Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji PF-07209960 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1. ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH, FARMAKODYNAMICZNYCH I PRZECIWNOWOTWOROWYCH PF-07209960 U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i potencjalnych korzyści klinicznych PF-07209960, leku przeciw-PD- 1 ukierunkowane na białko fuzyjne IL-15, u uczestników z wybranymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie jest dostępna standardowa terapia lub nie byłoby odpowiednią opcją w opinii uczestnika i jego lekarza prowadzącego, lub uczestników, którzy odmówili standardowej terapii terapia.

Badanie składa się z 2 części: zwiększenie dawki pojedynczego środka (część 1) w celu określenia zalecanej dawki PF-07209960, a następnie zwiększenie dawki (część 2) w wybranych typach nowotworów w zalecanej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna/cytologiczna wybranego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego
  • Wykazano progresję radiograficzną w najnowszym obrazowaniu oceny guza
  • Mieć ≥1 mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST 1.1, która nie była wcześniej naświetlana
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 dla części 1 i 0-1 dla części 2
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i krzepnięcia
  • LVEF ≥50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
  • Uczestnicy rozszerzenia dawki (część 2) muszą mieć wcześniej ≥2 linie standardowej terapii
  • Możliwość dostarczenia tkanki guza do przedłożenia Sponsorowi, w tym obowiązkowej biopsji guza przed leczeniem (zamiast nowej biopsji akceptowana jest odpowiednia archiwalna tkanka z ostatniego 1 roku) dla wszystkich uczestników. Uczestnicy Części 2 muszą również mieć możliwość poddania się nowej (de novo) biopsji guza na początku leczenia (przed leczeniem) oraz biopsji w trakcie leczenia, dopóki Sponsor nie uzna, że ​​otrzymano odpowiednią liczbę biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych wymagające sterydów.
  • Inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką
  • Ostatnia ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką (6 tygodni dla mitomycyny C lub nitrozomoczników). Uczestnicy, którzy otrzymali terapię anty-PD-1, wymagają przerwy 90 dni przed pierwszą dawką
  • Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku (leków) w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką
  • Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, choroba związana z AIDS (HIV+ i dobry stan układu odpornościowego, jak określono w protokole, mogą się kwalifikować)
  • Aktywny COVID-19/SARS-CoV2
  • Antykoagulacja antagonistami witaminy K jest niedozwolona
  • Czynna skaza krwotoczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Wystąpienie istotnego klinicznie ciężkiego zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym, które uznano za związane z wcześniejszą terapią immunomodulacyjną i wymagało leczenia immunosupresyjnego (innego niż hormonalna terapia zastępcza)
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc
  • Przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego lub wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1)
Uczestnicy otrzymają PF-07209960 w rosnących dawkach
Biologiczny: PF-07209960
PD-1 celował w muteinę IL-15
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (część 2) — kohorta 1 (NSCLC)
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymają PF-07209960 w zalecanej dawce z części 1
Biologiczny: PF-07209960
PD-1 celował w muteinę IL-15
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (część 2) — kohorta 2 (RCC)
Uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) otrzymają PF-07209960 w zalecanej dawce z części 1
Biologiczny: PF-07209960
PD-1 celował w muteinę IL-15
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 2) — kohorta 3 (UC)
Uczestnicy z rakiem urotelialnym (UC) otrzymają PF-07209960 w zalecanej dawce z części 1
Biologiczny: PF-07209960
PD-1 celował w muteinę IL-15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Na potrzeby zwiększania dawki dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako DLT: wystąpiły w pierwszym cyklu leczenia lub w ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanego; i były co najmniej prawdopodobnie powiązane z PF-07209960; Uczestnik został sklasyfikowany jako możliwy do oceny DLT, jeśli doświadczył DLT lub jeśli w inny sposób, w przypadku braku DLT, otrzymał 2 dawki interwencji badawczej podczas Cyklu 1 i przeszedł wszystkie zaplanowane oceny bezpieczeństwa w oknie DLT. Jeśli uczestnik nie spełni tych kryteriów, może zostać zastąpiony. Monitorowanie DLT miało miejsce podczas Części 1.
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał jakikolwiek badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE to zdarzenia, których data rozpoczęcia wystąpiła w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku i do 90 dni od ostatniej dawki lub dnia rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego minus 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Działania niepożądane związane z leczeniem dotyczyły dowolnego badanego leku (tj. co najmniej jednego z badanych leków).
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAE maksymalnie 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał jakikolwiek badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE to zdarzenia, których data rozpoczęcia wystąpiła w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku i do 90 dni od ostatniej dawki lub dnia rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego minus 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE zostały ocenione przez badacza przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0, jako stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć. W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników z TEAE maksymalnego stopnia 3. lub 4.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
TEAE to zdarzenia, których data rozpoczęcia wystąpiła w okresie leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
TEAE to zdarzenia, których data rozpoczęcia wystąpiła w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Działania niepożądane związane z leczeniem dotyczyły dowolnego badanego leku (tj. co najmniej jednego z badanych leków). Poważnym TEAE było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało którykolwiek z następujących skutków/uważane za ważne zdarzenie medyczne: śmierć; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); wada wrodzona/wada wrodzona.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Uczestnicy, których historia działań niepożądanych wskazywała, że ​​zdarzenie niepożądane spowodowało przerwanie uczestnika z badania. TEAE to zdarzenia, których data rozpoczęcia wystąpiła w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Działania niepożądane związane z leczeniem dotyczyły dowolnego badanego leku (tj. co najmniej jednego z badanych leków).
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczba uczestników z nowymi lub pogarszającymi się wynikami badań laboratoryjnych hematologii do stopnia >=1 w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczbę uczestników, u których w okresie leczenia pojawiły się lub nasiliły nieprawidłowości hematologiczne, podsumowano według najgorszego stopnia w trakcie leczenia. Stosowane są kryteria NCI-CTCAE w wersji 5.0. Zgodnie ze stopniem toksyczności NCI CTCAE v5.0, stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczba uczestników z nowymi lub pogarszającymi się wynikami badań laboratoryjnych hematologii do stopnia >=3 w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczbę uczestników, u których w okresie leczenia nowo wystąpiły lub uległy pogorszeniu nieprawidłowości hematologiczne, podsumowano według najgorszego stopnia w trakcie leczenia. Stosowane są kryteria NCI-CTCAE w wersji 5.0. Zgodnie ze stopniem toksyczności NCI CTCAE v5.0, stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczba uczestników z nowymi lub pogarszającymi się wynikami testów laboratoryjnych z chemii do stopnia >=1 w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczbę uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły nowo powstałe lub nasilały się nieprawidłowości chemiczne, podsumowano według najgorszego stopnia w trakcie leczenia. Stosowane są kryteria NCI-CTCAE w wersji 5.0. Zgodnie ze stopniem toksyczności NCI CTCAE v5.0, stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczba uczestników z nowymi lub pogarszającymi się wynikami testów laboratoryjnych z chemii do stopnia >=3 w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)
Liczbę uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły nowo powstałe lub nasilały się nieprawidłowości chemiczne, podsumowano według najgorszego stopnia w trakcie leczenia. Stosowane są kryteria NCI-CTCAE w wersji 5.0. Zgodnie ze stopniem toksyczności NCI CTCAE v5.0, stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (maksymalnie do 16,6 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub przerwania badania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 14,5 miesiąca)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST w wersji 1.1. CR: Całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych; wszystkie węzły docelowe i inne niż docelowe muszą zostać zmniejszone do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm); wszystkie zmiany muszą zostać ocenione. PR: Większe lub równe 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych; należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. Zmiany PR inne niż docelowe muszą być chorobą niepostępującą (PD), gdzie PD oznacza jednoznaczną progresję wcześniej istniejących zmian.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub przerwania badania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 14,5 miesiąca)
Liczba uczestników według kategorii przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: w 1., 15. i 22. dniu Cyklu 1, w 1. dniu Cykli 2-9, a następnie w 1. dniu Cykli 12, 15 i na koniec leczenia (EOT)
Próbki krwi pod kątem immunogenności oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W analizie próbki zastosowano wielopoziomowe podejście obejmujące badanie przesiewowe, potwierdzenie i określenie miana. Próbki, w których stwierdzono obecność ADA, poddano dalszej analizie pod kątem przeciwciał neutralizujących (Nab) przy użyciu zwalidowanego testu. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 1. n = liczba uczestników, u których można ocenić ADA, z dodatnim wynikiem ADA na początku badania; n1=Liczba uczestników podlegających ocenie pod kątem ADA, z dodatnim wynikiem ADA na początku badania, u których nie doszło do wzmocnienia po leczeniu; n2=Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA (po leczeniu lub wzmocnieniu).
w 1., 15. i 22. dniu Cyklu 1, w 1. dniu Cykli 2-9, a następnie w 1. dniu Cykli 12, 15 i na koniec leczenia (EOT)
Liczba uczestników według ADA w stosunku do kategorii endogennych IL-15 typu dzikiego
Ramy czasowe: w 1., 15. i 22. dniu Cyklu 1, w 1. dniu Cykli 2-9, a następnie w 1. dniu Cykli 12, 15 i na koniec leczenia (EOT)
Próbki krwi pod kątem immunogenności oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W analizie próbki zastosowano wielopoziomowe podejście obejmujące badanie przesiewowe, potwierdzenie i określenie miana. Próbki, w których stwierdzono obecność ADA, poddano dalszej analizie pod kątem przeciwciał neutralizujących (Nab) przy użyciu zwalidowanego testu. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 1. n = liczba uczestników, u których można ocenić ADA, z dodatnim wynikiem ADA na początku badania; n2=Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
w 1., 15. i 22. dniu Cyklu 1, w 1. dniu Cykli 2-9, a następnie w 1. dniu Cykli 12, 15 i na koniec leczenia (EOT)
Liczba uczestników według kategorii NAb anty-IL-15 typu dzikiego
Ramy czasowe: w 1., 15. i 22. dniu Cyklu 1, w 1. dniu Cykli 2-9, a następnie w 1. dniu Cykli 12, 15 i na koniec leczenia (EOT)
Próbki krwi pod kątem immunogenności oznaczono za pomocą zwalidowanego testu. W analizie próbki zastosowano wielopoziomowe podejście obejmujące badanie przesiewowe, potwierdzenie i określenie miana. Próbki, w których stwierdzono obecność ADA, poddano dalszej analizie pod kątem przeciwciał neutralizujących (NAb) przy użyciu zwalidowanego testu. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar przed podaniem dawki w dniu 1. N1 = liczba uczestników z ≥ 1 wynikiem NAb po leczeniu; n = liczba uczestników podlegających ocenie NAb z dodatnim NAb na początku badania; n2=Liczba uczestników NAb-dodatnich (wywołanych leczeniem).
w 1., 15. i 22. dniu Cyklu 1, w 1. dniu Cykli 2-9, a następnie w 1. dniu Cykli 12, 15 i na koniec leczenia (EOT)
Czas do progresji (TTP) u uczestników z postępującą chorobą na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez okres do 2 lat lub do progresji choroby
TTP definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji PD lub cenzury. TTP jest podobne do PFS, z tą różnicą, że śmierć nie jest traktowana jako wydarzenie i jest cenzurowana. Zarówno nowa terapia przeciwnowotworowa zastosowana przed PD, jak i brak PD do końca okresu obserwacji są wydarzeniami cenzurującymi
Wartość wyjściowa przez okres do 2 lat lub do progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny badacza u uczestników z potwierdzoną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez okres do 2 lat lub do progresji choroby
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub czasu cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa przez okres do 2 lat lub do progresji choroby
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza u uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez okres do 2 lat lub do progresji choroby
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zarówno nowa terapia przeciwnowotworowa zastosowana przed PD lub śmiercią, jak i brak PD do końca okresu obserwacji są wydarzeniami cenzurującymi.
Wartość wyjściowa przez okres do 2 lat lub do progresji choroby
Odsetek uczestników, u których choroba została opanowana na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 2 lat)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR, non-CR/non-PD lub SD.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj