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Étude pour tester l'innocuité et la tolérabilité du PF-07209960 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

12 février 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1 D'ESCALADE ET D'EXPANSION DE DOSE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, L'ACTIVITÉ PHARMACOCINÉTIQUE, PHARMACODYNAMIQUE ET ANTITUMORALE DU PF-07209960 CHEZ LES PARTICIPANTS AYANT DES TUMEURS SOLIDES AVANCÉES OU MÉTASTATIQUES

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1, en ouvert, multicentrique, à doses multiples, d'escalade de dose et d'expansion de dose destinée à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les avantages cliniques potentiels du PF-07209960, un anti-PD- 1 ciblant la protéine de fusion IL-15, chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques sélectionnées pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible, ou ne serait pas une option appropriée de l'avis du participant et de son médecin traitant, ou des participants qui ont refusé la norme thérapie.

L'étude contient 2 parties, l'augmentation de la dose d'agent unique (partie 1) pour déterminer la dose recommandée de PF-07209960, suivie de l'expansion de la dose (partie 2) dans certains types de tumeurs à la dose recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique/cytologique de certaines tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
  • Progression radiographique démontrée sur l'imagerie d'évaluation de la tumeur la plus récente
  • Avoir ≥ 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1 qui n'a pas été irradiée auparavant
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 pour la partie 1 et 0-1 pour la partie 2
  • Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation adéquates
  • FEVG ≥ 50 % par échocardiogramme ou MUGA
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur
  • Les participants à l'expansion de la dose (partie 2) doivent avoir ≥ 2 lignes antérieures de traitement standard de soins
  • Capable de fournir des tissus tumoraux à soumettre au commanditaire, y compris une biopsie tumorale obligatoire avant le traitement (des tissus d'archives adéquats au cours de la dernière année sont acceptés à la place d'une nouvelle biopsie) pour tous les participants. Les participants à la partie 2 doivent également être en mesure de subir une nouvelle biopsie tumorale (de novo) au départ (pré-traitement) et une biopsie pendant le traitement jusqu'à ce que le commanditaire juge qu'un nombre adéquat d'échantillons biopsiés ont été reçus.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou leptoméningées actives symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes.
  • Autre malignité active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose prévue
  • Dernier traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la première dose prévue (6 semaines pour la mitomycine C ou les nitrosourées). Les participants qui ont reçu un traitement anti-PD-1 doivent respecter un intervalle de 90 jours avant la première dose
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose prévue
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative ; Infection à l'hépatite B ou à l'hépatite C, maladie liée au sida (le VIH+ et en bonne santé immunitaire tel que défini dans le protocole peuvent être éligibles)
  • COVID-19/SARS-CoV2 actif
  • L'anticoagulation avec des antagonistes de la vitamine K n'est pas autorisée
  • Trouble hémorragique actif au cours des 6 derniers mois avant la première dose
  • Antécédents d'événement indésirable grave à médiation immunitaire cliniquement significatif qui a été considéré comme lié à un traitement immunomodulateur antérieur et à un traitement immunosuppresseur requis (autre qu'un traitement hormonal substitutif)
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie
  • Greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur ou avant une allogreffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques
  • Participante enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (Partie 1)
Les participants recevront le PF-07209960 à des doses croissantes
Biologique: PF-07209960
Mutéine IL-15 ciblée par PD-1
Expérimental: Expansion de dose (Partie 2) - Cohorte 1 (NSCLC)
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) recevront le PF-07209960 à la dose recommandée de la partie 1
Biologique: PF-07209960
Mutéine IL-15 ciblée par PD-1
Expérimental: Expansion de dose (Partie 2) - Cohorte 2 (RCC)
Les participants atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) recevront le PF-07209960 à la dose recommandée de la partie 1
Biologique: PF-07209960
Mutéine IL-15 ciblée par PD-1
Expérimental: Extension de dose (Partie 2) - Cohorte 3 (CU)
Les participants atteints de carcinome urothélial (CU) recevront le PF-07209960 à la dose recommandée de la partie 1
Biologique: PF-07209960
Mutéine IL-15 ciblée par PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Aux fins de l'augmentation de la dose, l'un des événements indésirables suivants a été classé comme DLT : survient au cours du premier cycle de traitement ou dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude ; et étaient au moins peut-être liés au PF-07209960 ; Un participant a été classé comme DLT évaluable s'il a subi un DLT ou s'il a reçu, en l'absence de DLT, 2 doses de l'intervention de l'étude au cours du cycle 1 et a reçu toutes les évaluations de sécurité programmées pendant la fenêtre DLT. Si un participant ne répondait pas à ces critères, il pourrait être remplacé. La surveillance des DLT a eu lieu au cours de la première partie.
Cycle 1 (28 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
L'événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE étaient les événements dont les dates d’apparition se produisaient pendant la période de traitement. La période de traitement a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de tout traitement à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux moins 1 jour, selon la première éventualité. Les EI liés au traitement étaient ceux liés à n'importe quel médicament à l'étude (c'est-à-dire au moins un des médicaments à l'étude).
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Nombre de participants avec un maximum de TEAE de 3e ou 4e année
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
L’EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l’étude, sans égard à la possibilité d’un lien de causalité. Les TEAE étaient les événements dont les dates d’apparition se produisaient pendant la période de traitement. La période de traitement a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de tout traitement à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux moins 1 jour, selon la première éventualité. Les TEAE ont été classés par l'investigateur à l'aide des critères communs de toxicité pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, comme Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ; 5e année = décès. Dans cette mesure des résultats, le nombre de participants présentant des TEAE de grade maximum 3 ou 4 a été signalé.
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Nombre de participants présentant des TEAE entraînant la mort
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Les TEAE étaient les événements dont les dates d’apparition se produisaient pendant la période de traitement.
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Nombre de participants présentant des TEAE graves
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Les TEAE étaient les événements dont les dates d’apparition se produisaient pendant la période de traitement. La période de traitement a été définie comme la période allant de la première dose de tout traitement à l'étude jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Les EI liés au traitement étaient ceux liés à n'importe quel médicament à l'étude (c'est-à-dire au moins un des médicaments à l'étude). Un EIIT grave était un événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait l'un des résultats suivants/considéré comme un événement médical important : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; anomalie congénitale/anomalie congénitale.
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Nombre de participants abandonnés de l'étude en raison d'EIT
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Les participants qui avaient un dossier d'EI indiquant que l'EI avait entraîné l'abandon du participant de l'étude. Les TEAE étaient les événements dont les dates d’apparition se produisaient pendant la période de traitement. La période de traitement a été définie comme la période allant de la première dose de tout traitement à l'étude jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Les EI liés au traitement étaient ceux liés à n'importe quel médicament à l'étude (c'est-à-dire au moins un des médicaments à l'étude).
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire d'hématologie nouveaux ou aggravés jusqu'à un grade >=1 pendant la période de traitement
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques nouvelles ou aggravées au cours de la période de traitement a été résumé par pire grade de traitement. La version 5.0 des critères NCI-CTCAE est utilisée. Selon le classement de toxicité NCI CTCAE v5.0, grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ; 5e année = décès.
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire d'hématologie nouveaux ou aggravés jusqu'à un grade >=3 pendant la période de traitement
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques nouvelles ou aggravées au cours de la période de traitement a été résumé par pire grade de traitement. La version 5.0 des critères NCI-CTCAE est utilisée. Selon le classement de toxicité NCI CTCAE v5.0, grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ; 5e année = décès.
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire de chimie nouveaux ou aggravés jusqu'à une note >=1 pendant la période de traitement
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies chimiques nouvelles ou s'aggravant au cours de la période de traitement a été résumé par pire grade sous traitement. La version 5.0 des critères NCI-CTCAE est utilisée. Selon le classement de toxicité NCI CTCAE v5.0, grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ; 5e année = décès.
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire de chimie nouveaux ou aggravés jusqu'à une note >=3 pendant la période de traitement
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)
Le nombre de participants présentant des anomalies chimiques nouvelles ou s'aggravant au cours de la période de traitement a été résumé par pire grade sous traitement. La version 5.0 des critères NCI-CTCAE est utilisée. Selon le classement de toxicité NCI CTCAE v5.0, grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ; 5e année = décès.
Depuis le début du traitement jusqu'à un minimum de 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum jusqu'à 16,6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 14,5 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST version 1.1. CR : Disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire ; tous les nœuds cibles et non cibles doivent diminuer jusqu'à leur taille normale (axe court <10 mm) ; toutes les lésions doivent être évaluées. PR : diminution supérieure ou égale à 30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables ; toutes les lésions cibles doivent être évaluées. Les lésions PR non ciblées doivent être une maladie non évolutive (MP), où la MP est une progression sans équivoque de lésions préexistantes.
Depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu'à 14,5 mois)
Nombre de participants par catégories d’anticorps antidrogue (ADA)
Délai: aux jours 1, 15 et 22 du cycle 1, au jour 1 des cycles 2 à 9, puis au jour 1 des cycles 12, 15 et à la fin du traitement (EOT)
Des échantillons de sang d'immunogénicité ont été analysés pour l'ADA à l'aide d'un test validé. L'analyse des échantillons a suivi une approche à plusieurs niveaux de dépistage, de confirmation et de détermination du titre. Les échantillons testés positifs pour l’ADA ont ensuite été analysés pour détecter les anticorps neutralisants (Nab) à l’aide d’un test validé. La ligne de base est définie comme la mesure pré-dose le jour 1. n = nombre de participants évaluables par l'ADA avec un ADA positif au départ ; n1 = Nombre de participants évaluables par l'ADA avec un ADA positif au départ mais n'ayant pas reçu de boost après le traitement ; n2 = Nombre de participants ADA-positifs (induits par le traitement ou boostés par le traitement).
aux jours 1, 15 et 22 du cycle 1, au jour 1 des cycles 2 à 9, puis au jour 1 des cycles 12, 15 et à la fin du traitement (EOT)
Nombre de participants par ADA contre les catégories endogènes de type sauvage d'IL-15
Délai: aux jours 1, 15 et 22 du cycle 1, au jour 1 des cycles 2 à 9, puis au jour 1 des cycles 12, 15 et à la fin du traitement (EOT)
Des échantillons de sang d'immunogénicité ont été analysés pour l'ADA à l'aide d'un test validé. L'analyse des échantillons a suivi une approche à plusieurs niveaux de dépistage, de confirmation et de détermination du titre. Les échantillons testés positifs pour l’ADA ont ensuite été analysés pour détecter les anticorps neutralisants (Nab) à l’aide d’un test validé. La ligne de base est définie comme la mesure pré-dose le jour 1. n = nombre de participants évaluables par l'ADA avec un ADA positif au départ ; n2 = Nombre de participants ADA-positifs.
aux jours 1, 15 et 22 du cycle 1, au jour 1 des cycles 2 à 9, puis au jour 1 des cycles 12, 15 et à la fin du traitement (EOT)
Nombre de participants par catégories de NAb de type sauvage anti-IL-15
Délai: aux jours 1, 15 et 22 du cycle 1, au jour 1 des cycles 2 à 9, puis au jour 1 des cycles 12, 15 et à la fin du traitement (EOT)
Des échantillons de sang d'immunogénicité ont été analysés pour l'ADA à l'aide d'un test validé. L'analyse des échantillons a suivi une approche à plusieurs niveaux de dépistage, de confirmation et de détermination du titre. Les échantillons testés positifs pour l’ADA ont ensuite été analysés pour détecter les anticorps neutralisants (NAb) à l’aide d’un test validé. La ligne de base est définie comme la mesure pré-dose le jour 1. N1 = Nombre de participants avec ≥ 1 résultat NAb post-traitement ; n = Nombre de participants évaluables par NAb avec un NAb positif au départ ; n2 = Nombre de participants NAb-positifs (induits par le traitement).
aux jours 1, 15 et 22 du cycle 1, au jour 1 des cycles 2 à 9, puis au jour 1 des cycles 12, 15 et à la fin du traitement (EOT)
Délai de progression (TTP) chez les participants atteints d'une maladie évolutive, selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première documentation de PD ou de censure. Le TTP est similaire au PFS sauf que le décès n’est pas traité comme un événement et est censuré. Les nouveaux traitements anticancéreux administrés avant la DP et l'absence de DP à la fin du suivi sont des événements de censure.
Base de référence jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Durée de réponse (DOR) basée sur l'évaluation de l'enquêteur chez les participants avec réponse confirmée
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'un CR ou d'un PR et la date de la première documentation d'une progression objective, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, ou le moment de la censure, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur chez les participants
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, ou de la censure, selon la première éventualité. Les nouveaux traitements anticancéreux administrés avant la MP ou le décès et l'absence de PD à la fin du suivi sont des événements de censure.
Base de référence jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Pourcentage de participants maîtrisant la maladie selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Depuis le début du traitement jusqu’à la progression de la maladie ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu’à 2 ans environ)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR, PR, non-CR/non-PD ou SD.
Depuis le début du traitement jusqu’à la progression de la maladie ou le décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (maximum jusqu’à 2 ans environ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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