Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-07209960:n turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

1. VAIHEEN ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS PF-07209960:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINEETTISEN, FARMAKODYNAAMISTEN JA KASVAIMIEN VASTAISEN AKTIIVISUUDEN ARVIOITTAMISEEN OSALLISTUJILLE, JOTKA ON MÄÄRÄVAIHTOEHTOJA

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen 1 avoin, monikeskus-, usean annoksen, annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PF-07209960:n, anti-PD-lääkkeen, turvallisuutta, farmakokineettistä, farmakodynaamista ja mahdollista kliinistä hyötyä. 1, joka kohdistuu IL-15-fuusioproteiiniin, osallistujilla, joilla on valittu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla standardihoitoa tai se ei olisi sopiva vaihtoehto osallistujan ja hänen hoitavan lääkärinsä mielestä tai osallistujien, jotka ovat kieltäytyneet standardista terapiaa.

Tutkimus sisältää 2 osaa, yksittäisen aineen annoksen eskalointi (osa 1) PF-07209960:n suositellun annoksen määrittämiseksi, jota seuraa annoslaajennus (osa 2) valituissa kasvaintyypeissä suositellulla annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Service (IDS)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Monica UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Investigational Pharmacy
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Christus Santa Rosa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valitun paikallisesti edenneen tai metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen/sytologinen diagnoosi
  • Osoitettu radiografisen etenemisen viimeisimmässä kasvaimen arviointikuvauksessa
  • sinulla on ≥1 mitattavissa oleva RECIST 1.1:n mukainen leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-2 osassa 1 ja 0-1 osassa 2
  • Riittävät hematologiset, munuais-, maksa- ja hyytymistoiminnot
  • LVEF ≥50 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella
  • Kaikki aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistu
  • Annoksen laajentamiseen (osa 2) osallistuvilla on oltava vähintään 2 aiempaa standardihoitolinjaa
  • Pystyy toimittamaan kasvainkudosta toimitettavaksi sponsorille, mukaan lukien pakollinen esikäsittelyä edeltävä kasvainbiopsia (riittävä arkistokudos viimeisen vuoden ajalta hyväksytään uuden biopsian sijaan) kaikille osallistujille. Osaan 2 osallistuvien on myös voitava tehdä uusi (de novo) kasvainbiopsia lähtötilanteessa (esihoito) ja hoidon aikana suoritettava biopsia, kunnes sponsori katsoo, että riittävä määrä biopsianäytteitä on vastaanotettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aktiiviset oireenmukaiset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka vaativat steroideja.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta
  • Viimeinen systeeminen syöpähoito 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille). Osallistujat, jotka saivat anti-PD-1-hoitoa, tarvitsevat 90 päivän tauko ennen ensimmäistä annosta
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio; Hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, AIDSiin liittyvä sairaus (HIV+ ja hyvässä immuunijärjestelmässä protokollan mukaisesti voivat olla kelvollisia)
  • Aktiivinen COVID-19/SARS-CoV2
  • Antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla ei ole sallittua
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät vakavat immuunivälitteiset haittatapahtumat, joiden katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunivastetta moduloivaan hoitoon ja jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin hormonikorvaushoitoa)
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai aikaisempaa allogeenistä luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääminen (osa 1)
Osallistujat saavat PF-07209960:n nousevilla annostasoilla
Biologinen: PF-07209960
PD-1 kohdistui IL-15-muteiiniin
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2) – kohortti 1 (NSCLC)
Osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saavat PF-07209960:n suositellulla annoksella osassa 1
Biologinen: PF-07209960
PD-1 kohdistui IL-15-muteiiniin
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2) – kohortti 2 (RCC)
Osallistujat, joilla on munuaissolusyöpä (RCC), saavat PF-07209960:n suositellulla annoksella osassa 1
Biologinen: PF-07209960
PD-1 kohdistui IL-15-muteiiniin
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 2) – kohortti 3 (UC)
Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä (UC), saavat PF-07209960:n suositellulla annoksella osassa 1
Biologinen: PF-07209960
PD-1 kohdistui IL-15-muteiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Annoksen nostamista varten mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista luokiteltiin DLT:iksi: esiintyy ensimmäisen hoitojakson aikana tai 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta; ja olivat ainakin mahdollisesti sukua PF-07209960:lle; Osallistuja luokiteltiin DLT-arvioitavaksi, jos hän koki DLT:n tai jos hän muuten ilman DLT:tä sai 2 annosta tutkimusinterventiota syklin 1 aikana ja oli saanut kaikki suunnitellut turvallisuusarvioinnit DLT-ikkunan aikana. Jos osallistuja ei täytä näitä ehtoja, hänet voidaan korvata. DLT-tarkkailu tapahtui osan 1 aikana.
Jakso 1 (28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai mitä tahansa tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloituspäivänä vähennettynä 1 päivällä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset liittyivät mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen (eli ainakin yhteen tutkimuslääkkeeseen).
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on korkein luokka 3 tai 4 TEAE
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai mitä tahansa tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloituspäivänä vähennettynä 1 päivällä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tutkija arvioi TEAE:t käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 5.0 asteikolla 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli korkein asteen 3 tai 4 TEAE.
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Kuolemaan johtavien TEAE:iden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana.
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset liittyivät mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen (eli ainakin yhteen tutkimuslääkkeeseen). Vakava TEAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista/jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Tutkimuksista keskeytyneiden osallistujien määrä TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Osallistujat, joilla oli AE-tietue, joka osoitti, että AE aiheutti osallistujan keskeyttämisen tutkimuksesta. TEAE-tapaukset olivat niitä tapahtumia, joiden alkamispäivät tapahtuivat hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset liittyivät mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen (eli ainakin yhteen tutkimuslääkkeeseen).
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriotestit olivat uusia tai huonontuneita arvosanaan >=1 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli äskettäin ilmennyt tai pahentuneita hematologisia poikkeavuuksia hoitojakson aikana, laskettiin yhteen huonoimman hoidon aikana. Käytössä on NCI-CTCAE-kriteeriversio 5.0. NCI CTCAE:n myrkyllisyysluokitus v5.0 mukaisesti, aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratoriotestit olivat uusia tai huonontuneita arvosanaan >=3 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli äskettäin ilmennyt tai pahentuneita hematologisia poikkeavuuksia hoitojakson aikana, laskettiin yhteen huonoimman hoidon aikana. Käytössä on NCI-CTCAE-kriteeriversio 5.0. NCI CTCAE:n myrkyllisyysluokitus v5.0 mukaisesti, aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden kemian laboratoriotestien uusi tai huonontuva tulos arvosanaan on >=1 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli äskettäin ilmennyt tai pahentuneita kemiallisia poikkeavuuksia hoitojakson aikana, laskettiin yhteen huonoimman hoidon aikana. Käytössä on NCI-CTCAE-kriteeriversio 5.0. NCI CTCAE:n myrkyllisyysluokitus v5.0 mukaisesti, aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden kemian laboratoriotestien uusi tai huonontuva tulos arvosanaan >=3 hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli äskettäin ilmennyt tai pahentuneita kemiallisia poikkeavuuksia hoitojakson aikana, laskettiin yhteen huonoimman hoidon aikana. Käytössä on NCI-CTCAE-kriteeriversio 5.0. NCI CTCAE:n myrkyllisyysluokitus v5.0 mukaisesti, aste 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
Hoidon aloittamisesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (enintään 16,6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) vastetta kohden kiinteiden kasvainten (RECIST) -version 1.1 arviointikriteerit
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (enintään 14,5 kuukautta)
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-versiota 1.1 kohti. CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta; kaikkien kohde- ja ei-kohdesolmujen on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm); kaikki vauriot on arvioitava. PR: Suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; kaikki kohdevauriot on arvioitava. Ei-kohde PR-leesioiden on oltava ei-progressiivista sairautta (PD), jossa PD on olemassa olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (enintään 14,5 kuukautta)
Osallistujien määrä ADA-luokkien mukaan
Aikaikkuna: syklin 1 päivinä 1, 15 ja 22, syklien 2-9 päivänä 1 ja sitten syklien 12, 15 päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT)
Immunogeenisuusverinäytteistä määritettiin ADA käyttämällä validoitua määritystä. Näyteanalyysi noudatti seulonnan, vahvistuksen ja tiitterin määrityksen porrastettua lähestymistapaa. ADA-positiivisiksi testatuista näytteistä analysoitiin edelleen neutraloivien vasta-aineiden (Nab) varalta validoitua määritystä. Lähtötilanne määritellään annosta edeltäväksi mittaukseksi päivänä 1. n = Niiden ADA arvioitavissa olevien osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA lähtötasolla; n1=Arvioitavissa olevien ADA-osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA lähtötilanteessa, mutta joista ei tullut tehostettua hoidon jälkeen; n2 = ADA-positiivisten osallistujien lukumäärä (hoidon aiheuttama tai tehostettu hoito).
syklin 1 päivinä 1, 15 ja 22, syklien 2-9 päivänä 1 ja sitten syklien 12, 15 päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT)
Osallistujien määrä ADA:n mukaan endogeenisen IL-15:n villityypin luokkia vastaan
Aikaikkuna: syklin 1 päivinä 1, 15 ja 22, syklien 2-9 päivänä 1 ja sitten syklien 12, 15 päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT)
Immunogeenisuusverinäytteistä määritettiin ADA käyttämällä validoitua määritystä. Näyteanalyysi noudatti seulonnan, vahvistuksen ja tiitterin määrityksen porrastettua lähestymistapaa. ADA-positiivisiksi testatuista näytteistä analysoitiin edelleen neutraloivien vasta-aineiden (Nab) varalta validoitua määritystä. Lähtötilanne määritellään annosta edeltäväksi mittaukseksi päivänä 1. n = Niiden ADA arvioitavissa olevien osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA lähtötasolla; n2=ADA-positiivisten osallistujien määrä.
syklin 1 päivinä 1, 15 ja 22, syklien 2-9 päivänä 1 ja sitten syklien 12, 15 päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT)
Osallistujien määrä anti-IL-15 villityypin NAb-kategorioiden mukaan
Aikaikkuna: syklin 1 päivinä 1, 15 ja 22, syklien 2-9 päivänä 1 ja sitten syklien 12, 15 päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT)
Immunogeenisuusverinäytteistä määritettiin ADA käyttämällä validoitua määritystä. Näyteanalyysi noudatti seulonnan, vahvistuksen ja tiitterin määrityksen porrastettua lähestymistapaa. ADA-positiivisiksi testatuista näytteistä analysoitiin edelleen neutraloivien vasta-aineiden (NAb) varalta validoitua määritystä. Lähtötaso määritellään mittaukseksi ennen annostusta päivänä 1. N1 = Osallistujien määrä, joilla on ≥ 1 hoidon jälkeinen NAb-tulos; n = NAb:n arvioitavissa olevien osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen NAb lähtötasolla; n2 = NAb-positiivisten osallistujien lukumäärä (hoidon aiheuttama).
syklin 1 päivinä 1, 15 ja 22, syklien 2-9 päivänä 1 ja sitten syklien 12, 15 päivänä 1 ja hoidon lopussa (EOT)
Etenemiseen kuluva aika (TTP) potilailla, joilla on etenevä sairaus tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka
TTP määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:n tai sensuroinnin ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. TTP on samanlainen kuin PFS, paitsi että kuolemaa ei käsitellä tapahtumana ja se sensuroidaan. Sekä uusi syövän vastainen hoito, joka on annettu ennen PD:tä ja ei PD-hoitoa seurannan loppuun mennessä, ovat sensurointitapahtumia
Lähtötilanne jopa 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Vastauksen kesto (DOR) perustuu tutkijan arvioon osallistujilla, joilla on vahvistettu vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka
DOR määritellään ajalle CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai sensuroinnin ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne jopa 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Progression-free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointi on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sekä uusi syövän vastainen hoito, joka on annettu ennen PD:tä tai kuolemaa, että PD:n puuttuminen seurannan loppuun mennessä ovat sensurointitapahtumia.
Lähtötilanne jopa 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta, tutkijan arvion perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 2 vuotta)
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on CR, PR, ei-CR/ei-PD tai SD.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4011001
  • 2021-004587-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa