weken voor mitomycine C of nitrosourea). Deelnemers die anti-PD-1-therapie kregen, hebben een interval van 90 dagen nodig voorafgaand aan de eerste dosis
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande eerste dosis
  • Actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie; Hepatitis B- of hepatitis C-infectie, AIDS-gerelateerde ziekte (HIV+ en een goede immuungezondheid zoals gedefinieerd in het protocol kunnen in aanmerking komen)
  • Actieve COVID-19/SARS-CoV2
  • Antistolling met vitamine K-antagonisten is niet toegestaan
  • Actieve bloedingsstoornis in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Geschiedenis van klinisch significante ernstige immuungemedieerde bijwerking waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met eerdere immuunmodulerende therapie en vereiste immunosuppressieve therapie (anders dan hormoonsubstitutietherapie)
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Orgaantransplantatie die een immunosuppressieve behandeling vereist of een eerdere allogene beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie (deel 1)
Deelnemers ontvangen PF-07209960 met stijgende dosisniveaus
Biologisch: PF-07209960
PD-1 was gericht op IL-15-muteïne
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel 2) - cohort 1 (NSCLC)
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) krijgen PF-07209960 in de aanbevolen dosis uit Deel 1
Biologisch: PF-07209960
PD-1 was gericht op IL-15-muteïne
Experimenteel: Dosisuitbreiding (Deel 2) - Cohort 2 (RCC)
Deelnemers met niercelcarcinoom (RCC) krijgen PF-07209960 in de aanbevolen dosis uit Deel 1
Biologisch: PF-07209960
PD-1 was gericht op IL-15-muteïne
Experimenteel: Dosisuitbreiding (Deel 2) - Cohort 3 (UC)
Deelnemers met urotheelcarcinoom (UC) krijgen PF-07209960 in de aanbevolen dosis uit Deel 1
Biologisch: PF-07209960
PD-1 was gericht op IL-15-muteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
Met het oog op dosisescalatie werd elk van de volgende bijwerkingen geclassificeerd als DLT's: treedt op tijdens de eerste behandelingscyclus of binnen 28 dagen na het begin van de onderzoeksbehandeling; en waren op zijn minst mogelijk gerelateerd aan PF-07209960; Een deelnemer werd geclassificeerd als DLT evalueerbaar als hij/zij een DLT ervoer of als hij/zij anderszins bij afwezigheid van een DLT 2 doses van de onderzoeksinterventie ontving tijdens cyclus 1 en alle geplande veiligheidsbeoordelingen had ontvangen tijdens het DLT-venster. Als een deelnemer niet aan deze criteria voldoet, kan hij/zij worden vervangen. Monitoring voor DLT's vond plaats tijdens deel 1.
Cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling en tot 90 dagen na de laatste dosis of startdag van een nieuwe antikankerbehandeling min 1 dag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen gerelateerd aan een onderzoeksgeneesmiddel (dwz ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen).
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Aantal deelnemers met maximale TEAE's van graad 3 of 4
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling en tot 90 dagen na de laatste dosis of startdag van een nieuwe antikankerbehandeling min 1 dag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. TEAE's werden door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, als Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden. In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met maximale graad 3 of 4 TEAE's gerapporteerd.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Aantal deelnemers met TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen gerelateerd aan een onderzoeksgeneesmiddel (dwz ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen). Een ernstige TEAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, resulteerde in een van de volgende uitkomsten/dat als een belangrijk medisch voorval werd beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Aantal deelnemers dat is gestopt met studeren vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Deelnemers die een AE-record hadden waaruit bleek dat de AE ​​ervoor zorgde dat de deelnemer uit het onderzoek werd stopgezet. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksbehandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen gerelateerd aan een onderzoeksgeneesmiddel (dwz ten minste één van de onderzoeksgeneesmiddelen).
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterende laboratoriumtestresultaten voor hematologie tot graad >=1 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Het aantal deelnemers met nieuw optredende of verergerende hematologische afwijkingen tijdens de behandelingsperiode werd samengevat op basis van de slechtste graad tijdens de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van NCI-CTCAE-criteria versie 5.0. Volgens NCI CTCAE-toxiciteitsbeoordeling v5.0, Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterende laboratoriumtestresultaten voor hematologie tot graad >=3 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Het aantal deelnemers met nieuw optredende of verergerende hematologische afwijkingen tijdens de behandelingsperiode werd samengevat op basis van de slechtste graad tijdens de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van NCI-CTCAE-criteria versie 5.0. Volgens NCI CTCAE-toxiciteitsbeoordeling v5.0, Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterende laboratoriumtestresultaten tot graad >=1 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Het aantal deelnemers met nieuw optredende of verergerende chemische afwijkingen tijdens de behandelingsperiode werd samengevat op basis van de slechtste graad tijdens de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van NCI-CTCAE-criteria versie 5.0. Volgens NCI CTCAE-toxiciteitsbeoordeling v5.0, Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterende laboratoriumtestresultaten tot graad >=3 tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)
Het aantal deelnemers met nieuw optredende of verergerende chemische afwijkingen tijdens de behandelingsperiode werd samengevat op basis van de slechtste graad tijdens de behandeling. Er wordt gebruik gemaakt van NCI-CTCAE-criteria versie 5.0. Volgens NCI CTCAE-toxiciteitsbeoordeling v5.0, Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden.
Vanaf het begin van de behandeling tot minimaal 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (maximaal tot 16,6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 14,5 maanden)
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1. CR: Volledige verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies, met uitzondering van knooppunten; alle doel- en niet-doelknooppunten moeten verkleinen tot normale grootte (korte as <10 mm); alle laesies moeten worden beoordeeld. PR: Groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doelmeetbare laesies; alle doellaesies moeten worden beoordeeld. Niet-doel-PR-laesies moeten een niet-progressieve ziekte (PD) zijn, waarbij PD een ondubbelzinnige progressie is van reeds bestaande laesies.
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal tot 14,5 maanden)
Aantal deelnemers per categorie antidrug-antilichamen (ADA).
Tijdsspanne: op dag 1,15 en 22 van cyclus 1, op dag 1 van cyclus 2-9, en vervolgens op dag 1 van cyclus 12, 15, en aan het einde van de behandeling (EOT)
Bloedmonsters op immunogeniciteit werden getest op ADA met behulp van een gevalideerde test. De monsteranalyse volgde een gelaagde aanpak van screening, bevestiging en titerbepaling. Monsters die positief testten op ADA werden verder geanalyseerd op neutraliserende antilichamen (Nab) met behulp van een gevalideerde test. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als een meting vóór de dosis op dag 1. n=Aantal evalueerbare ADA-deelnemers met positieve ADA bij aanvang; n1=Aantal evalueerbare ADA-deelnemers met positieve ADA bij aanvang, maar die na de behandeling geen boost kregen; n2=Aantal ADA-positieve deelnemers (door behandeling geïnduceerd of door behandeling versterkt).
op dag 1,15 en 22 van cyclus 1, op dag 1 van cyclus 2-9, en vervolgens op dag 1 van cyclus 12, 15, en aan het einde van de behandeling (EOT)
Aantal deelnemers per ADA tegen endogene IL-15-wildtypecategorieën
Tijdsspanne: op dag 1,15 en 22 van cyclus 1, op dag 1 van cyclus 2-9, en vervolgens op dag 1 van cyclus 12, 15, en aan het einde van de behandeling (EOT)
Bloedmonsters op immunogeniciteit werden getest op ADA met behulp van een gevalideerde test. De monsteranalyse volgde een gelaagde aanpak van screening, bevestiging en titerbepaling. Monsters die positief testten op ADA werden verder geanalyseerd op neutraliserende antilichamen (Nab) met behulp van een gevalideerde test. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als een meting vóór de dosis op dag 1. n=Aantal evalueerbare ADA-deelnemers met positieve ADA bij aanvang; n2=Aantal ADA-positieve deelnemers.
op dag 1,15 en 22 van cyclus 1, op dag 1 van cyclus 2-9, en vervolgens op dag 1 van cyclus 12, 15, en aan het einde van de behandeling (EOT)
Aantal deelnemers per Anti-IL-15 Wild Type NAb-categorieën
Tijdsspanne: op dag 1,15 en 22 van cyclus 1, op dag 1 van cyclus 2-9, en vervolgens op dag 1 van cyclus 12, 15, en aan het einde van de behandeling (EOT)
Bloedmonsters op immunogeniciteit werden getest op ADA met behulp van een gevalideerde test. De monsteranalyse volgde een gelaagde aanpak van screening, bevestiging en titerbepaling. Monsters die positief testten op ADA werden verder geanalyseerd op neutraliserende antilichamen (NAb) met behulp van een gevalideerde test. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de meting vóór de dosis op dag 1. N1=Aantal deelnemers met ≥ 1 NAb-resultaat na de behandeling; n=Aantal NAb-evalueerbare deelnemers met positieve NAb bij baseline; n2=Aantal NAb-positieve deelnemers (door behandeling geïnduceerd).
op dag 1,15 en 22 van cyclus 1, op dag 1 van cyclus 2-9, en vervolgens op dag 1 van cyclus 12, 15, en aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijd tot progressie (TTP) bij deelnemers met progressieve ziekte op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van PD of censuur. TTP is vergelijkbaar met PFS, behalve dat de dood niet als een gebeurtenis wordt behandeld en wordt gecensureerd. Zowel de nieuwe antikankertherapie die voorafgaand aan de ziekte wordt gegeven als het ontbreken van de ziekte aan het einde van de follow-up zijn censurerende gebeurtenissen
Basislijn tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie
Duur van de respons (DOR) op basis van beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met bevestigde respons
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of het tijdstip van censuur, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Basislijn tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie
Progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door onderzoeker bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, of censuur, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan. Zowel de nieuwe antikankertherapie die vóór de ziekte van Parkinson of het overlijden wordt gegeven als het uitblijven van de ziekte tegen het einde van de follow-up zijn censurerende gebeurtenissen.
Basislijn tot maximaal 2 jaar of tot ziekteprogressie
Percentage deelnemers met ziektecontrole op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (maximaal maximaal ongeveer 2 jaar)
Het ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR, PR, niet-CR/niet-PD of SD.
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan (maximaal maximaal ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren