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Estudo para testar a segurança e tolerabilidade de PF-07209960 em tumores sólidos avançados ou metastáticos

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE E EXPANSÃO DE FASE 1 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTI-TUMORAL DE PF-07209960 EM PARTICIPANTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS OU METASTÁTICOS

Este é o primeiro estudo em humanos, Fase 1, aberto, multicêntrico, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão de dose, destinado a avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e potencial benefício clínico do PF-07209960, um anti-PD- 1 visando a proteína de fusão IL-15, em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos selecionados para os quais nenhuma terapia padrão está disponível, ou não seria uma opção apropriada na opinião do participante e seu médico assistente, ou participantes que recusaram o padrão terapia.

O estudo contém 2 partes, Escalonamento de Dose de agente único (Parte 1) para determinar a dose recomendada de PF-07209960, seguido de Expansão de Dose (Parte 2) em tipos de tumor selecionados na dose recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico/citológico de tumor sólido localmente avançado ou metastático selecionado
  • Progressão radiográfica demonstrada na imagem de avaliação tumoral mais recente
  • Ter ≥1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1, que não tenha sido previamente irradiada
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 para a Parte 1 e 0-1 para a Parte 2
  • Funções hematológicas, renais, hepáticas e de coagulação adequadas
  • FEVE ≥50% por ecocardiograma ou MUGA
  • Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior
  • Os participantes na Expansão de Dose (Parte 2) devem ter ≥2 linhas anteriores de terapia padrão de atendimento
  • Capaz de fornecer tecido tumoral para envio ao Patrocinador, incluindo biópsia tumoral pré-tratamento obrigatória (tecido de arquivo adequado dentro do último 1 ano é aceito em vez de nova biópsia) para todos os participantes. Os participantes na Parte 2 também devem ser submetidos a biópsia de tumor novo (de novo) na linha de base (pré-tratamento) e biópsia durante o tratamento até que o Patrocinador considere que um número adequado de amostras de biópsia foi recebido.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas ativas conhecidas ou metástases leptomeníngeas que requerem esteróides.
  • Outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada
  • Última terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada (6 semanas para mitomicina C ou nitrosoureas). Os participantes que receberam terapia anti-PD-1 requerem um intervalo de 90 dias antes da primeira dose
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa; Infecção por hepatite B ou hepatite C, doença relacionada à AIDS (HIV+ e com boa saúde imunológica, conforme definido no protocolo, podem ser elegíveis)
  • COVID-19/SARS-CoV2 ativo
  • A anticoagulação com antagonistas da vitamina K não é permitida
  • Distúrbio hemorrágico ativo nos últimos 6 meses antes da primeira dose
  • História de evento adverso imunomediado grave clinicamente significativo que foi considerado relacionado à terapia imunomoduladora anterior e necessitou de terapia imunossupressora (exceto terapia de reposição hormonal)
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • Transplante de órgão que requer tratamento imunossupressor ou transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1)
Os participantes receberão PF-07209960 em níveis crescentes de dose
Biológico: PF-07209960
Muteína de IL-15 direcionada a PD-1
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2) - Coorte 1 (NSCLC)
Os participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) receberão PF-07209960 na dose recomendada da Parte 1
Biológico: PF-07209960
Muteína de IL-15 direcionada a PD-1
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2) - Coorte 2 (RCC)
Os participantes com carcinoma de células renais (RCC) receberão PF-07209960 na dose recomendada da Parte 1
Biológico: PF-07209960
Muteína de IL-15 direcionada a PD-1
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2) - Coorte 3 (UC)
Os participantes com carcinoma urotelial (CU) receberão PF-07209960 na dose recomendada da Parte 1
Biológico: PF-07209960
Muteína de IL-15 direcionada a PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
Para efeito de escalonamento de dose, qualquer um dos seguintes eventos adversos foi classificado como DLTs: Ocorrer no primeiro ciclo de tratamento ou dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo; e estavam pelo menos possivelmente relacionados ao PF-07209960; Um participante foi classificado como DLT avaliável se tivesse experimentado um DLT ou se, na ausência de um DLT, recebesse 2 doses da intervenção do estudo durante o Ciclo 1 e tivesse recebido todas as avaliações de segurança programadas durante a janela do DLT. Se um participante não atender a esses critérios, ele poderá ser substituído. O monitoramento de DLTs ocorreu durante a Parte 1.
Ciclo 1 (28 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu qualquer medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. TEAEs foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose de qualquer tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose ou dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer menos 1 dia, o que ocorrer primeiro. Os EAs relacionados ao tratamento foram aqueles relacionados a qualquer medicamento do estudo (ou seja, pelo menos um dos medicamentos do estudo).
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Número de participantes com nota máxima 3 ou 4 TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu qualquer medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. TEAEs foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose de qualquer tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose ou dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer menos 1 dia, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs foram classificados pelo investigador usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0 como Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = morte. Nesta medida de desfecho, foi relatado o número de participantes com TEAEs de Grau Máximo 3 ou 4.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Número de participantes com TEAEs que levaram à morte
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
TEAEs foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Número de participantes com TEAEs graves
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
TEAEs foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose de qualquer tratamento do estudo até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo. Os EAs relacionados ao tratamento foram aqueles relacionados a qualquer medicamento do estudo (ou seja, pelo menos um dos medicamentos do estudo). Um TEAE grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes resultados/considerado um evento médico importante: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Número de participantes descontinuados do estudo devido a TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Participantes que possuíam registro de EA que indicava que o EA fez com que o participante fosse descontinuado do estudo. TEAEs foram aqueles eventos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose de qualquer tratamento do estudo até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo. Os EAs relacionados ao tratamento foram aqueles relacionados a qualquer medicamento do estudo (ou seja, pelo menos um dos medicamentos do estudo).
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Número de participantes com resultados de testes laboratoriais de hematologia novos ou agravados com nota >=1 durante o período de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
O número de participantes com anomalias hematológicas recentes ou agravadas durante o período de tratamento foi resumido pela pior nota durante o tratamento. Critérios NCI-CTCAE versão 5.0 são usados. De acordo com a classificação de toxicidade NCI CTCAE v5.0, Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = morte.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Número de participantes com resultados novos ou agravados de testes laboratoriais de hematologia com nota >=3 durante o período de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
O número de participantes com anomalias hematológicas recentes ou agravadas durante o período de tratamento foi resumido pela pior nota durante o tratamento. Critérios NCI-CTCAE versão 5.0 são usados. De acordo com a classificação de toxicidade NCI CTCAE v5.0, Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = morte.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Número de participantes com resultados novos ou piores de testes laboratoriais de química com nota >=1 durante o período de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
O número de participantes com anomalias químicas recentes ou agravadas durante o período de tratamento foi resumido pela pior nota durante o tratamento. Critérios NCI-CTCAE versão 5.0 são usados. De acordo com a classificação de toxicidade NCI CTCAE v5.0, Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = morte.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
Número de participantes com resultados novos ou piores de testes laboratoriais de química com nota >=3 durante o período de tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)
O número de participantes com anomalias químicas recentes ou agravadas durante o período de tratamento foi resumido pela pior nota durante o tratamento. Critérios NCI-CTCAE versão 5.0 são usados. De acordo com a classificação de toxicidade NCI CTCAE v5.0, Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = morte.
Desde o início do tratamento até um mínimo de 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (máximo até 16,6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou descontinuação do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 14,5 meses)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1. CR: Desaparecimento completo de todas as lesões alvo e não alvo, com exceção da doença nodal; todos os nós alvo e não alvo devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm); todas as lesões devem ser avaliadas. PR: redução maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis; todas as lesões-alvo devem ser avaliadas. Lesões PR não alvo devem ser doenças não progressivas (DP), onde DP é uma progressão inequívoca de lesões pré-existentes.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou descontinuação do estudo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 14,5 meses)
Número de participantes por categorias de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: nos Dias 1,15 e 22 do Ciclo 1, no Dia 1 dos Ciclos 2-9 e depois no Dia 1 dos Ciclos 12, 15 e no final do tratamento (EOT)
Amostras de sangue de imunogenicidade foram testadas para ADA usando um ensaio validado. A análise da amostra seguiu uma abordagem escalonada de triagem, confirmação e determinação do título. As amostras testadas positivas para ADA foram posteriormente analisadas para anticorpos neutralizantes (Nab) utilizando um ensaio validado. A linha de base é definida como medição pré-dose no Dia 1. n=Número de participantes avaliáveis ​​ADA com ADA positivo na linha de base; n1=Número de participantes avaliáveis ​​com ADA com ADA positivo no início do estudo, mas que não receberam reforço pós-tratamento; n2=Número de participantes ADA-positivos (induzidos pelo tratamento ou potenciados pelo tratamento).
nos Dias 1,15 e 22 do Ciclo 1, no Dia 1 dos Ciclos 2-9 e depois no Dia 1 dos Ciclos 12, 15 e no final do tratamento (EOT)
Número de participantes por ADA contra categorias de tipo selvagem de IL-15 endógena
Prazo: nos Dias 1,15 e 22 do Ciclo 1, no Dia 1 dos Ciclos 2-9 e depois no Dia 1 dos Ciclos 12, 15 e no final do tratamento (EOT)
Amostras de sangue de imunogenicidade foram testadas para ADA usando um ensaio validado. A análise da amostra seguiu uma abordagem escalonada de triagem, confirmação e determinação do título. As amostras testadas positivas para ADA foram posteriormente analisadas para anticorpos neutralizantes (Nab) utilizando um ensaio validado. A linha de base é definida como medição pré-dose no Dia 1. n=Número de participantes avaliáveis ​​ADA com ADA positivo na linha de base; n2=Número de participantes ADA-positivos.
nos Dias 1,15 e 22 do Ciclo 1, no Dia 1 dos Ciclos 2-9 e depois no Dia 1 dos Ciclos 12, 15 e no final do tratamento (EOT)
Número de participantes por categorias de NAb de tipo selvagem anti-IL-15
Prazo: nos Dias 1,15 e 22 do Ciclo 1, no Dia 1 dos Ciclos 2-9 e depois no Dia 1 dos Ciclos 12, 15 e no final do tratamento (EOT)
Amostras de sangue de imunogenicidade foram testadas para ADA usando um ensaio validado. A análise da amostra seguiu uma abordagem escalonada de triagem, confirmação e determinação do título. As amostras testadas positivas para ADA foram posteriormente analisadas para anticorpos neutralizantes (NAb) utilizando um ensaio validado. A linha de base é definida como medição pré-dose no Dia 1. N1=Número de participantes com ≥ 1 resultado NAb pós-tratamento; n=Número de participantes avaliáveis ​​do NAb com NAb positivo no início do estudo; n2=Número de participantes NAb-positivos (tratamento induzido).
nos Dias 1,15 e 22 do Ciclo 1, no Dia 1 dos Ciclos 2-9 e depois no Dia 1 dos Ciclos 12, 15 e no final do tratamento (EOT)
Tempo de progressão (TTP) em participantes com doença progressiva com base na avaliação do investigador
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até progressão da doença
O TTP é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou censura. O TTP é semelhante ao PFS, exceto que a morte não é tratada como um evento e é censurada. Tanto a nova terapia anticâncer administrada antes da DP quanto a ausência de DP ao final do acompanhamento são eventos de censura
Linha de base até 2 anos ou até progressão da doença
Duração da resposta (DOR) com base na avaliação do investigador em participantes com resposta confirmada
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até progressão da doença
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão objetiva, ou morte por qualquer causa, ou momento da censura, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 2 anos ou até progressão da doença
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador nos participantes
Prazo: Linha de base até 2 anos ou até progressão da doença
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, ou censura, o que ocorrer primeiro. Tanto a nova terapia anticâncer administrada antes da DP ou morte quanto a ausência de DP ao final do acompanhamento são eventos de censura.
Linha de base até 2 anos ou até progressão da doença
Porcentagem de participantes com controle de doenças com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 2 anos aproximadamente)
A taxa de controle de doenças (DCR) é definida como a porcentagem de participantes com um BOR de CR, PR, não-CR/não-PD ou SD.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (máximo até 2 anos aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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