Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten og toleransen til PF-07209960 i avanserte eller metastatiske solide svulster

1. desember 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 DOSESEKALERING OG UTVIDELSESSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMISK OG ANTITUMOR AKTIVITET PÅ PF-07209960 HOS DELTAKERE MED FORSKUDD FORSKUDS

Dette er en første-i-menneske, fase 1, åpen etikett, multisenter, multippel dose, doseøkning og doseutvidelse studie beregnet på å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske, farmakodynamiske og potensielle kliniske fordelene ved PF-07209960, en anti-PD- 1 rettet mot IL-15 fusjonsprotein, hos deltakere med utvalgte lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, eller som ikke ville være et passende alternativ etter deltakerens og deres behandlende leges mening, eller deltakere som har nektet standard terapi.

Studien inneholder 2 deler, enkeltmiddel Doseeskalering (del 1) for å bestemme anbefalt dose av PF-07209960, etterfulgt av Doseutvidelse (del 2) i utvalgte tumortyper ved anbefalt dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk diagnose av utvalgt lokalt avansert eller metastatisk solid tumor
  • Påvist radiografisk progresjon på siste tumorvurderingsavbildning
  • Har ≥1 målbar lesjon som definert av RECIST 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2 for del 1 og 0-1 for del 2
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjoner
  • LVEF ≥50 % ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Løste akutte effekter av tidligere terapi
  • Deltakere i doseutvidelse (del 2) må ha ≥2 tidligere linjer med standardbehandlingsterapi
  • Kunne gi tumorvev for innsending til sponsoren, inkludert obligatorisk tumorbiopsi før behandling (tilstrekkelig arkivvev innen det siste 1 året aksepteres i stedet for ny biopsi) for alle deltakere. Deltakere i del 2 må også kunne gjennomgå ny (de novo) tumorbiopsi ved baseline (forbehandling) og biopsi under behandling inntil sponsoren vurderer at et tilstrekkelig antall biopsiprøver er mottatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente aktive symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser som krever steroider.
  • Annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ
  • Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før planlagt første dose
  • Siste systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før planlagt første dose (6 uker for mitomycin C eller nitrosourea). Deltakere som fikk anti-PD-1-behandling krever et intervall på 90 dager før første dose
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 4 uker før planlagt første dose
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon; Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon, AIDS-relatert sykdom (HIV+ og ved god immunhelse som definert i protokollen kan være kvalifisert)
  • Aktiv COVID-19/SARS-CoV2
  • Antikoagulering med vitamin K-antagonister er ikke tillatt
  • Aktiv blødningsforstyrrelse de siste 6 månedene før første dose
  • Anamnese med klinisk signifikant alvorlig immunmediert bivirkning som ble ansett relatert til tidligere immunmodulerende terapi og krevde immunsuppressiv terapi (annet enn hormonsubstitusjonsterapi)
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Organtransplantasjon som krever immunsuppressiv behandling eller tidligere allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Gravid eller ammende kvinnelig deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (del 1)
Deltakerne vil motta PF-07209960 ved økende dosenivåer
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) - kohort 1 (NSCLC)
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil motta PF-07209960 i anbefalt dose fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) – kohort 2 (RCC)
Deltakere med nyrecellekarsinom (RCC) vil motta PF-07209960 i anbefalt dose fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein
Eksperimentell: Doseutvidelse (del 2) – kohort 3 (UC)
Deltakere med urotelialt karsinom (UC) vil motta PF-07209960 i anbefalt dose fra del 1
Biologisk: PF-07209960
PD-1 målrettet IL-15 mutein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) i doseeskalering (del 1)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dager etter første dose (syklus 1)
DLT-er vil bli evaluert i løpet av syklus 1 (en syklus er 28 dager) i del 1. Antall DLT-er vil bli brukt for å bestemme den optimale dosen
Baseline til og med 28 dager etter første dose (syklus 1)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år
AEer karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert av CTCAE v.5.0; CRS gradert etter ASTCT-kriterier), timing, alvor og forhold til studiemedisin
Baseline gjennom opptil 2 år
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år
Laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert av CTCAE v.5.0) og timing
Baseline gjennom opptil 2 år
Objektiv responsrate (ORR) i utvidelseskohortene (del 2)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Tumorrespons basert på RECIST 1.1
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
DOR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Total overlevelse (OS) i ekspansjonskohortene (del 2)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år
Andel deltakere i live
Baseline gjennom opptil 2 år
ORR i doseeskalering (del 1)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Tumorrespons basert på RECIST 1.1
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Enkeltdose: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
PK vurdering for PF-07209960
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Enkeltdose: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
PK vurdering for PF-07209960
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Enkeltdose: Area Under the Curve innenfor ett doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
PK vurdering for PF-07209960
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Multippel dose: Maksimal observert steady state plasmakonsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
PK vurdering for PF-07209960
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Multippel dose: Tid for å nå maksimal observert steady state plasmakonsentrasjon (Tmax,ss)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
PK vurdering for PF-07209960
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Multippel dose: Areal under kurven innen ett doseintervall ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
PK vurdering for PF-07209960
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Laveste konsentrasjon (Ctrough) oppnådd før neste dose administreres
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
PK vurdering for PF-07209960
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Immunogenisitet i ekspansjonskohorter (del 2)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Forekomst, titere og endogen IL-15-kryssreaktivitet av antistoff-antistoff og nøytraliserende antistoff mot PF-07209960
Syklus 1 (hver syklus er 28 dager), syklus 2 og dag 1 i hver påfølgende syklus, og ved slutten av behandlingsbesøket, opptil ca. 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
DCR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
TTP som vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
PFS vurdert ved bruk av RECIST 1.1
Baseline gjennom opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon
Intratumor T-celler i forbehandling versus under behandling tumorbiopsiprøver i ekspansjonskohorter (del 2)
Tidsramme: Grunnlinje til og med starten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Effekt av PF-07209960-terapi på immunceller i tumorbiopsier
Grunnlinje til og med starten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på PF-07209960

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere