Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten og toleransen til PF-07209960 i avanserte eller metastatiske solide svulster

12. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 DOSESEKALERING OG UTVIDELSESSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMISK OG ANTITUMOR AKTIVITET PÅ PF-07209960 HOS DELTAKERE MED FORSKUDD FORSKUDS

Dette er en første-i-menneske, fase 1, åpen etikett, multisenter, multippel dose, doseøkning og doseutvidelse studie beregnet på å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske, farmakodynamiske og potensielle kliniske fordelene ved PF-07209960, en anti-PD- 1 rettet mot IL-15 fusjonsprotein, hos deltakere med utvalgte lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, eller som ikke ville være et passende alternativ etter deltakerens og deres behandlende leges mening, eller deltakere som har nektet standard terapi.

Studien inneholder 2 deler, enkeltmiddel Doseeskalering (del 1) for å bestemme anbefalt dose av PF-07209960, etterfulgt av Doseutvidelse (del 2) i utvalgte tumortyper ved anbefalt dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose av utvalgt lokalt avansert eller metastatisk solid tumor
  • Påvist radiografisk progresjon på siste tumorvurderingsavbildning
  • Har ≥1 målbar lesjon som definert av RECIST 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2 for del 1 og 0-1 for del 2
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjoner
  • LVEF ≥50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Løste akutte effekter av tidligere terapi
  • Deltakere i doseutvidelse (del 2) må ha ≥2 tidligere linjer med standardbehandlingsterapi
  • Kunne gi tumorvev for innsending til sponsoren, inkludert obligatorisk tumorbiopsi før behandling (tilstrekkelig arkivvev innen det siste 1 året aksepteres i stedet for ny biopsi) for alle deltakere. Deltakere i del 2 må også kunne gjennomgå ny (de novo) tumorbiopsi ved baseline (forbehandling) og biopsi under behandling inntil sponsoren vurderer at et tilstrekkelig antall biopsiprøver er mottatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente aktive symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser som krever steroider.
  • Annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ
  • Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før planlagt første dose
  • Siste systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før planlagt første dose (6 uker for mitomycin C eller nitrosourea). Deltakere som fikk anti-PD-1-behandling krever et intervall på 90 dager før første dose
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 4 uker før planlagt første dose
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon; Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon, AIDS-relatert sykdom (HIV+ og ved god immunhelse som definert i protokollen kan være kvalifisert)
  • Aktiv COVID-19/SARS-CoV2
  • Antikoagulering med vitamin K-antagonister er ikke tillatt
  • Aktiv blødningsforstyrrelse de siste 6 månedene før første dose
  • Anamnese med klinisk signifikant alvorlig immunmediert bivirkning som ble ansett relatert til tidligere immunmodulerende terapi og krevde immunsuppressiv terapi (annet enn hormonsubstitusjonsterapi)
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Organtransplantasjon som krever immunsuppressiv behandling eller tidligere allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Gravid eller ammende kvinnelig deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (del 1)
Deltakerne vil motta PF-07209960 ved økende dosenivåer
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) - kohort 1 (NSCLC)
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil motta PF-07209960 i anbefalt dose fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) – kohort 2 (RCC)
Deltakere med nyrecellekarsinom (RCC) vil motta PF-07209960 i anbefalt dose fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) – kohort 3 (UC)
Deltakere med urotelialt karsinom (UC) vil motta PF-07209960 i anbefalt dose fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
Med henblikk på doseøkning ble en av følgende bivirkninger klassifisert som DLT: Oppstår i den første behandlingssyklusen, eller innen 28 dager etter starten av studiebehandlingen; og var i det minste muligens relatert til PF-07209960; En deltaker ble klassifisert som DLT evaluerbar hvis han/hun opplevde en DLT eller hvis han/hun på annen måte i fravær av en DLT mottok 2 doser av studieintervensjonen under syklus 1 og hadde mottatt alle planlagte sikkerhetsvurderinger under DLT-vinduet. Hvis en deltaker ikke oppfyller disse kriteriene, kan han/hun bli erstattet. Overvåking for DLT-er skjedde under del 1.
Syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Bivirkninger (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok et hvilket som helst studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE-er var de hendelsene med startdatoer i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første dose av en studiebehandling og opptil 90 dager etter siste dose eller startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag, avhengig av hva som inntraff først. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de som var relatert til et hvilket som helst studielegemiddel (dvs. minst ett av studiemedikamentene).
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med maksimal karakter 3 eller 4 TEAE
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok et hvilket som helst studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE-er var de hendelsene med startdatoer i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første dose av en studiebehandling og opptil 90 dager etter siste dose eller startdag for ny kreftbehandling minus 1 dag, avhengig av hva som inntraff først. TEAE ble gradert av etterforskeren ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 som grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død. I dette utfallsmålet ble antall deltakere med maksimal grad 3 eller 4 TEAE rapportert.
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med TEAE som fører til døden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
TEAE-er var de hendelsene med startdatoer i løpet av behandlingsperioden.
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
TEAE-er var de hendelsene med startdatoer i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første dose av en studiebehandling til minimum 90 dager etter siste dose av studieintervensjon. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de som var relatert til et hvilket som helst studielegemiddel (dvs. minst ett av studiemedikamentene). En alvorlig TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i ett av følgende utfall/ansett å være en viktig medisinsk hendelse: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av TEAE
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Deltakere som hadde en AE-post som indikerte at AE førte til at deltakeren ble avbrutt fra studien. TEAE-er var de hendelsene med startdatoer i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperiode ble definert som tiden fra første dose av en studiebehandling til minimum 90 dager etter siste dose av studieintervensjon. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de som var relatert til et hvilket som helst studielegemiddel (dvs. minst ett av studiemedikamentene).
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med nye eller forverrede hematologiske laboratorietestresultater til karakter >=1 i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med nylig oppståtte eller forverrede hematologiske abnormiteter i løpet av behandlingsperioden ble oppsummert etter verste grad under behandling. NCI-CTCAE kriterieversjon 5.0 brukes. I henhold til NCI CTCAE toksisitetsgradering v5.0, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med nye eller forverrede hematologiske laboratorietestresultater til grad >=3 i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med nylig oppståtte eller forverrede hematologiske abnormiteter i løpet av behandlingsperioden ble oppsummert etter verste grad under behandling. NCI-CTCAE kriterieversjon 5.0 brukes. I henhold til NCI CTCAE toksisitetsgradering v5.0, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med nye eller forverrede kjemilaboratorietestresultater til karakter >=1 i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med nylig oppståtte eller forverrede kjemiske abnormiteter i løpet av behandlingsperioden ble oppsummert som dårligste karakter under behandling. NCI-CTCAE kriterieversjon 5.0 brukes. I henhold til NCI CTCAE toksisitetsgradering v5.0, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med nye eller forverrede kjemilaboratorietestresultater til karakter >=3 i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)
Antall deltakere med nylig oppståtte eller forverrede kjemiske abnormiteter i løpet av behandlingsperioden ble oppsummert som dårligste karakter under behandling. NCI-CTCAE kriterieversjon 5.0 brukes. I henhold til NCI CTCAE toksisitetsgradering v5.0, grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død.
Fra behandlingsstart til minimum 90 dager etter siste dose studieintervensjon (maksimalt inntil 16,6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) som evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra start av behandlingen til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt inntil 14,5 måneder)
Objective Response Rate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST versjon 1.1. CR: Fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner med unntak av nodalsykdom; alle mål- og ikke-målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm); alle lesjoner må vurderes. PR: Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner; alle mållesjoner må vurderes. Ikke-mål PR-lesjoner må være ikke-progressiv sykdom (PD), der PD er en utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner.
Fra start av behandlingen til sykdomsprogresjon eller seponering fra studien eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt inntil 14,5 måneder)
Antall deltakere etter Antidrug Antibody (ADA)-kategorier
Tidsramme: på dag 1, 15 og 22 av syklus 1, på dag 1 av syklus 2-9, og deretter på dag 1 av syklus 12, 15 og ved slutten av behandlingen (EOT)
Immunogenisitetsblodprøver ble analysert for ADA ved bruk av en validert analyse. Prøveanalysen fulgte en trinnvis tilnærming med screening, bekreftelse og titerbestemmelse. Prøver testet positive for ADA ble videre analysert for nøytraliserende antistoffer (Nab) ved bruk av en validert analyse. Baseline er definert som måling før dose på dag 1. n=Antall ADA-evaluerbare deltakere med positiv ADA ved baseline; n1=Antall ADA-evaluerbare deltakere med positiv ADA ved baseline, men ble ikke forsterket etter behandling; n2=Antall ADA-positive deltakere (behandlingsindusert eller behandlingsboostet).
på dag 1, 15 og 22 av syklus 1, på dag 1 av syklus 2-9, og deretter på dag 1 av syklus 12, 15 og ved slutten av behandlingen (EOT)
Antall deltakere etter ADA mot endogene IL-15 villtypekategorier
Tidsramme: på dag 1, 15 og 22 av syklus 1, på dag 1 av syklus 2-9, og deretter på dag 1 av syklus 12, 15 og ved slutten av behandlingen (EOT)
Immunogenisitetsblodprøver ble analysert for ADA ved bruk av en validert analyse. Prøveanalysen fulgte en trinnvis tilnærming med screening, bekreftelse og titerbestemmelse. Prøver testet positive for ADA ble videre analysert for nøytraliserende antistoffer (Nab) ved bruk av en validert analyse. Baseline er definert som måling før dose på dag 1. n=Antall ADA-evaluerbare deltakere med positiv ADA ved baseline; n2=Antall ADA-positive deltakere.
på dag 1, 15 og 22 av syklus 1, på dag 1 av syklus 2-9, og deretter på dag 1 av syklus 12, 15 og ved slutten av behandlingen (EOT)
Antall deltakere etter Anti-IL-15 Wild Type NAb-kategorier
Tidsramme: på dag 1, 15 og 22 av syklus 1, på dag 1 av syklus 2-9, og deretter på dag 1 av syklus 12, 15 og ved slutten av behandlingen (EOT)
Immunogenisitetsblodprøver ble analysert for ADA ved bruk av en validert analyse. Prøveanalysen fulgte en trinnvis tilnærming med screening, bekreftelse og titerbestemmelse. Prøver testet positive for ADA ble videre analysert for nøytraliserende antistoffer (NAb) ved bruk av en validert analyse. Baseline er definert som før-dosemåling på dag 1. N1=Antall deltakere med ≥ 1 NAb-resultat etter behandling; n=Antall NAb evaluerbare deltakere med positiv NAb ved baseline; n2=Antall NAb-positive deltakere (behandlingsindusert).
på dag 1, 15 og 22 av syklus 1, på dag 1 av syklus 2-9, og deretter på dag 1 av syklus 12, 15 og ved slutten av behandlingen (EOT)
Tid til progresjon (TTP) hos deltakere med progressiv sykdom basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
TTP er definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller sensur. TTP ligner PFS bortsett fra at død ikke behandles som en hendelse og sensureres. Både ny kreftbehandling gitt før PD og ingen PD ved slutten av oppfølgingen er sensurerende hendelser
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Varighet av respons (DOR) Basert på etterforskers vurdering hos deltakere med bekreftet respons
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av objektiv progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller tidspunkt for sensur, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforskervurdering hos deltakere
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
PFS er definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurering, avhengig av hva som skjedde først. Både ny anti-kreftbehandling gitt før PD eller død og ingen PD ved slutten av oppfølgingen er sensurerende hendelser.
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 2 år ca.)
Disease control rate (DCR) er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på CR, PR, non-CR/non-PD eller SD.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 2 år ca.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere