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Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-07209960 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

12. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-DOSISKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETISCHEN, PHARMAKODYNAMISCHEN UND ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-07209960 BEI TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEN ODER METASTATISCHEN SOLIDEN TUMOREN

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-, Open-Label-, First-in-Human-, Mehrfachdosis-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des potenziellen klinischen Nutzens von PF-07209960, einem Anti-PD- 1, das auf das IL-15-Fusionsprotein abzielt, bei Teilnehmern mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder nach Meinung des Teilnehmers und seines behandelnden Arztes keine geeignete Option wäre, oder bei Teilnehmern, die die Standardtherapie abgelehnt haben Therapie.

Die Studie besteht aus zwei Teilen, einer Einzelwirkstoff-Dosiseskalation (Teil 1) zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von PF-07209960, gefolgt von einer Dosiserweiterung (Teil 2) bei ausgewählten Tumorarten mit der empfohlenen Dosis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische/zytologische Diagnose eines ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors
  • Demonstrierte röntgenologische Progression bei der letzten Tumorbeurteilungsbildgebung
  • Haben Sie ≥ 1 messbare Läsion gemäß Definition von RECIST 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 für Teil 1 und 0-1 für Teil 2
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktionen
  • LVEF ≥50 % laut Echokardiogramm oder MUGA
  • Behobene akute Wirkungen einer früheren Therapie
  • Teilnehmer an der Dosiserweiterung (Teil 2) müssen ≥2 vorherige Linien der Standardbehandlungstherapie haben
  • Kann Tumorgewebe zur Vorlage beim Sponsor bereitstellen, einschließlich obligatorischer Tumorbiopsie vor der Behandlung (ausreichendes Archivgewebe innerhalb des letzten 1 Jahres wird anstelle einer neuen Biopsie akzeptiert) für alle Teilnehmer. Teilnehmer an Teil 2 müssen auch in der Lage sein, sich einer neuen (de novo) Tumorbiopsie zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und während der Behandlung einer Biopsie zu unterziehen, bis der Sponsor der Ansicht ist, dass eine ausreichende Anzahl von biopsierten Proben eingegangen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive symptomatische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen, die Steroide erfordern.
  • Andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis
  • Letzte systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis (6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe). Teilnehmer, die eine Anti-PD-1-Therapie erhalten haben, benötigen vor der ersten Dosis ein Intervall von 90 Tagen
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis
  • Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion; Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, AIDS-bedingte Erkrankung (HIV+ und bei guter Immungesundheit, wie im Protokoll definiert, können förderfähig sein)
  • Aktives COVID-19/SARS-CoV2
  • Eine Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten ist nicht erlaubt
  • Aktive Blutgerinnungsstörung in den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter schwerer immunvermittelter unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit einer früheren immunmodulatorischen Therapie und einer erforderlichen immunsuppressiven Therapie (außer einer Hormonersatztherapie) standen
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Organtransplantation, die eine immunsuppressive Behandlung oder vorherige allogene Knochenmark- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordert
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten PF-07209960 in steigender Dosierung
Biologisch: PF-07209960
Auf PD-1 gerichtetes IL-15-Mutein
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2) – Kohorte 1 (NSCLC)
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten PF-07209960 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1
Biologisch: PF-07209960
Auf PD-1 gerichtetes IL-15-Mutein
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2) - Kohorte 2 (RCC)
Teilnehmer mit Nierenzellkarzinom (RCC) erhalten PF-07209960 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1
Biologisch: PF-07209960
Auf PD-1 gerichtetes IL-15-Mutein
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2) - Kohorte 3 (UC)
Teilnehmer mit Urothelkarzinom (UC) erhalten PF-07209960 in der empfohlenen Dosis aus Teil 1
Biologisch: PF-07209960
Auf PD-1 gerichtetes IL-15-Mutein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zum Zwecke der Dosissteigerung wurden alle folgenden unerwünschten Ereignisse als DLTs klassifiziert: Sie traten im ersten Behandlungszyklus oder innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung auf; und waren zumindest möglicherweise mit PF-07209960 verwandt; Ein Teilnehmer wurde als DLT-auswertbar eingestuft, wenn er/sie eine DLT erlebte oder wenn er/sie anderweitig in Abwesenheit einer DLT während Zyklus 1 zwei Dosen der Studienintervention erhielt und während des DLT-Fensters alle geplanten Sicherheitsbewertungen erhalten hatte. Wenn ein Teilnehmer diese Kriterien nicht erfüllt, kann er/sie ersetzt werden. Die Überwachung auf DLTs erfolgte während Teil 1.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) galt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn während des Behandlungszeitraums lag. Der Behandlungszeitraum wurde als Zeit von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn der neuen medikamentösen Krebstherapie minus 1 Tag definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren solche, die mit einem beliebigen Studienmedikament (d. h. mindestens einem der Studienmedikamente) in Zusammenhang standen.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen TEAEs der Note 3 oder 4
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn während des Behandlungszeitraums lag. Der Behandlungszeitraum wurde als Zeit von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn der neuen medikamentösen Krebstherapie minus 1 Tag definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. TEAEs wurden vom Prüfer anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute als Grad 1 = mild eingestuft; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Höchststufe 3 oder 4 angegeben.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Tod führten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn während des Behandlungszeitraums lag.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn während des Behandlungszeitraums lag. Der Behandlungszeitraum wurde als Zeit von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention definiert. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren solche, die mit einem beliebigen Studienmedikament (d. h. mindestens einem der Studienmedikamente) in Zusammenhang standen. Eine schwerwiegende TEAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte bzw. als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von TEAEs vom Studium abgebrochen wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Teilnehmer mit einer UE-Aufzeichnung, aus der hervorgeht, dass die UE dazu geführt hat, dass der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurde. Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn während des Behandlungszeitraums lag. Der Behandlungszeitraum wurde als Zeit von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention definiert. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren solche, die mit einem beliebigen Studienmedikament (d. h. mindestens einem der Studienmedikamente) in Zusammenhang standen.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortestergebnissen mit der Note >=1 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden hämatologischen Anomalien während des Behandlungszeitraums wurde nach dem schlechtesten Grad während der Behandlung zusammengefasst. Es werden die NCI-CTCAE-Kriterien Version 5.0 verwendet. Gemäß NCI CTCAE-Toxizitätseinstufung v5.0, Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden hämatologischen Labortestergebnissen bis zur Note >=3 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden hämatologischen Anomalien während des Behandlungszeitraums wurde nach dem schlechtesten Grad während der Behandlung zusammengefasst. Es werden die NCI-CTCAE-Kriterien Version 5.0 verwendet. Gemäß NCI CTCAE-Toxizitätseinstufung v5.0, Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden Chemielabortestergebnissen mit der Note >=1 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden chemischen Anomalien während des Behandlungszeitraums wurde nach dem schlechtesten Grad während der Behandlung zusammengefasst. Es werden die NCI-CTCAE-Kriterien Version 5.0 verwendet. Gemäß NCI CTCAE-Toxizitätseinstufung v5.0, Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden Testergebnissen im Chemielabor bis zur Note >=3 während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden chemischen Anomalien während des Behandlungszeitraums wurde nach dem schlechtesten Grad während der Behandlung zusammengefasst. Es werden die NCI-CTCAE-Kriterien Version 5.0 verwendet. Gemäß NCI CTCAE-Toxizitätseinstufung v5.0, Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
Vom Beginn der Behandlung bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 16,6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Studienabbruch oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 14,5 Monate)
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) gemäß RECIST Version 1.1. CR: Vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung; alle Ziel- und Nichtzielknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm); Alle Läsionen müssen beurteilt werden. PR: Mehr als oder gleich 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. Bei PR-Läsionen, bei denen es sich nicht um ein Ziel handelt, muss es sich um eine nicht fortschreitende Erkrankung (PD) handeln, bei der es sich bei der PD um eine eindeutige Progression bereits bestehender Läsionen handelt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Studienabbruch oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 14,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer nach Antidrug-Antikörper-Kategorien (ADA).
Zeitfenster: am Tag 1, 15 und 22 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2–9 und dann am Tag 1 der Zyklen 12, 15 und am Ende der Behandlung (EOT)
Blutproben auf Immunogenität wurden mithilfe eines validierten Tests auf ADA untersucht. Die Probenanalyse folgte einem mehrstufigen Ansatz aus Screening, Bestätigung und Titerbestimmung. Positiv auf ADA getestete Proben wurden mithilfe eines validierten Tests weiter auf neutralisierende Antikörper (Nab) analysiert. Der Ausgangswert ist als Messung vor der Dosis am ersten Tag definiert. n = Anzahl der ADA-auswertbaren Teilnehmer mit positivem ADA zum Ausgangswert; n1 = Anzahl der ADA-auswertbaren Teilnehmer mit positivem ADA zu Studienbeginn, aber keiner Auffrischung nach der Behandlung; n2 = Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer (behandlungsinduziert oder behandlungsverstärkt).
am Tag 1, 15 und 22 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2–9 und dann am Tag 1 der Zyklen 12, 15 und am Ende der Behandlung (EOT)
Anzahl der Teilnehmer nach ADA gegen endogene IL-15-Wildtyp-Kategorien
Zeitfenster: am Tag 1, 15 und 22 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2–9 und dann am Tag 1 der Zyklen 12, 15 und am Ende der Behandlung (EOT)
Blutproben auf Immunogenität wurden mithilfe eines validierten Tests auf ADA untersucht. Die Probenanalyse folgte einem mehrstufigen Ansatz aus Screening, Bestätigung und Titerbestimmung. Positiv auf ADA getestete Proben wurden mithilfe eines validierten Tests weiter auf neutralisierende Antikörper (Nab) analysiert. Der Ausgangswert ist als Messung vor der Dosis am ersten Tag definiert. n = Anzahl der ADA-auswertbaren Teilnehmer mit positivem ADA zum Ausgangswert; n2=Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer.
am Tag 1, 15 und 22 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2–9 und dann am Tag 1 der Zyklen 12, 15 und am Ende der Behandlung (EOT)
Anzahl der Teilnehmer nach Anti-IL-15-Wildtyp-NAb-Kategorien
Zeitfenster: am Tag 1, 15 und 22 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2–9 und dann am Tag 1 der Zyklen 12, 15 und am Ende der Behandlung (EOT)
Blutproben auf Immunogenität wurden mithilfe eines validierten Tests auf ADA untersucht. Die Probenanalyse folgte einem mehrstufigen Ansatz aus Screening, Bestätigung und Titerbestimmung. Positiv auf ADA getestete Proben wurden mithilfe eines validierten Tests weiter auf neutralisierende Antikörper (NAb) analysiert. Der Ausgangswert ist als Messung vor der Dosis am 1. Tag definiert. N1 = Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 1 NAb-Ergebnis nach der Behandlung; n = Anzahl der auswertbaren NAb-Teilnehmer mit positivem NAb zu Studienbeginn; n2 = Anzahl der NAb-positiven Teilnehmer (behandlungsinduziert).
am Tag 1, 15 und 22 von Zyklus 1, am Tag 1 der Zyklen 2–9 und dann am Tag 1 der Zyklen 12, 15 und am Ende der Behandlung (EOT)
Zeit bis zur Progression (TTP) bei Teilnehmern mit fortschreitender Erkrankung basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer PD oder Zensur. TTP ähnelt PFS, außer dass der Tod nicht als Ereignis behandelt und zensiert wird. Sowohl eine neue Krebstherapie vor der Parkinson-Krankheit als auch keine Parkinson-Krankheit am Ende der Nachbeobachtung sind zensierende Ereignisse
Ausgangswert bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Dauer der Reaktion (DOR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer bei Teilnehmern mit bestätigter Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Zeitpunkt der Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung der Teilnehmer durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund oder einer Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat. Sowohl eine neue Krebstherapie, die vor der Parkinson-Krankheit oder dem Tod verabreicht wurde, als auch das Fehlen einer Parkinson-Krankheit am Ende der Nachbeobachtung sind zensierende Ereignisse.
Ausgangswert bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu ca. 2 Jahren)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR, Nicht-CR/Nicht-PD oder SD.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu ca. 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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